口罩本体制造机验证报告.pdf

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1、口罩本体制造机验证报告 报告编号： YJ/VR-020-A 使用部门：生产二车间 验证报告审批表 以下是各部门负责人签字，代表本文件已审核并批准实施 部门姓名职能签名日期 目录 1. 验证概述错误!未定义书签。 2. 验证目的错误!未定义书签。 3. 验证范围错误!未定义书签。 4. 验证小组成员及职责 4 5. 验证进度计划错误!未定义书签。 6. 验证依据错误!未定义书签。 7. 验证5 8. 偏差及变更控制 18 9. 结果评价及建议 18 10.再验证周期 18 1. 验证概述 设备描述 口罩本体制造机主要用于* 公司生产各种规格的口罩， 该设备从原材料入料到成品的完 成均为一条线作业

2、，性能稳定，操作简单，包装成品美观，质量良好，符合医用口罩的 制作质量要求。 设备主要技术参数 电源： 220V/50HZ 功率： 产能： 120pcs/min 机器尺寸： 2400*700*1400 2. 验证目的 为证明口罩本体制造机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产 产品质量要求，即对口罩本体制造机进行安装确认 （IQ） 、 运行确认（OQ ） 、 性能确认（PQ ） 。 3. 验证范围 本方案适用于 * 公司生产二车间口罩本体制造机的安装、运行和性能确认。 4. 验证小组成员及职责 姓名部 门职责 设备部验证方案及报告的起草和相关数据的整理。 生产车间验证方案及报

3、告的审核；为验证的实施提供支持。 QC验证方案及报告的审核；提供相关项目的检测数据。 QA验证方案及报告的审核 , 验证期间各部门之间的协调。 QA经理组织验证活动的进行，负责批准验证方案及报告。 验证相关部门职责 4.1.1 设备部 4.1.1.1起草验证方案、报告； 4.1.1.2负责口罩本体制造机的安装、运行和性能确认； 4.1.1.3提供设备相关技术资料； 4.1.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果； 4.1.1.6建立设备档案； 4.1.2 品质部 4.1.2.1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施； 4.1.2.2负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验

4、证文件修订的审核工作； 4.1.2.3负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作 4.1.3 生产车间 4.1.3.1负责验证方案和报告的审核 4.1.3.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施； 5. 验证进度计划 验证从 2012 年 5 月开始，至性能确认结束。 6. 验证依据 医疗器械生产质量管理规范 验证管理规程 YJ/SMP-QA-018 口罩本体制造机使用说明书 YJ/SOP-PR-032无纺布口罩制片机操作规程 7. 验证 设备基本情况 设备厂家：新盛机械有限公司 设备名称：口罩本体制造机 使用部门：生产二车间 验证判断标准 7.2.1 安装确认判

5、断标准：设备应具备的技术资料应齐全归档，设备安装符合实际设计 要求。 7.2.2 运行确认判断标准：安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各 控制器应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。 7.2.3 性能确认判断标准：设备投入使用后，设备运行、生产质量等能满足生产工艺要 求。 验证内容 7.3.1 安装确认 7.3.1.1设备的使用说明书、合格证等技术资料齐全归档。 7.3.1.2设备安装周围应有足够的活动空间，便于操作，地面应坚固、平整等。 7.3.1.3环境安装要求，即洁净度等级要求。 7.3.1.4检查与设备有关的所有仪器仪表，应显示正常有效。 7.3.1.5与产

6、品直接接触部位的材质应为不锈钢材质，且不会对产品造成污染，符合生 产工艺要求。 7.3.1.6电力供应正常，管线走向安全合理，电线无老化等现象。 7.3.1.7建立文件 确认口罩本体制造机的相关文件已建立。 7.3.1.8人员培训 对验证小组所有成员应该进行口罩本体制造机验证方面的培训；对设备操作人员进行操 作规程方面的培训。 可接受标准： 验证小组成员进行了口罩本体制造机验证方案的培训，设备操作人员进行 了操作规程方面的培训。 附表 1：主要技术资料确认 序 号 资料名称存放地点份数备注 1口罩本体制造机使用说明书设备工程部1NA NANANANANA NANANANANA 结果评价 : 口

7、罩本体制造机个技术资料齐全，已归档。 附表 2：安装环境确认 确 认 项 目标 准 要 求检 查 结 果 温度182624 相对湿度456560% 空气洁净度10 万级10 万级 NANANA 结果评价 : 安装环境符合要求，能够保证产品在良好的环境下生产。 附表 3： 电器安装确认 确认项目要求安装情况 电源220V/50HZ符合要求 继电器安装合理、功能良好 符合要求 急停按钮有急停按钮、灵敏有效 符合要求 电机安装合理、功能良好 符合要求 各开关控制灵敏有效、安装合理 符合要求 结果评价 : 各部件的安装规范合理，符合要求。 附表 4：材质确认记录 确认部件材质要求检查情况 布料架 为不

