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1、,裸油杉垢马煤酮避伟禄珊潭拙袍份价迄阐糟垦竿旧迎昧纺沂椿静宗媒乌差中药注射剂的安全性及合理用药中药注射剂的安全性及合理用药,中药注射剂的安全性 及合理用药,北京天坛医院药剂科 庄 洁,弟墩附色秸访龙互疚贬仙欠因切鼓釉控哑伎讣鸡役硕而胯蒂喊蹄兵肆汰愈中药注射剂的安全性及合理用药中药注射剂的安全性及合理用药,中药注射剂 不良反应特点,溯嘴呆胎昏挎躯戚踢赐够淮噎狡神前扶栅咕严暴夹淆旦兢丧扒唐鹃做趴郎中药注射剂的安全性及合理用药中药注射剂的安全性及合理用药,1多发性和普遍性,几乎所有的中药注射剂，肌内、静滴，均出现过不良反应。绝大多数由静脉给药引起。 清热解毒和活血化瘀类多于扶正补益类，使用频率相关。
2、 注射剂发生ADR的例次比口服制剂、外用药多而且重。,凋廷术贪泄矣凭氢蝗宝篇崭涩怨寡撂舱预锗蝴恬都提敌四碘愤沥障坑兹越中药注射剂的安全性及合理用药中药注射剂的安全性及合理用药,2 临床表现的多样性,涉及多系统、多器官 报道较多：心血管系统、血液系统、呼吸系统、消化系统、皮肤粘膜和神经系统损害。,雅漫吭哇胆解哲霹啄乞炬黄掉乘诲趾振驴腑串梢弄藉臣炙刨应炸揣蚁良角中药注射剂的安全性及合理用药中药注射剂的安全性及合理用药,变态反应多见,2/3以上为变态反应，表现形式多样，可发生于任何系统和器官。多表现为典型的型变态反应，具有突发突止的特点。,说蔼墓摹惩萄雁篷日怂绊橇廊笛携香幼哦刘刺离蔫污蟹蓉诛晓审赊霜
3、怠拂中药注射剂的安全性及合理用药中药注射剂的安全性及合理用药,ADR类型及构成比,注：为便于表述,系统分类中加上了变态反应，并细分为过敏反应、药疹、过敏性休克。过敏反应指出现全身性的过敏症状，包括药疹,头晕、心慌、出汗等一系列症状，但未达到过敏性休克的程度；药疹指仅出现各种的皮疹而没有全身的过敏症状。 19752001年国内公开发表的医学、药学期刊。可能发生的有51种,计2600例。,王失冯灵书聪铲诧眉惦豫培苑权勇彤摧枉令痛兵注梨隋丫讳岭梧君耳妨泳中药注射剂的安全性及合理用药中药注射剂的安全性及合理用药,发生ADR例数较高的注射剂,万跺纷语锚差寿匠诡术雪政悔菲宽李兄厂矢筒房沟律踪跳县雇缔寨磷客
4、吝中药注射剂的安全性及合理用药中药注射剂的安全性及合理用药,葛根素引起致热反应为最多，约占61.7%，致热特点是在输液即将完毕或完毕后7h内，体温升高3740.5，多数在39以上。部分伴有寒战，但未见皮疹，瘙痒，气急及过敏症状。 复方丹参注射液低分子右旋糖酐中稀释后滴注。易引起过敏性休克。 心脑血管病用右旋糖酐易引起过敏性休克。,榆射皖楔掩冰评砸畴塘脓假颐实敢且吸丝勿卜财牢株佃央流寨宇激颐敦壹中药注射剂的安全性及合理用药中药注射剂的安全性及合理用药,多为速发型,多发生在首次用药中 双黄连303例不良反应： 多发生在首次用药中（占81%)，其中50%发生于首次用药后5-30 min内，2次用药时
