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1、第 1 页 在全省整顿和规范药品市场秩序工作电视电话会议上 的讲话 特征码 KydYjsOtGjKPzhTWXKZB 同志们： 省政府召开这次电视电话会议，主要任务是贯彻落实国务 院领导同志重要指示精神，部署全省整顿和规范药品市场秩序 工作。刚才，省食品药品监管局局长同志宣读了省食 品药品委员会关于印发整顿和规范药品市场秩序专项行动方案 的通知 。下面，我讲三点意见： 一、充分认识整顿和规范药品市场秩序工作的重要意义 药品是人们防病治病、保护健康必不可少的特殊商品，药 品安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。最近发生 的齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件，给人民群众的身体健 康和生命安全带
2、来严重威胁，给政府形象造成严重损害，震惊 全国，影响恶劣，教训深刻。针对这一事件，温家宝总理、吴 仪副总理等国务院领导同志相继作出重要批示，要求下决心整 顿和规范药品市场秩序，解决好老百姓普遍关心的用药安全问 题。 省委、省政府历来高度重视药品市场秩序整治和药品监管 第 2 页 工作，明确把它作为构建社会主义和谐社会的一项重要内容和 整顿规范市场经济秩序工作的重中之重。在今年 4 月 14 日召开 的省政府第四次廉政工作会议上，梁保华省长专门强调，“要深 入开展食品药品安全专项整治工作，严厉打击制售假冒伪劣食 品药品的违法犯罪行为，确保群众食品药品消费安全“。在省委、 省政府的正确领导下，经过
3、各地、各有关部门的共同努力，近 年来我省药品监管工作不断加强，药品市场秩序也有了明显好 转。但必须清醒看到，由于多种原因，当前制售假劣药品等违 法犯罪现象还远未杜绝，药品研究、生产、经营、使用行为还 亟待进一步规范，药品虚假宣传、药价虚高等社会热点问题也 尚未得到很好解决。“齐二药“假药事件，更是给我们敲响了警 钟。事实再次告诫我们，药品安全人命关天，药品监管丝毫不 能放松，须臾不可懈怠。要站在讲政治、讲大局的高度，以对 人民群众生命安全高度负责的精神，充分认识整顿和规范药品 市场秩序工作的极端重要性，切实增强使命感、责任感，集中 力量把这项工作抓紧抓好。 第一，大力整顿和规范药品市场秩序，是
4、落实科学发展观、 维护人民群众切身利益的必然要求。科学发展观的本质和核心， 就是坚持以人为本，把人民的利益作为一切工作的出发点和落 脚点。维护人民群众的切身利益，首要的也是最基本的，就是 维护人民群众的身体健康和生命安全。当前，医药领域的确存 在一些影响群众用药安全、损害群众切身利益的突出问题。如 第 3 页 有的不法分子在药品、保健食品、化妆品、消杀药剂等产品中 擅自添加违禁成分，以损害患者生命健康为代价显示所谓“疗效 “；有的以“咨询“、“义诊“、“讲课“等名义，专门面向中老年群 体非法销售药品、医疗器械；有的通过一些媒体大肆发布虚假 违法广告，用卑鄙恶劣的手段误导患者、图财害命；有的通过
5、 擅自更改药品名称或包装几倍、十几倍地提高药价甚至干脆伪 造价格批文，等等。更让人不能容忍的，还有少数医药企业置 公众利益和社会责任于不顾，在产品研制和生产、经营过程中 伪造资料、偷工减料、掺杂使假，谋取非法利益。如果这些问 题得不到有效治理，如果药品安全问题让老百姓整天担惊受怕， 那么“以人为本“就无从谈起，科学发展观更不能深入人心。 第二，大力整顿和规范药品市场秩序，是推进“两个率先 “、构建和谐社会的必然要求。我省提出了“两个率先“的奋斗目 标。这是中央领导同志对江苏发展的定位和希望，也是省委、 省政府和全省人民的共同愿望。按照预定目标，“十一五“时期， 全省总体上将全面建成小康社会。没
