纯化水系统回顾性分析.pdf

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1、2011年度纯化水质量回顾分析报告 回顾日期： 2011 年 01 月2011年 12 月 纯化水编码： G002 起草签名时间 QA 审核签名时间 质量部经理 工程部经理 制造部经理 批准：签名时间 质量受权人 工艺用水质量回顾分析报告第 2 页/共 13 页 目录 1概要. . 2回顾期限. . 3制造情况. . 4纯化水描述. . 4.1制水工艺 . . 4.2关键参数. . 5纯化水质量标准情况. . 5.1纯化水质量标准 5.2质量指标统计及趋势分析 6 结论 7 建议 模板修订资料 修订版号发布日期具体修订内容 工艺用水质量回顾分析报告第 3 页/共 13 页 1概要： 根据质量回

2、顾管理制度的规定，2012 年 01 月对 2011 年度纯化水质量回 顾分析。 2011年度全年共检验1090 个批次，本报告对12 个月生产的贮罐纯化水 检验数据最高及最低24 批产品和各车间取样点的12 批产品进行了统计和趋势分 析。 2回顾期限： 2011年 01 月 01 日2011年 12 月 31 日 3制造情况： 本回顾年度共检验纯化水1090批，检验合格率 100%。 4产品描述： 4.1 制水工艺：本公司 5M 3/h 纯化水制备系统，采用两级反渗漏流程，安装在公用 工程的制水间，主要用于生产制剂过程中的纯化水。工艺如图： 4.2 关键参数 工序项目工艺参数 原水泵原水压力

3、0.2mPa 多介质过 滤 反冲洗 时间 10 分钟 正洗时间 10 分钟 制水应符合规定 絮凝剂加药装置 饮用水精砂过滤器原水箱活性炭过滤器 一级反渗透装置中间水箱二级高压泵 精滤器 (1 m)一级高压泵 纯蒸汽 二级反渗透装置终端水箱终端水泵 紫外线杀菌器微孔过滤器用水点储罐总回水口 调 pH加药装置 工艺用水质量回顾分析报告第 4 页/共 13 页 活性炭过 滤 反冲洗 时间 10 分钟 正洗时间 10 分钟 纯蒸汽消毒30 分钟 二级反渗 透 一级产水电导 率 2.0S 二级产水电导 率 2S 酸碱度取本品 10ml，加甲基红指示液2 滴，不得显红色。 另取 10ml，加溴麝香草酚蓝指

4、示液 5滴，不得显蓝色。 5纯化水质量标准情况： 5.1 质量标准 参数法定标准内控标准 纯 化 水 A 性状 为无色的澄清液体；无臭，无 味。 为无色的澄清液体；无臭，无 味。 B酸碱度 取 10ml加甲基红指示液 2 滴， 不得显红色。另取 10ml ，加溴 麝香草酚蓝指示液 5 滴，不得 显蓝色。 取 10ml加甲基红指示液 2 滴， 不得显红色。另取 10ml，加溴 麝香草酚蓝指示液 5 滴，不得 显蓝色。 C硝 酸 盐不得过 0.000 006% 不得过 0.000 006% D亚硝酸盐不得过 0.000 002% 不得过 0.000 002% E氨不得过 0.000 03% 不得过

5、 0.000 03% F电导率应符合规定应符合规定 G易氧化物 取本品 100ml ，加稀硫酸 10ml ， 煮沸后，加高锰酸钾滴定液 (0.02mol/L)0.10ml ， 再煮沸 10 分钟，粉红色不得完全消失。 取本品 100ml ，加稀硫酸 10ml， 煮沸后，加高锰酸钾滴定液 (0.02mol/L)0.10ml ， 再煮沸 10 分钟，粉红色不得完全消失。 H不挥发物遗留残渣不得过 1mg 遗留残渣不得过 1mg I 重金属不得过 0.000 01% 不得过 0.000 01% J 微生物限度 细菌、 霉菌和酵母菌总数每 1ml 不得过 100个。 细菌、 霉菌和酵母菌总数每 1ml

6、 不得过 100个。 工艺用水质量回顾分析报告第 5 页/共 13 页 5.2 质量指标统计及趋势分析 对 5.1 的参数项目实际检验数据实施统计与分析（制水间纯化水） 取样日期 性状 鉴别 酸碱度 硝酸盐 亚硝酸 盐 氨电导率 易氧化 物 不挥发 物 重金属 微生物限 度 2011.01.06 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.01.27 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.02.14 符合 规定 符合

