空调净化系统风险评估报告.pdf

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1、精品文档 . 空调净化系统风险评估 质量风险管理编号：QR17-001 xx 制药有限公司 精品文档 . 空调净化系统风险评估报告起草、审核、批准 起草人部门日期 审核人部门日期 批准人部门日期 1.目的 通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将空调净化系统产生的质量风 险控制在可以接受的范围内。 2.范围 适用于制剂车间、取样间及化验室的空调净化系统。 3.职责 操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。 设备科、制剂车间：负责相关的检测及日常的管理。 质量部 QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。 生产部：负责监督执行。 4.内容 4.1 启动质量风险评估程序 4.1.1 确定

2、风险项目名称空调净化系统质量风险评估。 4.1.2 成立风险管理小组。 4.1.2.1 风险管理小组组长：生产部部长。 4.1.2.2 风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。 4.1.3 存在的危险源 4.1.3.1 所供应的空气质量不当。 4.1.3.2 风量不当：空气不流通区域、 房间每小时换气次数减少、 房间之间的压差不当。 4.1.3.3 房间温度超出所设定的限制。 4.1.3.4 房间湿度超出范围。 4.1.3.5 新风空气质量低，存在大量灰尘。 精品文档 . 4.1.3.6 初效过滤器泄漏 /破损。 4.1.3.7 中效过滤器泄漏 /破损。 4.1.3.8 高效过滤器

3、泄漏 /破损。 4.1.3.9 空调机组风管泄露，臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足。 4.1.3.10 空调关闭后，空气倒流。 4.1.3.11 风机轴承磨损、风机叶变形。 4.1.3.12 人员未经培训或培训不到位导致错误操作。 4.1.3.13 SOP 制定有误。 4.1.4 风险发生后的危害 4.1.4.1 颗粒、粉尘引起的产品污染、车间微生物污染。 4.1.4.2 产品污染。 4.1.4.3 舒适环境缺失。 4.1.4.4 舒适环境缺失。 4.1.4.5 初效过滤器使用期限缩短。 4.1.4.6 中效使用期限缩短。 4.1.4.7 高效使用期限缩短。 4.1.4.8 洁净区

4、洁净度受到破坏，使药品受污染。 4.1.4.9 影响人的身体健康、影响洁净室洁净度，使药品生产受污染。 4.1.4.10 洁净区洁净度受到污染。 4.1.4.11 空调停用、噪音过大。加速轴承磨损。 4.1.4.12 影响空气质量，或损坏空调系统。 4.1.4.13 影响空气质量，或损坏空调系统。 4.1.5 目前的控制方式 4.1.5.1 所供应的空气质量不当的控制方式 （1）仪表安装； （2）空调系统控制系统； （3）定期环境监测。 4.1.5.2 风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当 的控制方式 （1）安装仪表测量关键房间内的压差；定期监测风量、换气次数；

5、 精品文档 . （2）空调控制系统； （3）定期环境监测。 4.1.5.3 房间温度超出范围的控制方式 （1）安装仪表测量房间的温度； （2）空调控制系统。 4.1.5.4 房间湿度超出范围的控制方式 （1）安装仪表测量房间的湿度； （2）空调控制系统。 4.1.5.5 新风空气质量低，存在大量灰尘的控制方式 （1）安装符合规格的过滤网； （2）制定清洁方案。 4.1.5.6 初效过滤器泄漏 /破损的控制方式 （1）安装压差计； （2）根据压差显示数据对初效过滤器定期进行清洗更换。 4.1.5.7 中效过滤器泄漏 /破损的控制方式 （1）安装压差计； （2）根据压差显示数据对中效过滤器定期进行

6、清洗更换。 4.1.5.8 高效过滤器泄漏 /破损的控制方式 （1）定期环境监测； （2）按规定检查、更换。 4.1.5.9 臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足的控制方式 （1）消毒前检查新风、排风、门窗的关闭情况，并制定程序； （2）制定程序，定期检查。 4.1.5.10 空调关闭后，空气倒流的控制方式 制定操作程序，明确开关机时各阀门的开关。 4.1.5.11 风机轴承磨损、风机叶变形的控制方式 制定维护、保养程序。 4.1.5.12 人员未经培训或培训不到位导致错误操作的控制方式 经培训、考核合格后方可上岗。 4.1.5.13 SOP 制定有误的控制方式 精品文档 . 按设备使