6、有健康，哪来小康？药品 市场秩序混乱，人民群众的身体健康和生命安全就会受到损害、 生活质量就要下降，也就不可能有全省的全面小康社会。大家 都知道，实现“两个率先“，最繁重、最艰巨的任务在农村。没 有农民的小康，就没有全省人民的小康。当前，农村医疗卫生 和用药水平都比较低，在一些地区，农民因病致贫、因病返贫 问题还比较多。在这种情况下，如果让假劣药品在农村恣意横 第 4 页 行、坑农害农，那无疑是给他们的生活雪上加霜，无疑将严重 影响他们致富奔小康的进程。此外，假劣药品的流通和使用， 直接威胁患者的生命安全，极易引发群众大规模投诉甚至集体 上访事件，因而会影响社会稳定。因此，从“两个率先“和构建
7、 社会主义和谐社会的角度着眼，我们必须下大力气，做好整顿 规范药品市场秩序工作。 第三，大力整顿和规范药品市场秩序，是促进医药产业持 续快速健康发展的必然要求。我省是医药产业大省，主要经济 指标连续多年位居全国前列。省委、省政府高度重视医药产业 发展，相继作出了实施“双倍增“计划、建设泰州医药城等重大 战略决策。医药产业的持续快速健康发展，离不开一个规范有 序、公平竞争的外部环境。制假售假、无证经营、虚假宣传等 等，严重破坏正常的药品市场秩序，给守法经营企业造成巨大 的冲击和干扰。如果我们对此不严加整治，就意味着姑息养奸， 势必会严重挫伤守法守信企业的积极性。长此以往，将没有医 药企业再去靠提
8、高研发能力、提高产品质量、提高服务水平占 领市场，整个医药产业的发展前景也将是暗淡的。各地、各部 门一定要正确认识市场整顿和经济发展的关系，整顿好、规范 好药品市场秩序，真正为当地医药产业发展营造一个良好的外 部环境。 第四，大力整顿和规范药品市场秩序，是维护党和政府形 象的必然要求。让老百姓用上安全、有效、价格合理的放心药， 第 5 页 这是我们共产党人立党为公、执政为民的具体体现，是实践全 心全意为人民服务宗旨的必然要求，也是人民公仆应尽的职责。 药品市场秩序好，病患者用药安全有保障，就说明我们的监管 是有力的、尽职尽责的，就会赢得老百姓的口碑，就会给党和 政府增光添彩。反之，如果我们的监
9、管工作乏力、措施不到位， 药品市场就会出现这样、那样的问题，药品市场秩序就会出现 混乱，这毫无疑问将影响老百姓对党和政府执政能力的信任， 影响党和政府在人民群众心目中的形象。特别是在目前“看病难、 看病贵“问题还很突出、老百姓对此反映强烈的情况下，药品安 全决不能再出大的问题；否则，我们将无法向人民群众交代。 二、严抓严管，强化责任，确保整顿和规范药品市场秩序 专项行动取得实效 省政府决定在全省范围内开展整顿和规范药品市场秩序专 项行动，目的就是要通过集中整治，解决当前药品市场秩序方 面存在的突出问题，严防重大药品质量事故发生，切实保障人 民群众的生命安全及其他合法权益。这次专项行动的指导思想
10、、 目标、措施、实施步骤和工作要求，省食品药品安全委员会下 发的通知已讲得很明确，各地、各部门要认真贯彻执行。 在开展专项行动过程中，一定要突出一个“严“字，切实做到强 化责任、严抓严管、务求实效。 一要切实加强日常监管，严把市场准入关。药品、医疗器 械直接作用于人体，不同于其他商品。对于医药企业的准入条 第 6 页 件， 药品管理法 、 医疗器械监督管理条例等法律法规都有 明确规定。工商、食品药品监管等部门要依法严格审查企业资 质，不符合法定开办条件的，坚决不发给许可证和营业执照。 对已发证医药企业，要结合日常监管和监督检查中掌握的情况， 有重点地进行清理整顿，生产经营条件严重不符合规定要求
11、、 产品质量难以保障的企业，要坚决淘汰出局。要强化对化工原 辅料生产企业的监管，严格规范化工企业的经营范围，依法严 肃查处超范围经营原料药和药用辅料的行为。要加强证照和票 据管理，严厉查处骗取、伪造、买卖、出租、出借许可证或营 业执照以及为他人提供票据等违法犯罪行为。要针对产品注册 申请过多、过滥的问题，依法惩治弄虚作假行为，严格审评审 批管理，从源头上保证药品、医疗器械的安全有效。要加强对 涉药单位的日常监管，做到全面覆盖、不留死角、不留盲区。 通过跟踪检查、专项检查、飞行检查等途径，监督企业严格执 行 GMP（药品生产质量管理规范）和 GSP（药品经营质量管理规 范） ，严防企业通过认证后
