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1、2011年度纯化水质量回顾分析报告 回顾日期: 2011 年 01 月2011年 12 月 纯化水编码: G002 起草签名时间 QA 审核签名时间 质量部经理 工程部经理 制造部经理 批准:签名时间 质量受权人 工艺用水质量回顾分析报告第 2 页/共 13 页 目录 1概要. . 2回顾期限. . 3制造情况. . 4纯化水描述. . 4.1制水工艺 . . 4.2关键参数. . 5纯化水质量标准情况. . 5.1纯化水质量标准 5.2质量指标统计及趋势分析 6 结论 7 建议 模板修订资料 修订版号发布日期具体修订内容 工艺用水质量回顾分析报告第 3 页/共 13 页 1概要: 根据质量回
2、顾管理制度的规定,2012 年 01 月对 2011 年度纯化水质量回 顾分析。 2011年度全年共检验1090 个批次,本报告对12 个月生产的贮罐纯化水 检验数据最高及最低24 批产品和各车间取样点的12 批产品进行了统计和趋势分 析。 2回顾期限: 2011年 01 月 01 日2011年 12 月 31 日 3制造情况: 本回顾年度共检验纯化水1090批,检验合格率 100%。 4产品描述: 4.1 制水工艺:本公司 5M 3/h 纯化水制备系统,采用两级反渗漏流程,安装在公用 工程的制水间,主要用于生产制剂过程中的纯化水。工艺如图: 4.2 关键参数 工序项目工艺参数 原水泵原水压力
3、0.2mPa 多介质过 滤 反冲洗 时间 10 分钟 正洗时间 10 分钟 制水应符合规定 絮凝剂加药装置 饮用水精砂过滤器原水箱活性炭过滤器 一级反渗透装置中间水箱二级高压泵 精滤器 (1 m)一级高压泵 纯蒸汽 二级反渗透装置终端水箱终端水泵 紫外线杀菌器微孔过滤器用水点储罐总回水口 调 pH加药装置 工艺用水质量回顾分析报告第 4 页/共 13 页 活性炭过 滤 反冲洗 时间 10 分钟 正洗时间 10 分钟 纯蒸汽消毒30 分钟 二级反渗 透 一级产水电导 率 2.0S 二级产水电导 率 2S 酸碱度取本品 10ml,加甲基红指示液2 滴,不得显红色。 另取 10ml,加溴麝香草酚蓝指
4、示液 5滴,不得显蓝色。 5纯化水质量标准情况: 5.1 质量标准 参数法定标准内控标准 纯 化 水 A 性状 为无色的澄清液体;无臭,无 味。 为无色的澄清液体;无臭,无 味。 B酸碱度 取 10ml加甲基红指示液 2 滴, 不得显红色。另取 10ml ,加溴 麝香草酚蓝指示液 5 滴,不得 显蓝色。 取 10ml加甲基红指示液 2 滴, 不得显红色。另取 10ml,加溴 麝香草酚蓝指示液 5 滴,不得 显蓝色。 C硝 酸 盐不得过 0.000 006% 不得过 0.000 006% D亚硝酸盐不得过 0.000 002% 不得过 0.000 002% E氨不得过 0.000 03% 不得过
5、 0.000 03% F电导率应符合规定应符合规定 G易氧化物 取本品 100ml ,加稀硫酸 10ml , 煮沸后,加高锰酸钾滴定液 (0.02mol/L)0.10ml , 再煮沸 10 分钟,粉红色不得完全消失。 取本品 100ml ,加稀硫酸 10ml, 煮沸后,加高锰酸钾滴定液 (0.02mol/L)0.10ml , 再煮沸 10 分钟,粉红色不得完全消失。 H不挥发物遗留残渣不得过 1mg 遗留残渣不得过 1mg I 重金属不得过 0.000 01% 不得过 0.000 01% J 微生物限度 细菌、 霉菌和酵母菌总数每 1ml 不得过 100个。 细菌、 霉菌和酵母菌总数每 1ml
6、 不得过 100个。 工艺用水质量回顾分析报告第 5 页/共 13 页 5.2 质量指标统计及趋势分析 对 5.1 的参数项目实际检验数据实施统计与分析(制水间纯化水) 取样日期 性状 鉴别 酸碱度 硝酸盐 亚硝酸 盐 氨电导率 易氧化 物 不挥发 物 重金属 微生物限 度 2011.01.06 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.01.27 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.02.14 符合 规定 符合
7、规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.02.24 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.03.03 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.03.31 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.04.07 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符
8、合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.04.28 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.05.05 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.05.31 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.06.07 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定
9、 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.06.28 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.07.05 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.07.26 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.08.02 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合
