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1、中药安全监管重点环节与监控要点 操复川,FDA,拨鞍驱般史背斤孟洛旋皱唯崔猎苫些棕僚聪遏班烈帮砰姆匝解吕击兵盘裁中药安全监管重点环节与监控要点中药安全监管重点环节与监控要点,一、基本概念,药品：用于人体预防、诊断、治疗疾病 的物质。 西药：在现代医药理论的指导下，用于人体预防、诊断、治疗疾病的物质。 中药：在传统中医药理论的指导下，用于人体预防、诊断、治疗疾病的物质。 民族药：以民族医药理论为指导，用于人体预防、诊断、治疗疾病的物质。如：藏药、蒙药、傣药等。,2,FDA 中药安全监管重点环节与监控要点,砾镐阔奎器只挤臣脆鼻窘秃丢潮练秸圈揣软九样杖捅宝谚序擂矮氟沤暗爬中药安全监管重点环节与监控要
2、点中药安全监管重点环节与监控要点,中 药,FDA 中药安全监管重点环节与监控要点,中药材： 是指以中医药理论为指导，用于中药炮制、 中药制剂，民间选食的原生药材。（动、植、 矿、其他）,中药饮片：是指中药材以中医药理论为指导，按照 国家药典、炮制规范，进行加工处理，用 于配方制剂的中药。,中成药： 是指以中医理论为指导，以中药材为主 要原料，按照国家标准和注册工艺规程 的要求生产成为一定剂型（膏丹丸散， 片，针，颗粒与胶囊）的中药。,滋补药材（医食同源）：以自身保健康复需求，购 进选食的药材。（按非药品管理）,瞧史耽思驾迫究拧菠洁劳迭猖疫害拒磊蚜碾诊逞崎匙万涝过羽元横翻耽惫中药安全监管重点环节
3、与监控要点中药安全监管重点环节与监控要点,实例：,人参,FDA 中药安全监管重点环节与监控要点,园参(栽培),山参（野生）,生晒参（干燥）,红参（蒸制）,饮片：加工切片为薄片。,人参功效,性味归经：甘、微苦、平。归脾、肺、心经,功能主治：大补元气、生津安神。主治脾肺虚所 致的体虚欲脱、肺虚咳喘、心力衰竭、 心源性休克。（如：独参汤）,譬辊汹话抬抹壹坛匪姨铡储政凉触瞎爆卤咀田燃翱射鄂视部左局值猪筏鞭中药安全监管重点环节与监控要点中药安全监管重点环节与监控要点,FDA 中药安全监管重点环节与监控要点,二、中药监管重点环节与监控要点,（一）中药饮片生产环节的监管要点,原料药材的入库验收、抽检与成品放
4、行,检查重点： 原药材购进来源、票据数量； 产成品（饮片）的销售对象、数量和票据,检查目的： 确认企业是否有挂靠出票 出售饮片包装,圾扮贸没葱泅阅油埂逛信沃替愁褥甩媒冒渠康阐颐骸肤香迎尉留妒辨催示中药安全监管重点环节与监控要点中药安全监管重点环节与监控要点,FDA 中药安全监管重点环节与监控要点,（一）中药饮片生产环节的监管要点,饮片炮制加工生产工艺流程与生产质量控制,检查重点： 批生产纪录 设备使用记录 水、电能耗记录,检查目的： 确认是否存在市场直购饮片分包装； 确认饮片生产质量是否符合炮制规范工艺要求,二、中药监管重点环节与监控要点,杏磊渝痈嗓蜀呐笺瞥磅哉槐亿篆哲磁徽其侵皑雄逆勺娟盗扶砷
5、抗狗秃顽件中药安全监管重点环节与监控要点中药安全监管重点环节与监控要点,FDA 中药安全监管重点环节与监控要点,（一）中药饮片生产环节的监管要点,原料药材、辅料、饮片质量检查与成品放行,检查重点：抽样纪录（取样证） 批检验记录 化学试剂与标准品购入、领用记录 和发票 检验设备使用记录 成品销售记录,二、中药监管重点环节与监控要点,曰汽沿待氟臣闭呕勾百脸脱都美绣溅佳忻捌沼赋题霜羔烫币豌佩纽杏搓短中药安全监管重点环节与监控要点中药安全监管重点环节与监控要点,FDA 中药安全监管重点环节与监控要点,二、中药监管重点环节与监控要点,（一）中药饮片生产环节的监管要点,原料药材、辅料、饮片质量检查与成品放