7、规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.02.24 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.03.03 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.03.31 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.04.07 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符

8、合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.04.28 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.05.05 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.05.31 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.06.07 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定

9、 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.06.28 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.07.05 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.07.26 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.08.02 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合

10、规定 2011.08.30 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.09.06 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.09.27 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.10.11 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.10.25 符合

11、 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 工艺用水质量回顾分析报告第 6 页/共 13 页 2011.11.01 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.11.29 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.12.06 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011

12、.12.27 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 5.2.1 全年共检验 1090批，抽取其中 24 批，性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、 电导率、重金属、易氧化物均符合规定，趋势良好。 5.2.2不挥发物（不得过 1mg ） ：统计显示，总送水口 1 的平均值：0.6，最高值：0.8， 最低值：0.4，极差：0.4、总送水口 2 的平均值：0.6，最高值：0.8，最低值：0.3，极差： 0.5、贮罐水的平均值：0.6，最高值：0.8，最低值：0.3，极差：0.5、总回水口的平均值： 0.6，最高值：0.8

13、，最低值：0.2，极差：0.6， 从图 1、图 2、图 3、图 4 及检验数据得出 总水不挥发物这一指标较稳定，年度检测结果均符合内控标准，从以上结果体现该项目 控制良好。 工艺用水质量回顾分析报告第 7 页/共 13 页 工艺用水质量回顾分析报告第 8 页/共 13 页 5.2.3 微生物限度（微生物限度不得过100cfu）： 统计显示，总送水口 1 平均值：0.9cfu ， 最高值： 5.0cfu ，最低值：0cfu ，极差：5.0cfu 、总送水口 2 平均值： 1.1cfu ，最高值： 5.0cfu ，最低值： 0cfu ，极差： 5.0cfu 、贮罐水平均值： 1.4cfu ，最高值

14、： 7.0cfu ，最 低值： 0cfu ，极差： 7.0cfu 、总回水口平均值： 2.3cfu ，最高值： 10.0cfu ，最低值： 0cfu ，极差：10.0cfu ， 从图 1、图 2、图 3、图 4 及检验数据得出微生物这一指标较稳 定，年度检测结果均符合内控标准，从以上结果体现该项目控制良好。 工艺用水质量回顾分析报告第 9 页/共 13 页 工艺用水质量回顾分析报告第 10 页/共 13 页 小结：制水间纯化水控制指标共十项，十项指标控制良好均符合规定。 5.3 质量指标统计及趋势分析（各车间纯化水） 取样日期 性状 鉴别 酸碱度硝酸盐 亚硝酸 盐 氨电导率 易氧化 物 不挥发

15、 物 重金属 微生物限 度 2011.01.06 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.02.14 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.03.17 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.04.14 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 20

16、11.05.12 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.06.07 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.07.05 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.08.02 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.08.30 符合 规定 符

17、合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.09.27 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.11.01 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.11.29 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 工艺用水质量回顾分析报告第 11页/共 13 页 2011.12.2

18、7 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 5.3.1 全年共检验 1090批，抽取其中车间使用点12 批，性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝 酸盐、氨、电导率、重金属、易氧化物均符合规定，趋势良好。 5.3.2 不挥发物（不得过 1mg ） ：统计显示，纯化水各车间使用点12 个月的平均值： 0.5 ， 最高值： 0.8 ，最低值： 0.2，极差： 0.6 ， 从图 1、图 2、及检验数据得出总水不挥发 物这一指标较稳定，年度检测结果均符合内控标准，从以上结果体现该项目控制良好。 工艺用水质量回顾分析报告第 12 页/共

19、 13 页 5.3.3微生物限度（微生物限度不得过100cfu ） ：统计显示，纯化水各车间使用点12 个月的平均值： 7.4cfu ，最高值：24cfu ，最低值： 1cfu ，极差：23cfu ， 从图 1、图 2、 及检验数据得出微生物这一指标较稳定，年度检测结果均符合内控标准，从以上结果体 现该项目控制良好。 工艺用水质量回顾分析报告第 13 页/共 13 页 6 结论： 综合以上分析，在回顾期2011 年 01 月 01 日到 2011 年 12 月 31 日内，纯化 水严格按照内控标准进行监控。在纯化水生产、检验等过程控制较好，最终评价 结果符合规定并已放行。 7 建议： 1）加强制水人员对制水设备的工作原理、工艺流程和相关GMP 有关知识培训， 为 生产提供稳定、可靠、高质量的纯化水 2）加强纯化水质量回顾、分析、评估，及时跟踪产品趋势变化