7、用说明书、 GMP 要求及结合设备实际制定SOP，并经确认。 4.2 执行正式风险评估 4.2.1 风险分析及评估 4.2.1.1 空调净化系统所供应的空气质量不当，不符合标准要求的颗粒、粉尘引起产品 污染，车间微生物污染，直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性 或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP 原则，危害产品生产活动， 因此，确定严重程度为严重S=4；出现这种风险的可能性为很可能发生，因此，确定 P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检，确定D=2，所以， RPN=24 ， 属于高风险，风险可接受水平为不接受。 4.2.1.2 空调系统风量不当，形

8、成空气不流通区，房间每小时换气次数减少，房间之间 的压差不当，造成产品污染，直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完 整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP 原则，危害产品生产 活动，因此，确定严重程度为严重S=4；这种风险很可能发生，因此，确定P=3；在 潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定D=2，所以， RPN=24 ，属于 高风险，风险可接受水平为不接受。 4.2.1.3 房间温度超出所设定的限制(18-26 )，这样造成生产舒适环境缺失， 尽管此类 风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、 完整性或可跟踪性仍产生较

9、小影响，因此，严重程度为可忽略S=1；出现这种风险的 可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易 检测，确定 D=2，所以， RPN=4，属于低风险，风险可接受水平为可接受。 4.2.1.4 房间湿度超出范围（ 45-65） ，这样造成生产舒适环境缺失，尽管此类风险不 对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性 或可跟踪性仍产生较小影响，因此，确定严重程度为可忽略S=1；出现这种风险的可 能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检 测，确定 D=2，所以， RPN=4，属于低风险，风险可接受水平

10、为可接受。 4.2.1.5 新风空气质量低，存在大量灰尘，导致初效过滤器使用期限缩短，尽管此类风 险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完 整性或可跟踪性仍产生较小影响，因此，确定严重程度为可忽略S=1；出现这种风险 的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容 易检测，确定 D=2，所以， RPN=4，属于低风险，风险可接受水平为可接受。 精品文档 . 4.2.1.6 初效过滤泄露 /破损，导致中效使用期限缩短，尽管此类风险不存在对产品或 数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或 可跟踪性，造

11、成资源的极度浪费，因此，确定严重程度为次要S=2；出现这种风险的 可能性为很可能发生，因此，确定P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性高，确定 D=1，所以， RPN=6 ，属于低风险，风险可接受水平为可接受。 4.2.1.7 中效过滤泄露 /破损，导致高效使用期限缩短，尽管此类风险不存在对产品或 数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或 可跟踪性，造成资源的极度浪费，因此，确定严重程度为次要S=2；出现这种风险的 可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易 检测，确定 D=2，所以， RPN=8，属于中等风险，风险可接受水平

12、为不接受。 4.2.1.8 高效过滤泄露 /破损，导致洁净区洁净度受到破坏，使药品受到污染，此类风 险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可 导致产品不能使用，直接影响原则，危害产品生产活动，因此，确定严重程度 为严重 S=4；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成 危害前，可检测性为不易检测，确定D=3，所以， RPN=24 ，属高风险，风险可接受 水平为不接受。 4.2.1.9 空调机组风管泄露，造成臭氧消毒后，气体排放到外部，洁净区送风量不足， 此类风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此 风险可导

13、致产品不能使用，直接影响GMP 原则，危害产品生产活动，因此，确定严 重程度为严重 S=4；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风 险造成危害前，可检测性为不易检测，确定D=3，所以， RPN=24 ，属于高风险，风 险可接受水平为不接受。 4.2.1.10 回风阀失灵，造成空调关闭后，空气倒流，此类风险直接影响产品质量要素 或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接 影响原则，危害产品生产活动，因此，确定严重程度为严重S=4；出现这种风 险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为不易 检测，确定 D=3，所以，

14、 RPN=24 ，属于高风险，风险可接受水平为不接受。 4.2.1.11 风机轴承磨损，风机叶变形，尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响， 但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响， 因此，确定严重程度为可忽略S=1；出现这种风险的可能性为发生可能性极低，因此， 精品文档 . 确定 P=1；在潜在风险造成危害前，可检测性为不存在能够检测到错误的机制，确定 D=4，所以， RPN=4 ，属于低风险，风险可接受水平为可接受。 4.2.1.12 人员未经培训或培训不到位导致错误操作，影响空气质量， 或损坏空调系统。 因此， 确定严重程度为严重S=4； 出现这种风险的

