1、陕西奥宝生物科技有限公司质量手册依据IS09001：2016（版本A/0）拟制：编制小组审核：批准：受控状态：I受控2018-3-16实施2018-03-15发布陕西奥宝生物科技有限公司发布陕西奥宝生物科技有限公司质量管理体系文件修订页序号版本修订日期条款修订内容修订者目录0.1前言50.2企业简介60.3颁布令60.4方针与目标90.5质量手册的管理IO1范围IO2规范性引用文件113术语和定义114公司的背景环境114.1 理解公司及其背景环境114.2 理解相关方的需求和期望124.3 确定质量管理体系的范围134.4 质量管理体系及其过程135领导作用141.1 领导作用与承诺141.
2、2 质量方针141.3 公司各岗位及部门、职责和权限156策划176. 1风险和机遇的应对措施176.2质量目标及其实现的策划196. 3体系变更的策划207支持207. 1资源207.1.1总则217. 1.2人员217. 1.3基础设施218. 1.4过程运行环境217.1.5监视和测量资源227.1.6知识227.2能力227.3意识237.4沟通237.5形成文件的信息257.5.1总则257. 5.2创建和更新268. 5.3文件控制268运行279. 1运行策划和控制2710. 产品和服务的要求2811. 2.1顾客沟通2812. .2与产品和服务有关的要求的确定2913. .3与
3、产品和服务有关的要求的评审2914. .4产品和服务要求的更改2915. 3产品和服务的设计和开发3016. 3.1总则308.3.2设计和开发策划308.3.3设计和开发输入308.3.4设计开发的控制318.3.5设计和开发输出318.3.6设计和开发的变更318.4外部提供的过程、产品和服务的控制328.4.1总则328.4.1.2外部相关方评价与选择328.4.2控制的类型和程度338.4.3外部相关方的信息338.5生产和服务提供338.5.1生产和服务提供的控制338.5.2标识和可追溯性348.5.3顾客或外部相关方的财产358. 5.4防护359. 5.5交付后的活动3510.
4、 5.6更改控制3611. 6产品和服务的放行3612. 7不合格输出的控制369绩效评价379.1监视、测量、分析和评价379. 1.1总则379. 1.2顾客满意3913. 1.3分析与评价399.2内部审核409. 3管理评审4110改进4210. 1总则4210. 2不合格和纠正措施4214. 3持续改进44附录1：公司质量管理体系覆盖组织机构图45附录二：职能分配表46附录3：程序文件清单48附录4：工艺流程490.1前言本质量手册是陕西奥宝生物科技有限公司采用质量管理体系的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。本质量管理体系文件是陕西奥宝生物科技有限公
5、司最高层次的质量管理体系文件。是阐明本公司质量方针及目标、组织结构、职责和权限，运行控制、并描述公司各相关过程控制的文件。确保稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；促成增强顾客满意的机会；应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；证实符合规定的质量管理体系要求的能力控制服务提供管理过程，提高企业竞争力，提升公司综合形象它集中反映最高管理者的质量决策和质量承诺，以及持续改进管理体系的理念。本质量手册引用了标准中的过程方法使公司能够策划过程及其相互作用。并按标准的PDCA循环使公司能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。同时，基于风险的思维使公司织能够确定可
6、能导致其过程和质量管理休系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是公司面临的一项挑战。为了实现这一目标，可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，如突破性变革、创新和重组。提高企业竞争力。本文件依据ISO9001:2015质量管理体系要求，所阐述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该原则对组织的重要性的依据、应用该原则的主要益处以及应用该原则提高绩效。结合公司的实际情况制定本质量手册，作为公司的企业管理文件。0.2企业简介陕西奥宝生
