(完整word版)无菌医疗器械现场检查指导原则.pdf

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1、 15 附件 2 医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械现场检查指导原则 章 节 条款内容 机 构 和 人 员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互 关系。 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出 了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是 否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照

2、相关生产、检验等履行职责的记录， 核实是否与授权一致。 1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工 作环境。 1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评 估，并持续改进。 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。 *1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 1.3.1 企业负责人应当确定一名管理者代表。 查看管理者代

3、表的任命文件。 *1.3.2 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的 16 章 节 条款内容 运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行 情况和改进的相关记录。 1.4.1 技术、 生产、 质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管 理的实践经验， 应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断 和处理。 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、 工作经 历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。 1.5.1 应当配备与生产产

4、品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。 *1.5.2 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。 *1.6.1 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有 相关的理论知识和实际操作技能。 应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知 识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录 和考核记录，是否符合要求。 1.7.1 凡在洁净室 （区） 工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净 作业等方面培训。 查看培训计划和记录:是

5、否能够证实对在洁净室（区）工作的人员定期进行 了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。 1.7.2 临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。 查看是否制定了相关文件，对临时进入洁净室的人员(包括外来人员)进出 洁净区的指导和监督作出了规定。 1.8.1 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。 查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出规 定。 17 章 节 条款内容 1.8.2 人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净 工作服、工作鞋。 现场观察人员进入洁净室（区） 是否按照程序进行净化，并按规定正确穿戴

6、 工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。 1.8.3 裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂 的种类应当定期更换。 查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。 1.9.1 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。 查看人员健康要求的文件,是否对人员健康的要求作出规定，并建立人员健 康档案。 1.9.2 直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的 人员不得从事直接接触产品的工作。 查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按规定 时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工 作。 1.

7、10.1 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质 量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式 应当能够满足保护产品和人员的要求。无菌工作服应当能够包盖全部头发、 胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 18 章 节 条款内容 查看洁净和无菌工作服的管理规定;现场观察服装的符合性及人员穿戴的符 合性。 1.10.2 洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。 查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、 不脱落纤 维和颗粒性物质的材料制作。 厂 房 与 设 施 2.1.1 厂房与设施应当符合生产要求。 *2.2.1 厂房与设施应当

8、根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进 行合理设计、布局和使用。 2.2.2 生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。 2.2.3 产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必 要时应当进行验证。 2.3.1 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受 到影响。 2.3.2 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。 2.4.1 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或 其他动物进入。 现场查看是否配备了相关设施。 2.4.2 对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。 2.5.1 生产区

9、应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。 2.6.1 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。 2.6.2 仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各 类材料和产品，便于检查和监控。 现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存 放，应当有各类物品的贮存记录。 *2.7.1 应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。 对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备 19 章 节 条款内容 相关检测条件。 2.8.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、 路面周围环境及运输等不应对

10、无菌医 疗器械的生产造成污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。 现场查看生产环境，应当整洁、无积水和杂草。厂区的地面、路面周围环境 及运输等不应对产品的生产造成污染。检查地面、 道路平整情况及减少露土、 扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况。 2.8.2 行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。 *2.9.1 应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区） 内进行生产的过程，避免生产中的污染。 查看相关文件， 是否明确了生产过程的洁净度级别；现场查看是否在相应级 别洁净室（区）内进行生产，是否能避免生产中的污染。 2.

11、9.2 空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5 帕，洁净室（区） 与室外大气的静压差应大于10 帕，并应有指示压差的装置。 现场查看是否配备了指示压差的装置，空气洁净级别不同的洁净室（区） 之 间以及洁净室（区）与室外大气的静压差是否符合要求。 2.9.3 必要时， 相同洁净级别的不同功能区域（操作间） 之间也应当保持适当的压 差梯度。 现场查看相同洁净级别的不同功能区域（操作间），污染程度高的区域应当 与其相邻区域保持适当的压差梯度。 2.10.1 植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10,000 级下的局部100 级洁 净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或

12、单包装出厂的 配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的 零部件的加工生产区域应当不低于10,000 级洁净度级别。 2.11.1 与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂 的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理 的零部件的加工生产区域应当不低于100,000 级洁净度级别。 20 章 节 条款内容 2.12.1 与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清 洁处理、 组装、 初包装、 封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生 产区域应当不低于300,000 级洁净度级别。 2.13.1 与