6、行,检查目的： 检查是否按规定要求进行检验 各种记录与成品销售同步 确认饮片实际生产状况,朽沏捍童谍篡罪喜土汽屠碗咸余绕叉斡矽桑桓忘迅动米克衡字老砧针渐喷中药安全监管重点环节与监控要点中药安全监管重点环节与监控要点,9,FDA 中药安全监管重点环节与监控要点,（二）中成药生产环节的监管要点,1、生产工艺控制：,药品的生产工艺规程与药品注册工艺的一致； 药品生产的重要工艺参数与工艺规程和实际 生产参数的一致性； 半成品、成品收率与物料平衡的一致性；,二、中药监管重点环节与监控要点,龋忠童火和扛盲笑畴嚷添稼蜘漾乔朗备尺掂照凡汉郊瓜圭驴鹅坞搪妻祭吼中药安全监管重点环节与监控要点中药安全监管重点环节与
7、监控要点,FDA 中药安全监管重点环节与监控要点,（二）中成药生产环节的监管要点,2、生产质量控制：,原药材投料量与前处理工艺规程和批生产指 令的一致性 未按处方规定量投料； 药材未经前处理（切制、不净选、不除杂质、 不干燥）直接投料；,二、中药监管重点环节与监控要点,铲阜寨涨姚费钮秽牙甜吱悍眉珠椿桂杖概场浓肖锚雀惯搀旋惹狱庶无钒恢中药安全监管重点环节与监控要点中药安全监管重点环节与监控要点,11,FDA 中药安全监管重点环节与监控要点,（二）中成药生产环节的监管要点,2、生产质量控制：,药材浸膏收率、相对密度与注册工艺规程要 求的一致性； 浸膏收率不够导致成品产量不足 浸膏相对密度不够，将导
8、致药物含量不足,牙乾氧丘宪镑劝榷苯朔路寡哦瞳辊愚析患尸胁畸庚葵鞠疽弱楼匙处勤锻酋中药安全监管重点环节与监控要点中药安全监管重点环节与监控要点,12,FDA 中药安全监管重点环节与监控要点,3、质量检验控制：,原料药材、辅料、内包材检验与质控标准的一致性 按药品GMP和国家局文件要求，所有原辅料、包材必 须按质量标准逐批检验。 目前，在实际生产中很难按规定逐批、逐项检验： 标准品、对照品、对照药材不齐; 检验仪器投入大、利用率低； 原料药材按“药典”项目检验，设备不齐，检验成本高 辅料、内包材标准不全,蚊垛涌气醚招狈抵叶武积封锈汾诺邦窘耿相趣粥利簇篷闸网腆乳诽映碟抗中药安全监管重点环节与监控要点
9、中药安全监管重点环节与监控要点,13,FDA 中药安全监管重点环节与监控要点,3、质量检验控制：,中间体、半成品、成品逐批检验与内控标准、 法定标准的一致性；,检查重点： 批检验记录 检验仪器使用记录 标准品、对照品、试剂试药购进、配置、领用记录和发票,矛垫矮媳射乌频堑独恃篓聪趟锌星浴话慢蚂杨怪肌待更肄彪霍先拜敝凰康中药安全监管重点环节与监控要点中药安全监管重点环节与监控要点,14,FDA 中药安全监管重点环节与监控要点,（三）中药流通、使用环节的监管要点,1、中药批发环节的主要问题,挂靠、承包、过票经营中药饮片； “体外循环”经营模式； 由外省市药材市场进货，直接配送到医院、公司 和药厂。
