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1、精品文档 . 降钙素原 (PCT)快速检测试纸批记录 一、 1%HAuCl4 溶液记录 1材料表 原料批号试剂级别生产厂家用量 HAuCl4 纯化水 2.操作步骤 （步骤操作完毕在横线上打 ） 2.1 称取g HAuCl4至烧杯中； 2.2 量取 V= ml 的纯化水至烧杯中，搅拌至充分溶解； 2.3 将溶解好的HAuCl4溶液转移到试剂瓶中，贴上标签(注明品名，配制人，生产日 期 和失效期 )。 操作人：日期 :_ 复核人：日期： _ 2.4 本记录递交部门经理 批号：生产日期 : 有效期 : 计划生产量 : 实际生产量：保存条件： 精品文档 . 二、2%柠檬酸三钠配制记录 1材料表 原料批
2、号试剂级别生产厂家用量 二水柠檬酸三钠 纯化水 2.操作步骤 （步骤操作完毕在横线上打） 2.1 在烧杯中加入计划配制量V= ml 的纯化水 2.2 称取 V g 柠檬酸钠倒入烧杯中，搅拌至充分溶解 2.3 贴上标签 (注明品名，配制人,生产日期和失效期) 操作人：日期： _ 复核人：日期： _ 2.4 本记录递交部门经理 批号：生产日期 : 有效期 : 计划生产量 : 实际生产量：保存条件： 精品文档 . 三、10% BSA 配制记录表 1材料表 原料批号试剂级别生产厂家用量 BSA 纯化水 2.操作步骤 （步骤操作完毕在横线上打） 2.1 在烧杯中加入计划配制量V= ml 的纯化水 2.2
3、 称取g BSA ,倒入烧杯中，搅拌至充分溶解 2.3 将溶解好的BSA溶液转移到试剂瓶中，贴上标签，注明品名，配制人，生产日期 和失效期。 操作人：日期： _ 复核人：日期： _ 2.4 本记录递交部门经理 批号：生产日期 : 有效期 : 计划生产量 : 实际生产量：保存条件： 精品文档 . 四、C/T 线稀释液配制记录 1材料表 原料批号试剂级别生产厂家用量 NaCl NaH2PO4 SAC NaN3 纯化水 2.操作步骤 （操作完毕在横线上打） 2.1 称取g NaCl 倒入烧杯中， 2.2 称取g NaH 2PO4倒入烧杯中， 2.3 称取g SAC倒入烧杯中， 2.4 称取g NaN
4、 3倒入烧杯中， 2.5 量取纯化水V= L 至烧杯中，搅拌至充分溶解； 2.6 调节 PH 至 7.4+0.1 ，PH=_ ； 2.7 贴上标签 (注明品名，配制人，生产日期和失效期)，放入 2-8冰箱保存 操作人：日期： _ 复核人：日期： _ 2.8 本记录递交部门经理 批号：生产日期 : 有效期 : 计划生产量 : 实际生产量：保存条件： 精品文档 . 五、胶体金制备批记录 1材料表： 原料批号试剂级别生产厂家用量 1% HA uCl4溶液 2% 柠檬酸钠溶液 纯化水 2. 操作步骤 （操作完毕打） 2.1 量取纯化水V1=ml 至烧瓶中， 2.2 量取 1%HAuCl4体积 V2=
5、ml 至烧瓶中，加热至沸腾； 2.3量取 2% 柠檬酸钠溶液体积V3= ml 至烧瓶中，加热至沸腾，并保持沸 腾 5 分钟，溶液颜色首先变黑，再逐渐变红，保持沸腾10 分钟，自然冷却； 2.4 冷却至室温后用纯化水定溶 2.5 贴上标签 (注明品名，配制人，生产日期和失效期)，放入 2-8冰箱保存 操作人：日期： _ 复核人：日期： _ 2.7 本记录递交部门经理 批号：生产日期 : 有效期 : 计划生产量 : 实际生产量：保存条件： 精品文档 . 六、PCT 金标液制备批记录 1材料表： 原料批号试剂级别生产厂家 用量 标记原料 胶体金 0.1M K2CO3 10%BSA 2.操作步骤 （操
6、作完毕打“” ） 3.1 量取胶体金V = L 至离心管中， 3.2 确定 0.1M K2CO3的用量比例m = ，按比例加入ml 至 离心管中，搅拌均匀， 3.3 加入标记原料m= mg 至离心管中，搅拌5 分钟，静止25 分 钟； 3.4 加入 V= ml 的 10%BSA ，继续搅拌5 分钟，静止20 分钟； 3.5 离心，转速6000 rpm，时间15 分钟，收集沉淀。 3.6 离心上清，转速8400 rpm，时间30 分钟，收集沉淀。 3.7 收集好沉淀，测量540nm 处吸光值OD540= , 3.8 贴上标签（注明品名，OD 值，配制人，生产日期和失效期），于 4冰箱保 存 操作
