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1、实用标准 精彩文档 附录 1 常用药物毒性标准（CTC ） 评级 不良反应0 1 2 3 4 变态反应 / 免疫反应 变态反应/ 免 疫反应 （包括 药物热） 无 一过性皮疹、 药物 热 6 周 正常值范围： 青少年 （ 18 岁）骨髓细胞平均占骨髓成分的90% ；成人（ 19-59 岁）平均占 60-70%；老年人（ 60） 平均占 50% 细胞 附注：骨髓细胞分级仅用于评价治疗相关的改变，不用于评价疾病所致骨髓改变。 CD4计数 WNL 40.0 (100.4) 持续 40.0 (100.4) 持续 24 小时 也可参考过敏反应/ 超敏反应 注意：上述体温的测量是口温或鼓室温度 发作性发热
2、的分级见内分泌系统一节 寒战无 轻度，需对症治 疗 ( 如保暖 ) 或 非麻醉剂治疗 严重和 ( 或 ) 时间延 长，需麻醉剂治疗 麻醉药物治疗无效 出汗 ( 大量 出汗 ) 正常轻度或偶尔经常或严重 体重增加 ULN2.5 ULN 2.5ULN5.0 ULN 5.0ULN20.0 ULN 20.0ULN 胆红素WNL ULN1.5 ULN 1.5ULN3.0 ULN 3.0ULN10.0 ULN 10.0ULN 如 未 指 出 ， BMT研究中的 移 植 物 抗 宿 主 病 相 关 的 胆红素 正常2ULN2.5 ULN 2.5ULN5.0 ULN 5.0ULN20.0 ULN 20.0UL
3、N 肝脏增大 无- - 有- 注意：仅当肝脏增大是由于治疗相关性不良反应包括静脉闭塞疾病引起时进行分级 低 白 蛋 白 血 症 WNL ULN2.5 ULN 2.5ULN5.0 ULN 5.0ULN20.0 ULN 20.0ULN SGpT(AlT)( 血 清 谷 丙 转 氨酶 ) WNL ULN2.5 ULN 2.5ULN5.0 ULN 5.0ULN20.0 ULN 20.0ULN 肝脏 - 其他无轻度中度重度危及生命或致残 ( 详细说明， -) 评级 不良反应0 1 2 3 4 肌肉骨骼病学 关节痛的分级见疼痛一节 关节炎无 轻 度 疼 痛 伴 炎 症、红斑或关节 肿胀不影响功能 中度疼痛
4、伴炎症、红 斑或关节肿胀影响功 能但不影响日常活动 严重疼痛伴炎症、 红 斑或关节肿胀， 影响 日常活动 残疾 肌肉无力( 非 神经性原因 ) 正常 无症状， 在体验时 发现无力 有症状影响功能但不 影响日常活动 有症状，影响日常活 动 卧床或残疾 肌肉痛（触痛或肌痛）的分级见疼痛一节 肌炎 ( 肌肉 炎 症/ 损伤 ) 无 轻度疼痛未影响 功能 疼痛影响功能，但不 影响日常活动 疼痛影响功能及影 响日常活动 卧床或残疾 也可参考CPK 注意：肌炎指的是肌肉损伤（如CPK增高） 骨坏死( 无 血 管性坏死 ) 无 无症状，仅在影 像上显示 有症状并影响功能， 但不影响日常活动 疼痛影响功能及影