12、将有关规定和要求变成“一纸空文“。 对于违反 GMP、GSP 的行为，要严肃查处；情节严重的，要依法 收回认证证书直至吊销生产、经营许可证。要指导和督促各级、 各类医疗机构建立健全药品质量管理制度，规范药品购进、验 收、储存、保管行为，确保医疗机构用药安全；同时，加强对 医疗机构制剂配制行为的监管，监督其严格执行 GPP（医疗机 构制剂质量管理规范）等有关规定。要进一步完善农村药品监 第 7 页 督和供应网络，坚决打击游医药贩，规范农村药品购销渠道。 要强化医药企业和医疗机构作为药品不良反应报告主体的法定 责任，建立健全不良反应监测网络，完善应急处置体系，及时 发现、妥善应对群体性突发药品不良
13、反应事件。 二要严查薄弱环节，整改安全隐患。药品安全涉及从研制、 生产到流通、使用的全过程，任何一个环节的任何一个节点上 出现问题，都可能导致无法预料的灾难性后果。“齐二药“假药 事件以及其他药品质量事故的发生说明，一些药品研究、生产、 经营、使用单位并没有将公众的生命安全放在首位，责任意识、 质量意识、法制意识淡漠，把产品标准、检验设备、管理制度 等都当成了应付检查的摆设。这种状况如不能得到彻底改变， 那将是非常危险的。因此，对药品和医疗器械，监管部门要从 严监管，涉药单位要强化责任意识、从严抓好内部管理。在组 织实施这次专项行动过程中，要立足于从严监管、从严管理， 充分发挥监管部门和涉药单
14、位两方面积极性，严肃认真、全面 仔细地排查每一家涉药单位在质量管理制度、原辅材料把关、 产品出厂检验等方面存在的薄弱环节和漏洞。要特别注意从责 任机制、奖惩机制等方面，着力解决好质量管理制度不严密、 不落实的问题。对排查中发现的薄弱环节和漏洞，要按照轻重 缓急逐一限期整改；发现重大质量安全隐患，必须先停产再整 改。排查整改工作关系到能否把安全隐患消除在萌芽状态，必 须认真对待、抓细抓实，决不能流于形式、走过场。 第 8 页 三要严管难点领域，强化综合治理。当前药品市场秩序的 不规范、不健全，不仅表现在药品质量上，还表现在虚假违法 广告、虚高药价以及商业贿赂等方面。这些问题虽然与体制、 机制有关
15、，但监管不严、监管不力也是一个重要原因。各地、 各部门要把治理虚假违法药品广告、加强药品价格监管，作为 此次整顿和规范药品市场秩序专项行动的一项重要内容，依托 联合整治的强大声势，进一步完善整治和监管措施，确保取得 新进展、新成效。对虚假违法药品、医疗器械广告，老百姓一 直深恶痛绝。经过去年的集中治理，违法广告发布率曾一度大 幅下降。但最近一段时间，违法发布现象又有所反弹。工商、 食品药品监管、卫生、新闻宣传等部门要各司其职、密切配合， 搞好衔接，进一步加大治理力度，坚决遏制虚假违法广告反弹 的趋势。对违法发布广告者，该曝光的要曝光，该处罚的要处 罚，该吊销证照的要吊销证照，该追究有关人员责任
16、的要追究 责任。同时，要依法取缔以义诊、免费检测、赠药等形式非法 宣传、推销药品的活动，对在医院周边散发虚假药品宣传材料 等现象进行有效治理。加强药品价格监管是抑制药价虚高现象 的重要措施。物价部门要在组织实施好已出台各项降价措施的 同时，严格药品价格审批管理，并会同有关部门依法查处通过 擅自更改包装、说明书变相抬高药价的不法行为，进一步抑制 虚高药价。要把开展此次专项行动与治理医药购销领域商业贿 赂有机结合起来，一方面强化涉药单位的法制意识和责任意识， 第 9 页 发现和查处涉嫌商业贿赂大案要案；另一方面通过治理商业贿 赂，铲除假劣药品滋生蔓延的土壤，降低虚高药价，维护正常 的药品生产流通秩
