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1、. 医疗器械包装完整性试验验证方案 1 试验目的 对的包装系统，按照YY/T0681.1 、YY/T0313 和“包装完整性试验方案” 进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。 2 试验样品：产品及其包装 3 试验依据： 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。 凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容） 或修订 版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可 使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于 本标准。 4 试验项目 a) 单包装初始污染菌； b) 单包装阻菌性 (不透气性 )； C) 单包装材料的
2、细胞毒性。 5 试验结论 按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合格。 6 验证和试验小组成员： 7 试验日期： 8 附件 附件 A 单包装初始污染菌试验报告； . 附件 B 单包装阻菌性 (不透气性 )试验报告； 附件 C 单包装材料的毒性检测报告； . 附件 A 单包装初始污染菌试验报告 A1 试验项目 单包装初始污染菌 A2 试验方法 A2.1 样品制备 在 10 万级洁净条件下，脱去单包装的外包装物，取出单包装10 只，置于 密封的无菌容器内，作为试验样品待用。 A2.2 供试液制备 在无菌条件下，将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装内壁涂抹 120cm 2，然
3、后放在试管内充分振荡待用。 A2.3 试验方法 a) 用灭菌操作技术， 将供试液置于 90mm 的培养皿内各 1ml， 共 10 只， 再注入约 45的营养琼脂培养基约15ml，混匀，待凝固后，在37的恒温箱 中，放置培养 48h。 b) 取出后，每平皿以总计细菌菌落，以两平皿为1 组取平均值。 C) 试验数据分析计算 将每样取 5 份平均样，按以下公式计算菌数： 若每组平皿平均菌数 10cfu ，则判供试品合格。 若每组平皿平均菌数 10cfu，则判供试品不合格。 菌数/每件次 (或 g)= 平均菌落数稀释后倍数 件次或重量 (g) . A2.4 试验结果 每组平均数10cfu 。 A3 结
4、论 在本研究条件下，供试样品初始污染菌试验合格。 . 产品初始污染菌检测记录 产品名称产品初 包 装型号规格5g 取样数量10 支取样人 检验目的单包装初始污染菌检验日期 编号检验记录检验结果检验结论 1 正常0 合格 2 正常0 合格 3 正常0 合格 4 正常0 合格 5 正常0 合格 6 正常0 合格 7 正常0 合格 8 正常0 合格 9 正常0 合格 10 正常0 合格 . 附录 B 单包装阻菌性（不透气性）试验报告 B1 试验项目 单包装封口的阻菌性（不透气性） 。 B2 试验方法 按 SOP 运行机器，待机工作正常后， 选择如下温度点进行热封。 热封后的 封口处应平整，密封良好。
5、 每个温度点热合10 个样品。 温度点现象 60有较大裂口 65有较小裂口 70外观无明显裂口但是稍微有力封口处即裂开 75热合较好 80热合较好 85热合较好 90热合处有较轻微的融化现象 验证结果： 根据上述结果，们认为7585的温度区间符合生产工艺要求。 并且，公司将按照上述封口工艺进行封口的样品进行单包装的封口剥离检 测，检测结果为： 序号最大力（ N）断裂位移（mm）标距（ mm） 1 6.335 21.5588 30.0000 . 2 6.516 25.4493 30.0000 3 4.754 23.5809 30.0000 4 6.194 21.9649 30.0000 5 6.
6、512 25.1070 30.0000 6 4.668 21.0657 30.0000 7 3.217 5.6918 30.0000 8 3.672 19.7099 30.0000 9 3.428 20.7733 30.0000 10 4.766 21.8670 30.0000 最大值6.516 25.449 30.000 最小值3.217 5.692 30.000 平均值5.008 20.677 30.000 检测结论为：符合要求。 同时将实时老化的产品 （含包装）进行单包装的封口剥离强度试验，其按照 ASTM F88-09 的方法要求，采用电脑拉力试验机，对封口的剥离强度进行 试验性检测，
7、结果为： 样品号最大剥离强度（ Ibs/in）破坏方式 1 1.83 粘附分离 2 2.08 粘附分离 3 1.10 粘附分离 4 1.72 粘附分离 5 1.79 粘附分离 . 6 1.57 粘附分离 7 1.75 粘附分离 8 1.51 粘附分离 9 1.49 粘附分离 10 1.94 粘附分离 11 2.17 粘附分离 12 1.42 粘附分离 13 1.90 粘附分离 平均值1.71 0.29 / . 阻菌性试验（琼脂接触攻击试验） A. 样品名称：产品及其包装 B. 批号：规格： 测试依据：参照供方检测报告方法 试验方法： 1、 细菌准备：取粘质沙雷氏菌株接种环， 接种于营养肉汤培养
8、基中， 35 C 培 养 24h 备用。 2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块， 小心贴于营 养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML （内含 5.610 cfu/ml ） , 滴于包装材料上 , 防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放 35 培 养 24h 观察平板上生长物情况。 结果： 经培养，包装材料与培养基接触的底部未见粘质沙雷氏菌生长。 结论： 经检测，微小粘质沙雷氏菌不能穿透包装材料。提示包装材料可以阻菌。 另外，公司将实时老化的产品 （含包装） 进行送检测中心进行琼脂接触攻击 试验（阻菌性试验），其按照 DIN 58953-6 ：2010
9、的方法要求，对琼脂接触 攻击进行试验性检测，结果为： 样品号结果 . 1 - 2 - 3 - 4 - 5 - 阴性对照- 阳性对照 注： “”表示有菌生长；“ -”表示无菌生长。 经培养， 5 个血琼脂平板菌未发现无菌生长。 检测结论： 经检测，本次试验结果可以接受。 具体见检测报告。 并且将实时老化的产品（含包装）进行无菌检测，其按照中国药典2010 版的要求，采用金黄色葡萄球菌（ATCC6538 ）第三代进行阳性对照，检测 结果为： 取样 比例 培养基培养温 度 培养 天数 阳性 个数 阴性对 照 阳性 对照 1 硫乙醇酸盐流体培养基30-3514 0 - 1 改良马丁培养基23-2814 0 - 结论： 样品经实时老化保存135 天后，经检测仍保持无菌状态，提示该产品包装 材料性能和密封性能均良好。亦表明，该产品及包装在普通环境下可保存60 . 个月。 . 附件 C 检测项目为：“细胞毒性试验”。检验依据为： GB/T16886.5-2003 ，检测结果为： 细胞相对增殖率为96%。 检测结论：细胞毒性反应为1 级。