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1、 . word 资料 章节 1 变更的发起 步骤 1： 提出变更的描述:说明需要变更的内容（现在的状态至将来的状态）.可以在在附件中增加变更说明的补 充说明 变更的说明 附件名称： 不适用 步骤 2：变更原因提供变更适合或合理的原因 合理的变更理由 附件名称： 不适用 步骤 2A若在步骤 2 中描述的变更理由符合如下分类表所示，选择对应的检查框并提供对应的跟踪/ 识别号。 纠正预防措施纠正预防措施记录号：不适用 供应商变更通知单供应商变更通知单追踪代码：不适用 其他质量体系记录： 记录的类型： 质量记录编号：不适用 步骤 3：变更的影响范围 受变更影响的部门 质量部生产部工程部 注册事务 供应
2、链管理部环境健康安全研发其它 受影响流程/ 系统 (如有 附页，请注明) 具体相关行动/ 需要生成的文件/ 可接受标准流程责任人 图纸更新 文件更新 . word 资料 安全评估 验证及验证系统 注册内容更新/ 向药监局汇 报 系统数据 ( 如ERP 系统 ) 校验系统 预防与维护系统 步骤 4：变更的类型确定所提出变更的类型 是不会返回该变更实施前状态的变更吗？若如上的问题的回答是 YES, 那么 这个变更是永久变更。在对应的检查框中选择 . 是仅适用于一段具体时间的变更吗？若如上的问题的回答是 YES, 那么这个 变更是临时变更。在对应的检查框中选择 . 永久变更 临时变更 步骤 5. 发
3、起在步骤 14 完成后在下表中记录确认相关的信息。在检查框中选择合适的角色。 角色姓名（打印姓名）签名日期 变更发起者 变更归属部门经 理 变更流程管理员 章节 2 变更影响评估由变更所有人完成（可以获得相应职能部门的协助） 步骤 6 ： 变更提议的评估 质量： 对文件系统有影 响？ 是 否 如是，请说明 对复检期或有效期 有影响？ 是 否 如是，请说明 对现有验证 / 确认状 态有影响？ 是 否 如是，说明影响内容。 . word 资料 是否需要实施后回 顾？ 是 否 如是，请说明 该变更是否需要做 累积影响评估？ 是 否 如是，请说明 需要更改系统数据 ( 如ERP)或其它数据 表？ 是
4、否 如是，说明需要的变更 有与该变更相关的 培训影响吗？ 是 否 如是，请说明 对测试方法有影 响？ 是 否 如是，说明受影响的具体 方法 有需测试的原辅料 及化学成分吗？ 是 否 如是，列出具体测试标准 及可接受标准 需要建立或更新测 试质量标准 ? 是 否 如是，请说明 对产品稳定性测试 有影响？ 是 否 如是，列举增加的测试要 求及测试方案和原理？ 供应链管理 需要供应商审计？ 是 否 如是，供应商的名称及地 址？ 是否对质量协议有 影响？ 是 否 如是，请说明 对客户订单有影 响？ 是 否 如是，请说明 生产 对现有的工艺，工 艺/ 清洁验证有影 响： 是 否 如是，请说明 变更对生产
5、区域有 影响？ 是 否 如是，说明所有影响区域 对包装或标签有影 响？ 是 否 如是，请说明 需要更新生产相关 文件？ 是 否 如是，请说明 是否有受影响的批 次？ 是 否 如是，请说明 . word 资料 是否影响设备的验 证状态？ 是 否 如是，请说明 工程 变更对公用设施有 影响？ 是 否 如是，说明所有影响区域 有需要验证的公用 系统吗？ 是 否 如是，请说明 对校准系统有影 响？ 是 否 如是，请说明 法规事务： 是否需要注册？是 否 如是，请说明 是否需要 GMP 认证？ 是 否 如是，请说明 研发： 对现有工艺，配方 有影响吗？ 是 否 如是，请说明 是否需要生物等效 性研究？