17、序。 四要严格落实责任，形成整治合力。整顿和规范药品市场 秩序工作，是政府履行市场监管、社会管理和公共服务职能的 重要内容，是当前维护改革发展稳定大局的一项重要工作。各 市、县（市、区）人民政府要迅速部署，统筹协调本地区药品 市场秩序专项整治工作。要紧密结合当地实际，科学、周密地 制定专项行动实施方案，做到任务明确、重点突出、针对性和 操作性强。政府负责同志要切实担负起本地区药品市场秩序整 治工作的领导责任。食品药品监管、经贸、卫生、工商、质监、 物价、公安、监察、新闻宣传等部门要按照通知要求，认 真履行监管职责，切实做好分工范围内的整治工作。各有关部 门要勇于负责、相互支持、密切配合，齐心协
18、力地把专项行动 抓实抓好。要支持、配合地方各级政府深入开展专项行动，努 力形成“全省统一领导、地方政府负责、部门督查指导、企业自 查整改“的工作格局。要通过随机抽查、明查暗访等多种形式， 强化督促检查，确保各项工作任务逐一落到实处。省政府将在 适当时候组织专门力量对各地整治工作进展情况进行专项督查。 要严肃工作纪律，严格实行责任追究制度。对因整治工作不力 导致药品市场秩序混乱特别是发生重大药品安全事故的，要依 法依纪追究有关地区及部门主要负责人和直接责任人的责任。 第 10 页 五要彻查大案要案，严惩造假行为。制售假劣药品、医疗 器械危害极大，是社会肌体上的毒瘤，必须严打、狠打、决不 能有丝毫
19、的手软。要以假冒知名品牌药品、假劣疫苗、假劣血 液制品、擅自添加活性成分药品、假劣原料药、假劣一次性医 疗器械、假劣植入类医疗器械等为重点品种，以农村和城乡结 合部为重点区域，畅通举报投诉渠道，运用多种打击手段，摧 毁一批生产销售假劣药品、医疗器械的窝点及其销售网络，依 法严惩一批制假售假违法犯罪分子。要依法严厉查处企业参与 制假售假以及擅自在药品、保健食品、化妆品、消杀药剂等产 品中添加药品活性成分等违法行为，该停产、停业整顿的，坚 决停产、停业整顿；该撤销药品批准文号的，坚决撤销药品批 准文号；该吊销许可证的，坚决吊销许可证。食品药品监管、 卫生、公安等部门要加强协调配合，完善联合打假机制
20、，切实 抓好大案要案的查处，务必做到追根溯源，查清查透，坚决将 违法犯罪分子绳之以法。对重大疑难案件，要挂牌督办、限时 办结。要加强行政执法与刑事司法之间的衔接，对于触犯刑律 的，及时移交司法机关依法追究刑事责任，严禁以罚代刑、降 格处罚。 在这里，我要特别强调一下执法的严肃性。严格执法是专 项行动不走过场、取得实效的重要保证。没有严格执法，就不 可能惩治违法犯罪分子，就不可能警示和教育广大涉药单位， 就不可能真正取信于民。各地、各部门一定要站在维护人民群 第 11 页 众切身利益、维护经济社会发展大局、维护法律尊严的高度， 切实做到执法为民、依法办事、严格执法。对于那些丧尽天良、 图财害命的
21、制售假劣药品违法犯罪分子，对于那些严重扰乱药 品市场秩序的不法行为，坚决依法从重从快惩处。对于制假售 假者的后台和保护伞，无论涉及到什么单位、什么人，都要一 查到底，决不留情。 三、建立健全整顿和规范药品市场秩序的长效机制 整顿和规范药品市场秩序是一项长期而艰巨的任务，不可 能毕其功于一役。要立足当前、着眼长远，标本兼治、着力治 本，建立健全整顿和规范药品市场秩序的长效机制，努力为广 大人民群众营造一个安全、可靠、放心、满意的用药环境，为 加快推进“两个率先“提供坚强有力的健康保障。 一要加快形成全覆盖、全方位的整治、监管新格局。对药 品市场秩序的整治和监管涉及产品研究、生产、流通、使用全 过
22、程，涉及质量、广告、价格等诸多领域，是一项复杂的系统 工程，也一直是人民群众和社会舆论关注的热点。药品市场秩 序方面存在的问题，大多互相牵连、互为表里，单靠某一个部 门的监管、某一个方面的工作往往很难奏效，必须依靠方方面 面的共同努力。要继续把整顿和规范药品市场秩序作为落实富 民优先方针、构建和谐江苏的一项重要内容，切实加强组织领 导。省政府每年都将以适当形式，对整顿和规范药品市场秩序 工作作出统一部署。地方各级政府要对药品市场秩序整治和监 第 12 页 管负总责，把它列入重要议事日程和目标考核体系，定期研究 部署工作，及时协调解决重大问题，使各个领域、各个方面的 工作相互协调、相互促进。要坚
