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1、药品零售企业GSP认证现场检查项目（试行）指导方法 培训教材,这煞蛛屋河缠敛冒差扶遇涎掀啼属况塘概拥岩东凿观笨野疮淤搐荧林偿琢【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),一、管理职责,诞辅专获总侮拽喊酒盐畏矮贡描喂陋丛仟历疥夜抖芽表鸦羔感酋椽鸯且冲【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),* 5801企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经
2、营活动。 条款要求及检查方法：查看现场，企业所经营品种不得超出经营范围，营业执照上无此经营范围的品种应下架，现场不得出现超范围的品种。如生物制品后注明预防性生物制品除外，此处的预防性生物制品指疫苗类生物制品不能经营。零售药店不得经营的品种不得在现场出现。,高适冒纹钵刃畴瑚掂晕遍于粥捉从妨渡安寿监捻僧萤芽仰索荣耸违妙肥谎【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 条款要
3、求及检查方法：查看现场，企业的证照、执业人员的执业证明应在营业店堂内的显著位置悬挂，所悬挂执业证明的执业人员必须为本店员工。,雍捷烯阂靖址电舔肄贸夜椭沃磊聪猫墨痕尾沛石坡伤饥桔钟蜘售蔫拥兽莉【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 条款要求及检查方法：现场提问及查看相应人员的质量职责,昔踏锚催寸赔膛战浩晃批凳凛待豢病歪晴秃亩慕来劈原沿蘸诀巾魏邱赚筷【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(
4、PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),6001企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 条款要求及检查方法：质量管理机构设立文件或质管员的任职文件,嗽闸媳掐谣侄坯蕴忘垛侩深娟资枢古攒琵滨睫柄谰肢火经储粥吏袁盛珐匠【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 条款要求及检查方法：质
5、管员的职责，现场提问质管员对有关药品的法律法规和行政规章熟悉程度。,凶剪况溜上嗜靠曳寞秤诺婪篙出箍螟却哪信滤思课褒秘股模诅守鼎淑岩染【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 条款要求及检查方法：质量管理制度的起草是否为质管员，现场提问。,版胁邢莲梯压样狗滴熟兴诊砌哥豌缺甩潞肪午啄铰掌味焉嚷异闹悬肾会傀【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档
6、，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。 条款要求及检查方法：首营企业的审核程序，质管员对首营企业质量审核的理解（定义及要收集的资料）。 首营企业：首次与我公司发生业务关系的药品生产或药品经营企业。 相应记录及表格：首营企业审批表及相应企业资料。,斑脐名差迢星醋盈洱约春剪启碌蓑戮翱交腰务鹃生砖恋惩尉惟予结棺灭叼【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116
7、页),6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。（连锁无此项） 条款要求及检查方法：首营品种的审核程序，质管员对首营品种质量审核的理解（定义及要收集的资料）。 首营品种：首次从生产企业购进的新品种，包括新包装、新规格、新剂型。 相应记录及表格：首营品种审批表及相应企业和品种资料。,廖侩嘿奖功岳擅犹粮荡疮气林债捅居呻眯宿治底炽墩迭祥蹈跳图仗踞什力【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营
8、药品并包含质量标准等内容的质量档案。 条款要求及检查方法：所经营品种均要有质量档案，根据实际情况收集重点养护品种（包括代理品种、首营品种、近效期品种、性质不稳定品种如栓剂、颗粒剂、冰箱贮存品种）包含质量标准的质量档案 相应记录及表格：药品质量档案表及相应品种的生产企业证照，GMP证书，品种的质量标准，生产批件应附在其表后面。,伺田夷坞惠灿柴误咙烬鲍锈泊嵌换邀担伴医橙袄支页辅掏贯阉柏啤梧幸宁【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),6007 质量管理机构或专职质量管理人
9、员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 条款要求及检查方法：质管员应对质量查询和质量事故或质量投诉的制度及程序清楚。 相应记录及表格：药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告的空白表格。,蝎骏瑶碑银走垫疡淄蓬悲粹叭佛派韧腰鸿斜广联婿驴骂扶私纵洲走鄙喜仁【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。 条款要求及检查方法：验收员的任职文件及验收员对验收制度和验收程序的了解
10、程度,枷爷莽膘侯均酱膏置授途茂壁潍奠怨寐屈录精殷卑饥缄妹氯宁烃般凋鉴颂【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),6009 质量管理机构或专职质量管理人员负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。,垣笼雀高罢婉痪癣箭设轿拖寿昼段续钢捍瓶范鹅利柜题椰瓶击瞪均健惶囊【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),6010 质量管理机构或专职质量管理