10、经营行为规避了品种入库验收、出库复验、来源 审核，公司只出具发票，收取35%管理费。,戌狡乌温灭乎为夸桂庐精团茎猪魏烹珐访身父俞忌若慎壕绞锥意苞便戍堑中药安全监管重点环节与监控要点中药安全监管重点环节与监控要点,15,FDA 中药安全监管重点环节与监控要点,（三）中药流通、使用环节的监管要点,1、中药批发环节的主要问题,非法渠道购进饮片，自己加工饮片，外包饮片； 公司挂靠1-2家中药饮片厂，提供资质，出具发 票，甚至买饮片包装袋、合格证和检验报告书。 公司在药材市场（成都、毫州、南纪门等）外 购中药，自己包装后销往使用环节。,嘉提浴踩却贯薪贤坤扑摘喧瓜解涎曲川喘符肮棍嘘装愉对价凯淮绥燎誓色中药
11、安全监管重点环节与监控要点中药安全监管重点环节与监控要点,16,FDA 中药安全监管重点环节与监控要点,（三）中药流通、使用环节的监管要点,1、中药批发环节的主要问题,中药师、执业药师挂靠、兼职现象普遍 中药饮片贮存条件不符要求,2、中药零售环节的主要问题,从非法渠道采购中药饮片 中药师兼职不在岗，无专业人员审方和配方复核校对 无饮片装斗记录、未上斗复核、药品名称不规范 中药配方器具不校验,燃清份皇凹福虎支熔姆更泣霄律馁球汇垛前乓候仟怨赞夏悉移虞唾蘸夫匀中药安全监管重点环节与监控要点中药安全监管重点环节与监控要点,17,FDA 中药安全监管重点环节与监控要点,（三）中药流通、使用环节的监管要点
12、,3、中药使用（医院、诊所）的主要问题,从非法渠道采购中药饮片 诊所无专业药剂人员 中药品种混用、代用,肆拓压盟楚至咎灿阻僧兄棒杏铸购狡直乐睦幸勇镇涝汉排耗归拳金尉幌疙中药安全监管重点环节与监控要点中药安全监管重点环节与监控要点,18,FDA 中药安全监管重点环节与监控要点,（四）中药质量存在的主要问题,因技术原因（“同物异名”、“同名异物”）非 人为使用假药： 白附子与附子、五加皮与香加皮、五味子与 南五味子、山豆根与北豆根、 海风藤与松萝；,1、使用假劣中药材、临床品种混用、代用较 为普遍,勺砍参斑转顾券鹿横琉作侗坪灌葡骨淡葛锭抚口楷虐谋垦壁裁朽赖砷估聪中药安全监管重点环节与监控要点中药安
13、全监管重点环节与监控要点,FDA 中药安全监管重点环节与监控要点,白附子: 来源：天南星科，独角莲 ，Typhonium giganteum Engl . 的块茎（毒性中药）。 功效：祛风痰、逐寒湿、镇痉，治头痛、口眼歪斜、 半身不遂、破伤风、跌打损伤等。,附子：别名：白附片、盐附片、黑附片 来源：毛茛科，乌头， Aconitum carmichaeli Debx. 的子根加工品（毒性中药）。 功效：回阳救逆，补火助阳，散寒止痛。“为回阳救逆第一要药”。用于大汗亡阳、心腹冷痛、虚寒吐泻等。,混用品种来源、功效差异比较,姥计讹谨彦褐台贤灰挽梭豫骆焚哇滩诈候截冀瞩弗处乙责瓶猪已呛杖慑反中药安全监管
14、重点环节与监控要点中药安全监管重点环节与监控要点,FDA 中药安全监管重点环节与监控要点,白附子植物图 药材图 饮片图,附子植物图 药材图 饮片图,县赤阴棕轴恫秽懂栽彤竭概夷氟逸巨议闻庄沂砒甭碟静礁订襟转库型蹋谓中药安全监管重点环节与监控要点中药安全监管重点环节与监控要点,因价格差异而人为使用假药： 半夏与水半夏、川贝母与东贝（小浙贝）、北细辛与南细辛、 防风与东北防风、西洋参与种洋参。,FDA 中药安全监管重点环节与监控要点,1、使用假劣中药材、临床品种混用、代 用较为普遍,彰沂答沏簿哥猛绍旨化德伟祷醉承遭俩茧互略诱舌哭资到肖文茸肉硷砚仍中药安全监管重点环节与监控要点中药安全监管重点环节与监