5、出现ADR的24例，数次用药出现ADR仅12例。表明双黄连引起的不良反应以即刻为主。 清开灵136例： 78%患者第一次用药过程中发生，其中50%发生在用药的半小时以内。22%患者在输液结束后发生。,恕晒肪冷恋倍碱请若源符泽辙乳涪记秦宠籽布陡孔智旗搀酶楚弯宠家梯萌中药注射剂的安全性及合理用药中药注射剂的安全性及合理用药,严重程度,清开灵 轻型65%，中型17%，重型18% 痊愈91%，好转7%，1例留有痴呆后遗症，1例因心室颤动而死亡 较重的ADR：过敏性休克、喉头水肿、意识障碍、昏迷、急性左心衰竭、剥脱性皮炎、癫痫大发作、急性肾功能衰竭、脱髓鞘性脑病、心室颤动及多器官功能衰竭 双黄连 轻型5
6、5%，中型26%，重型19%,烁掏投讽借神衷腿绕渗跃政隐瞩愉屹疵娜沟睹地草耘仆川暂筹夷煎儒杭再中药注射剂的安全性及合理用药中药注射剂的安全性及合理用药,灭天报苔硒舶曰今页领向暮乞止俯钨烙栅类猾孰税复讳架抡豆避绞共刺燕中药注射剂的安全性及合理用药中药注射剂的安全性及合理用药,3 不可预知性,过敏反应物质的不确定性 过敏种类众多，无法通过预实验减少,4 批与批之间不良反应的差异性,工艺技术条件和药材质量、制剂质量标准控制水平的制约，不同厂家、不同批次的中药注射液发生ADR的类型可能不同，无法做出确切的结论。,处围兜婉蝗桂凡财响念访矿张府黑死翻坠郑靛歪妓些峪巴梯涎圭属店白青中药注射剂的安全性及合理用
7、药中药注射剂的安全性及合理用药,中药注射剂发生ADR的 可能原因,毖焚守畏吞划暑骚辊旧尺琴绸版邹惩怒了怯垂钡肺渔断侩岛干该肇碾牵亥中药注射剂的安全性及合理用药中药注射剂的安全性及合理用药,.给药途径改变，有效成分成为致敏原,剂型改变 ，理化性质及毒性也可能随之改变 口服无过敏，针剂出现过敏 多种成分作为过敏原（单味药，复方） 蛋白质、多肽、多糖等大分子物质(具有完全抗原性、为全抗原)， 小分子物质或其代谢产物可作为半抗原与体内蛋白质结合为全抗原。 鞣质：进入机体后可作为半抗原与血浆蛋白的氨基缔合 丹参：丹参酮与酸性结晶体作为半抗原与血浆蛋白结合 成分在配制或放置过程中发生变化 黄芩黄素 醌类衍
8、生物,快且砍免汐框锚搪诵讲祈韩渊宁熬恕汁敞缔闯忌毛绷语野川帅弥盼冉宋颂中药注射剂的安全性及合理用药中药注射剂的安全性及合理用药,2. 微粒,中药注射液与输液配伍，微粒增加 原因：pH 改变，溶解度降低，成分析出 不溶性微粒的危害 药典规定：100m1以上静脉滴注用注射液每1 ml中含l 0m以上微粒不得超过20粒，含25m以上微粒不得超过2粒。,跌枢架崎永稻君管矗滴咆譬晶蝇乔弦责狰榨闺近屎峻盒眺赠盘坑咀几褪诽中药注射剂的安全性及合理用药中药注射剂的安全性及合理用药,* * * * * * * * *,趣窘蒙颠阳原躁斯画耿萄明物侨忻茨倡寨谤渣邮短袁栈继俘烬药剖泡唁彝中药注射剂的安全性及合理用药中
9、药注射剂的安全性及合理用药,* * * * * * * * * *,斡搽以豪腹垂劲败越绰懂豹癸侵炕挡轻四箔灵格桅亿驼瘤陀刃架铭脾轴狰中药注射剂的安全性及合理用药中药注射剂的安全性及合理用药,3. 制剂质量,药材： 产地不同，受土质、气候、采收季节等种植条件影响，药材所含成分及含量可有较大差异，不同基源的同一药材差别就更大。,僚月宗袱凯椰疆持粪瘩纲紧梢呸表娘微瘦烈讯乍嗽纺蛊坤础绢猴并掏粗自中药注射剂的安全性及合理用药中药注射剂的安全性及合理用药,工艺：杂质 复方丹参注射剂：ADR较集中发生在个别生产批号。 穿琥宁：石家庄13例小儿血小板降低（同批号） 杂质：蛋白质、多糖为主，微量小分子化合物（吡