5、 响日常活动 症状严重， 或 残疾 肌肉骨骼系统 - 其他 ( 详细说 明， -) 无轻度中度重度 危 及 生 命 或 致残 神经病学 失语、感觉性和（或）表达性失语的分级见神经病学一节的语言障碍 蛛网膜炎/ 假 性脑膜炎/ 脊 神经炎 无 轻度疼痛不影响 功能 中度疼痛并影响功能 但不影响日常活动 严重疼痛影响日常 活动 不 能 进 行 日 常 活 动 ， 卧 床，截瘫 也可参考头痛、呕吐、发热 共济失调 ( 协调不能 ) 无 无症状但体查异 常，但不影响功能 轻度症状影响功能， 但不影响日常活动 中度症状影响日常 活动 卧床或残疾 认知障碍 / 学习障碍 无 认知能力下降， 不 影响工作
6、/ 学习行 为，智力正常 认知能力障碍，影响 工作 /学习行为， 下降 1SD(标准差 ) 或继续 发育丧失 认知能力障碍， 导致 工 作 / 学 习 能 力 下 降，认知指数下降 2SD 不能工作/ 显 著精神障碍 意识模糊正常 意 识 模糊 或定 向 力或注意力下降， 持续时间短， 可自 发缓解， 无后遗症 意识模糊或定向力、 注意力下降，影响功 能，但不影响日常功 能 意识模糊或妄想， 影 响日常活动 对 他 人 或 自 身 有 伤 害 行 为，需住院治 疗 颅神经病的分级见神经病学一节的神经病- 颅神经 意识水平 下降 正常 嗜 睡 或处 于安 静 状态，不影响功能 嗜 睡 或 处 于
7、 安 静 状 态，影响功能，但不 影响日常活动 反应迟钝或昏迷， 难 以唤醒，影响日常活 动 昏迷 注意：晕厥（昏厥）的分级见神经病学一节 头昏 / 头晕无不影响功能 影响功能，但不影响 日常活动 影响日常活动卧床或残疾 感觉性和（或）表达性言语障碍的分级见神经病学一节的语言障碍 锥体外系/ 不 自主运动/ 不 能停止运动 无 轻度不自主运动， 但不影响功能 中度不自主运动，影 响功能，但不影响日 常活动 严重不自主运动或 斜颈，影响日常活动 失眠 正常 偶尔入睡困难， 不 影响功能 入睡困难影响功能， 但不影响日常活动 经常入睡困难， 影响 日常活动 注意：如果失眠是由治疗引起，这种不良反应
8、才如此分级，如果是由疼痛或其他症状引 起时，则不以失眠进行分级 记忆障碍正常 记 忆 障碍 但不 影 响功能 记忆障碍影响功能， 但不影响日常活动 记忆障碍， 影响日常 活动 记忆丧失 情感改变 - 焦虑、易怒 正常 轻度情感改变， 不 影响功能 中 度 情 感 改 变 影 响 功能 , 但不影响日常 活动 重度情感改变， 影响 日常活动 自 杀 倾 向 或 自残 情感改变 - 抑郁 正常 轻度情感改变， 不 影响功能 中 度 情 感 改 变 影 响 功能 , 但不影响日常 活动 重度情感改变， 影响 日常活动 自 杀 倾 向 或 自残 情感改变 - 欣快 正常 轻度情感改变， 不 影响功能
9、中 度 情 感 改 变 影 响 功能 , 但不影响日常 活动 重度情感改变， 影响 日常活动 危及自身 神经病 - 运动神经 无正常 主观无力，但无客观 异常发现 轻度客观无力， 影响 功能，但不影响日常 活动 瘫痪 神经病 - 感觉神经 正常 肌 腱 深反 射丧 失 或感觉异常( 包括 麻刺激 ) 但不影响 功能 客 观 感 觉 丧 失 或 异 常 ( 包括麻刺激) 影 响功能 , 但不影响日 常活动 感觉丧失或异常， 影 响日常活动 永 久 性 感 觉 丧失， 影响功 能 眼球震颤无有 个性 / 行为正常 有 改 变但 未与 患 者或家庭隔离 与患者或家庭隔离 与患者或家庭隔离， 需精神健