13、无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料， 其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同 的原则， 使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材 料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000 级洁净室 （区）内生产。 2.14.1 对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应 当在 10,000 级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。 2.15.1 洁净工作服清洗干燥间、洁具间、 专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区 域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300000 级。无菌 工作

14、服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000 级洁净室（区）内。 2.16.1 洁净室 （区） 应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度 级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻 洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。 现场查看洁净室 （区）的人流、 物流走向是否合理，是否能够避免交叉污染。 洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施。 2.17.1 洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的要求。 查看环境检测报告,是否符合选定级别的标准（YY0033 ）要求。 2.18.1 洁净室 （区） 的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相

15、适应。无特殊要 求时，温度应当控制在1828，相对湿度控制在45%65%。 现场查看温湿度装置及记录，是否符合要求。 2.19.1 进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与 墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。 2.20.1 洁净室（区）内操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便 于清洁处理和消毒。 21 章 节 条款内容 2.21.1 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。 2.21.2 洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度 高的方向开启，洁净室（区）的内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影 响。 2.2

16、1.3 100 级的洁净室（区）内不得设置地漏。 2.21.4 在其他洁净室（区）内，水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于 清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌，同外部排水系统的连接方式应当 能够防止微生物的侵入。 2.22.1 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。 现场查看工艺用气的净化处理装置及管路设置,工艺用气是否经过净化处 理。 2.22.2 与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控 制，以适应所生产产品的要求。 查看对与产品使用表面直接接触的气体对产品所造成的影响进行评价和验 证的记录，是否根据评价和验证的结果规定了控制措施并实施

17、。 2.23.1 洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。 查看验证记录， 是否对现场工作人员数量上限进行验证，确认能够满足洁净 控制要求。 核实现场工作人员数量并查看相关记录，不应超过验证时所确认 的现场工作人员数量上限。 设 备 *3.1.1 应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备， 应当确保有效 运行。 对照生产工艺流程图，查看设备清单， 所列设备是否满足生产需要；核查现 场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。 3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、 清洁和维护。 查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求

18、。现场查看生产设备是否便 于操作、清洁和维护。 3.2.2 生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。 现场查看生产设备标识。 22 章 节 条款内容 3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、 维护和维修的操作规程，并保存相应的设备 操作记录。 *3.3.1 应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应 当具有明确的操作规程。 对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测 设备是否制定了操作规程。 3.4.1 应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、 维护 和维修等情况。 3.5.1 应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和

19、精度应当满足使用要求，计量 器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。 查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。 3.6.1 生产设备、工艺装备和工位器具应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。 3.7.1 洁净室 （区） 空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，维持相应的洁净 度级别，并在一定周期后进行再确认。 查看洁净室（区）空气净化系统的确认和再确认记录。 3.7.2 若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能 达到规定的洁净度级别要求。 如果洁净室 （区）空气净化系统不连续使用，应当通过验证明确洁净室（区） 空气净化系统重新启用的要求，并查看每次启用空气净化

20、系统前的操作记录 是否符合控制要求。 如果未进行验证，在停机后再次开始生产前应当对洁净室（区） 的环境参数 进行检测，确认达到相关标准要求。 *3.8.1 应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应 的制水设备， 并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室 （区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。 23 章 节 条款内容 对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器 械，若水是最终产品的组成成分时，应当使用符合中国药典要求的注射 用水； 若用于末道清洗应当使用符合中国药典 要求的注射用水或用超滤 等其他方法产生的同等要求的注射用

21、水。与人体组织、 骨腔或自然腔体接触 的无菌医疗器械，末道清洗用水应当使用符合中国药典要求的纯化水。 3.9.1 应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要 求，并定期清洗、消毒。 现场查看工艺用水的储罐和输送管道应当用不锈钢或其他无毒材料制成，应 当定期清洗、消毒并进行记录。 3.10.1 与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当光洁、平整、 无颗 粒物质脱落、无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清 洁处理、消毒或灭菌。 文 件 管 理 *4.1.1 应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、 程 序文件、技术文件和记录