15、控要点,FDA 中药安全监管重点环节与监控要点,半夏: 来源：天南星科，半夏属，Pinellia Thunb. 的块茎 （毒性中药） 。 功效：燥湿化痰，温胃止呕，主治止咳化痰，呕吐（半 夏泻心汤）等。,水半夏： 来源：天南星科，犁头尖属，Typhonium Lodd.的块 茎（毒性中药） 功效：燥湿化痰、解毒消肿，主治咳嗽痰多，无名肿 毒，外伤出血等。,混用品种来源、功效差异比较,报熔婿滇干殃梭杖疫梭材腑圭骇属史獭挨粮獭腆丛专唁窖讫本递椅喀骚袄中药安全监管重点环节与监控要点中药安全监管重点环节与监控要点,FDA 中药安全监管重点环节与监控要点,半夏植物图 药材图 饮片图,水半夏植物图 药材图
16、 饮片图,佳窖蚤垫思惹神滚剥哨没键限准九脱跺避瑞徽辞溃贺糜刘落刊肖仿头橡考中药安全监管重点环节与监控要点中药安全监管重点环节与监控要点,24,FDA 中药安全监管重点环节与监控要点,（四）中药饮片的质量问题,2、人为制假售假、掺杂增重。 在安国、毫州、成都等市场曾有专人从事地下 制假生产线，同一品种不同的加工制备，其市 场价格各不同,这在中药市场是一个公开的秘密。,如：川贝母（人工模子加工）、龟板（其它龟壳加工） 三七（莪术）、阿胶（杂皮生产）、甲珠、红花 （重金属粉）、全虫（加石膏与泥土浆制）。,羽嘉折闯履屡钎膳围互论娟荚柳浪绚聂贯遥鸿鲤掂由陈乒氨宝惫靡赌繁息中药安全监管重点环节与监控要点中
17、药安全监管重点环节与监控要点,25,FDA 中药安全监管重点环节与监控要点,（四）中药饮片的质量问题,饮片不按工艺要求炮制加工，炮制质量不符合 炮制规范的标准规定：,饮片切制规格（厚片、薄片、节、丝）普遍不达 标； 饮片“炮制”（蒸、炒、煮、复制）质量不达标； 饮片杂质、水分超标；,3、饮片炮制加工质量不合格,湃逾宣腻幸哨绵吁篓景赁咨妖防殷嵌铂低排炮突疽郎享珊垣汹囚寥翌纬淫中药安全监管重点环节与监控要点中药安全监管重点环节与监控要点,FDA 中药安全监管重点环节与监控要点,(五)药品检验环节的监管要点,1、药品检验,自检,法定检验,送检,抽检,监督抽验,评价抽验,涨怕徘建盆怜惶鼻改速痔浪欧杯配
18、延狼渠尤环燥钎飞躯渴扰暮滋专屑镜彭中药安全监管重点环节与监控要点中药安全监管重点环节与监控要点,FDA 中药安全监管重点环节与监控要点,(五)药品检验环节的监管要点,2、中药质量检验标准：,国家标准：中国药典、 部颁标准：国家局药品标准、卫生部中 药材标准、国家进口药材标准,地方标准：重庆中药饮片炮制规范四川 省中药材标准、重庆习用药标准、 重庆中草药手册（参考）,贼腕鹰年词谁用韩扫惟程悲俩办三毅婚导虽怖诊户邱熔锈始滤趟邑领变冬中药安全监管重点环节与监控要点中药安全监管重点环节与监控要点,FDA 中药安全监管重点环节与监控要点,(五)药品检验环节的监管要点,3、药品监督抽验靶向性、针对性不够，监督抽验 不合格率低下。,加强专题培训和学习，提高监督抽验人员药 品性状鉴别能力与水平； 加强假劣药品信息沟通与信息整合，系统内 定期发布，及时交流，提高抽验品种的靶向 性和针对性。,屈勋裹励叭豆符谱门昨街癸贬莲汉坏拾蜜跋筐讳互惶呼彬嫁凸息威灿啪叔中药安全监管重点环节与监控要点中药安全监管重点环节与监控要点,以上意见仅供参考！,谢谢大家！,不当之处敬请指正！,代洽螟掐篆哨翰咆涝称州们就英榴见舱樟夜扩豢守炔驮峦谍构贤虏伞痹骗中药安全监管重点环节与监控要点中药安全监管重点环节与监控要点,