7、物科技有限公司坐落于西安市经济技术开发区，紧邻西安市委、西安市人民政府。是一家专注于生物分离和检测在司法领域应用的销售型公司。作为美国LABNET等国内外多家知名厂商在陕西地区的唯一一级合法代理商，公司坚持秉承产品与服务并重，方案至上”的服务理念，锲而不舍的为客户提供集成最优质的技术解决方案。我们在经营着产品的同时还在不遗余力的经营着自己的文化，我们认为这才是经营的基础。用三个字就可以概括我们的企业文化，那就是：“勤、诚、坚”。经营范围:一类医疗器械、保健品（口服除外）、生物科技产品（许可经营项目除外）、化工试剂（危险、易制毒化学品除外）、化妆品、环保用品、办公设备、计算机软硬件、电子产品、家
8、用电器、劳保用品的销售；生物科技仪器设备的加工、销售；生物科技领域技术咨询、开发、服务、转让。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。公司将秉承“注重细节，恪守诚信，严谨有序，不断完善，降低成本，精益求精。”的企业文化，继续为领先的使命而奋斗！注册地址：经营地址：电话：029-传真：029-网址：WWW.0.3颁布令质量是企业永恒的主题，是企业的生命，是当今市场竞争的焦点。今天的质量就是明天的市场，质量管理关系着我公司的生存和发展！为了进一步健全和完善公司的质量管理体系，按照IS090012015质量管理体系要求的规定，结合我公司实际情况编写了质量手册。本手册具体阐明了我公司
9、的质量方针和质量目标，描述了质量管理体系要求。它对加强我公司的质量管理，保证服务质量起着重要的作用，是我公司实施质量管理体系长期遵循的纲领性文件。现予以颁布，并自2018年3月15日起正式实施。本质量手册是我公司建立和实施质量管理体系的重要文件，公司各部门要积极组织本部门的员工认真学习，切实贯彻，严格执行，以确保公司的产品和服务质量满足顾客的需求！望全体员工认真贯彻实施！特此颁布。陕西奥宝生物科技有限公司总经理：2018年3月15日为了贯彻执行IS0900L2015质量管理体系要求，加强对质量管理体系运作的领导，任命同志为管理者代表需要履行的职责如下：a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实
10、施和保持；b）在公司内，就其使命、愿景、战略、方针和过程进行沟通；c）培育诚信和正直的企业文化；d）鼓励在整个公司组织范围内履行对质量的承诺；e）确保各级领导者成为组织人员中的实际楷模；f）为公司人员提供履行职责所需的资源、培训和权限；g）激发、鼓励和表彰员工的贡献。总经理：2018年3月15日0.4方针与目标0.4.1质量方针以诚为本精益求精顾客至上持续改进0.4.2质量目标1、顾客满意率N96%；2、合同履约率三98虬总经理：2018年3月15日0.5质量手册的管理0.5.1质量手册由总经理批准正式发布实施。0.5.2质量手册由管理者代表组织编制。0.5.3质量手册的发放：其发放状态为“受
11、控”和“非受控”两种，对内发放为受控状态，对外发放（公司、认证中心、相关方）的为非受控状态，均按文件控制程序的规定和要求办理发放登记手续。0.5.4质量手册对内发放对象为：本公司领导、职能部门负责人和其他获准人员。具体发放数量由最高管理者确定。0.5.5质量手册对外发放必须经管理者代表批准后才可发放，行政部做好登记手续。0.5.6发放形式为纸质文本或PDF电子文本。1范围L1总则本手册是根据ISO9001:2015质量管理体系要求，建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法
12、规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能。并证实：a）本公司具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；b）本公司通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。1.2应用1.2.1本质量手册适用于在合同环境下表明企业所提供的产品的保证能力，使顾客充满获得产品规定质量的信心，并用来向顾客以及内部和外部（包括认证机构）提供质量管理体系审核的依据，用以评价质量管理体系的有效性和持续的适宜性；1.2.2本手册适用于公司生物分离和检测试剂（公安及司法检测用）的销售和服务。