8、锈钢材质，且不会对产 品造成污染，符合生产工艺 要求 符合要求 口罩折叠成型机构 符合要求 压轮 符合要求 鼻线供应机构 符合要求 超声波机构 符合要求 切刀机构 符合要求 结果评价 : 各部件的材质均符合要求，不会对产品造成污染。 附表 7：文件确认记录 项目 文件名称检查结果 文件编制 口罩本体制造机验证方案已起草、批准 YJ/SOP-PR-032 无纺布口罩制片机操作规程已起草 培训 对验证小组成员进行口罩本体制造机验证方面的培 训，对设备操作人员进行口罩本体制造机操作方面 的培训 已培训 结果评价： 各文件移起草，相关人员已经过培训。 员工培训记录表 培训内容 YJ/VP-020-A口

9、罩本体制造机验证方案 YJ/SOP-PR-032 无纺布口罩制片机操作规程 培训时间培训地点二楼会议室授课人 培训员工名单 姓名性别签名岗位得分姓名性别签名岗位得分 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 7.3.2 运行确认 7.3.2.1将设备空载运转，检测设备运转正常流畅，各部件应性能完好，并能完全达到 规定的技术指标和使用要求。 7.3.2.2所有控制开关应能灵活使用。 7.3.2.3所有仪器、仪表的显示全部正常、有效、显示准确。 7.3.2.4检查设备固定状况，应无明显震动或移位。

10、 7.3.2.5各电机应正常运行，无异常声音。 7.3.2.6设备安全连锁装置应灵敏有效。 7.3.2.7按设备的操作规程运行设备，确认标准操作规程的可行性。 附表 1：口罩本体制造机运行确认检查记录 设备名称口罩本体制造机 设备编号YJSB-02-072安装地点生产二车间 项目名称检查标准检查结果 开、关机 功能 设备能正常开机运转。 开机运行正常 设备运行过程中，应无异常声音或故障。 运行正常，无异常声音 各仪器仪表显示应正常、准确。 仪表显示正常、准确 各电机运转方向应正确。 电机运转方向正确 链传动及凸轮传动正常。 传动正常 各按钮操作应灵敏有效。各开关操作灵敏 布料放卷 机构 放卷机

11、构放卷是否正常，有无卡阻等现象 放卷正常、无卡阻 鼻线机构 鼻线供应机构是否正常，有无卡阻等现象 鼻线供应机构正常 鼻线裁剪装置裁剪应正常，无卡阻。 裁剪正常，无卡阻 布料倒料 机构 布料走料、倒料应顺畅，无卡阻 走料顺畅、无卡阻 口罩折叠 机构 折叠是否良好，整齐。 折叠整齐、良好 折叠尺寸应符合要求 尺寸符合要求 超声波焊 接机构 焊接装置运行是否正常，焊接位置是否准 确。 焊接正常、位置准确 切刀机构切裁运行应正常，无卡阻或切不断等 切裁正常、无卡阻 传动系统电机、伺服电机的运行应平稳正常， 无异常 各电机运行正常 声音。 齿轮、 链轮、 传动轴等传动部件运行应正常、 稳定、有序，无卡阻

12、等现象。 传动正常，符合要求 电气系统 各开关、按钮等应准确灵活。 均符合要求 设备启动和运行时无突然停机等故障现象 发生。 启动运行正常 传送装置传送装置应运行正常 传送正常 文件的 可行性 确定操作规程是否可行 操作规程符合操作要求 结果评价： 经实际检查确认，口罩本体制造机的运行正常、稳定。 7.3.3 性能确认 7.3.3.1生产实际操作，检查并确认口罩本体制造机各项技术指标符合生产工艺要求和 GMP 要求。 7.3.3.2性能确认项目及标准 按照 N12-466 医用外科口罩（灭菌）生产工艺单进行生产，生产过程中每隔5 分钟检查 超声波热合质量、裁切尺寸等控制情况是否符合生产工艺要求

13、。 7.3.3.3口罩无黑点、污渍、破损等 附表 1：口罩本体制造机性能确认记录 设备名称口罩本体制造机设备编号YJSB-02-072 设备型号NC-1503安装地点生产二车间 性能确认所用布料PP面布、 PP底布生产工艺单编号N12-466 开机 5 分钟 检查项目及标准 取样检查（取 5 支） 12345 成品宽度 0.5cm 成品长度 0.5cm 鼻梁条长度 8.0 cm 底边热合宽度 0.3cm 顶边热合宽度 0.3cm 外观应整洁、 无起皱、 黑点、污渍等现象 合格合格合格合格合格 开机 10 分钟 检查项目及标准 取样检查（取 5 支） 12345 成品宽度 0.5cm 成品长度

