1、上海市第二类医疗器械优先审批程序第一条为保障医疗器械临床使用需求，进一步优化本市医疗器械审评审批程序，鼓励以临床价值为导向的医疗器械研发，建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系，依据医疗器械监督管理条例上海市药品和医疗器械管理条例医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法医疗器械优先审批程序等法规、规章和规范性文件，制定本程序。第二条本市第二类医疗器械优先审批程序是根据申请人的请求，对符合本程序第三条情形的医疗器械产品，在注册申请过程中，对相关审评、审批等设立特别通道优先进行服务的程序。第三条对符合下列条件之一的本市第二类医疗器械注册申请实施优先审批：（一）列入国家科技重大专项
2、重点研发计划或者本市科技重大专项、科技创新行动计划的；（二）诊断和治疗罕见病，且具有明显临床优势的；（三）诊断和治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的；（四）专用于儿童，且具有明显临床优势的；（五）境内无同品种产品获准注册且具有明显临床优势的，或者境内同品种获批注册较少且无法满足临床需求的。第四条符合本程序第三条情形，需要进入优先审批程序的，申请人应当在提交医疗器械注册申请时一并向上海市药品监督管理局提出优先审批申请，并提交以下资料：（一）上海市第二类医疗器械优先审批申请表（见附件1）;(二)对于符合本程序第三条第(一)项情形的，申请人应当提交该产品列入国家科技重大专项、国
3、家重点研发计划或者本市科技重大专项、科技创新行动计划的说明和相关支持性材料(如项目任务书、课题任务书等)；(三)对于符合本程序第三条第(二)至(五)项情形的，申请人应当提交相关证明材料，其中：1 .诊断和治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械：(1)该产品适应症的发病率数据及相关支持性资料以及证明该适应症属于罕见病的支持性资料；(2)该适应症的临床诊断现状综述；(3)该产品较现有产品或诊断手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。2 .诊断和治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械：(1)该产品适应症属于老年人特有和多发疾病的支持性资料；(2)该适应症的临床诊断现状综
4、述；(3)目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。3.专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械：(1)该产品适应症属于儿童疾病的支持性资料；(2)该适应症的临床诊断现状综述；(3)证明该产品专用于诊断儿童疾病，较现有产品具有明显临床优势说明及相关支持性资料。4.境内无同品种产品获准注册且具有明显临床优势的，或者境内同品种获批注册较少且无法满足临床需求的：(1)该产品适应症的临床诊断现状综述，说明临床优势的理由；(2)该产品和同类产品在境内外批准和临床使用情况；(3)提供检索情况说明，证明目前境内无同品种产品获准注册且具有明显临床优势的，或者境内同品种获批注册较少且无法满足临床需求。(
5、四)所提交资料真实性的自我保证声明。第五条上海市药品监督管理局受理部门对优先审批申请材料进行形式审查。对优先审批申请材料齐全且予以受理的注册申请项目，注明优先审批申请，并转交上海市医疗器械化妆品审评核查中心审核。第六条优先审批申请自受理之日起5个工作日内进行审核，专家论证所需时间不计算在内。第七条拟定优先审批的，在上海市药品监督管理局网站上公示项目的申请人、产品名称、受理号、型号/规格，公示时间不少于5个工作日。公示期内无异议的，即进入优先审批程序，并告知申请人。第八条对公示项目有异议的，提出异议方应当在公示期内提交书面意见并说明理由(附件2)。上海市药品监督管理局自收到异议起10个工作日内，
6、对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。第九条经审核不予优先审批的，上海市药品监督管理局将不予优先审批的意见和原因告知申请人，并按常规审批程序办理。此结果不影响该产品的常规审批程序。第十条对列入优先审批的医疗器械注册申请，按照接收时间单独排序，优先进行技术审评。技术审评在40个工作日内完成。技术审评过程中需要申请人补正资料的，自收到补正资料之日起30个工作日内完成技术审评。第十一条对于优先审批的项目，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查。注册质量管理体系核查在15个工作日内完成。体系核查过程中需要申请人整改的，自收到复查申请和整改报告之日起15个工作日内完成体系核查。第十二条对