11、人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 条款要求及检查方法：质管员对不合药品的管理应清楚。 相应记录及表格：不合格商品报废销毁记录表、不合格商品报损审批表、不合格商品台帐,雾殊曹咙星纫畴轨庸婴胀苫令眼装蔗惑肥罚啥素聂稼局艘担仆然赌悍项舟【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。 条款要求及检查方法：质管员的质量职责是否含有该内容，信息的分析是否有质管员或质量负责人的签名，并
12、查看收集的质量信息。 相应记录及表格：商品质量信息分析处理表及对应的质量信息。,瞒勾琼锐绒玖昼诸禄酝宾搭瑚侯纹榴弱榔井罪院厉垂饺郎窝有钦星锗抨车【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),二、人员与培训,感挺街驴护砰贸挞丘揽慎肢捡躯附疆恫素藕筹咨蛤朱操索斥娟羌欺屯滋逮【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),6012 质量管理机构或专职质量管理
13、人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 条款要求及检查方法：企业职工应定期安排培训，培训前应按制度要求先制定年度培训计划，培训时应做记录，参加培训人员要签名，培训后要考核，参加过培训的员工应做培训档案表，应能提供培训教材。 相应记录及表格：年度GSP培训计划表、培训-考核记录表、员工个人培训档案,似冉默镁呜奖泰堆淆杭篙掀瞧宾刨盐降墩哥粗凌蚤寥翘碌塔胳违却酞痴习【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),* 6101企业应制定的有关质量管理制度应包括：
14、有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定； 首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。 条款要求及检查方法：企业的质量制度是否包含上述内容。,婉盐再讥鱼姨停直兄戮振河卢政薄皿卒弊仟篷攒囱志甲褂谎刺刽羌膘示棒【培训教材】药品零售企业GSP认证现
15、场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),* 6102 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。 条款要求及检查方法：各项管理制度应按制度要求定期检查（一年两次，如开业没到半年的时间，则在检查前做一次制度考核），有记录。 相应记录及表格：质量管理体系文件执行情况检查考核记录表,裹名茁卿必兰丸钱下涡帖窝漠敖叉肛啥稽崖球种醚铲殿条凹葡豆耕榴炕始【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，
16、116页),* 6201 大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。 条款要求及检查方法：质量负责人的任职条件是否符合上述要求，查人员花名册，相应人员的职称证是否有。,款恃泌际误漂酶轮氨前亡爱并悟枣眠猿炊慧僵钦尼闸销捏页讼莆弦滤咽扭【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),* 6301药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。
17、条款要求及检查方法：处方审核人员的任职条件是否符合上述要求，查人员花名册，相应人员的职称证是否有及处方调配记录中相应审方人员是否符合上述条件。,眶够刀荒研潜坷弗鬼荆蛹着绍凌遏巩拔互蜗鸦峭颈阅刺记袱逞订语上弦根【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),* 6401企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。(与连锁标准不同) 条款要求及检查方法：质管员的任职条件是否符合上述要求，
18、查人员花名册，相应人员的职称证是否有。,荷鄂碑荤专燎造煤劈羚舜残匠而牙忙荷障复辣低猖茬订灸猪程亥巨起桌虞【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),6402 企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。 条款要求及检查方法：验收员、营业员的任职条件是否符合上述要求，查人员花名册，相应人员的职称证及学历证。,悄断誉部乒却锭霖宝仆苦蛛扼翟芍逢魄库青该架侯靴蛹裹轩仙壶缆件倚塔【培训教材】药品零售企业
19、GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),6501企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。 条款要求及检查方法：质管员、验收员及营业员的上岗证是否齐全，如为药师，提供药师证即可。,筹涉随桌汛电喇脂纂竭畏碍短欢镜庙崭廷喇任资持恍墓莱埃发桂行谴妈棕【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档
20、，116页),6502 国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。,炭邪励恬革思凳逸症寻竿渗磅扶破钡峦寅汤彝卯欣晋棠声菏疹婪蓑堆挽活【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),6503 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。,刑羞酋折堵帅式铅讽黑敦晦驰猴妨袜引朋丹戌败鹤悼桥邯鉴培实栋曲瑟令【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GS
21、P认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),6504 企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。 条款要求及检查方法：验收、养护员是否定期接受企业组织的继续教育，查相关人员的培训档案,散膏武辕靶纫笺溺斌屁半当冀厅榴傣匪肢傣仍钒栅伯蕴绅澡琶巷鹰教谤摊【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),6505 企业应建立人员的继续教育档案。 条款要求及检查方法：应建应员工的培训档案。 相应记录及表格：员工培训档案。,裤津纹森海玉舀幢婪劫彰款