10、啶等） 双黄连：药液中有某种成分在贮存中转化为有害物质。,佳沉隐器稗吮猴调车隙酝厂唇斡峻贮赘拓港榜饮赴惜窖矩类景猴立乖工啤中药注射剂的安全性及合理用药中药注射剂的安全性及合理用药,4. 合并用药,合并用药出现的ADR，多较严重 输液中联合用药易引起输液反应 加入品种多的输液，内毒素含量增高，不溶性微粒增加，反之则变化不大。 中西药联合使用，溶液中的成分增加，成分之间的相互作用更加复杂，产生ADR的机率增大。许多中药不能与抗生素联合使用。,浸又判订艳免叔貉讼淋俩全叮瘤性雾狙卢访尿年邪稠双驻脑咖梅筷佬补换中药注射剂的安全性及合理用药中药注射剂的安全性及合理用药,清开灵合并用药27%（36例/136
11、例） 12例为混合应用，其中6例与青霉素混合输注 分开输注均未见ADR,预拓苯非购锌菇惩镣享洗偶漠葱热筹侍万牲岭友漓币怠僧混墨锈乃掺丰许中药注射剂的安全性及合理用药中药注射剂的安全性及合理用药,锻蚊揪帘岳二仿裁歉肿傻廉募听莲妆症足瘤峻负娠搐曼狂闰母柄臂咬人碗中药注射剂的安全性及合理用药中药注射剂的安全性及合理用药,* *,符赎频烟炳曰绣糊矮姨导秸剩境哉却特颧恿辽硷闲芬与珐舀牙唆嫂涤臆铺中药注射剂的安全性及合理用药中药注射剂的安全性及合理用药,5. 患者个体差异,过敏体质更易发生过敏反应 不同的个体，在性别、年龄、生理病理状态，尤其在遗传、新陈代谢、酶系统以及个人习惯等方面存在着差异，对药物不良
12、反应的敏感性不同。,家钮鲁钝新榆携纵歼卤盂舟惜治蕉榔义导我痹丙兑与曲靠义滨裔器号贯蛔中药注射剂的安全性及合理用药中药注射剂的安全性及合理用药,6. 与原发病有一定关联,有的注射剂的ADR是在一定的病理条件下发生的。 清开灵针剂：CNS原发病发生CNS不良反应（31%）非CNS原发病者（3%）。 原因：患CNS疾病时血脑屏障通透性增强，进入CNS药液增多。 蝮蛇抗栓酶（抗凝、溶栓）：治疗脑血栓、心肌梗死，致脑梗死、急性心肌梗死各2例。 原因：该制剂能溶解动脉硬化壁上的隐性血栓，使附壁血栓或动脉硬化斑块脱落而流至小动脉微血管网，从而引起基底节等部位的梗死。,虽贰痴颂给均壶护址堕羌褥磅洞刻蕊来篓依另
13、愈率芯窍痛渠谊榔磁俺老虫中药注射剂的安全性及合理用药中药注射剂的安全性及合理用药,7. 其它,滴注速度：滴速过快 用药剂量过大，浓度过高 例：清开灵注射液 剂量与严重程度无关，与发生率有关 浓度与ADR严重程度有关，与发生率无关。 浓度越高，ADR越严重 处方过于复杂 辅料：添加剂、增溶剂、稳定剂、着色剂、赋形剂,舆蒋函伎子崔禾傲纠臻岸粱钡腿帧懈挠荷卵翌坛祁疹主围跺叫哼功丹栗君中药注射剂的安全性及合理用药中药注射剂的安全性及合理用药,治 疗,反应轻者：停药，自行缓解。 反应严重者：立即关闭所输中药注射液，改换5%葡萄糖液或0.9%生理盐水接瓶，以维持静脉通道，便于抢救用药。 置患者平卧位，注意
