三维包装机URSWord文档.pdf

《三维包装机URSWord文档.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《三维包装机URSWord文档.pdf（10页珍藏版）》请在三一文库上搜索。

1、实用标准文案 文档大全 三维包装机URS 一、目的： 明确设备具体使用需求，提供采购设备的技术依据，以确保设备配置适当、达到GMP 规范和使用要求。 二、需求项目 1、名称：三维包装机 2、数量及规格：数量1 台。A 产品包装规格1 5 排列（小盒尺寸7140.5 40.5mm)B 产品包装规格2 5 排列（小盒尺寸52.5 36 36mm ）以及正常生产、操作所需的所有辅助 设施。同时应具备不同规格包装盒的拓展要求。 3、环境描述：生产环境为一般区。 4、用途：用于北大医药股份有限公司302 车间胶囊包装瓶装联动生产线。 5、设备公用介质需求：提供设备详细参数、详细安装图、各公用介质需求标准

2、、各公用介 质与设备连接的具体位置和规格。 三、工艺描述 上游装盒设备包装好的纸盒通过输送带出来后进入本次招标采购的三维包装机对连接口 包装物品进行自动送料堆叠 包装 热封 整理 计数。 四、设备符合的技术标准及规范要求 三维包装机的设计、材料选择、 制造现场、 制造工艺、 文件记录、 检验测试、 设备调试、 验证应满足以下标准和规范要求： 1、本文件所列需求标准； 2、2010 版 GMP 规范，设备设计制造应满足2010 版 GMP 规范要求，投标人应承诺供货范围 内的设备不得存在导致无法满足最新版本GMP 规范要求的瑕疵， 即使设备在验收过程中未曾 识别出瑕疵，但在之后的使用过程中发现投

3、标人供货范围内的设备存在无法满足最新版本 GMP 规范要求的瑕疵，并且该瑕疵确属设备本身的问题，投标人也应承诺对供货范围内的设 备进行免费整改并使其符合最新版本GMP 规范的要求或者退货； 3、工业自动化仪表工程施工及验收规范； 4、自控系统要符合GAMP5 要求； 5、国家现行机械制造规范及行业标准、安全标准； 6、其他与制药设备制造、安装相关法律法规。 五、设备需求 1、生产能力要求 需求编号 No. 需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此） 必需或期望 Essential or Expectation 具体需求Specified requirements 实用标准文案 文档大全 需求编号

4、 No. 需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此） 必需或期望 Essential or Expectation 具体需求Specified requirements 5.1.1 三维包装机速度2535 包/分钟，稳定生产能力不低于28 包/ 分钟 (即包装规格1 5 排列不低于140 瓶分钟，包装规格2 5 排列不低于140 瓶 /分钟 )？ 必需 5.1.2 最少能连续稳定运行16 小时。必需 5.1.3 热封切刀经特殊防粘连处理，即设备热封切膜中不需产生其他 耗材（如耐高温胶布） 必需 2、三维包装机工艺要求及技术 需求编号 No. 需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此） 必需或期望

5、Essential or Expectation 具体需求Specified requirements 5.2.1 设计时应考虑用最少的工具进行安装维护；必需 5.2.2 安装的外购件应是标准的，市场上能易买到；必需 5.2.3 设备应设计成易清洁（无凸凹， 无不易清洁的间隙）并且无卫 生死角； 必需 5.2.4 三维裹包机具有手动上盒和自动上盒、翻盒机构 必需 5.2.5 具有卡盒自动停机保护机器的功能 必需 5.2.6 声光报警功能， 以及安全警示标识（加热板防烫伤、齿轮放轧 伤链条防绞等） ，以及操作注意事项 必需 5.2.7 设置废料收集仓， 台面密封严密有防止工作台面物品掉落机器 内

6、部的措施 必需 5.2.8 具有整机过载保护自动停机功能，在人机界面显示停机原因必需 5.2.9 采用模块式结构，多种规格互换，只需改少量模具，减少操作 人员的劳动强度。 必需 5.2.10 设备运行综合性能：设备配备良好的减振、传动、变速、冷却、 润滑装置， 在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，不得 漏油和温升不超过35、没有明显的振动和噪声恶化现象， 始终符合出厂验收标准。 必需 5.2.11 设备、 附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、 无 死角、易清洁。 必需 5.2.12 设备设置急停开关，且急停开关应设置在易于操作的位置。必需 5.2.13 设备外表面平整、光洁、 无