6、是 否 如是，请说明 是否需要验证，确 认研究？ 是 否 如是，请说明 小规模和（或）试 验批生产 是 否 如是，请说明 安全，环境与健康： 需要 EHS 评估？ 是 否 评估结果。若影响小或没 有影响，必须说明理由。 步骤 7:变更的严重级别确定所提出变更的严重级别 该变更有潜在的影响到产品的安全性和有效性，诸如强度，质量，纯度， 效力，设计，材料，化学组成，能量来源，或生产工艺/ 验证状态的改变需 要变更的产品标准要求吗？ 重大变更是指所提出的变更对于产品的安全性和有效性有实质的影响，包括 强度，质量，纯度，效力设计，物料，化学组成，能量源或制造工艺。重 大变更必须有风险评估。在对应的检查
7、框中选择，并提供相应的理由，并签名. 一般变更是指所提出的变更对于产品的安全性和有效性有中等程度的影响， 包括强度，质量，纯度，效力设计，物料，化学组成，能量源或制造工艺。 那么该变更是次要的变更。在对应的检查框中选择，并提供相应的理由，并签名. 微小变更是指所提出的变更对于产品的安全性和有效性有轻微程度的影响， 包括强度，质量，纯度，效力设计，物料，化学组成，能量源或制造工艺。 在对应的检查框中选择，并提供相应的理由，并签名. 重大变更 一般变更 微小变更 . word 资料 备注： 如果变更的重要性不明确或无法充分理解，初始的选项是“重大变更” 严重级别的判定理由（重大变更或非重大变更）
8、角色（打印）姓名（打印）签名日期 变更所有人 章节3: 变更计划 步骤 8:. 变更计划执行活动 在本变更申请中，要将变更计划的所有活动及可交付的成果进行说明。 变更计划至少需要包括在章节1 中完成的影响和章节2 风险评估中定义的变更活动和可交付的成果。 如果变更计划需要分阶段完成，要在8D中对各阶段进行描述。 8A.是否执行新物料 / 首批次产品的要求？如果是，应包含在变更计划中或在最终批准 的后期活动中。在本变更控制文件包获得最终批准前，受影响的产品不能分销至客户 处。 是 否 8B. 本变更是否影响任何的现有供应商质量协议，供应链策略或供应商资质认证？若 是，需要在本验证计划中包含适用文
9、件的更新或质量评估。 是 否 8C.对变更中存在的进出口限制进行描述，并与法规代表进行协商。 说明： 在变更计划中需要加入这些变化。 8D 变更计划活动 / 可交付的成果 : 在以下表格中对变更计划中的活动进行描述。根据需要增加行数。 序号活动 / 可交付的成果部门责任人预定完成日期 1 2 3 4 步骤 9. 变更的沟通完成下表中的关于变更计划中的沟通活动。 是否有和受影响的工厂，地区和职能部门的沟通本变更内容的需求？如果是，确保在变 更计划中包含沟通活动。沟通计划需要记录变更如何在组织内部和必要的同外部客户 （客户，顾客，第三方）沟通的信息传递要求。 是 否 . word 资料 变更的沟通
10、计划： 附件名称：不适用 步骤 10 库存/ 物料处理说明确认本变更中的所需的原料 / 库存的处置要求。如有必要，请在备注中说明。 备注： 本说明旨在对如下的活动提供指导： 供应商工厂分销处不适用 确认所有可能应用的地点 10A.库存/原料处置 不适用 退给供应商 报废库存 返工库存 实施日 (生效日 ) 滞留，待处置 使用直至耗尽 其他 在该处说明 说明： 不适用 步骤 11: 目标关闭日期 / 截止日期 11A 提供本变更关闭的预期日期 预期关闭日期 11B 预期的关闭日期是否和承诺相关 是 否 承诺的描述（紧急任务，承诺的性质）： 不适用 步骤 12 变更计划-批准后期活动 根据变更计划