22、，以及法规要求的其他文件。 质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评 审。 质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职 能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要 求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。 4.1.2 质量手册应当对质量管理体系作 出规定。 查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系 的适用范围和要求。 4.1.3 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而 制定，包含本规范所规定的各项程序文件。 *4.1.4 技术文件应当包括产品技术要求及

23、相关标准、生产工艺规程、作业指导书、 检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。 24 章 节 条款内容 4.2.1 应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体 系文件。 4.2.2 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按 照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。 4.2.3 文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状 态。 查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状 态是否能够得到识别。 4.2.4 分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识， 防

24、止误用。 到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确 标识。 4.3.1 应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品 维修和产品质量责任追溯等需要。 保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。 4.4.1 应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要 求等。 4.4.2 记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。 4.4.3 记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。 4.4.4 记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍 清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 4.4.5 记录的保

25、存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行 产品的日期起不少于2 年，或符合相关法规要求，并可追溯。 设 5.1.1 应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划 和控制。 查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包 括以下内容： 1.设计和开发的各个阶段的划分； 2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动； 3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通； 4.风险管理要求。 25 章 节 条款内容 计 开 发 5.2.1 在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、 验证、 确认和设计转

26、换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动 和接口，明确职责和分工。 查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划， 并将策划结果形成文件。至少包括以下内容： 1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析； 2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、 确认和设计转换活动； 3应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员 或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果； 4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致； 5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置； 6.风险管理活动。

27、应当按照策划实施设计和开发，当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划 重新评审和批准。 5.3.1 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、 法规要求、 风险管理控制措施和其他要求。 5.3.2 应当对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持相关记录。 *5.4.1 设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、 生产和服务所需的相关信息、 产品技术要求等。 查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求： 1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求； 2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作 业指导书、环境要求等； 3.产品技术要求； 4.产品检验规

28、程或指导书； 5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装 和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致； 6.标识和可追溯性要求； 7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、 产品技术要求、 注册检验报告、 临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等； 8.样机或样品； 9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。 26 章 节 条款内容 5.4.2 设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。 5.5.1 应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开 发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生 产。

29、 查看相关文件，至少符合以下要求： 1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料 的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等； 2.设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的 具体过程或程序； 3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得 到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产； 4.应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记 录。 5.6.1 应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记 录。 查看相关文件和记录，至少符合以下要求： 1.应当按设计开发策划的结果，在

30、适宜的阶段进行设计和开发评审； 2.应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记 录。 5.7.1 应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保 持验证结果和任何必要措施的记录。 查看相关文件和记录，至少符合以下要求： 1.应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，确保设计开发 输出满足输入的要求； 2.应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录； 3.若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比 较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。 5.8.1 应当对设计和开发进行确认，以确保产品满

31、足规定的使用要求或者预期用途 的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。 查看相关文件和记录，至少符合以下要求： 1.应当在适宜阶段进行设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或预 期用途的要求； 2.设计和开发确认活动应当在产品交付和实施之前进行； 27 章 节 条款内容 3.应当保持设计和开发确认记录，包括临床评价或临床试验的记录，保持确 认结果和任何必要措施的记录。 5.9.1 确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床 试验法规的要求。 查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验应当符合法规要求，并提 供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗

32、器械，应当能 够提供评价报告和（或）材料。 5.10.1 应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。 5.10.2 必要时， 应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认， 并在实施前得到批 准。 查看设计和开发更改的评审记录，至少符合以下要求： 1.应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响； 2.设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定； 设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证） 所载明 的内容时， 企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册 （备案），以满足法规的要求。 *5.10.3 当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品

33、安全性、 有效性时， 应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到 可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。 5.11.1 应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形 成文件，保持相关记录。 查看风险管理文件和记录，至少符合以下要求： 1.风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程； 2.应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的 证据； 3.应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。 5.12.1 生产企业灭菌的，应明确灭菌工艺 （方法和参数） 和无菌保证水平 （SAL ）， 并提供灭菌确认报告。 5.13.1 如灭菌使用的方法容易出

34、现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法。 采 *6.1.1 应当建立采购控制程序。 采购程序内容至少包括：采购流程、 合格供应商的选择、评价和再评价规定、 28 章 节 条款内容 购 采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。 *6.1.2 应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强 制性标准的相关要求。 6.2.1 应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。 查看对采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制方式和程度能够满足 产品要求。 6.3.1 应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时， 应当进行现场 审核。 是否符合医疗器