13、1.2.3本质量手册覆盖了1809001:2015标准中所有内容,无不适用条款。2规范性引用文件2.1ISO9000:2015质量管理体系基础和术语2.2ISO9001:2015质量管理体系要求2.3GB/T190042011追求组织的持续成功质量管理方法2.4国家、行业相关法规和规范。3术语和定义本手册采用ISO9000:2015质量管理体系基础和术语中所确立的术语和定义。4公司的背景环境4.1理解公司及其背景环境公司应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素，这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件；在确定这些相关的内部和外部事宜时，应考虑
14、以下方面：a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势;b）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c）组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d）资源的获得和优先供给、技术变更。目前公司相关环境描述：地理位置：国内市场：公司是一家专注于生物分离和检测在司法领域应用的销售型公司。法律法规：公司的产品符合国家的法律法规、行业的相关标准要求。技术水平：公司拥有经验丰富的高素质专业技术人员，知识结构合理。企业文化和价值观：注重细节，恪守诚信，严谨有序，不断完善，降低成本，提升公司的品质。关注环境变化：公司管理层及相关部门将持续关注公司所处的环境变化，必要时通过评估风险和机遇，调整管理体系目标和指标或变更管
15、理过程以适应这些变化或实现改进。关注的内容包括： 外部环境：国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素； 内部条件：公司的价值观、产品和服务、战略方向、文化与能力； 周边环境：气候、空气和水质量、土地使用、现存污染、资源的可获得性等相关因素。企管部协助总经理对这些内部和外部因素的相关信息进行分析识别、监视和评审，及时更新这些信息，以确保其充分和适宜，同时作为体系变更与改进的输入。企管部分析识别、监视和评审形成的文件化信息。4.2理解相关方的需求和期望公司相关方包括：顾客、政府机构、银行、股东、供应商、内部员工、建筑行业协会、检测机构、认证认可协会等。公司通过以
16、下行为满足相关方需求和期望： 关注顾客需求，通过持续改进增强用户满意； 遵守国家和地方各项法律法规，履行合规义务； 持续改进管理体系过程，提升质量绩效。公司管理层及相关部门将持续关注相关方需求的变化，必要时通过评估风险和机遇，调整管理体系目标和指标或变更管理过程以适应这些变化或实现改进。1.3 确定质量管理体系的范围根据公司主要产品和业务，结合对公司所处的环境和相关方需求和期望的考虑，确定公司管理体系覆盖的产品、场所及相应的活动为：本手册适用于公司生物分离和检测试剂（公安及司法检测用）的销售和服务。本手册应用于公司质量管理体系范围涉及的所有人员、场所和过程。1.4 质量管理体系及其过程4. 4
17、1总则公司应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。公司确定质量管理体系所需的过程及其在整个公司中的应用，包括：a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；b）确定每个过程所需的输入和期望的输出；c）确定这些过程的顺序和相互作用；d）确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险；e）确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；f）确定和提供资源；g）规定职责和权限；h）实施所需的措施以实现策划的结果；i）监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果；j）确保持续改进这些过程。为支