7、人：日期： _ 复核人：日期： _ 3.9 本记录递交部门经理 批号：生产日期 : 有效期 : 计划生产量 : 实际生产量：保存条件： 精品文档 . 七、金标液稀释液配制批记录 1材料表 原料批号试剂级别生产厂家用量 Tris BSA SAC GRE TrienX-100 2 .操作步骤 （步骤操作完毕在横线上打） 3.1 称取g Tris至烧杯中， 3.2 称取g BSA至烧杯中， 3.3 称取g SAC至烧杯中， 3.4 称取g GRE至烧杯中， 3.5 称取g trinX-100至烧杯中， 3.6 量取 V= ml 的纯化水至烧杯中， 3.7 搅拌至充分溶解，调PH至 PH8.2 3.8
8、 贴上标签，注明品名，生产日期和失效期，放入2-8冰箱保存待用 操作人：日期： _ 复核人：日期： _ 3.9 本记录递交部门经理 批号：生产日期 : 有效期 : 计划生产量 : 实际生产量：保存条件： 精品文档 . 八、PCT 金垫制备批记录 1 .材料表 材料及规格批号用量 试剂级别生产厂家 金标液 ( ) 金标液稀释液 玻璃纤维 2 .操作步骤 （操作完毕打“” ） _2.1 铺金溶液体积的确定 按铺金数量确定：V= _ ml (=铺金数量 _ 片 12 ml/ 片 )(注意：第一片 用 12.5 ml，后面每片用12 ml) 按_金标液体积确定： V =_ ml (= 原始 OD _
9、金标体积 _ / 使用 OD _ ) _2.2 金标液的稀释 2.1 加入 PCT 金标液稀释液V3=_ ml =V V2 2.2 加入金标液V2 _ ml (=铺金体积_ _ ml 使用 OD _/ 原始 OD _ )将以上溶液充分混合，准备铺金。 配制人及日期：_ 复核人及日期：_ _ 2.3 铺金：按照铺金制备规程铺金 _2.4 烘收金 将铺好的金放在网架上，送入30-37 C、湿度 30% 的烘房烘12-24 小时，并在湿度 30% 环境下密封好待用。 _ 入烘时间： _温湿度：_记录人及日期：_ _ 出烘时间： _温湿度：_记录人及日期：_ 批号：生产日期 : 有效期 : 计划生产量
10、 : 实际生产量：保存条件： 精品文档 . _2.5本记录递交部门经理 九、 金标垫裁剪制备批记录 裁剪产品名称：裁剪时间 计划裁剪量实际裁剪量 项目名称批号 / 生产日期设定宽度实际宽度 金标垫 环境要求 设定温度设定湿度实际温度实际湿度 清场： 操作人： _ 日期： _ 复核人： _日期： _ 精品文档 . _本记录递交部门经理 十、 吸水纸裁剪制备批记录 裁剪产品名称：裁剪时间 计划裁剪量实际裁剪量 项目名称批号 / 生产日期设定宽度实际宽度 吸水垫 环境要求 设定温度设定湿度实际温度实际湿度 清场： 操作人： _日期： _ 复核人： _ 日期： _ 精品文档 . _本记录递交部门经理
11、十一、样品垫处理批记录 1 .材料表 原料批号试剂级别生产厂家用量 Tris PVP S9 BSA EDTA Casein 纯化水 玻璃纤维 2 操作步骤 操作完毕打） _2.1 处理液的配制 _称取 _(g) Tris ， _称取_(g) PVP ， _称取_(g) S9， _称取 _(g) BSA ， _称取 _(g) EDTA ， _称取 _(g) Casein， _量取 _(L) 的纯化水，搅拌充分溶解。 _用 HCL 或 NaOH 调至 pH. 0.1 _2 .2 处理：按照样品垫处理的规程处理样品垫，浸泡时间为_ _2.3 处理完毕后，置于30-37、湿度 30%烘房中，烘12-2
12、4 小时，并在湿度 30% 环境下密封好待用。 入烘时间 : _ 温度 : _ 湿度 : _ 出烘时间 : _ 温度 : _ 湿度 : _ _2.4 清场情况 _ 批号：生产日期 : 有效期 : 计划生产量 : 实际生产量：保存条件： 精品文档 . 操作人 _日期_ 复核人 _日期 _ _2.5 本记录递交部门经理 十二、 样品垫裁剪制备批记录 裁剪产品名称：裁剪时间 计划裁剪量实际裁剪量 项目名称批号 / 生产日期设定宽度实际宽度 样品垫 环境要求 设定温度设定湿度实际温度实际湿度 清场： 批号：生产日期 : 有效期 : 计划生产量 : 实际生产量：保存条件： 精品文档 . 操作人 _日期：