7、清洗盲区， 无凹凸不平和划痕等缺 陷。 必需 实用标准文案 文档大全 需求编号 No. 需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此） 必需或期望 Essential or Expectation 具体需求Specified requirements 5.2.14 表面处理的零件应色泽均匀，无起泡、起层、斑点、锈蚀等缺 陷。 必需 5.2.15 设计维护： 使用标准件、 零件制作准确、调节位置应该清晰的 使用数字标尺标明。 必需 5.2.16 须提供设备所用润滑油牌号清单及润滑图，润滑方便、快捷必需 5.2.17 设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工。必需 5.2.18 气路联接应密封，无渗油

8、和漏气现象必需 5.2.19 设备的支角应能调节高度。必需 5.2.20 所有调节位置需要有可靠刻度标尺。必需 5.2.21 设备的外露电缆或辅助管线应配备洁净套管。必需 5.2.22 所提供的设备、 附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易 拆装、无死角、易清洁。 必需 5.2.23 预留与下游设备安装的电源端口，配备输送轨道与下游连接。必需 5.2.24 当机器本身故障时上下游关联设备停机并报警。必需 5.2.25 当上下游设备故障时自动停止机器联机运转由人工切换工作 模式。 必需 5.2.26 三维包装机在规格范围内进行灵活调节，适应多种规格尺寸的 包装。 5.2.27 设备应有全自动运

9、行模式和手动运行模式。必需 5.2.28 温度超过50的高温部件，应有相应的警示标志；必需 5.2.29 外部设备故障时（如停电、压缩空气压力不足等情况），机器 必须立即停机。 外部设备故障恢复后， 应由操作人员重新启动， 机器不能自动开启。 必需 5.2.30 设备更换规格件应方便、快捷，单人更换时间在20 分钟以内必需 5.2.31 提供相应的模具及二年的备品备件。必需 3、电力要求 需求编号 No. 需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此） 必需或期望 Essential or Expectation 具体需求Specified requirements 5.3.1 220/380V ，

10、3 相 5 线制， 50 Hz 必需 5.3.2 所有线缆均有标号并有连接线路图必需 5.3.3 设备具有接地线和中性线必需 5.3.4 电气系统 : 电气元件应选用名牌厂商的产品，例如：施耐德。 丹佛斯、西门子、欧姆龙同等品牌 必需 实用标准文案 文档大全 需求编号 No. 需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此） 必需或期望 Essential or Expectation 具体需求Specified requirements 5.4.4 所有的线路应密闭在接线槽、管内，不能祼露在外。必需 5.4.5 所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。必需 5.4.6 所有控制配线必须采用低电压控制

11、系统， 电压 36 伏特 必需 5.4.7 预留输出通讯接口，方便连接远程监控系统期望 5.4.8 低压接线 （24VDC和通讯 / 信号线路） 应与控制盒中的控制电压 和较高的电压隔离开 必需 5.4.9 建议设备的控制屏最好在设备上以及其他控制的电气元件的 控制箱也最好在设备上而不是独立出来. 必需 5.4.10 设备操作面带有变频器参数设置和显示面板，配有开、停机以 及急停等按钮，带有电源、运行和报警指示灯。 必需 5.4.11 电控柜内的电路设计简洁明了，电控柜带自动断路保护装置， 具有过流、过载、过压、缺相等保护功能。 必需 5.4.12 电气线路图应详实，以便于维修。电气线路布局合

12、理、简洁、 有序，线路入线槽并有线号利于查找。 必需 5.4.13 机器采用性能可靠、控制准确、动作灵敏的电气与检测部件， 能在二班连续工况下稳定可靠的工作 必需 4、外观及材质要求 需求编号 No. 需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此） 必需或期望 Essential or Expectation 具体需求Specified requirements 5.4.1 操作台面厚度能使设备运行平稳、稳定并减少设备运行的振动 进行综合考虑。设备外壳装饰面板选用304 不锈钢材质制作， 厚度不小于1.5mm ，关键承重台板不小于2.0mm ，表面粗糙度 Ra1.2 m 。应光洁、平整，抛光面色泽一

13、致，易清洗，无锐 角、划伤、毛剌。 必需 5.4.2 其它部件采用304 不锈钢材质或其他耐腐蚀材质，确保不脱落、 不渗透、耐腐蚀、易清洁。碳钢表面应喷塑或者喷漆处理，不 得对操作环境及产品产生污染。 必需 5.4.3 非金属制品部件保证无毒害，无落屑、耐腐蚀、易清洁。必需 5.4.4 润滑剂不能产生润滑污染。应有防漏措施，不得污染被包装物 和包装材料。 必需 5.4.5 所有的焊接处理平整光滑。必需 5.4.6 所有调节规格（盒子宽度、高度等）的螺丝应采用标尺的手柄必需 实用标准文案 文档大全 需求编号 No. 需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此） 必需或期望 Essential or