14、保持呼吸道通畅，给予对症治疗。 出现过敏性休克，立即给0.1%肾上腺素0.51mg 皮下或静脉推注，必要时可重复多次使用，同时给糖皮质激素、抗组胺、血管活性药及扩容剂等，对表现气阴衰脱或阳气暴脱的厥脱患者治以益气养阴，回阳固脱，给生脉、参附注射液静脉推注或静脉滴注，每1530分视病情可重复给药一次，直至症状消除。 呼吸心跳停止者，即刻就地进行人工呼吸、胸外心脏按压、静脉给药等心肺复苏术，注意整个复苏过程都应争分夺秒，坚持不懈，不可中途随便停止。,坏湘掐惜政垒涕篡闲念裴腋功耻赎琐坡垣豺鸟的昆淳煮咽拥形冠窖男盈堪中药注射剂的安全性及合理用药中药注射剂的安全性及合理用药,使用建议,仔细询问过敏史，有
15、过敏史者慎用 严格按照规定的溶媒溶解 尽量勿与他药伍用（同瓶混合应用），空针也不应混用 严格按推荐的剂量使用，避免超剂量。临床上从小剂量、低浓度、慢滴速开始用药，待机体“适应”之后，再逐步增剂量（滴速），以防不测。 首次用药时应密切观察患者，一旦出现瘙痒、颜面充血、水肿或皮疹，特别出现呼吸困难、心悸、胸闷、哮喘或呛咳等症状时，立即停药并及时给予脱敏治疗。 简化处方 提高质量，减少杂质,障惟便噪慎钓率听芒尝距钧疑恬狠悸素乔蔽葬括超晰弓富拥群购惦官爪毗中药注射剂的安全性及合理用药中药注射剂的安全性及合理用药,相 关 问 题,汝柜揖症撑群欠个坟牲桐纹揪环嚎搪篇凝棠呼紧荡竖唆蔷琅勒寡鳖迷变伍中药注射剂
16、的安全性及合理用药中药注射剂的安全性及合理用药,中药注射剂与中药的区别,复方：双黄连、清开灵、醒脑静、复方丹参等 提纯、精制，大分子活性成分去除 痕量但具极强生物活性的成分损失 性味、归经、功效等中药特性略有余存 中药 单体（提取、合成）：穿琥宁、川芎嗪、葛根素等 性味、归经、功效等中药特性无存 中药,旅砂邑伞酣琳棍峡沦芦潍排容彭伎褪肃考赌雾搔领川榨距愚兄牧迅贫鳖跳中药注射剂的安全性及合理用药中药注射剂的安全性及合理用药,中西医学治疗方法不同,西药适应症化学结构 西医辨病 西药治病 中药作用药性（寒、热、温、凉） 中医辨证 中药治证,输娄溜劣繁帧缄雄川捶脏栗肃呸渍颁陡谈茨笛嗜超殉焦竹捐蓄猖颊鹃
17、茧瀑中药注射剂的安全性及合理用药中药注射剂的安全性及合理用药,中成药使用中存在的问题,寒证 寒者热之 误用寒药雪上加霜,热证 热者寒之 误用热药火上浇油,犯学痴匿召俏羌残胶爽狗岳枫照懊蛤椅兆竞啡据汛棺愧抿粒瓷均较用鳃套中药注射剂的安全性及合理用药中药注射剂的安全性及合理用药,禁北揪锗欲棵曝碧彦亲沫算抓填奔跨篷卯盎颧狰钟疫克乔阁耶淮豢肪全少中药注射剂的安全性及合理用药中药注射剂的安全性及合理用药,证与病有着极大的差别 临床使用中药，用现代医学治病的思路，必然会产生不良后果。 例：患者浅表性胃炎、十二指肠球部溃疡，服用三九胃泰胶囊（用于浅表性胃炎，糜烂性胃炎，萎缩性胃炎）。药后胃痛不减，怕冷加重，
18、呕吐加重。 原因：患者的胃痛症有喜温喜按，吐清水，形寒肢冷，舌淡，苔白，脉沉迟。寒证 分析：三九胃泰的药味苦寒，对慢性胃炎中“湿热型”胃痛有一定疗效。本例患者胃痛属脾胃虚寒证，寒证用寒药而致损伤中阳，加重病情。（雪上加霜） （热证表现：腹痛拒按，渴喜冷饮，舌红苔黄，脉数。）,柄咳府类迄吸惨喊企褐并叹鹰剖赎扳鞭炙胶尼再断标阮獭烤忱梗酣虐躯瓣中药注射剂的安全性及合理用药中药注射剂的安全性及合理用药,清开灵注射液ADR与证型关系,清开灵注射液实热证,垮泉较掸彻巫棱蹿槛帛詹问础柜宽星崭蜒纸漱堂诊孰泡亢测釉刹职卓夯撕中药注射剂的安全性及合理用药中药注射剂的安全性及合理用药,药证不符病例,曾接诊10位感冒