18、持过程运行并保留确认其过程按策划进行的证据，公司按照运行需要制订了程序文件、作业指导书、制度文件以及相关的记录文件。5. 4.2公司过程识别过程：一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动。过程是为顾客（内部的或外部的）提供产品或服务的一系列活动，过程开始于输入，以输出为结束。公司的质量管理体系按类型分为：顾客导向过程、支持过程、管理过程。顾客导向过程：通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程。支持过程：提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持顾客导向过程实现预计目标的过程，支持过程是实现顾客导向过程功能的必要过程。管理过程：用来衡量
19、和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率，组织策划将顾客要求转化为组织衡量的目标和指标，确定公司组织结构，产生公司决策和目标及更改等过程。5领导作用5.1领导作用与承诺5. 1.1总则最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理休系的领导作用和承诺：a）对质量管理体系的有效性负责b）确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致；c）确保质量方针在组织内得到理解和实施；d）确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；e）提高过程方法的意识；f）确保质量管理体系所需资源的获得；g）传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性；h）确保质量管理体系实现预期的输出；i）吸纳
20、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献；j）增强持续改进和创新；k）支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。5.1. 2以顾客为关注焦点最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a）可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对；b）顾客要求得到确定和满足；C）保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；d）保持以增强顾客满意为焦点；5. 2质量方针5. 2.1制定质量方针本公司的质量方针是以质量管理的基本原则为基础制定的，是本公司总的质量宗旨和质量方向。为实现顾客满意的目的，确保顾客的需求和期望得到满足，并转化为本公司的产品和
21、服务要求，特制定本公司的质量方针为：以诚为本精益求精顾客至上持续改进公司质量方针的阐释：a）与公司的宗旨相适应：注重细节，恪守诚信，严谨有序，不断完善；b）包括了对保证产品质量和持续改进管理体系有效性的承诺；c）提供了制定和评审质量目标的框架。6. 2.2沟通质量方针公司质量方针经总经理批准，通过管理手册发布；通过制定和评审质量目标完成方针的评定，并在管理评审过程中对方针的持续适宜性方面进行评审。通过质量手册及相关程序文件的实施，确保方针在公司内得到沟通和理解和应用。公司的质量方针通过网站、公告、产品宣传页等媒介进行公开或发布，以便相关方能够获取和了解方针的内容。5.3公司各岗位及部门、职责和
22、权限公司对应公司现行的组织机构和定员编制，明确和界定其质量管理的作用、职责、责任与权限，同时规定其接口关系并形成书面文件，以促进质量管理活动得到有效落实和运行。公司组织机构图见附表1；质量管理体系的各过程职责分配见附表2。A）总经理1 .负责贯彻执行国家的有关法律、法规、政策，对公司的产品和服务质量承担全责；2 .制订公司质量方针和质量目标；3 .审批质量手册和技术文件；4 .批准采购计划、合格供方，岗位职责和岗位人员任职要求及质量目标分解与考核；5 .确定公司质量管理体系本公司机构设置，职能分配，资源配置，持续改进质量体系的有效性；6 .主持管理评审和对产品要求的评审。7 .负责批准应急预案