15、可能性为很少发生，因此， 确定 P=2； 在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定D=2，所以， RPN=16 ，属 于高风险，风险可接受水平为不接受。 4.2.1.13 SOP 制定有误，影响空气质量，或损坏空调系统。因此，确定严重程度为 严重 S=4；出现这种风险的可能性为发生可能性极低，因此，确定P=1；在潜在风险 造成危害前，可检测性为可检测性高，确定D=1，所以， RPN=4 ，属于低风险，风险 可接受水平为可接受。 4.2.2 风险控制实施的标准 符合 药品生产质量管理规范 （2010 版） 质量风险标准管理规程SMP-ZG-006 。 4.2.3 拟定采用的控制方式 4

16、.2.3.1 所供应的空气质量不当的控制方式 （1）仪表安装； （2）空调系统控制系统； （3）定期环境监测。 4.2.3.2 风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当 的控制方式 （1）安装仪表测量关键房间内的压差；定期监测风量、换气次数； （2）空调控制系统； （3）定期环境监测。 4.2.3.3 房间温度超出范围的控制方式 （1）安装仪表测量房间的温度； （2）空调控制系统。 4.2.3.4 房间湿度超出范围的控制方式 （1）安装仪表测量房间的湿度； （2）空调控制系统。 4.2.3.5 新风空气质量低，存在大量灰尘的控制方式 （1）安装符合规格的过滤网； 精

17、品文档 . （2）制定清洁方案。 4.2.3.6 初效过滤器泄漏 /破损的控制方式 （1）安装压差计； （2）根据压差显示数据对初效过滤器定期进行清洗更换。 4.2.3.7 中效过滤器泄漏 /破损的控制方式 （1）安装压差计； （2）根据压差显示数据对中效过滤器定期进行清洗更换。 4.2.3.8 高效过滤器泄漏 /破损的控制方式 （1）定期环境监测； （2）按规定检查、更换。 4.2.3.9 臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足的控制方式 （1）消毒前检查新风、排风、门窗的关闭情况，并制定程序； （2）制定程序，定期检查。 4.2.3.10 空调关闭后，空气倒流的控制方式 制定操作程序

18、，明确开关机时各阀门的开关。 4.2.3.11 风机轴承磨损、风机叶变形的控制方式 制定维护、保养程序。 4.2.3.12 人员未经培训或培训不到位导致错误操作的控制方式 经培训、考核合格后方可上岗。 4.2.3.13 SOP 制定有误的控制方式 按设备使用说明书、 GMP 要求及结合设备实际制定SOP，并经确认。 4.3 控制方式实施后的风险结果 4.3.1 风险再分析 4.3.1.1 所供应的空气质量不当，不符合标准要求的尘埃及颗粒引起产品污染，车间微 生物污染，此为高风险，采取降低风险的措施为：仪表安装、空调系统控制系统、定 期环境监测，由高风险降低为低风险，风险可接受水平为可接受。 4

19、.3.1.2 风量不当：空气不流通区域， 房间每小时换气次数减少， 房间之间的压差不当， 造成产品受到污染，此为高风险，采取降低风险的措施为：安装仪表测量产尘房间内 的压差、定期监测风量、换气次数，空调控制系统、定期环境监测，由高风险降低为 低风险，风险可接受水平为可接受。 精品文档 . 4.3.1.3 房间温度超出所设定的限制，导致舒适环境缺失，此为低风险，采取降低风险 的措施为：安装仪表测量房间的温度、 空调控制系统， 采取措施后低风险进一步降低。 4.3.1.4 房间湿度超出范围， 导致舒适环境缺失， 此为低风险， 采取降低风险的措施为： 安装仪表测量房间的湿度、空调控制系统，采取措施后

20、低风险进一步降低。 4.3.1.5 新风空气质量低，存在大量灰尘，易造成初效过滤器使用期限缩短，此为低风 险，采取降低风险的措施为：安装符合规格的过滤网、制定清洁方案，并按其执行， 采取措施后低风险进一步降低。 4.3.1.6 初效过滤泄露 /破损，易造成中效使用期限缩短，此为低风险，采取降低风险 的措施为：安装压差计根据压差显示数据对初效过滤器定期进行清洗更换，采取措施 后低风险进一步降低。 4.3.1.7 中效过滤泄露 /破损，易造成高效使用期限缩短，此为中等风险，采取降低风 险的措施为：安装压差计、根据压差显示数据对中效过滤器定期进行清洗更换，由中 等风险降低为低风险，风险可接受水平为可