7、于优先审批的项目，上海市医疗器械化妆品审评核查中心指定专人与申请人加强沟通交流。第十三条对于优先审批的项目，技术审评报告中将注明为优先审批项目，上海市药品监督管理局优先行政审批，在10个工作日内作出审批决定。第十四条对于经优先审批获准注册的医疗器械，上海市药品监督管理局对其相关的生产许可申请给予优先办理。第十五条本程序自2025年9月1日起实施，有效期5年，至2030年8月31日止。附件：1 .上海市第二类医疗器械优先审批申请表2 .上海市第二类医疗器械优先审批项目异议表相关附件：沪药监规（20253号附件.doc上海市第二类医疗器械优先审批申请表产品名称注册申请人受理号（受理后由受理部门填写
8、型号/规格联系人联系方式优先审批理由注：说明该项目优先审批的理由，相关依据可作为附件一并提交。备注注册申请人签章年月日上海市第二类医疗器械优先审批项目异议表提出人（可为单位或个人）工作单位联系方式上海市第二类医疗器械优先审批异议相关信息产品名称申请人受理号优先审批异议的理由注：说明优先审批异议的理由，相关依据可作为附件一并提交。单位签章或个人签字年月日注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。上海市药品监督管理局综合和规划财务处2025年7月24日印关于上海市第二类医疗器械优先审批程序政策解读为持续做好上海市第二类医疗器械优先审批工作，在原上海市第二类医疗器械优先审批程序内
9、容基础上，结合新版医疗器械监督管理条例上海市药品和医疗器械管理条例医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法医疗器械优先审批程序等法规、规章和规范性文件相关规定，上海市药品监督管理局制定上海市第二类医疗器械优先审批程序，现予以公告。一、制定背景和过程为落实国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，进一步提高本市第二类医疗器械的审评审批效能，原上海市食品药品监管局基于原国家食品药品监督管理总局发布实施的医疗器械优先审批程序（2016年第168号），于2017年7月26日发布上海市第二类医疗器械优先审批程序。2019年上海市药品监督管理局启动对上述程序的修订工作，并于2020年1
10、月正式发布修订后的上海市第二类医疗器械优先审批程序（沪药监规（2020）1号）。自2020年上海市第二类医疗器械优先审批程序实施以来，已有11个列入国家科技重大专项、重点研发计划或者本市重大科技专项、科技创新行动计划的产品获准纳入优先审批程序。随着2021年新修订医疗器械监督管理条例及配套规章的陆续发布，优先注册程序正式列入医疗器械注册与备案管理办法和体外诊断试剂注册与备案管理办法特殊注册程序之一。为更好地服务本市建设具有全球影响力的科技创新中心的战略目标，持续做好本市二类优先审批工作，上海市药品监督管理局结合上海市药品和医疗器械管理条例要求，启动制定上海市第二类医疗器械优先审批程序。二、主要
11、内容与原程序的变化对比上海市第二类医疗器械优先审批程序（以下简称优先审批程序）共15条，遵循流程清晰、责任明确、科学监管的原则，对优先审批程序的定义、应符合条件、提交资料要求、审核程序、公告流程、异议处理和优先举措等方面予以明确。与原程序对比，主要变化如下：（一）及时更新优先审批程序制定法规文件依据2021年，国务院发布新修订医疗器械监督管理条例，国家市场监管总局随后发布配套规章医疗器械注册与备案管理办法和体外诊断试剂注册与备案管理办法，进一步明确优先注册程序的法律地位和要求。2024年12月，上海市药品和医疗器械管理条例公布，结合本市实际，细化适用优先注册程序的情形。本次优先审批程序制定过程
12、中及时吸纳最新法规依据及相关更新内容。（二）与上海市药品和医疗器械管理条例做好衔接将上海市药品和医疗器械管理条例第十九条新增申请适用优先注册程序的情形包括境内无同品种产品获准注册且具有明显临床优势以及境内同品种获批注册较少且无法满足临床需求的规定写入优先审批程序第三条第（五）项和第四条第（三）项条款内容，明细具体申报资料要求，进一步扩大优先审批程序适用范围，加快产品上市。（三）持续完善优先审批程序的优先举措优先审批程序聚焦注册审评审批工作，将技术审批时限从原来45个工作日缩短至40个工作日，在标准不降低、程序不减少的前提下，遵循安全有效、快速高效和科学审批的原则，对其产品注册申请开展优先技术审评、优先体系核查和优先行政审批，进一步提高工作质效，提升企业感受度。（四）结合电子申报系统，调整资料提交要求为实现本市医疗器械注册全面网上受理、审评审批电子化，自2023年1月1日起，上海市药品监督管理局正式实施医疗器械注册电子申报系统（eRPS系统），优先审批程序已纳入eRPS系统。本次程序制定同步调整相关资料提交要求。
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