企业管理-人参纯粉片生产工艺流程 SOP.docx

1、工作流程会计实操文库企业管理-人参纯粉片生产工艺流程SOP一、目的规范人参纯粉片生产流程，确保生产过程符合相关法规及质量管理体系要求，保证产品质量稳定，有效成分含量达标,实现安全生产与规范化管理。二、适用范围适用于以人参为唯一原料，经加工制成人参纯粉片的生产全过程，涵盖原料验收、前处理、制粒、压片、包装等环节,适用于食品、保健品生产企业相关生产活动。三、职责划分生产管理部门：负责制定生产计划，组织协调各生产工序,监督生产进度，确保生产按本SOP顺利进行，处理生产过程中的突发问题。质量控制部门：制定原料、中间产品及成品的质量标准与检验规程，对生产全过程进行质量检验与监控，出具检验报告,对不合格品

2、进行处理并跟踪整改。采购部门：负责采购符合质量要求的人参原料及包装材料，审核供应商资质，确保原料来源可靠、质量达标，建立供应商档案。设备维护部门：对生产设备（如清洗机、粉碎机、制粒机、压片机、包装机等）进行日常巡检、维护保养与维修，保障设备正常运行，建立设备维护记录档案。仓储部门：负责原料、中间产品及成品的存储管理，严格执行出入库制度，做好物资的验收、保管、发放工作，定期盘点库存。操作人员：严格按照本SOP及设备操作规程进行生产操作,做好生产记录，及时反馈生产过程中的异常情况。四、人参纯粉片生产工艺流程及操作规范（一）原料验收来源与资质审核：采购部门需确保人参原料来源合法，供应商具备相关生产经

3、营资质（如食品生产许可证、营业执照等）,提供原料的产地证明、检验报告等文件。优先选择人工种植符合国家规定年限的人参，野生人参需确认其合法来源。感官检验：质量控制部门对到货人参进行感官检查，要求人参无霉变、虫蛀，无明显杂质、异味，表皮色泽正常，质地坚实，芦头、主根、须根等部位完整。理化指标检测：抽样检测人参的水分含量（应不超过13%灰分（不超过5%）,以及人参皂苜等有效成分含量（根据产品标准确定1采用高效液相色谱法（HPLC）测定人参皂昔含量，确保符合规定标准。检验不合格的原料不予接收,作退货处理。（二）原料前处理清洗：将验收合格的人参投入清洗设备（如滚筒式清洗机），用流动的饮用水进行清洗，去除

4、表面附着的泥沙、残留农药、微生物等杂质。清洗时间根据人参污染程度调整,一般为10-20分钟，清洗后沥干水分。干燥：将清洗后的人参置于干燥设备（如热风干燥箱、真空干燥机）中进行干燥。热风干燥温度控制在50-60,干燥时间8-12小时；真空干燥温度40-50,压力维持在-0.08-0.09MPa,干燥时间6-10小时，使水分含量降至8%以下。干燥过程中定期翻动人参，确保干燥均匀。粉碎：干燥后的人参经粗碎机初步破碎后，再送入超微粉碎机进行粉碎，粉碎至100-200目，使粉末细腻均匀。粉碎过程中控制设备温度，避免因过热导致有效成分损失。粉碎后的人参粉收集于洁净容器，密封保存，防止吸潮和污染。（三）制粒

5、辅料添加（可选）：根据产品工艺要求，若需添加辅料（如微晶纤维素、乳糖等），按比例准确称量。辅料应符合食品或药用标准，且与人参粉具有良好的相容性。将人参粉与辅料置于混合机中,混合时间10-15分钟,使物料混合均匀。制粒：向混合均匀的物料中加入适量的粘合剂（如乙醇水溶液，浓度一般为30%-50%）,通过制粒机（如摇摆式制粒机、湿法制粒机）制成颗粒。控制粘合剂加入量，使颗粒具有适宜的粒度（一般通过14-20目筛网）和硬度，避免出现颗粒过硬或过软、结块等现象。干燥颗粒：将制得的湿颗粒置于热风干燥箱或沸腾干燥机中干燥，干燥温度控制在50-60,干燥时间4-6小时,使颗粒水分含量控制在3%-5%o干燥后过