23、和处理影响产品质量和交付的风险。B）管理者代表1 .负责建立、实施和保持本公司文件化的质量管理体系，保证质量管理体系符合1809001:2015标准的要求和有关法律、法规要求，并有效运行；2 .向最高管理者报告质量管理体系的运行情况、任何改进的需求和来自顾客的信息；3 .确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识；4 .作为公司的管理者代表就质量问题及与质量管理体系有关的其他问题与外界联络沟通。C）企管部1 .负责对质量管理体系文件编制和发放、回收的归口管理；2 .负责编制岗位人员岗位职责和任职要求；对特殊工作人员负责获取资格证书；3 .负责人力资源的培训及有效性的归口管理；4 .负责本公司内部质
24、量审核工作；协助管理者代表做好本公司内审；协助总经理进行管理评审；5 .负责纠正和预防措施的跟踪验证；6 .负责质量目标及体系运行的数据分析归口管理；7 .负责总经理内部沟通的文件和记录的管理。8 .负责协助总经理本公司风险评估和制定应急预案程序。D）市场部1 .负责合格供方的选择和评价；2 .负责编制出采购、外协计划和实施采购、对采购不合格品负责退换，确保采购产品质量；3 .负责外协单位的选择、评价，并对外协进行控制。4 .负责本公司进料的管理、储存、防护和控制；5 .负责对顾客财产的管理和控制；6 .负责库存品环境、存储状况的监控；7 .负责对不合格品的处置；8 .负责对存储设备维护保养；
25、9 .负责公司项目的投标；E）销售部1 .负责本公司识别和确定顾客要求及产品要求的评审；2 .负责本公司交付后的服务及与顾客沟通和顾客满意度的调查和分析；3 .负责收集顾客信息，及时采取措施处理，负责受理和处理顾客的投诉和意见；4 .负责销售产品的运输、交付工作，按时回收货款；5 .负责协助总经理处理影响产品质量和交付的风险；6 .负责制定试剂的存储、防护、运输要求；7 .需要时，负责制定作业指导书；8 .负责DNA试剂及现勘、物证试剂项目的市场开拓；9 .负责试剂检验，包括：进料和出货检验，需要时，制定检验规程；10 .负责对产品的标识和不合格品的处置；11 .负责监视和测量设备、仪器和量具
26、的归口管理；12 .负责对不合格品的评审及产品状态的标识、数据分析；13 .负责售后服务技术指导工作。F）财务部1 .负责提供公司质量管理体系持续有效运行的资金保障；2 .负责质量成本分析，并提供相关财务报表为管理层提供决策依据。G）全体员工按质量体系规定履行本岗位的质量职责，以自身的工作质量，确保过程质量和最终产品质量。特殊工序持证上岗。所有员工都有反映质量问题和提出解决质量问题建议的权利。除以上部门规定的职责和权限外,各部门工作的岗位职责见公司员工岗位说明书。6策划6.1 风险和机遇的应对措施6. L1策划质量管理体系时，公司考虑4.1和4.2的要求，依据产品生产的符合性和顾客等相关方满意
27、的潜在影响确定需要应对的风险和机遇，以：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b）增强有利影响；c）避免和减少不利影响；d）实现改进。为此应策划：a）应对这些风险和机遇的措施；b）在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施；C）评价这些措施的有效性基于风险的思维应贯穿于管理体系的所有过程，采取的任何风险和机遇的应对措施应与其对产品生产的符合性和顾客等相关方满意的潜在影响相适应。7. 1.2各部门针对本部门提供的产品生产及过程，在策划、实施和过程控制中保持对风险和机遇的识别。识别的时机如下：a）质量管理体系策划b）企业宗旨或战略变化；C）内外部环境变化；d）组织及其背景变化；e）顾客及其他相关方的
28、需求和期望变化；f）生产工艺的变化；g）相关法律、法规发生变化时；h）发生应急事件后。8. 1.3风险分析9. 1.3.1质量风险a）直接质量风险：产品质量问题，导致退货、换货、修理、降级等风险。b）间接质量风险：产品使用过程，损坏了顾客的其它财产权或人身权，应负民事赔偿责任。10. 1.3.2环境风险a）产品销售淡季与旺季，影响顾客的采购，也间接影响公司产品生产，考虑库存。b）人文环境：主要体现在不同时间、不同地区、不同民族的人消费习惯不同。c）政策环境：国家宏观经济政策、经济环境的变动，以及各地方的相关政策的变动会间接的影响到企业资金融入以及企业运营的必要条件。d）经济环境：利率的变动、汇