23、决克服和纠正地方保护主义倾 向，旗帜鲜明地支持执法和监管活动。要充分发挥各级食品药 品安全委员会及其办公室的作用，建立部门之间稳定的协调合 作机制，整合监管资源，提高监管效能，打造监管合力。有关 监管部门要切实履行职责，该牵头的大胆牵头、当好主角，该 配合的密切配合、当好配角，决不能敷衍塞责、推诿扯皮。企 业是药品质量的第一责任人。要加强对医药企业负责人、质量 管理人员及其他从业人员的教育，使其自觉把公众利益和社会 责任放在首位，自觉规范生产和经营行为。要加强普法教育和 舆论宣传，营造有利于整顿和规范药品市场秩序工作深入开展 的良好社会氛围。总之，要依靠加强领导、明确任务、细化措 施、落实责任
24、，真正形成药品市场秩序整治和监管各个环节、 各个领域、各个层面的工作都有人抓、有人管、有人负责的好 局面。 二要抓紧完善医药行业信用体系。建立以法律和道德为基 础的医药行业信用体系，是保证药品质量、规范交易行为的治 本之策。要按照建设“诚信江苏“的总体要求，在总结近年来试 点经验的基础上，抓紧制定出台统一的医药行业信用信息归集、 评价和发布制度，完善信用信息档案和数据库，加快实现部门 之间的信用信息共享和联动监管。有关部门要积极创造条件， 第 13 页 联合开展信用等级认定工作，并及时向社会公布认定结果。要 结合治理商业贿赂工作，在全省医药行业开展“守法规、重质量、 讲诚信“活动，推出一批示范
25、企业。要加大激励和惩戒力度，促 进医药企业强化信用意识、提高信用水平。对守信企业，要给 予优先办理审批手续、减少或免除日常监督检查等褒奖；对严 重失信企业，要通过新闻媒体予以曝光，使其信誉扫地、得不 偿失。 三要积极深化药品生产流通体制改革。当前药品市场秩序 方面存在的不少问题，与医药产业规模化、集约化程度不高有 很大关系。有关部门在严把市场准入关的同时，要及时发布产 品研发、产业投资等方面的预警信息，防止低水平重复建设。 要加快发展连锁经营、物流配送、电子商务等现代流通方式， 建立健全现代医药市场体系，提高市场组织化程度，既降低流 通成本，又有效防止假劣药品、医疗器械进入市场。要完善医 药科
26、技创新平台，促进产、学、研相结合，提高我省医药企业 的自主创新能力。鼓励企业走联合兼并、资产重组的道路，促 进生产要素向优势、骨干企业集中。要加大扶持力度，全力搞 好泰州医药城等重点产业基地建设，努力把我省医药产业做大、 做强、做优。 四要切实加强队伍建设。随着整顿和规范药品市场秩序的 不断深入，工作任务会越来越繁重，面临的情况会越来越复杂， 这就对我们的领导水平、工作能力、业务素质和执法条件等提 第 14 页 出了越来越高的要求。要高度重视执法和监管队伍建设，抓教 育，提高素质；抓服务，树立形象；抓整顿，规范执法；抓检 查，从严执纪；抓监管，改进工作；抓引导，弘扬正气；抓源 头，强化治本；抓
27、组织，落实责任。要深入实际，深入基层， 搞好调查研究，加强工作指导，及时发现、解决整顿和规范药 品市场秩序工作中的新情况、新问题，总结、推广基层在实践 中创造的新经验、新做法。要不断充实一线执法力量，健全基 层监管网络，实现监管关口的前移。整顿和规范药品市场秩序， 离不开强有力的技术支撑。各地要适应工作需要，加大经费投 入，积极改善执法部门特别是基层单位的执法装备和检验检测 设施条件，为他们开展执法和监管工作提供保障。 同志们，整顿和规范药品市场秩序关系到千家万户的幸福 生活，是一项得民心、顺民意的“民心工程“。我们要在省委、 省政府的正确领导下，坚定信心，扎实工作，齐心协力，狠抓 落实，圆满完成这次专项行动的各项任务，把整顿和规范药品 市场秩序工作进一步引向深入，为维护人民群众身体健康和生 命安全、加快推进“两个率先“、构建社会主义和谐社会作出新 的、更大的贡献！ 谢谢大家！