10、康治疗 对 他 人 或 自 身有害， 需住 院治疗 也可参考视力恢复 晕厥无有 也可参考心血管（心率失常），血管迷走神经异常，CNS脑血管缺血 震颤无 轻 度 和短 暂或 间 歇性，不影响功能 中度，影响功能，不 影响日常活动 重度，影响日常活动 眩晕无不影响功能 影响功能，不影响日 常活动 影响日常活动卧床或残废 评级 不良反应0 1 2 3 4 视觉 / 视力 白内障无无症状 有症状，部分 视力丧失 有症状，视力丧失需 治疗或影响功能 结膜炎无 眼 科 学 检 查 异 常，但无症状或有 症 状但不影响 视 力 （如疼痛或 激 惹） 有症状，影响功能， 但不影响日常活动 有 症 状 且 影
11、响 日 常 活动 干眼正常轻度，不需治疗中度或需人工眼泪 青光眼无 眼内压增高，但 无视力损害 眼内压增高伴 视网膜改变 视力下降 单 侧 或 双 侧 失明 流泪无 轻度，不影响功 能 中度，影响功能，不 影响日常活动 影响日常活动 视力视力 模糊 正常 有症状，影响功能， 不影响日常活动 有症状，影响日常活 动 视力复视正常 有症状，影响功能， 不影响日常活动 有症状，影响日常活 动 视 力 闪 光、漂浮物 正常 轻微，不影响功 能 有症状，影响功能， 不影响日常活动 有症状，影响日常活 动 视力夜盲 有症状，影响功能， 不影响日常活动 有症状，影响日常活 动 视力畏光 有症状，影响功能，
12、不影响日常活动 有症状，影响日常活 动 视觉视力 其 它 ( 详 细 指出 ) 正常中度重度单侧或双侧 评级 不良反应0 1 2 3 4 疼痛 关节痛无 轻度疼痛，不影 响功能 中度疼痛，疼痛或因 影响功能而需止痛药 物，不影响日常生活 严重疼痛，疼痛或因 严重影响功能日常生 活而需止痛药物 残疾 骨痛无 轻度疼痛，不影 响功能 中度疼痛，疼痛或因 影响功能而需止痛药 物，不影响日常生活 严重疼痛，疼痛或因 严重影响功能日常生 活而需止痛药物 残疾 头痛无 轻度疼痛，不影 响功能 中度疼痛，疼痛或影 响 功 能 而 需 止 痛 药 物，不影响日常生活 严重疼痛，疼痛或因 严重影响功能日常生 活
13、而需止痛药物 残疾 肌肉疼痛无 轻度疼痛，不影 响功能 中度疼痛，疼痛或影 响 功 能 而 需 止 痛 药 物，不影响日常生活 严重疼痛，疼痛或因 严重影响功能日常生 活而需止痛药物 残疾 泌尿 / 生殖系统疾病 蛋白 尿 正常或 3.5 g/24h 肾病综合症 注意：如果绝对值与试纸读数不一致，则分级以绝对值为准 肾衰无需行透析治疗， 但可逆 需 透 析 治 疗 且不可逆 附录 2：RTOG 急性放射反应的简要评价标准 等级0 1 2 3 4 皮肤 基本 上无 变化 轻微的红斑，轻 度皮肤干性反应 散在的红斑， 因皮肤皱 褶而导致的皮肤湿性 反应或中等度水肿 融合的、湿性皮肤反应， 直径 1
14、.5 厘米 皮肤溃疡、坏 死或出血 粘膜 基本 上无 变化 出现粘膜红斑 散在的伪膜反应（直 径 1.5 厘米） 融 合 的 伪 膜 反 应 （ 直 径1.5 厘米） 粘 膜 坏 死 或 深度溃疡，包 括出血 眼睛 基本 上无 变化 轻微的结膜炎或 巩膜充血 / 流泪 增加 中度结膜炎 （不管有无 角膜炎），眼干，需要 润眼药物，畏光，虹膜 炎 严重的角膜炎，有角膜溃 疡/ 视觉力或视野减小， 或 急性青光眼 视觉丧失（单 侧 的 或 双 侧 的） 耳 基本 上无 变化 轻度外耳道炎，有 红斑、瘙痒、轻度 干性反应但不需 要治疗，无听力改 变 中度外耳道炎，需要 局部的药物治疗，或 严重的中耳