29、率的变动、通货膨胀或通货紧缩等。11. 1.3.3经营风险a）原材料供应：主要包括了原材料的价格、质量和送货时间的变化、采购过程的欺诈行为，采购人员的疏忽，导致原材料数量以及质量上的不达标等。b）员工风险：采购人员、服务人员，技术人员和其他生产管理人员，由于他们的疏忽导致的风险，以及各岗位主要人员的离职等风险。c）设备：生产设备出现意外的故障，甚至损坏等。d）供销链风险：主要包括供应商及顾客违约，以及供应或销售渠道不畅通等风险。e）法律纠纷：消费者投诉等潜在的法律纠纷。12. 1.3.4市场风险a）市场容量：对市场容量的调查所采用的方法不合适，没有准确的弄清市场对象对产品的用量，使得产品的产量
30、大于实际需求，而增加公司的投资风险。b）市场竞争力：对竞争对手的错误分析可能导致对我们的产品市场的竞争力高估或低估，引发期望值风险。c）价格风险：产品的价格风险受产品的成本、质量和声誉、顾客消费等的影响。d）促销风险：促销风险包括促销活动的成本的控制、效果预测失误以及对品质的怀疑等。13. 1.3.5财务风险a）融资/筹资过程中的风险：比如风险筹资的费用很高，而且受到政策限制较多，加大了筹资的不确定性。b）资金偿还过程中的风险：主要受到利率的影响，有极大的不稳定性，增加偿还风险。C）资金使用过程中的风险：主要表现为短期资金风险和长期资金投资风险。d）资金回收过程中的风险：应收款无法及时到位，增
31、加了坏账的出现率。e）收益分配过程中的风险：主要表现在确认风险和对投资者进行收益分配不当而产生的风险。6. 1.4风险的应对对所识别的风险应判断需要采取的应对策略，对需要采取应对措施的应制定和选择合理的应对措施，公司制定的体系文件体现对风险的应对。应对风险的策略可包括规避风险、承担风险、消除风险源、减少风险、分担风险、延缓风险。a）规避风险：指对超出风险承受度的风险，通过放弃或者停止与该风险相关的业务活动以避免和减轻损失的对策。b）承担风险：指对风险承受度之内的风险,在权衡成本效益之后，不准备采取控制措施降低风险或者减轻损失的策略。C）消除风险源：采取替代等方式，消除风险发生的根源。d）减少风
32、险（改变风险的可能性和后果）：指公司在权衡成本效益之后，准备采取适当的控制措施降低风险或者减轻损失，将风险控制在风险承受度之内的对策。e）分担风险：指公司准备借助他人力量，采取业务分包、购买保险、合作、融资等方式和适当的控制措施，将风险控制在风险承受度之内的对策。f）延缓风险：通过有事实依据的知情决策，保持并延缓风险。6. 1.5机遇的应对机遇的应对可包括采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。6.2质量目标及其实现的策划6. 2.1质量目标6.2. Ll总经理召开管理层会议，制定公司质量目标。6.3. 1.2目
33、标的编制依据：a）公司的质量方针。b）国家有关法律、法规的要求。C）相关方面的期望和要求。d）技术方案的先进性和可选性。6. 2.1.3质量目标应考虑可适用的要求以及其风险和机遇，包括:a）满足产品和服务的总体特性、提供合格产品和服务、增强顾客满意等；b）符合适用法律法规要求与公司应遵守的其他要求；C）持续改进的承诺。6.2. 1.4质量目标应是可测量、可监视、可实现的，可作为质量管理体系评价的依据，并与质量方针保持一致，并能在质量方针给定的框架内展开。6.3. L5质量目标应分解到与质量管理体系有关的职能部门、层次及过程中，相关职能部门、层次和过程的员工都应把质量目标转化为各自的工作目标。6
34、4. L6质量目标由总经理批准发布实施，在公司内充分沟通并理解。6.5. L7在管理评审时评审其适宜性，必要时进行更新，如：目标已经实现、公司经营方针发生变化、相关方要求变化等。6.2.1.8公司质量目标见本手册。6.2.1.9各部门应策划如何实现质量目标：行政部将公司目标分解到各部门并对目标采取相关措施确保实现目标，应充分体现：a）采取的措施，并能把实现目标的措施融入公司业务过程；b）需要的资源；C）由谁负责；d）何时完成；e）评价方法。6. 2.1.10行政部按策划要求考核各部门及公司质量目标实现情况。7. 2.1.11行政部应保留有关质量目标有关记录。6.3体系变更的策划公司在管理评审
