1、生产工艺验证方案目录1引言1.1 验证小组成员及责任1.1.1 验证小组成员1.1.2 验证小组成员责任1.2 概述1.3 生产工艺流程图1.4 验证目的1.5 验证依据1.6 采用文件2验证项目、评价方法及标准2.1人员（培训、健康检查）2.2 生产环境2.3 公用介质2.4 原辅料、包装材料2.5 设备2.6 工艺文件2.7 净料灭菌生产工艺确认2.8 粉碎生产工艺确认2.9混合生产工艺确认2.10散剂分装工艺确认检查人检查日期年月日复核人复核日期年月日附件5混合生产工艺确认记录生产车间产品名称规格生产批量操作人I艺条件核对粉碎后药粉品名、重量与批生产指令一致是口否口按批混岗位标准操作规
2、程操作是口否口混合时间15分钟是口否口检测项目取样次数123生产批号生产日期性状混合均匀度水份微生物限度混合后药粉重量结果评价检查人检查日期年月日复核人复核日期年月日附件6散剂分装生产工艺确认记录生产车间包装规格产品名称规格生产批量操作人工核对混合后药粉品名、重量与批生产指令一致是口否口艺按散剂分装岗位标准操作规程操作是口否口每袋装6g件每20分钟抽样一次是口否口检测项目取样次数123产品批号生产日期装量差异结果评价检查人检查日期年月日复核人复核日期年月日附件7包装生产工艺确认记录生产车间包装规格产品名称规格生产批量操作人工艺条件核对待包装产品品名、规格、数量与批包装指令一致是口否口核对包装材
3、料品名、规格、数量与批包装指令一致是口否口按包装岗位标准操作规程操作是口否口每盒装10袋，1张说明书，贴签封是口否口每箱装100盒是口否口成品率二实际产品数量/理论产品数量XlO0%盒平衡率=使用数十残损数+剩余数v1nn领用数量xluu说明书平衡率二成品率三95%标签物料平衡=100%检测项目取样次数123产品批号生产日期包装质量成品质量成品率（%）盒平衡率（%）说明书平衡率（%）结果评价检查人检查日期年月日复核人复核日期年月日附件8日常监测（质量控制点）工序控制点监控项目检查方法频次净制净选中药材杂质异物非药用部位目测每次清洗淘洗水质、洗净度目测每次漂洗换水次数、时间、性状目测查阅记录每次
4、切制浸润用水量软硬度均匀度目测每次切制长度、大小、厚薄测量随时炮制炒温度、时间、程度要求现场检查随时干燥干燥过程温度、压力、时间现场检查定砌ft干燥程度、性状现场检查每次灭菌药料品种、数量、微生物限度目测、取样检验每批灭爵巨温度、压力、时间现场检查电脑记录每次粉碎药粉过筛异物、细度、筛目目测、过筛每批混合药粉装量、时间、均匀度、微生物限度目测、取样检验每罐中间站药粉清洁卫生、分区、货位卡、状态标志现场检查每批配料药粉原辅料细度、均匀度、微生物限度、水分等合格证现场查阅记录每批药粉计量检查接收记录每批内包装分装装量差异现场抽查随时7每班封口严密程度、批号现场抽查随时/每班包装装盒数量、说明书现场检查每班装箱数量、产品合格证现场检查每班结果评价检查人检查日期年月日复核人复核日期年月日
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