35、械生产企业供应商审核指南的要求。 6.3.2 应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。 *6.4.1 应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。 6.5.1 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准 则、规格型号、规程、图样等内容。 从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求，确认是否符合本条要求。 6.5.2 应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质 量标准、检验报告及验收标准等。 *6.5.3 采购记录应当满足可追溯要求。 6.6.1 应当对采购物品进行检验或验证，需要进行生物学评价的材料，采购物品应 当与经生物学评价的材

36、料相同。 查看采购物品的检验或验证记录，需要进行生物学评价的材料，是否符合要 求。 6.7.1 对来源于动物的原、辅材料应当满足产品质量控制要求。 查看来源于动物的原、辅材料的采购资料，是否对去除病毒进行控制。 动物源性医疗器械的病毒控制参见ISO22442 医疗器械生产用动物组织及 其衍生物。 6.8.1 无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装 要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不 29 章 节 条款内容 会对产品造成污染。 查看企业对所用的初包装材料进行选择和/或确认的资料； 最终灭菌医疗器械的包装要求参见GB/T19633最终灭菌医

37、疗器械的包装。 6.8.2 应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可 接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保 持相关记录。 查看采购文件是否确定了所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接 受水平；查看进货检验记录，是否符合文件要求。 生 产 管 理 *7.1.1 应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注 册或者备案的产品技术要求。 *7.2.1 应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。 查看相关文件； 是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重 要参数是否做验证或确认的规定。 7.3.

38、1 在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法 和要求，并对清洁效果进行验证。 7.4.1 应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。 7.5.1 应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、 操作人员、结果评价、再确认等内容。 7.5.2 生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或确认。 *7.6.1 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。 7.6.2 生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编 号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。 7.7.1 应当建立产品标识控制

39、程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别， 防 止混用和错用。 *7.8.1 应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工 序。 查看是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标 识，是否符合文件规定。 30 章 节 条款内容 *7.9.1 应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、 标识和必要的记 录。 *7.10.1 产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。 7.11.1 应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、 静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬 运、包装、贮存和保护等

40、。 现场查看产品防护程序是否符合规范要求；现场查看并抽查相关记录，确认 产品防护符合要求。 7.12.1 生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设 备应当安装相应的防护装置，建立其工作环境条件的要求并形成文件，以进 行有效控制。 7.13.1 应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁 处理和消毒，并保留记录。 查看洁净室 （区） 工艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管理文件应当包含下 列内容：1.设备清洁规定； 2.工装模具清洁规定；3.工位器具清洁规定；4. 物料清洁规定；5.操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定；6.清洁工具的清洁 及存放规定；7

41、.洁净室（区）空气消毒规定；8.消毒剂选择、使用的管理规 定。 现场查看洁净室（区）内的清洁卫生工具，是否使用无脱落物、易清洗、易 消毒，是否按用途分类使用，不同洁净室（区）的清洁工具不得跨区使用。 7.13.2 所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。 查看相关文件，是否对消毒剂或消毒方法作出规定,应包括消毒剂品种、使 用时间、频次、更换周期等内容，应保留相关的记录。 应当对所选择的消毒方法、选用的消毒剂进行效果评价或验证；所用的消毒 剂或消毒方法不应当对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。 现场查看所使用的消毒剂是否符合文件规定，是否按期进行更换。 7.13.3 消

42、毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。 31 章 节 条款内容 7.14.1 生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净室（区）内通过模具成型 后不需清洁处理的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污染。 查看验证报告，所使用的润滑剂、冷却剂、清洗剂等不会对产品造成污染， 或有相应措施消除污染的影响。 7.15.1 应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应当能避免产品在存放和 搬运中被污染和损坏。 查看工位器具的管理文件，是否符合要求。 现场查看工位器具是否满足产品防护要求，表面是否光洁、 平整、 易于清洗 和消毒、 无物质脱落； 是否能够避免产品在存放和搬运中被污染和损坏；工 位器具