35、做出决策时或管理体系运行发生变化时，由总经理组织有关部门对质量方针、目标、质量目标管理方案进行修订，以满足顾客、法律法规的要求同时以保持和改进质量管理体系绩效，保持质量管理体系的适宜性、充分性、有效性。公司应：a）明确变更目的，评价变更的潜在后果，识别风险和机遇。b）识别并确保获得必要的资源。c）考虑责任和权限的分配与再分配。d）进行策划并系统的实施，以保持质量管理体系的完整性。7支持7.1 资源7. Ll总则公司应确定、提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源，考虑：a）现有的资源、能力、局限b）外包的产品和服务，公司目前是独立完成试剂的采购和销售所有过程均在本公司控制下完成，不存
36、在外包过程。8. 1.2人员公司制定人力资源控制程序，对各岗位评价机制，按照7.2的要求对质量管理体系有关的岗位人员进行评价，按7.3的要求进行能力的培训和意识的培养，根据人员能力实行竞争上岗、优胜劣汰，以确保与管理体系相关的人员是能够胜任的。当出现人员配置不当的情况，在重新调配合格的骨干员工到岗之前，行政部协调相关部门采取临时性应急措施。为了保证各岗位人员能够胜任并持续提高工作质量，公司有计划的安排各种培训，引进竞争机制，开通人员流动渠道。7.1.3基础设施公司应识别、提供和维护为实现产品的符合性所需的设备和设施。本公司所控制的设备、设施包括：a）建筑物、办公、生产、试验场所和相关的设施；b
37、生产过程及技术性过程所要的设备、硬件和软件；c）支持性服务，包括运输、通讯或信息系统。公司对办公和生产设备的采购、领用、维护和管理进行规定，以确保设备设施能满足产品实现过程中的要求。公司针对基础设施控制的配备、验收、安装调试、使用维护等管理与控制。7.1.4过程运行环境公司为确保公司经营过程满足质量要求，由行政部和生产部负责确定和管理办公、生产所需的工作环境；各相关部门按规定实施。行政部负责检查和监督工作环境状况，检查内容包括：a）各项工作是否满足国家有关安全、环境法规、标准和规定要求；b）安全防火通道保持畅通，定期检查消防器材；c）生产现场做好安全防护工作，配备必要的劳动保护及安全设施；d
38、严格执行各项安全管理规定，杜绝违章操作，确保人身安全；e）合理安排作息时间，遵守国家劳动法规的要求。7.1.5监视和测量资源7.1.5.1销售部明确对公司测量设备的控制要求。确定测量任务及所要求的准确度，选择适用的具有所需准确度和精密度的监视测量设备。7.1.5.2对所使用的监视和测量设备应建立台帐，进行标识并统一编号。7.1.5.3对所使用的监视和测量设备应明确合适的检定周期，按规定的周期和程序定期请国家认可的计量单位进行校准以确保校准结果的准确性。对无国家标准的测量设备由工程服务事业部参照有关标准建立检定规范并实施，并记录校准的时间，所有的监视和测量设备的校准记录在台帐中。7.1.5.4
39、测量设备使用前需确认其校准状态。7.1.5.5对检定的监视测量设备的校准状态采用贴标签的形式进行标识，所有的校准记录应进行保存。7.L5.6应保护监视测量设备，防止搬运、使用、维护和贮存期间可能使校准状态和随后测量结果失效的调整、损坏或劣化。应确保监视测量设备及使用有适宜的环境条件。7.L5.7当怀疑测量设备偏离校准状态时，应由技术部对已测量的结果进行评价，必要时,采取适当的纠正措施。7.1.6知识公司要确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识,这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。最少应保证以下各方面：a）质量管理体系运行所需的知识；b）过程所需的知识；c）确