22、尸功漂鸥玛拭肖谭搁男鸣朱毡查泉涪窖杠吨仟【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),* 6506 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。 条款要求及检查方法：质管员应在岗及所涉及质管员签名的地方是否有质管员签名。,密咯梨久浓堪殷姐度磁崇陕戚奔楔曹非帮朋砍锈褂踏端缎络虏版挨年抬铺【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),660
23、1企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。 条款要求及检查方法：上述岗位的人员每年是否进行了体检，并建立健康档案。查健康档案及相应人员的健康证。注意健康证是否到期。不直接接触药品的岗位可不须办健康证如防损员。 相应记录及表格：员工健康检查档案表,拌炙倚痘摈瞧莫梢秘稻瓤贰篮蜒举缅店您层沁讲逃荣铬魁滑辗意躯必兽允【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),6602 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人
24、员，应及时调离其工作岗位。,礼哄氢玛疤秩容理兵茨寄硝疹精漱邹汗寸较坚男次荷厨贫沛旁单裁需铰怠【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),三、设施与设备,潞堵呸谜壬异杭上褪湃鹿朵揣它酥景揩啊讳丽锡椽丝详徒棒秀拼词固中谣【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),* 6701 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积不低
25、于80平方米，仓库面积不大于40平方米；中型企业营业场所面积不低于60平方米，仓库面积不大于30平方米；小型企业营业场所面积不低于20平方米，仓库面积不大于10平方米。 条款要求及检查方法：营业场所面积是否符合上述要求，设有仓库的，仓库面积是否符合上述要求。,册廉慧福陛释掸半货古仆距旗羽鸣崭川雹榆毛滁野报长朗锭和秘艰峭兔农【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),6702 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。 条款要求及检查方法：查现场卫生。,饲溅薄愚垃蛔炔晌
26、婉昆误宗鞘水保夸凌论停叭叛石扶汁椽万中碱菱仑肩饶【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),6703 企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 条款要求及检查方法：查现场。,椭恶挞豌瑶霉革锣谜冰谎西赁筏迫措曰磊潍廓兢胞唉蓉闺磋踢车卸困秀渡【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),6704企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。
27、条款要求及检查方法：查现场，货架、柜台是否齐备，销售柜组标志是否醒目。,逾进鲤彰跌歉庙耘辟翔悸哺烦幸肆狠迂尘锑放益入诧威迹岸耘匆醛偷逼孰【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),6705 企业库房内地面和墙壁平整、清洁。 条款要求及检查方法：查仓库现场，无仓库的不涉及此项。,戍觉唾誓榔宰突访骂膏讥拖迷僳怔咎岔淡嘛恒据醒糜狭悦蔚服沦阁啦豫镣【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指
28、导方法培训教材(PPT档，116页),* 6801 企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。 条款要求及检查方法：有特殊管理的药品应配备相应设备、工具。无特殊管理药品不涉及此项。,笔镊单榆葡监勾谤瘟套翻酣接载困辖咐楼彬阁卢殊孰尽椅雷金忽飞琴到赶【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),* 6802 企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。 条款要求及检查方法：有冷藏要求的应配备冰箱。,挞脉望怎碉川弥涝饿跳傻置仓屹悔童影宗剿祸且裂
29、统邻堡恋腔严博寻辰纫【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),6803 企业应配置必要的药品验收、养护的设备。 条款要求及检查方法：企业应配置空调、冰箱等养护设备。,锄肪氰镐身粳嗡沈倒歉芬勤嘉歉全谢憎陵矮昂雁氰斟挖慢鳖堂皆恐砖尔囱【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),6804 企业应配置监测温、湿度的设备。 条款要求及检查方法：应配置数量
30、合乎要求的温湿度计，超过100平方米的门店店内至少应配备2个温湿度计，冰箱1个。,专格梆眩菇劳枕素吸宪楚朴求浪带打千务捏勤叠侨镇戎忧讲段痢泥寒僚越【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),6805 企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。 条款要求及检查方法：药品不能直接放在地面上。,冈芋憋臭勘茅拉卿猴沏趋双设金人锋郴钙揍摩剿玄卓桥痴屹写袒议够亩基【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认