43、是否按区域存放，不同区域的工位器具是否严格区别和分开，有明显 标识。 7.16.1 进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理。 查看进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件的净化程序及其设施，净 化程序和设施是否能有效去除生产过程中的物品，包括原料和零配件等的污 染物。 *7.16.2 对于需清洁处理的无菌医疗器械的零配件，末道清洁处理应当在相应级别的 洁净室（区）内进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。 现场查看末道清洁处理是否在相应级别的洁净室（区） 内进行， 所用的处理 介质是否能满足产品的质量要求。 7.17.1 应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉

44、污染，并作好清场记录。 是否根据生产工艺制定清场的管理规定及记录。 32 章 节 条款内容 现场查看上次生产遗留物的处理是否符合规定。 7.18.1 应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应 形成的记录。 查看是否建立了批号管理文件，是否明确了原材料批、生产批、灭菌批、中 间品批等批号的编写方法，规定生产批和灭菌批组批方法，是否明确了生产 批号和灭菌批号的关系，生产批的划分是否符合企业相关文件的规定。是否 明确了每批应形成的记录。 7.19.1 应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产 品无菌，并执行相关法规和标准的要求。 查看企业提供的对所选

45、用的灭菌方法或无菌加工技术进行分析、论证的文 件，评价是否适宜于所生产的无菌医疗器械。分析可以包括从文献资料中寻 找，相同产品不同方法灭菌后的对比，其他同类产品生产企业的灭菌方法， 国家已有具体规定的（如国家标准技术要求的条款）等，还应包括材料对选 定灭菌方法的适宜性。 7.20.1 应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件。 查看灭菌过程确认的程序文件，是否符合要求。 *7.20.2 灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认， 并 保持灭菌过程确认记录。 在初次对产品进行灭菌前，是否对灭菌过程进行确认。在产品、灭菌设备、 33 章 节 条款内容 工艺参数等发生变化

46、时是否对灭菌过程进行再确认。 灭菌过程或无菌加工过程的确认是否符合相关标准的规定，如GB18278 GB18280 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求，记录或报告是否经 过评审和批准。 若采用无菌加工技术保证产品无菌，是否按有关标准规定，如 YY/T0567医 疗产品的无菌加工进行了过程模拟试验。 是否保持了灭菌过程确认的记录。 通过灭菌确认，确定初包装及产品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。 7.21.1 应当制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记 录应当可追溯到产品的每一生产批。 查看灭菌过程控制文件，这些文件应包括：灭菌工艺文件；灭菌设备操作规 程；灭菌设备的维护

47、、保养规定；适用时应包括环氧乙烷进货及存放控制； 灭菌过程的确认和再确认。 现场查看灭菌设备的过程参数和相关记录，是否符合经确认的灭菌工艺，灭 菌设备是否有自动监测及记录装置，灭菌过程和参数记录是否完整、齐全， 有可追溯性。 *7.22.1 对直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的零配件应当至 少能追溯到产品生产所用的原材料、灭菌设备和生产环境。 查看标识和生产批记录。 7.23.1 应当根据对产品质量影响的程度规定各种无菌医疗器械产品和材料的贮存 条件，贮存场所应当具有相应的环境监控设施，应当控制和记录贮存条件， 贮存条件应当在标签或使用说明书中注明。 34 章 节 条款内容

48、质 量 控 制 8.1.1 应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求。 查看质量控制程序，是否对产品的检验部门职责、人员资质、 检验操作规程 等作出规定。 8.1.2 应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。 查看质量控制程序，是否对检验仪器、设备的使用和校准作出规定。 8.2.1 应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。 查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识。 8.2.2 应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、 贮存期间的防护要求，防止检验结 果失准。 8.2.3 当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行

49、评价，并保 存验证记录。 查看设备使用、维护记录， 当检验仪器设备不符合要求的情况，是否对以往 检测的结果进行了评价，并保存相关记录。 8.2.4 对用于检验的计算机软件，应当进行确认。 *8.3.1 应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验 规程，并出具相应的检验报告或证书。 查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要 求的性能指标； 确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检 验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。 8.3.2 需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检 验。 对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质 的机构进行检验， 以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术 要求。 *8.4.1 每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。 8.4.2 检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或 证书等。 *8.5.1 应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。 查看产品放行程序，是否明确了放行