2025第三类医疗器械经营许可证办理条件及材料准备指南.docx

1、2025第三类医疗器械经营许可证办理条件及材料准备指南医疗器械经营许可证办理材料及流程指南医疗器械是医疗行业中不可或缺的重要组成部分，为患者的诊断和治疗提供了关键支持。医疗器械实行分类管理制度，今天咱们来看一下第三类医疗器械经营许可证办理的相关知识，包括医疗器械经营许可证的申请条件、办理材料及流程。许可证编号：企业名称：经营场所：库房地址：医疗器械经营许可证统一社会信用代码：法定代表人：企业负责人：经营方式：经营范围：许可期限：自年月日发证部门：至年月日发证日期：年月日i01医疗器械的分类一图搞懂！区分医疗器械一类.二类、三类类别解释说明姿质要求办理条件案例类风陂程度低、实行常规管理的医械（如

2、纱布、手Tlt衣帽）不需要许可和备案属于一般项目，只要营业执照上的经营范围里面有“第一类医械销售即可首支执具有中度风陂，需要采取较严格的管理措施的医械（如体温计、口罩）1、法人+1个相专业的人员2、含有二三类经营范围的公司执照3、100平办公场地，200平仓库并装修小注意：公司主体不能是个体户不需要言午可但要备案I.W7MK*r4UILI.I具有较高风险的医疗器械（例如输液器）需重采取特别措施进行严格空制和管理。1、含有三类径营范围的公司执照2、100平办公场地，200平仓库并装修3、质检人员：2个需要可和备案L三,4、进销存软件，基础办公设施医疗器械按照其使用风险程度分为3类：第一类医疗器械

3、较低风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，其经营活动只需取得营业执照即可，如纱布绷带、创可贴等。第二类医疗器械中度风险，需严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，其经营活动需要办理医疗器械经营备案，如避孕套、雾化器、血压计、B超等。第三类医疗器械较高风险，需采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，主要用于植入人体，或用来支持维持生命，其经营活动需要办理医疗器械经营许可证，如心脏支架、注射器以及常见的隐形眼O根据医疗器械监督管理条例规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合规定条件的有关资料。常见

4、的第三类医疗器械主要由以下几种：1、用于严重疾病治疗的医疗器械：如体外震波碎石机、呼吸机、人工心肺机等。2、植入性医疗器械：如心脏起搏器、人工关节、人工肾、心脏支架等。3、用于手术的医疗器械：如有创内窥镜、超声手术刀、高频电刀等。4、用于血液和内脏等方面的医疗器械：如输液器、注射器、一次性使用无菌注射器、输血器等。5、用于诊断和影像学的医疗器械：如磁共振成像设备(MRI)、计算机断层扫描(CT)设备、X射线治疗设备等。6、其他高风险医疗器械：如激光手术设备、微波治疗仪、核磁共振成像设备等。02医疗器械经营许可证申请条件经营范围至2029年4月28日许可期限：自2024年4月29日许可证编号：淅

5、机荷监械羟管统一社会信用代码：91：，企业名称：疗器械仙公司法定代表人：住所营企业负责人经营场所经营方式：批零装营库房地址：浙江省杭州市萧山*医疗器械经营许可证源和电Ol诊.SO*JRSJMS械和Kw*器解入矍术麻三三T-、源K含*|3，制发证部门：枕州发证日期：I企服ANQlm申请医疗器械经营许可证的单位，需要符合以下条件：人员及制度要求1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求。2、质量管理人员：企业需配备一定数量的具有医疗器械相关专业知识和管理能力的质量管理人员。3、质量管理体系：企业应当建立并有效实施质量管理体系，确保医疗器械的质量安全。4、信息管理系统：企业应具备相应的

6、医疗器械信息管理系统。经营场所要求1、企业资质：申请单位应当为依法设立的公司或其他组织，营业执照的经营范围应包含“第三类医疗器械销售”。2、经营场地：应当有固定的经营场所，且场所应符合医疗器械储存、展示的要求。3、贮存条件：企业需有符合医疗器械贮存条件的仓库，确保医疗器械的质量不受影响。很多老板在办理医疗器械经营资质时会有人员及场地不合要求的问题对此我们特地开启了快速通道扫描下方二维码加好友就能在第一时间获得专人为您服务03医疗器械经营许可证申请材料许可证编号：沪浦药监械经营许号企业名称：上海医疗器械有限公司住所：中国（上海）自由贸易试验区胸港新片经营场所：中BI（上海）自由贸曷试处库房地址：

7、中国（上海）自由贸易试验区临港新片区统一社会信用代码：9法定代表人：企业负责人：经营方式：批发经营范围：分类编码区】：*【新纷类目录分类编码区】：妻：Ol有渥青术:器械;06医用成像器械;13无源植入器械;*以上含植入材料而人工器官类Q申请第三类医疗器械经营许可证的单位需要提交以下材料：1、医疗器械经营许可申请表；2、法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；注：质量负责人应当具备医疗器械相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经

8、营质量管理工作经历。3、企业组织机构框架图与部门设置;4、医疗器械经营范围、经营方式：5、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；6、主要经营设施、设备目录；7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8、信息管理系统基本情况：9、经办人授权文件。部分材料模板如下：医疗器械经营许可申请表企业名称营业执照注册号组织机构代码成立日期住所营业期限经营场所注册资本万元）经营方式口批发口零售批零兼营邮编经营模式口销售M器械口为其他生产经营企业提供贮存、配送服务库房地址联系人联系电话经营范围人员情况姓名身份证号职务法定代表人企责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企

9、业人员情况人员总数人质量管理人员人）售后服务人员（大）专业技术人员人经营场所和库房情况经营面积呜月B房面积（11f）经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）库房条件（包括环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任.同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动.法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2 .本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类

10、别、分类编码及名称填写.3 .本表经营方式指批发、零售、批零兼营.IM公司演州分公司，成寸；：；Z15日,公司用广山东I务部、捐售部、供应笠、综合部、晒加注：特5区、发货区、运货区、不合格皮戏均为百层M,每个K域3.据S经理心质贵负责人笫售部工押都财务部质量管F部供应链综合部储运部办事处黄涧公司根施经部规模他实际优次.,攻但经理室、尤部等”公司设有辰粒传理、件后、销售等.件窗位俯人员.公F安排I岗培Ul.考试合杼，方可上岗。Q中安企服mi11%gan5n经营地址和仓库平面图匕）中安企IK三十NZtWJNG4、Vl注：对于同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械经营备案程序的，提交一次

11、资料，不用再次单独提交申请医疗器械经营备案提交资料。04医疗器械经营许可证申请流程办理方式：申请人可以自愿选择从当地政务服务网在线办理或者线下食品药品监督管理部门大厅窗口申请，部分地区支持邮寄材料办理。01材料提交经营企业向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，相关资料可通过窗口现场提交或者当地政务网网上办理。材料审查02负责药品监督管理的部门对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。03办结发证符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于规定时间内发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。05医疗器械经营许可证相关问题01医疗器械经营许可证有效期多久医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。02医疗器械违法经营的处罚措施违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。