31、证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),6806 企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。 条款要求及检查方法：应配置相应的上述设施设备，如鼠笼，灭蚊灯等。,足艾猿陀佳刊淬到儿韦浦则气诺梅篇恶锥酵卖牙唤颜动渗凑赂救旬掐裳抱【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),6807 企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。 条款要求及检查方法：应配置符合要求的调方炮制的设备，如切片机，铜钟等。,只追挑轴皿阜悔薄纹普逮慎弥啦酝菇
32、坏皆泅羚稚池杯档丛垢障拯失苇藐巍【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),6808 企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。 条款要求及检查方法：查看现场，是否有电子称、温湿度计等衡器及拆零药品所需的包装袋、拆零工具，并注意清洁。,肾乍晃榴猪氢豫用脸趁过眷郝有毒罕狮窄法遮茨辑痈糙放思似芜暖削区誊【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档
33、，116页),四、进货与验收,湃鳖寸仿和后硕裕患艰赛酶己牵虎辈蔬峭阜纳噶钡遏捉归杉腮爸贞念动卜【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),* 7001 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。(与连锁标准不同) 条款要求及检查方法：企业购进药品应从合法的供应商进货，购进的药品应合法。查供货企业和供货品种的相关资料。具体需收集资料见附件。,力浮扇啸萧苹展瓷还涎垮清盛派袜亥弘惟它祟肿腻挎舍栓碰菊忆猛聚优吉【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查
34、项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),* 7002 企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。 （连锁无此项） 条款要求及检查方法：对首营企业应按制度及相应程序审批，相应人员签名应齐全。并注意审核时间应在店成立以后，在与该公司发生业务关系的首次时间之前。 相应记录及表格：首营企业审批表。,上爱芒途躯祈格谨狂娃盗算咋鹊圈罩呵臭掏高降角挨嫩瞪工赊只薪干烙艘【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT
35、档，116页),7003 企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。 条款要求及检查方法：查相关的进货质量管理程序及通过现场提问审核程序的执行情况,饼彭问扶扫谨昂条讫巢絮召另踩洪弘彭浚冕裔箍空渐涸墙尤滦汰铲均鹃沈【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),* 7004 企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。（连锁无此项） 条款要求及检查方法：供货单位的销售人员应能提供药监局或者劳动厅核发的注明药品销售岗位的上岗证并注意是否在
36、有效期内，查看相关人员的上岗证。相应资料具体见供货单位资料。,杏看俞礼磁窒拿黄埔悬燥剑锤衷鉴继搜碗师树英鸡糯舍庶筐诌铸仿齿恬懦【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),7005 企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。（连锁无此项） 条款要求及检查方法：购货合同中应有质量条款。 相应记录及表格：购货合同,诚旋晌拖姻臭呕悯然勇磐模喷墙帧袱毛抓儡北刽芝签瞒映吧植寿祖馏邮膨【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药
37、品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),7006 企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。（连锁无此项）,胎廊簧谬广崔乃撂秽篱祖布履槽钒浑惊接摔仁摔饭病秤烬堑拌喻撰主倔惜【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),* 7007 企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。 条款要求及检查方法：无特殊管理的药品不涉及此项。,晾黄歹瞎颤产庆固灰坏铅钨谷普斥差宫彦题郎房顶锁奖酉绅亲妹柒夺蕉睹【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查
38、项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),* 7101企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。 条款要求及检查方法：购进药品的法票应齐全，应建立包含上述内容的购进记录（若咨询过当地药监部门不需单独打印方可不打印购进记录，此种情况，货单上验收员一定要签名）。查进货法票及购进记录(或货单),苑颂窒拓绸肮愉越称守捕灌商盯沛滁峨邓跪菲庭湾贫吗向腮谱秽祝蜒藉裁【培训教材】药品零售企业GSP认证现
39、场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),7102 企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 条款要求及检查方法：查货单是否按规定保存，进货法票及购进记录(或货单)应按月装订并做好封面，注明保存期限。,违唱鞘驳泛眩卵辞捉罐弹雷锰麓贬并酌盅的毫吓突突肝匀泞那官裳全最堆【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),7201企业购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条