13、 _ 复核人 _日期： _ 本记录递交部门经理 十三、 PCT 点膜批记录 1 材料表 材料及规格批号试剂级别生产厂家用量 T线 ( ) C线 ( ) C/T 线稀释液 NC膜 ( ) PVC片材 2 操作步骤 （操作完毕打“” ） _2.1 贴膜操作人及日期：_ _ _ 2.2 T线溶液的配制 _按点膜数量确定：V= _ ml ，加入T1抗原原料 V1 _ ml ，加入T2 抗原原料 V2 _ ml ，加入稀释液 _ ml (=V V1-V2) ； 配制人及日期：_ _ 复核人及日期：_ _ _ 2.3 C线溶液的配制 _按点膜数量确定：V= _ ml ，加入 C线 V3 _ ml 加入稀释
14、液 批号：生产日期 : 有效期 : 计划生产量 : 实际生产量：保存条件： 精品文档 . _ ml (=V V3) 配制人及日期：_ _ 复核人及日期：_ _ _ 2.4 点膜机器设置：将 T 线喷膜量设置为1L/mm ， C线喷膜量设置为： 1L/mm _ 2.5 烘膜将点好的膜一并置于30-37 C、湿度 30% 的烘房中烘12-24 小时，收 膜，并在湿度30% 环境下密封好待用。 入烘时间 _温湿度 _记录人及日期 _ 出烘时间 _ 温湿度 _记录人及日期：_ _ 2.6 本记录递交部门经理 十四、 PCT大卡组装批记录 1. 材料表 材料及规格批号试剂级别 生产厂家用量 膜片材 (
15、) 金标垫 ( ) 样品垫 ( ) 吸水纸 ( ) 2. 操作步骤 2.1 项目工艺标准及注意事项结果记录签字 批号：生产日期 : 有效期 : 计划生产量 : 实际生产量：保存条件： 精品文档 . 大 卡 组 装 1.RH% 30% 2. 大卡组装标准操作程序 3. 核对所有的材料 4. 试贴一段送质控检验 温湿度 : 自检结果 : 复核结果 : 操作人: 复核人: 组 装 大 卡数量 理论数量： 实际数量： 清 场 确 认 清场： 清场情况： 温湿度 : 操作人 : 复核人: 操作人： _日期： _ 复核人： _日期： _ _ 2.2 本记录递交部门经理 十五、 PCT检测卡 / 试纸组装批
16、记录 1. 材料表 批号：生产日期 : 有效期 : 计划生产量 : 实际生产量：保存条件： 试纸型批号 生产厂家 用量 大卡 ( ) 精品文档 . 2. 操作步骤 2.1 项目工艺标准及注意事项记录 切条 1. ZQ2000 微电脑自动斩切 机标准操作程序 2. 核对所切的品名和规格 3. RH%30% 温湿度 : 设置宽度 : 实际宽度 : 操作人 : 复核人 : 装条 1. 压卡机的操作指导书 2. RH%30% 温湿度 : 操作人员及日期: 装袋2. RH%30% 温湿度 : 操作人 : 复核人 : 封口 1. 薄膜连续封口机操作规程 2. RH%30% 温湿度 : 操作人 : 复核人
17、: 清场确认 清场： 清场情况：温湿度 : 操作人：复核人 : 操作人： _ 日期： _ 复核人：_日期： _ _2.2 本记录递交部门经理 十六、 PCT缓冲液制备记录 1. 材料表 原料批号试剂级别生产厂家用量 干燥剂 ( ) PCT内包袋 批号：生产日期 : 有效期 : 计划生产量 : 实际生产量：保存条件： 精品文档 . NaCL KCL Na2HPO4 KH2PO4 纯化水 防盗瓶 PCT 缓冲液瓶 签 2.操作步骤 （步骤操作完毕在横线上打） 2.1 称取g NaCL至烧杯中； 2.2 称取g KCL至烧杯中； 2.3 称取g Na2HPO4至烧杯中； 2.4 称取g KH2PO4
18、至烧杯中； 2.5 量取L 纯化水至烧杯中，搅拌至充分溶解； 2.6 调节 PH 值至 7.4 2.7 贴上标签，注明品名，生产日期和失效期，放入2-8冰箱保存送检。 2.8 检测合格后，进行分装，分装量为7.0 0.5ml/ 支 2.9 理论分装数：，实际分装数：_ 2.10 清场情况 _ 操作人： _日期： _ 复核人： _ 日期： _ _2.11 本记录递交部门经理 十七、 PCT包装批记录 批号：生产日期 : 有效期 : 精品文档 . 1材料表 原料批号计划用量实际用量 PCT检测卡 / 试纸 PCT缓冲液 PCT 包装盒 PCT 说明书 热收缩膜 合格证 2 操作步骤 2.1 批号 _ 字粒更换人： _ 打码复核人： _ 打码效果： _ 清场情况： _ 操作人： _日期： _ 复核人： _ 日期： _ _2.2 本记录递交部门经理 计划生产量 : 实际生产量：保存条件：