11、活动中在最终批准后所需完成的活动，完成下表中的内容。根据所需，增加行数。不适用 12A.本变更要求中是否有交替 / 阶段/临时的放行要求？如有，确保交替 / 阶段/ 临时的放行 活动在变更计划中进行说明。 是否 12B.供应商通知变更是否包含在本变更中 ?如果是，关闭供应商通知变更的活动需要列 在批准后期活动中列出。 是否 批准后期活动： 不适用 附件名称： 不适用 章节 4 ：变更发起的批准 步骤 13 发起批准。获得如下人员的批准 . word 资料 该批准表明该变更申请包符合质量管理体系和相应的法规和标准，变更计划被批准后可以执行。 说明：如是第三方 / 客户发起的变更，知原药业区域专家
12、（SME ）将代表第三方 / 客户对变更的进行发起批准和 最终批准。 可以根据需求增加批准人员 角色 （可在空白处打印）姓名 ( 打印 ) 签名日期 变更所有人 ( 需要 ) 质量负责人 ( 需要 ) 法规事务（如需） 生产部负责人 采购部门负责人 章节 5： 变更确认 / 最终批准 步骤 14. 变更包的修正 本变更过程中是否有与原定行动计划和接受标准相关联的偏差？确认是或 否是否 备注： 见附件 步骤15.变更文件包是否被拒绝或取消？确认是或 否是否 拒绝或取消的理由： 不适用 附件名称： 不适用 步骤 15A 修正批准 仅在变更包进行修订或被拒绝，取消的情况下进行批准 角色姓名（打印）签
13、名日期 变更所有人 质量负责人 步骤16.变更的确认 . 当变更计划活动已经完成后，完成变更确认章节 完成下表的内容或附上一个变更确认备忘录一记录变更计划的活动的结果以显示活动已经完成并被接受。 如需阶段交错放行产品，当在产品放行给客户前每一个阶段/ 过程完成是需要变更确认和后期批准。 说明： 变更确认需要在最终批准前完成 变更确认说明： . word 资料 附件名称： 不适用 步骤 17. 最终批准 说明：当最终批准获得后，仅可通过发起修正对放行活动的变化或更新，直至产品放行。 本批准证明如下的项目： 符合 SOP-QA-00xx 中的要求。 确认变更活动 / 可交付的成果已经完成（在变更计
14、划中反映的）。 产品不能够发送给客户直到本变更的最终批准已经获得。 最终批准的批准者角色见下表所列同时包括在步骤13 中标注的人员，以及在修正中的批准人员。 根据所需可以增加行数。 角色姓名签名日期 质量负责人 法规事务（如需） 生产部负责人 采购部门负责人 章节6：变更效果的评估 步骤 18. 批准后期活动的确认 确认在最终批准后，在关闭本变更前所需进行的批准后期活动。 确认根据变更计划中定义的顺序的交错放行活动已经完成。 确保变更的实施的结果已经得到沟通。 如包含供应商变更通知 , 将变更关闭的通知发送给商务团队 是否有批准后期的活动是否 确认说明： 见附件 附件名称： 步骤 19. 变更
15、效果的确认 变更执行后应进行效果评估，以确认变更是否已达到预期的目的。 对于影响和范围较大的变更，评估要在得到了适当数据的基础上进行。 是否有变更效果的确认 ?是否 确认说明： 见附件 附件名称： 角色姓名签名日期 变更所有人 . word 资料 质量负责人 章节 7：关闭活动 步骤 20. 变更控制关闭 变更控制管理人员负责审阅本变更包以确认变更包的全部完成同时在下表签名确认变更包的完成和关 闭。 若本变更存在交替 / 阶段/ 临时性的放行，在最后放行完成前本变更控制包不能关闭。 需要根据 SOP-QA-0001 维护最终产品变更包，保存记录或根据本地适用的补充程序。 本变更已经完成并关闭 姓名签名日期