21、接受。 4.3.1.8 高效过滤泄露 /破损，易造成洁净区洁净度受到破坏，使药品受到污染，此为 高风险，采取降低风险的措施为：按规定检查、更换，定期环境监测，由高风险降低 为低风险，风险可接受水平为可接受。 4.3.1.9 空调机组风管泄露，臭氧消毒后，气体排放到外部，洁净区送风量不足，会影 响人的身体健康，影响洁净区洁净度，使药品生产受污染，此为高风险，采取降低风 险的措施为：纳入预防性维护系统、检测洁净区送风量，由高风险降低为低风险，风 险可接受水平为可接受。 4.3.1.10 回风阀失灵空调关闭后，空气倒流，造成洁净区洁净度受到污染，此为高风 险，采取降低风险的措施为：消毒前检查新风、排

22、风、门窗的关闭情况，并制定程序； 制定程序，定期检查。由高风险降低为低风险，风险可接受水平为可接受。 4.3.1.11 风机轴承磨损，风机叶变形，此为低风险，采取降低风险的措施为：制定维 护、保养程序。采取措施后低风险进一步降低。 4.3.1.12 人员未经培训或培训不到位导致错误操作，此为高风险，采取降低风险的措 施为：人员经培训、考核合格后方可上岗。由高风险降低为低风险，风险可接受水平 为可接受。 4.3.1.13 SOP 制定有误。此为低风险，采取降低风险的措施为：按照设备使用说明书 及 GMP 要求，结合设备实际制定SOP，并经确认。采取措施后低风险进一步降低。 精品文档 . 4.3.

23、2 实施风险控制方式前后的风险对比 4.3.2.1 所供应的空气质量不当 采取措施前： RPN=24 、高风险；采取措施后： RPN=2 、低风险。 4.3.2.2 风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当 采取措施前： RPN=24 、高风险；采取措施后： RPN=2 、低风险。 4.3.2.3 房间温度超出所设定的限制 采取措施前： RPN=4 、低风险；采取措施后：RPN=1 、低风险。 4.3.2.4 房间湿度超出范围。 采取措施前： RPN=4 、低风险；采取措施后：RPN=1 、低风险。 4.3.2.5 新风空气质量低，存在大量灰尘。 采取措施前： RP

24、N=4 、低风险；采取措施后：RPN=2 、低风险。 4.3.2.6 初效过滤器泄漏 /破损。 采取措施前： RPN=6 、低风险；采取措施后：RPN=1 、低风险。 4.3.2.7 中效过滤器泄漏 /破损。 采取措施前： RPN=8 、中等风险；采取措施后：RPN=1 、低风险。 4.3.2.8 高效过滤器泄漏 /破损。 采取措施前： RPN=24 、高风险；采取措施后： RPN=4 、低风险。 4.3.2.9 空调机组风管泄露，臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足。 采取措施前： RPN=24 、高风险；采取措施后： RPN=2 、低风险。 4.3.2.10 空调关闭后，空气倒流。

25、 采取措施前： RPN=24 、高风险；采取措施后： RPN=1 、低风险。 4.3.2.11 风机轴承磨损、风机叶变形。 采取措施前： RPN=4 、低风险；采取措施后：RPN=3 、低风险。 4.3.2.12 人员未经培训或培训不到位导致错误操作。 采取措施前： RPN=16 、高风险；采取措施后： RPN=1 、低风险。 4.3.2.13 SOP 制定有误。 采取措施前： RPN=4 、低风险；采取措施后：RPN=1 、低风险。 4.3.3 实施结论 对空气净化系统存在的质量风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，通 过对采取措施后的风险进行再评估，所有风险均降低至可接受水平， 并在

26、实施过程中， 精品文档 . 未引入新的风险，经风险降低后的空气净化系统处理的洁净区符合相应洁净级别要求， 可用于药品生产。 附件：空调净化系统质量风险评分表 精品文档 . 空调净化系统质量风险评分表 可能存在风险实际情况 编 号 风险影响S 原因P 控制措施D RPN 风险 水平 实际S P D RPN 状态是否验证 1 所 供 应 的 空 气 质 量不当 颗粒、粉尘引 起 的 产 品 污 染、车间微生 物污染。 4 过 滤 器 压 差 不当 3 1、仪表安装； 2、空调系统控制系统； 3、定期环境监测。 2 24 高风 险 1、仪表已经安装； 2、已经安装控制系统； 3、高效过滤器完整性 测