40、保产品和服务符合性所需的知识；d）顾客满意所需的知识；e）员工岗位技能所需的知识；f）体系变化时，评估所需更多的知识。企管部负责对公司的知识进行收集、整理。7.2能力为确保从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力，足以胜任每项工作并保证产品质量，由企管部负责选聘合格的人员，组织人力资源的培训工作，各部门予以配合。企管部负责识别并确定各部门负责人和各岗位人员的岗位职责、权限及任职要求，报总经理批准后，作为公司选择、招聘、安排人员的主要依据。根据岗位人员的能力需求，由行政部每年组织编制年度培训计划，质量管理体系中与产品质量有关的全部人员都应进行适当的培训，经总经理批准后组织实施。对在岗员工的培训内容
41、应包括：具体技能、IS0900L2015标准基础知识、法律法规包括与产品相关的国家法规、标准、在职员工技能提升、特殊工种上岗前、调岗与转岗人员上岗前、客户特殊要求、质量意识、质量管理体系、质量方针和质量目标等内容。新进员工在一个月内应进行员工纪律、规章制度、公司简介、质量安全意识、质量方针和质量目标的培训。通过培训和教育应使员工认识到：满足顾客要求和法律法规要求的重要性、违反这些要求所造成的后果、和自己从事工作的重要性与公司发展的相关性。每次培训可通过理论考试、操作考核、业绩评定、考察员工的工作能力和培训工作总结等各种方法，评价培训的有效性，并保存记录。企管部负责保存员工教育、培训、技能和经验
42、的有关记录。7.3意识公司应通过培训、沟通、宣传等方式不仅使员工的工作能力有所提高,还应使员工知晓：a）公司的质量方针；b）本部门的质量目标；c）他们对质量有效性的贡献，包括改进质量绩效及的益处（含个人表现）；d）不符合质量管理体系要求的后果。7.4沟通7.4.1沟通信息分类按信息来源方式：a）内部质量信息是指由公司内部各部门产生的质量信息；b）外部质量信息是指外部相关方、顾客、消费者等处与产品质量相关的信息；按信息作用：a）动态质量信息，是指日常公司生产经营中反映产品质量状态及其变化的各种信息；b）质量指令信息，是指指来自国家上级机关、监督机构等的指示和规定，以及公司各高中管理层的决策指标和
43、目标要求;C）质量反馈信息，是指有关部门在执行质量决策过程中所反映决策目标的正确性或偏离程度，以及顾客对产品质量的反映；按信息影响后果：a）正常质量信息，是指指反映产品实现过程中满足规定要求的质量信息；b）严重异常质量信息，是指反映产品实现过程中严重影响完成规定的任务、导致或可能导致人或物重大损失的质量信息；c）一般异常质量信息，是指反映产品实现过程中不满足要求，但不致严重影响完成规定的任务和不导致人或物造成重大损失的质量信息.7.4.2收集信息要求a）及时性，是指由质量信息的时效性决定,影响安全和可能造成重大后果的严重异常质量信息,一经发现要立即提供；b）准确性，是指如实反映客观事实的特征及
44、其变化情况,收集过程中采取核对、筛选和审查等防错措施；c）完整性，是指能全面、真实反映客观事实的全貌，对质量信息的内容要全，不能缺项和数量要完整；d）连续性，是指在产品实现过程中，连续不断地产生反映产品质量状态及其变化的信息.7.4.3收集信息顾客信息的收集a）销售部定期与对顾客进行调查、询问，了解所发生质量问题或改进的建议；b）销售部/各销售员要调查、收集已售出的产品在消费者处发生的质量问题、存在的隐患或改进的建议；c）在顾客特殊要求的情况下，技术部也要参与过程，便于解决产生的质量问题并与顾客进行沟通。内部信息收集a）技术部要跟踪新产品试制或试生产过程，便于及时了解产品的效果或存在问题点;b
45、研发生产部组织新产品试制和试生产，并现场指导、协调和跟踪全过程.c）生产过程产品不符合或偏离过程检验指导书上规定的质量特性；d）现场使用不符合规定要求，现场性能检测或试验不满足规定的要求；e）在同样的条件下，与样件对比存在较大差异.a）产品不符合或偏离进货检验卡片上规定的质量特性；7.4.3质量信息的评价a）审查质量信息的完整性和准确性，对不符合要求的质量信息要重新提供或加以剔除；b）对新开发产品技术部经理根据开发产品存在的质量问题，召集项目小组进行讨论、分析，并根据产品问题的紧急程度和公司本身要求进行时间、资源上的排序；c）质量改进员根据质量问题的紧急程度、改进的重要性进行分类排序，在特殊情况下，可召集相关部门人员进行讨论、分析.7.4.4信息的改进相关部门人员按照质量信息问题点改进的时间进度要求实施改进、验证。7.4.5其它a）各部门文件将各类质量信息进行分类，外部顾客可按不同顾客或地点进行，内部顾客可按不同部门或车间
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