14、0.5cm 鼻梁条长度 8.0 cm 底边热合宽度 0.3cm 顶边热合宽度 0.3cm 外观应整洁、 无起皱、 黑点、污渍等现象 合格合格合格合格合格 开机 15 分钟 检查项目及标准 取样检查（取 5 支） 12345 成品宽度 0.5cm 成品长度 0.5cm 鼻梁条长度 8.0 cm 底边热合宽度 0.3cm 顶边热合宽度 0.3cm 外观应整洁、 无起皱、 黑点、污渍等现象 合格合格合格合格合格 开机 20 分钟 检查项目及标准 取样检查（取 5 支） 12345 成品宽度 0.5cm 成品长度 0.5cm 鼻梁条长度 8.0 cm 底边热合宽度 0.3cm 顶边热合宽度 0.3cm

15、 外观应整洁、 无起皱、 黑点、污渍等现象 合格合格合格合格合格 开机 25 分钟 检查项目及标准 取样检查（取 5 支） 12345 成品宽度 0.5cm 成品长度 0.5cm 鼻梁条长度 8.0 cm82 底边热合宽度 0.3cm 顶边热合宽度 0.3cm 14 外观应整洁、 无起皱、 黑点、污渍等现象 合格合格合格合格合格 开机 30 分钟 检查项目及标准 取样检查（取 5 支） 12345 成品宽度 0.5cm 成品长度 0.5cm 鼻梁条长度 8.0 cm 底边热合宽度 0.3cm 顶边热合宽度 0.3cm 外观应整洁、 无起皱、 黑点、污渍等现象 合格合格合格合格合格 开机 35

16、分钟 检查项目及标准 取样检查（取 5 支） 12345 成品宽度 0.5cm 成品长度 0.5cm 鼻梁条长度 8.0 cm 底边热合宽度 0.3cm 顶边热合宽度 0.3cm 外观应整洁、 无起皱、 黑点、污渍等现象 合格合格合格合格合格 开机 40 分钟 检查项目及标准 取样检查（取 5 支） 12345 成品宽度 0.5cm 成品长度 0.5cm 鼻梁条长度 8.0 cm 底边热合宽度 0.3cm 顶边热合宽度 0.3cm 外观应整洁、 无起皱、 黑点、污渍等现象 合格合格合格合格合格 开机 45 分钟 检查项目及标准 取样检查（取 5 支） 12345 成品宽度 0.5cm 成品长度

17、 0.5cm 鼻梁条长度 8.0 cm 底边热合宽度 0.3cm 顶边热合宽度 0.3cm 外观应整洁、 无起皱、 黑点、污渍等现象 合格合格合格合格合格 开机 50 分钟 检查项目及标准 取样检查（取 5 支） 12345 成品宽度 0.5cm 成品长度 0.5cm 鼻梁条长度 8.0 cm 底边热合宽度 0.3cm 顶边热合宽度 0.3cm 外观应整洁、 无起皱、 黑点、污渍等现象 合格合格合格合格合格 开机 55 分钟 检查项目及标准 取样检查（取 5 支） 12345 成品宽度 0.5cm 成品长度 0.5cm 鼻梁条长度 8.0 cm 底边热合宽度 0.3cm 顶边热合宽度 0.3c

18、m 外观应整洁、 无起皱、 黑点、污渍等现象 合格合格合格合格合格 开机 60 分钟 检查项目及标准 取样检查（取 5 支） 12345 成品宽度 0.5cm 成品长度 0.5cm 鼻梁条长度 8.0 cm 底边热合宽度 0.3cm 顶边热合宽度 0.3cm 外观应整洁、 无起皱、 黑点、污渍等现象 合格合格合格合格合格 结果评价： 经确认，口罩本体制造机的性能稳定，能够满足产品的生产工艺要求，确保产品质量。 8. 偏差及变更控制 验证实施过程中产生的所有变更及偏差，均应统计进入验证报告。 序号偏差/ 变更名称偏差/ 变更编号整改措施 / 变更理由批准人 / 日期 NA NANANANA NANANANANA 9. 结果评价及建议 口罩本体制造机的安装、运行、 性能确认数据准确， 该设备能够满足产品的生产 工艺要求，确保产品质量，本次验证合格。 批准人：日期： 10. 再验证周期 口罩本体制造机大修后、场地变更或主要技术参数更改后必须再验证。 口罩本体制造机再验证周期：1 年/ 次。