6、筛整粒，去除粘连的大颗粒和细粉，使颗粒粒度均匀一致。（四）压片设备调试：安装调试压片机，根据片重、片形选择合适的模具,调节压片机的压力、填充量等参数。开机空载运行5-10分钟，检查设备运行是否平稳，无异常振动和噪声。压片操作：将干燥整粒后的颗粒置于压片机料斗中，启动压片机进行压片。控制压片速度,一般为30-60转/分钟，确保片重差异在5%以内，片剂硬度适中（一般为5-10kgcm2）,表面光滑、无裂片、松片等缺陷。中间产品检验：每间隔30分钟对压片过程中的产品进行抽样检验，检查片重、硬度、外观等指标。发现不合格产品及时调整设备参数或停机检修，对不合格中间产品隔离存放,分析原因并处理。（五）包装

7、包装材料准备：根据产品规格和包装要求，准备符合食品卫生标准的包装材料，如铝塑泡罩包装、玻璃瓶、纸盒等。对包装材料进行外观检查，确保无破损、污渍、印刷错误等问题。包装操作内包装：采用自动包装机将压好的人参纯粉片进行内包装,如铝塑泡罩包装需控制好热封温度（一般150-180）和压力，确保密封良好；瓶装时准确计数，防止装量不足或过多。外包装：将内包装好的产品按规定数量装入纸盒，放入说明书、合格证等附件，再用纸箱进行外包装，封箱牢固。在包装上清晰标注产品名称、规格、生产日期、保质期、生产批号、执行标准等信息。包装质量检查：对包装好的成品进行外观检查，查看包装是否完整、标识是否清晰准确、装量是否符合要求

8、随机抽样进行密封性测试（如铝塑包装的气密性检测），确保包装质量合格。五、质量检测与控制原料检测：每批次原料按上述验收标准进行全项检测，留存样品备查，检测报告归档保存。中间产品检测：对制粒后的颗粒、压片过程中的中间产品按规定频次和项目进行检测，如颗粒的粒度、水分、含量，片剂的片重差异、硬度、外观等，确保符合工艺要求。成品检测感官指标：成品应呈均匀的片状，色泽一致，无异味、异嗅，无霉变、虫蛀。理化指标：检测水分（不超过5%）、崩解时限（一般不超过30分钟X人参皂昔含量（符合产品标准）等。微生物指标：菌落总数1000CFUg,大肠菌群3MPN100g,霉菌和酵母菌100CFUg,不得检出致病菌（如

9、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌等1留样观察：每批次成品按规定数量留样，置于恒温恒湿留样室中，定期观察产品的外观、理化及微生物指标变化，留样期限不少于产品保质期后6个月。六、安全与环保要求安全要求操作人员必须经过安全培训，熟悉设备操作规程，严格按要求佩戴个人防护用品（如口罩、手套、工作服等力生产车间应配备消防设施（灭火器、消防栓等），电气设备符合防爆、防潮要求,设置明显的安全警示标识，防止火灾、触电等事故发生。对粉碎、压片等设备的转动部件设置防护罩，定期检查设备安全性能，避免机械伤害。环保要求生产过程中产生的废水（如清洗废水）需经处理达到排放标准后排放；固体废弃物（如不合格产品、废弃包装材料）分类收集

10、按规定进行处理，不得随意丢弃。选用环保型包装材料，减少包装废弃物对环境的污染；合理安排生产，降低能源消耗，采用节能设备和技术。七、记录与文档管理生产记录：操作人员详细记录生产过程中的各项数据，包括原料使用量、辅料添加量、各工序操作时间、设备运行参数、中间产品和成品产量等。质量检验记录：质量控制部门如实记录原料、中间产品、成品的检验结果，包括检验项目、检验方法、检验数据、检验结论等信息。设备维护记录：设备维护部门记录设备的日常巡检、维护保养、维修情况，包括维护时间、维护内容、更换零部件等。文档管理：将生产记录、质量检验记录、设备维护记录、工艺文件、质量标准等相关文档分类整理，由专人负责存档保管，保存期限不少于产品保质期后3年，确保生产过程可追溯。