15、炎，测试 时听觉迟钝 重度外耳道炎，有溢液或 湿性反应，出现听觉迟钝 症状，与药物无关的耳鸣 听力丧失 唾 液 腺 基本 上无 变化 轻度口干，唾液略 微变粘稠，有味觉 改变但进食基本无 障碍 中度口干， / 唾液粘 稠，味觉明显改变 - 急 性 唾 液 腺 坏死 下 咽 /食 管 基本 上无 变化 轻度吞咽困难或 吞咽痛 中度吞咽困难 或吞咽痛 严重吞咽困难或吞咽痛， 伴随脱水或体重降低( 相 对于治疗前体重 15%) 完全梗阻、溃 疡、穿孔、瘘 道形成 喉 基本 上无 变化 轻 度 间 歇 的 声 嘶，咳嗽，粘膜 红斑 持 续 的 声 嘶 但 能 说 话，反射性耳痛、咽 喉痛、散在的纤维蛋
16、 白分泌物、轻度杓状 水肿 失声、咽喉痛、放射性耳 痛，大量的纤维蛋白分泌 液，显著杓状水肿 显 著 的 呼 吸 困难、喘鸣、 咯血， 需气管 插管 目的：用 RTOG 急性反应评价标准来给由放射治疗引起的急性反应评价或定级。 急性反应的定义：从第一天治疗开始到第90天内出现的放射治疗反应。 研究人员必须把疾病和治疗产生的反应症状区分开。 在治疗开始前必须完成治疗前的评价，并以此为基准评价以后出现的急性放射反应。 所有 3、4 或 5 级急性放射治疗反应都必须由首席调研员检验和证实。 任何引起死亡的毒性反应都是5 级。 附录 3 RTOG晚期放射治疗反应的评价标准 等级0 1 2 3 4 皮肤
17、无 轻度萎缩，色素沉 着，毛发少量脱落 出现皮肤花斑，中度毛 细血管扩张，头发完全 脱落 显著萎缩， 重度毛细血管扩张 经 久 不 愈 的溃疡 皮下 组织 无 轻度纤维化，皮下脂 肪丧失 中度无症状的纤维化， 轻度挛缩 严重纤维化，重度皮 下脂肪丧失 坏死 粘膜无 轻度的红色萎缩斑 痕 中度萎缩或毛细管扩 张，粘液分泌减少 显著萎缩，伴随完全 的黏膜干燥，严重的 毛细管扩张 溃疡不愈 唾液腺无 轻度口干，对刺激有 反应 中度口干，刺激反应减 弱 重度口干，对刺激没 有应答反应 纤维化 脊髓无 轻度 Lherrmittes 综合征 严重的 Lhermitte s 综合征 在治疗区内或下面的 脊髓
18、节段在影象学上 发现有改变 单 / 对 / 四 肢麻痹 脑无轻度头痛，中度嗜睡中度头痛，重度嗜睡 严重的头痛：严重中 枢神经系统机能障碍 （ 丧 失 部 分 运 动 机 能） 癫 痫 发 作 或 瘫 痪 或 昏迷 眼无 无症状的白内障，较 小的角膜溃疡或角 膜炎 有症状的白内障，中度 角膜溃疡，继发性的视 网膜病或青光眼 严重的角膜炎，严重 的视网膜病或脱离， 严重的青光眼 失明 喉无声嘶，轻度杓状水肿中度杓状水肿，软骨炎 严重杓状水肿，严重 软骨炎 喉坏死 食管无 轻度纤维化，轻度的 吞咽固体食物困难 不能正常进食固体食 物，可吞咽半流食物， 需行食道扩张 严重纤维化，仅能吞 咽流食，吞咽痛苦， 需要做扩张术 坏 死 ， 穿 孔， 瘘道形 成 目的：用 RTOG 晚期放射治疗反应评价标准来给由放射治疗引起的晚期反应评价或定级。 晚期反应的定义：放射治疗第90 天以后出现的放射治疗反应。 所有 3、4 或 5级放射治疗反应都必须由首席调研员检验和证实。 任何引起死亡的毒性反应都是5 级。