27、试；与验证同步； 4、已经定期监测微生 物，与验证同步。 1 1 2 2 可接受是 2 风量不当： 空气不 流通区域， 房间每 小 时 换 气 次 数 减 少，房间之间的压 差不当 产品污染4 进 风 口 和 排 风 口 位 置 布 置错误，形成 空 气 不 流 通 区， 房间过滤 器 堵 塞 造 成 压 差 平 衡 问 题，进 /排风 阀调节错误 3 1、安装仪表测量产尘 房间内的压差；定期监 测风量、换气次数； 2、空调控制系统； 3、定期环境监测。2 24 高风 险 1、已经安装压差计， 并定期监测风量、换气 次数； 2、已经安装空调控制 系统； 3、高效过滤器完整性 测试与验证同步；

28、4、定期监测微生物。 1 1 2 2 可接受是 精品文档 . 3 房 间 温 度 超 出 范 围。 舒 适 环 境 缺 失。 1 工 艺 参 数 不 当 1、安装仪表测量房间 的温度； 2、空调控制系统。 2 4 低风 险 1、已经安装温湿度计 测量房间的温度； 2、空调控制温湿度。 1 1 1 1 可接受是 4 房 间 湿 度 超 出 范 围。 舒 适 环 境 缺 失。 1 工 艺 参 数 不 当 2 1、安装仪表测量房间 的湿度； 2、空调控制系统。 2 4 低风 险 1、已经安装温湿度计 测量房间的温度； 2、空调控制温湿度。 1 1 1 1 可接受是 5 新风空气质量低， 存在大量灰尘

29、。 初效过滤器使 用期限缩短。 1 新 风 口 过 滤 网 规 格 不 当 或破损 2 1、安装符合规格的过 滤网； 2、制定清洁方案。 2 4 低风 险 1、已经安装符合规格 的过滤网； 2、制定清洁方案。 1 1 2 2 可接受否 6 初效过滤器泄漏/ 破损。 中效使用期限 缩短。 2 未 安 装 压 差 计， 未定期清 洗、更换 3 1、安装压差计； 2、根据压差显示数据 对初效过滤器定期进 行清洗更换。 1 6 低风 险 1、已经安装压差计； 2、根据压差显示数据 对初效过滤器定期进行 清洗更换。 1 1 1 1 可接受否 7 中效过滤器泄漏/ 破损。 高效使用期限 缩短。 2 未 安

30、 装 压 差 计， 未定期清 洗、更换 2 1、安装压差计； 2、根据压差显示数据 对中效过滤器定期进 行清洗更换。 2 8 中等 风险 1、已经安装压差计； 2、根据压差显示数据 对中效过滤器定期进行 清洗更换。 1 1 1 1 可接受否 8 高效过滤器泄漏/ 破损。 洁净区洁净度 受到破坏，使 4 未 按 规 定 检 查、更换，未 2 1、定期环境监测； 2、按规定检查、更换。 3 24 高风 险 1、已经定期监测，与 验证同步； 1 2 2 4 可接受是 精品文档 . 药品受污染。 按 期 做 完 整 性测试 2、定期检查。 9 空 调 机 组 风 管 泄 露，臭氧消毒后， 气体排放到外

31、部、 洁 净 区 送 风 量 不 足。 影响人的身体 健康、影响洁 净室洁净度， 使药品生产受 污染。 4 安 装 前 对 空 调 机 组 做 安 装检查，未定 期做养护 2 1.消毒前检查新风、排 风、门窗的关闭情况， 并制定程序； 2.制定程序， 定期检查。 3 24 高风 险 1、制定相关程序，并 按其执行； 2、已经制定程序，定 期检查。 1 1 2 2 可接受是 10 空调关闭后， 空气 倒流。 洁净区洁净度 受到污染。 4 未指定程序， 或 不 按 要 求 操作 2 制定操作程序，明确开 关机时各阀门的开关。3 24 高风 险 1、已经制定操作程序， 明确开关机时各阀门的 开关。

32、1 1 1 1 可接受否 11 风机轴承磨损、 风 机叶变形。 空调停用、噪 音过大。加速 轴承磨损。 1 未定期养护、 检查 1 制定维护、保养程序。 4 4 低风 险 1、已经制定，按其执 行。 1 1 3 3 可接受是 12 人员影 响 空 气 质 量，或损坏空 调系统 4 未 经 培 训 或 培训不合格, 错误操作。 2 经培训、考核合格后方 可上岗。1 16 高风 险 1、人员经培训、考核 合格后方可上岗。1 1 1 1 可接受否 13 SOP 影 响 空 气 质 量，或损坏空 调系统 4 制定有误。1 按照设备使用说明书 及 GMP 要求，结合设 备实际制定SOP. 1 4 低风 险 按照设备使用说明书及 GMP 要求， 结合设备实 际制定 SOP 。 1 1 1 1 可接受否