14、Expectation 具体需求Specified requirements 或带标尺的统一规格的内六角螺丝。 5.4.7 设备底座表面喷涂处理，表面光滑易清洁。必需 5.4.8 气动元件选用德国FESTO 或 SMC品牌。电气元件选用德国施耐 德或同等知名品牌。并保证在国内可买到配件。供应商需列表 说明所选配的电气元件的名称、型号、品牌、生产厂家。 必需 5.4.9 设备主体的加工制造应采用数控机床制造，保证各部件的加工 精度和加工质量。 必需 5、其它 需求编号 No. 需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此） 必需或期望 Essential or Expectation 具体需求Spec

15、ified requirements 5.5.1 设备招投标定后，供方需根据需方提供的纸盒包装材料明确包 装规格后， 提供包装膜的所有技术参数要求以书面形式传真我 司以便于公司做好相关准备工作； 必需 5.5.2 如果有电气控制箱，则与设备之间的连接管线应走顶部，设备 上的连接管线应通过穿线管连接（与整体设备外观协调，可采 用方形线槽） ； 必需 5.5.3 设备所需介质管路连接如压缩空气、管路系统的连接接头使用 快拆（装）接头； 必需 5.5.4 供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和链接方式，如： 电力，压缩空气等。 必需 5.5.5 设备及传输带全不锈钢支撑腿，高度可调范围正负100m

16、m ，中 心高度 870mm 。 必需 5.5.6 设备生产技术参数的更改有三级密码保护。必需 5.5.7 设备的故障信息应用中文显示在显示屏上。必需 5.5.8 设备具有状态提示灯( 三色报警灯或蜂鸣报警器）。必需 5.5.9 自动控制采用 PLC 控制，带USB数据汇总打印接口，可以接 打印机或考贝功能，选用德国西门子PLC （或相当于）、 触摸屏、 交流接触器、变频器采用进口备件。其他关键部件如：电机应 选用进口件或质量稳定的国产部件。供应商应提供详细的电器 部件生产厂家的清单附在投标书当中 必需 5.5.10 自控系统预留至少10的 PLC输入 /输出接点。必需 5.5.11 参数设定

17、必须通过用户权限管理保护（密码）。如果不可行， 则必须采取物理安全方式。 期望 实用标准文案 文档大全 需求编号 No. 需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此） 必需或期望 Essential or Expectation 具体需求Specified requirements 5.5.12 断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。恢复供 电后设备不能自动开机，必须人工启动。 必需 5.5.13 系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。显示导致设备停机的 故障。 必需 5.5.14 可配置系统的设计应能够防止断电情况下数据和/或配置参数 的丢失。 必需 5.5.15 有良好的人机界面，具有

18、整线联动功能，操作安全可靠，可显 示设备主要运行参数。 必需 5.5.16 触摸屏应能显示生产品名、批号、 规格、生产数量、 剔除数量， 计数功能。 必需 5.5.18 设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。必需 5.5.19 仪器仪表应提供有资质的检验合格证及报告。必需 5.5.20 设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角，符合GMP要求。必需 5.5.21 本次招标的三维包装机虽为单机，但是用于连线用途。投标单 位务必考虑连线的联动控制和上下游设备的合理连接，上游设 备为自动装盒机下游设备为电子监管码，确保整条连线流畅衔 接。 必需 六、文件要求 供应商应免费提供下列文件，包括纸

19、质版本和电子版本，电子版本是可以更改： 需求编号 No. 需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此） 必需或期望 Essential or Expectation 具体需求Specified requirements 6.1 设备操作、润滑、维护说明书和故障排除指导、培训手册 必需 6.2 设备出厂质量证明文件、产品合格证、装箱单等技术资料；第 三方提供的原材料质量证明文件，出厂检测文件（包括计量校 验证书）；附属配件或分供应商的操作手册、技术说明、合格 证等技术资料。 必需 6.3 整套装置的设备、管道、电气和仪表图(P&ID) 、装配连接图； 外形尺寸图、接管图、内部结构图等文件；主要设备组

20、件装货 清单、以及主要元器件的规格单以及建议两年用备件清单。 必需 6.4 所有仪表的目录清单、合格证、制造商的检测报告，仪表的安 必需 实用标准文案 文档大全 需求编号 No. 需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此） 必需或期望 Essential or Expectation 具体需求Specified requirements 装、拆卸、校验说明。 6.5 设备安装图、设备润滑部位一览表。 必需 6.6 设备风险分析、FS 、DS 、DQ 、FAT 、 SAT 文件， IQ、 OQ 、PQ 指导性文件。 必需 6.7 提供每个设备建议性操作、清洁和维修的SOP文件。 必需 6.8 提供