10、规定 2011.08.30 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.09.06 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.09.27 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.10.11 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.10.25 符合
11、 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 工艺用水质量回顾分析报告第 6 页/共 13 页 2011.11.01 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.11.29 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.12.06 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011
12、.12.27 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 5.2.1 全年共检验 1090批,抽取其中 24 批,性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、 电导率、重金属、易氧化物均符合规定,趋势良好。 5.2.2不挥发物(不得过 1mg ) :统计显示,总送水口 1 的平均值:0.6,最高值:0.8, 最低值:0.4,极差:0.4、总送水口 2 的平均值:0.6,最高值:0.8,最低值:0.3,极差: 0.5、贮罐水的平均值:0.6,最高值:0.8,最低值:0.3,极差:0.5、总回水口的平均值: 0.6,最高值:0.8
13、,最低值:0.2,极差:0.6, 从图 1、图 2、图 3、图 4 及检验数据得出 总水不挥发物这一指标较稳定,年度检测结果均符合内控标准,从以上结果体现该项目 控制良好。 工艺用水质量回顾分析报告第 7 页/共 13 页 工艺用水质量回顾分析报告第 8 页/共 13 页 5.2.3 微生物限度(微生物限度不得过100cfu): 统计显示,总送水口 1 平均值:0.9cfu , 最高值: 5.0cfu ,最低值:0cfu ,极差:5.0cfu 、总送水口 2 平均值: 1.1cfu ,最高值: 5.0cfu ,最低值: 0cfu ,极差: 5.0cfu 、贮罐水平均值: 1.4cfu ,最高值
14、: 7.0cfu ,最 低值: 0cfu ,极差: 7.0cfu 、总回水口平均值: 2.3cfu ,最高值: 10.0cfu ,最低值: 0cfu ,极差:10.0cfu , 从图 1、图 2、图 3、图 4 及检验数据得出微生物这一指标较稳 定,年度检测结果均符合内控标准,从以上结果体现该项目控制良好。 工艺用水质量回顾分析报告第 9 页/共 13 页 工艺用水质量回顾分析报告第 10 页/共 13 页 小结:制水间纯化水控制指标共十项,十项指标控制良好均符合规定。 5.3 质量指标统计及趋势分析(各车间纯化水) 取样日期 性状 鉴别 酸碱度硝酸盐 亚硝酸 盐 氨电导率 易氧化 物 不挥发
15、 物 重金属 微生物限 度 2011.01.06 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.02.14 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.03.17 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.04.14 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 20
16、11.05.12 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.06.07 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.07.05 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.08.02 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.08.30 符合 规定 符
17、合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.09.27 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.11.01 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.11.29 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 工艺用水质量回顾分析报告第 11页/共 13 页 2011.12.2
18、7 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 5.3.1 全年共检验 1090批,抽取其中车间使用点12 批,性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝 酸盐、氨、电导率、重金属、易氧化物均符合规定,趋势良好。 5.3.2 不挥发物(不得过 1mg ) :统计显示,纯化水各车间使用点12 个月的平均值: 0.5 , 最高值: 0.8 ,最低值: 0.2,极差: 0.6 , 从图 1、图 2、及检验数据得出总水不挥发 物这一指标较稳定,年度检测结果均符合内控标准,从以上结果体现该项目控制良好。 工艺用水质量回顾分析报告第 12 页/共
19、 13 页 5.3.3微生物限度(微生物限度不得过100cfu ) :统计显示,纯化水各车间使用点12 个月的平均值: 7.4cfu ,最高值:24cfu ,最低值: 1cfu ,极差:23cfu , 从图 1、图 2、 及检验数据得出微生物这一指标较稳定,年度检测结果均符合内控标准,从以上结果体 现该项目控制良好。 工艺用水质量回顾分析报告第 13 页/共 13 页 6 结论: 综合以上分析,在回顾期2011 年 01 月 01 日到 2011 年 12 月 31 日内,纯化 水严格按照内控标准进行监控。在纯化水生产、检验等过程控制较好,最终评价 结果符合规定并已放行。 7 建议: 1)加强制水人员对制水设备的工作原理、工艺流程和相关GMP 有关知识培训, 为 生产提供稳定、可靠、高质量的纯化水 2)加强纯化水质量回顾、分析、评估,及时跟踪产品趋势变化