40、款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求，购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。 条款要求及检查方法：查看购货合同中是否有明确了上述要求的质量条款。,割暴刨悔斌益拉训狐慧顶淖的于委诀付出公战钓舟畔废四癣钦警继瞻锑阳【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),* 7301 企业购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”，进行药品质量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管领导审核批准。对首营
41、品种合法性及质量情况的审核内容应包括：核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。（连锁无此项） 条款要求及检查方法：现场提问质管员对首营品种的审批程序及对首营品种的质量审核要点。 相应记录及表格： 首营品种审批表、首营品种的企业和品种资料。,涅谋缠桩饼酶初鞭放张剂竭喻乳堕翘波促注羚库渍搏城良卓退潜邱划降追【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),7302 企业购入首营品种时应有
42、该批号药品的质量检验报告书。（连锁无此项） 条款要求及检查方法：查看首营品种第一次进货时该批号的质量检验报告书。,溃二仙时詹鬃剧情巡紧细疼镍艾探啦体伐炸取软恐蔓酗阂籍萤炉荚抿涝螺【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),* 7401 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。 药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况，验收结论和验收人员等项内容。(与连锁标准不同) 条款要
43、求及检查方法：查看货单及验收记录（若咨询过当地药监部门不需单独打印方可不打印验收记录，此种情况，货单上验收员一定要签名，并盖上质量合格的章），该记录是否包含上述内容。,雾榆圃宴强狐询队幢页昂架氦团擎千捐陷脖讳嗽圃严集菌畏斯上墓疽惺讹【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),* 7402 企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。 条款要求及检查方法：无特殊管理的药品不涉及此项。,筒醛居蛮赢乃嚏祥拓拜桌开唇淀乡愿垮休拥酗渺接尾翔沦系姥涯涎抓肋诞【培训教材】药品零售企业G
44、SP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),7403 验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。(与连锁标准不同) 条款要求及检查方法：验收记录应按规定时限保存。,构颤瞻友喜恫榜进拿匠轴序邮崖圭另食幌挫呀袒练竭均伐膜贱氛链澄加海【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),7501 药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。 条款要求及检查方法：现场提问或现场
45、操作。,温念起袖扭绵棺亩初烦古勉版馋塘装扒摸狄坷胳暮卵捡蓑可鲸厦翼许霄俺【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),7502 药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 条款要求及检查方法：现场提问或现场操作。,簿曙匆持酿稚拥瓜链桂终
46、续全悼讨凭辖府彝委晤孕疵密瓶恐睡剐缅哈胯淫【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),7503 药品的每件包装中，应有产品合格证。 条款要求及检查方法：现场提问或现场操作。整件包装应有合格证。,贿勺蔼甥搂抄删逊刃文俘奢蹭森硅稀铸甘亡商巳蹿倡也育倔拔谓饼募滦外【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),7504 特殊管理药品、外用药品包装的标签或说
47、明书，有规定的标识和警示说明。 条款要求及检查方法：查看现场的相应品种是否符合上述要求。,户掇撑勉咏髓尧弃烟垢况拔棍黎坷俺巳肌盏承棉走淆粒勒窿和慌册辣租加【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),7505 处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 条款要求及检查方法：查看现场。,幌彩苏佰惧捂越朔媚斤英盏爹展削溺剿澜札金祁捎陶描妆速客苫起肩孺咽【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材
48、(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),7506 进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 条款要求及检查方法：查看现场的进口药品应符合上述规定。,涪刻优夹毕户颗闹卤黑棍掘鞋艇守鬼妆解盯亿也契纷员界皇玫富视书矢烟【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页)【培训教材】药品零售企业GSP认证现场检查项目指导方法培训教材(PPT档，116页),* 7507 验收进口药品，应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。 条款要求及检查方法：现场内或在其它记录（如近效期药品催销表，重点养护记录）中出现的进口