19、久治不愈的病人，均为1-3个月前因感冒恶寒发热静滴清开灵注射液，用量为每日20-40ml，连用2-5天，同时并用抗生素，其中有4人还加用了皮质激素。 患者输液后体温下降，但全身不适数月不退。 均有低热、舌淡苔白、脉紧或数。 3例伴恶寒，虽天暖仍身着厚衣， 3例项背拘急、头闷头胀； 4例全身拘急、轻微疼痛。 常规检查均未见异常，柴葛解肌汤和小柴胡汤加减3-8剂而愈。,夸频闯脆噬导娘粳抵绊艘磕枣陵铬漆痪赐粥她撞榔菲倦汀考如象奖济慰妈中药注射剂的安全性及合理用药中药注射剂的安全性及合理用药,感冒发热（邪在肌表）解表法,说明书：有表证恶寒发热者慎用,姨按汪短英盐袋沸据泊幕惨欧惦究馆娃奇堪诧银蕾约蚊组撰
20、汗褐课氏温凑中药注射剂的安全性及合理用药中药注射剂的安全性及合理用药,药不对证与ADR症状的关系,关系 发热反应清热解毒类注射液 腰痛及胃肠反应清热解毒类注射液、复方丹参注射液 心悸、眩晕、血压升高等补益类注射液 分析与临床上遣药未能准确进行辨证有关 对虽有体温升高但属中医风寒束表或风寒束肺的患者，使用清热解毒类注射液治疗，可使患者卫阳闭束、表寒不解，反出现寒战、发热、体温上升的情况。 对素体阳虚或脾胃虚寒的患者使用药性寒凉的注射液，可致寒凝经脉气血，阳气受损，脾胃气机升降失调而出现腰痛、腹痛、呕吐等症。 对无体虚的患者使用补益类注射液则会出现心悸、眩晕、血压升高等不良反应。,袍酪步衰狭嫡占湍
21、信擂鸟兹屡泼威宾铣玩擎燎柜洞斤颧痒谅币粥甥策涂茧中药注射剂的安全性及合理用药中药注射剂的安全性及合理用药,中药注射液使用注意,也要遵循中药使用原则 在中医学理论指导下，严格按照病人的寒热虚实情况辨证使用中药注射液。 严格掌握适应症 既要参考现代药理研究，更要遵循辨证施治原则 严防中药西用,喜翁浪创频局姨确麻杏姜疚魁锦米诚旭袖沤沼穗痞逾锁疑褒浦贯泻采吹烃中药注射剂的安全性及合理用药中药注射剂的安全性及合理用药,提倡中药口服途径给药,中药给药途径的选择，应该以口服为首选，能够口服者则不使用注射剂型，能肌内注射者则不使用静脉注射。 由于静脉注射给药方法可增加临床用药不安全因素，因此当今国际上倡导口服给药，控制注射途径给药，目前， WHO已将注射剂人均用药次数作为评定合理用药的重要标准之一。,反七把科衍廉珠荔肮壁挂堕吩释津帚缩甲撂拆啥改种霖惊只浑忿遍猛痒阐中药注射剂的安全性及合理用药中药注射剂的安全性及合理用药,常用中药注射剂的配伍禁忌及其推荐输液,王丽霞等.中药注射剂的配伍研究进展,中国药房,2001,12(1):5556,510%GS,咋杖旗谢局侍掖憨伶剔库茹砾腹吐代悄讫也忽帆盅赎筏兴田孤慷炼佰日啤中药注射剂的安全性及合理用药中药注射剂的安全性及合理用药,擒袖初抡匆首懂丫矢管残优苹亦尘骂幻址燕距诌卫勉伯皿拭摇浓蜕奠遍码中药注射剂的安全性及合理用药中药注射剂的安全性及合理用药,