21、润滑油清单，润滑油型号。 必需 七验收要求 需求编号 No. 需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此） 必需或期望 Essential or Expectation 具体需求Specified requirements 7.1 具备设备制造中间质量控制体系文件、报告记录，并能有效地 实现制造中间质量控制。 必需 7.2 在发运前，应该在供应商场地，并且有使用者代表在场的情况 下对系统进行检测并合格（FAT 测试） 。 必需 7.3 设备到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商 授权我方自行拆箱,拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺 少，供应商应负全责不得推诿。 必需 7.4 在供货

22、商完成最终安装及确认后，设备在使用地点安装调试完 毕，由供应商、使用者在场的情况下对系统进行检测并合格。 必需 7.5 机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生 产（联动试车） ，能够连续生产三批合格产品为验收合格标准。 必需 7.6 试车期限从需方通知验收之日起三个月，如三个月内该机器始 终无法完成连续三批合格产品时，供应商需无条件免费收回该 机器 ,其运费 .装箱费用由供应商负责、退回机器合同订立的全 部款额及同期银行利息。 必需 八、厂房设施及公用系统要求 需求编号 No. 需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此） 必需或期望 Essential or Expectation

23、 具体需求Specified requirements 8.1 供应商应提供各设备的外形尺寸和生产线平面布置图，所有设 必需 实用标准文案 文档大全 需求编号 No. 需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此） 必需或期望 Essential or Expectation 具体需求Specified requirements 备与相关厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施， 无死角易清洁，易维护保养。 8.2 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，各设备公用 介质具体接口位置、规格、材质；各设备公用介质需求标准； 各公用介质单位消耗。 必需 8.3 供应商在现场指导设备安装符合设备要

24、求。 必需 九、服务要求 要求供应商提供以下服务（不仅限于） 1、测试及验证服务： 需求编号 No. 需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此） 必需或期望 Essential or Expectation 具体需求Specified requirements 9.1.1 供应商应提供设备的工厂验收测试 (FAT) 和系统试运行测试 （SAT ） ，并提供所有的测试文件资料。设备制造质量进度关键 控制点 , 须通知用户到制造厂进行验收。 必需 9.1.2 免费提供设备DQ 、IQ、OQ 、PQ 验证文件，并提供验证所需的所 有图纸、文件、施工安装记录、检验测试报告等资料和文件。 必需 2、供货时

25、间及验收验证进度要求 需求编号 No. 需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此） 必需或期望 Essential or Expectation 具体需求Specified requirements 9.2.1 设备交货时间：设备定标后30天。 必需 3、备品备件要求： 需求编号 No. 需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此） 必需或期望 Essential or Expectation 具体需求Specified requirements 9.3.1 提供备品备件清单及两年内所需的易损件。 必需 实用标准文案 文档大全 需求编号 No. 需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此） 必需或期望

26、Essential or Expectation 具体需求Specified requirements 9.3.2 本机拆卸保养工具一组含工具箱。 必需 4、包装运输要求： 需求编号 No. 需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此） 必需或期望 Essential or Expectation 具体需求Specified requirements 9.4.1 包装方式：标准木箱包装，不回收。 必需 9.4.2 运输至买方指定安装地点，费用由供方承担。 必需 9.4.3 包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包 装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。 必需 9.4.4 机

27、器到货清单必须详列每装箱内容物。 必需 5、培训服务： 需求编号 No. 需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此） 必需或期望 Essential or Expectation 具体需求Specified requirements 9.5.1 供应厂商应免费对买方工厂的操作、维修人、技术人员进行结 构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，至 能完全操作自如后，才能验收，培训时间不少于3天。 必需 9.5.2 在培训期间，供应商应免费提供相关的培训资料不少于5套。 必需 6、售后服务需求 需求编号 No. 需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此） 必需或期望 Essential or

28、 Expectation 具体需求Specified requirements 9.6.1 有效日为安装试车（联动试车）完成验收日起。如因机器设计 或质量方面出现故障导致停止生产时，需要重新确定保修期限 起点。 必需 9.6.2 机器试车后于保修期限内电子零件故障需由供应商负责免费 供应修缮或更换。 必需 实用标准文案 文档大全 需求编号 No. 需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此） 必需或期望 Essential or Expectation 具体需求Specified requirements 9.6.3 供应厂商应具有完美的售后服务保障，提供系统支持（维修、 定期检查和维护） 。维修期限内供应商每年至现场作免费检修 至少 1次。 必需 9.6.4 在接到设备故障通知或服务要求后，供应商会应在4小时内作 出服务响应。24小时内派维修人员赶到生产现场。 必需 9.6.5 保质期后仍提供长期的售后服务和配件提供。配件价格按进货 价收取。 必需