分子诊断POCT调研.ppt

1、POCT分子诊断调研分子诊断技术平台类别类别细分细分检测原理检测原理主要应用领域主要应用领域分子诊断 聚合酶链式反应（PCR）DNA高温变成单链，低温互补配对链合成病毒、细菌、遗传病基因、肿瘤相关基因、肝病、性病、肺感染性疾病、优生优育等检测荧光原位杂交（FISH）以标记的已知顺序核酸为探针与细胞或组织切片中核酸进行杂交，从而对特定核酸顺序进行精确定量定位的过程基因图谱、病毒检测基因芯片测序原理是杂交测序方法，在一块基片表面固定了序列已知的靶核苷酸的探针，互补匹配确定序列药药物筛选、新药开发、疾病诊断基因测序从血液或唾液中分析测定基因全序列，预测罹患多种疾病的可能性基因图谱、唐筛优劣比较分子诊

2、断技术分子诊断技术原理原理应用应用优点优点不足不足聚合酶链式反应（PCR）DNA在高温下行成单链结构，在适当温度下按照碱基互补配对原则生成双链DNA感染性疾病、肿瘤早期诊断、遗传病等操作简洁，分型准确机理限制，只能测量少量基因荧光原位杂交（FISH）通过荧光标记已知单链DNA与待测样本中DNA进行杂交，从而测定待测DNA结构病毒检测、实体肿瘤、血液肿瘤、产前检测等高灵敏度和特异性，定位准确操作难度大，相对成本劣势基因测序技术分析待测样本中DNA序列，查找DNA缺陷，从基因层面找到发病原因基因图谱测定、肿瘤等高通量，高灵敏度，高精确度，定量化仪器壁垒高，数据分析复杂基因芯片技术应用已知序列的核酸

3、探针对未知序列的核酸序列进行杂交检测DNA的芯片技术基因表达检测、突变检测、基因组多态性分析、基因文库作图高度一致性数据，通量相对提高只能检测已知基因，假阳性高，准确性不足产品端市场规模分子诊断市场格局情况临床场景目标装机科室PCR认证实验室医院生殖中心检验科中心实验室遗传实验室血液研究所药理基地感染性疾病病原体的检测lHPVl甲型、乙型、丙型肝炎和季节性流感、H7N9禽流感l耐甲氧西林金黄色葡萄球菌肿瘤的病理诊断与临床应用l宫颈癌、膀胱癌、乳腺癌、胃癌、淋巴癌、肺癌等个体化用药遗传性疾病的诊断与分型、个体化用药l地贫、耳聋、个体化用药痛点1、专业PCR实验室、专业人员（1800-2000家）

4、场地限制2、裂解、扩增、分析结果，流程较长；3、2-3小时出结果，批量出结果时间更长；新冠疫情催生的新一轮发展机遇新冠疫情催生的新一轮发展机遇POCT分子诊断-新趋势1、突破场地限制（法规）；2、简化操作流程；3、缩短检测时间；同类竞争对手公司平台技术检测时间项目背景赛沛GeneXpert 平台半巢式qPCR+微流控技术检测时间根据检测项目不同最少需要20min，最高则需要120分钟。结核分枝杆菌、MRSA、难辨梭菌、碳氢霉烯耐药肠杆菌、甲流/乙流、B族链球菌、肠病毒脑膜炎、沙眼衣原体/淋病奈瑟菌、HPV、凝血二因子及五因子、BCR-ABL等，满足患者从常规传染病到癌症基因检测的各个领域。丹

5、纳赫罗氏Cobas Liat平台qPCR和气压式微流控技术相融合、非传统的微流控芯片结构需要加样、扫描和开始3步操作，20分钟出结果甲流/乙流，甲流/乙流和呼吸道合胞病毒，A组链球菌。IQuum 研发BioFireFilmArray平台巢式多重PCR+微流控的技术、试剂冻干粉预存储技术包括放置测试卡，加裂解液，加样和开始运行四步操作，检测时间为45min-60min呼吸道感染、胃肠道感染、血液感染和细菌性脑膜炎感染，梅里埃AlereAlere i检测平台切口酶扩增反应技术（NEAR）和恒温扩增技术这种技术不需要进行耗时长且复杂的热循环来进行DNA扩增，故而NEAR技术可以进行非常快速的检测，在

6、几分钟之内便得出结果流感A和B检测芯片（15min），呼吸道合胞病毒(RSV)检测芯片（13min），A族链球菌（Strep A）检测芯片（8min）雅培AtlasGenetics io检测平台被标记的电化学物质探针来取代常规的荧光标记探针，与微流控技术相结合检测时间约30min用于性传播疾病和医院获得性感染的检测，如衣原体引起的性传播疾病万孚参股MesabiotechAccula Syetem平台恒温扩增技术取样，加样，开始检测三步操作，30分钟出结果甲流/乙流和RSV（A组链球菌和HSV 1+2/VZV）海尔生物参股QuantuMDXQuantuMDX Q-POCTM平台加样10-30mi

7、n即可得到结果HPV、结核病和STIs。GenePOCGenePOC revogene平台离心微流控技术，70分钟的时间内，revogene能够同时处理8个临床样本，每个样本检测多达12个遗传目标国外分子诊断poct平台来源：各证券公司分析美国赛沛Cephid GeneXpert平台Cepheid，中文名赛沛，是一家全球分子诊断行业的领导企业，致力于临床快速分子诊断产品的研究与生产。1996年3月创立于加利福尼亚州。2016年9月，丹纳赫宣布计划以40亿美元收购Cephid。赛沛公司的GeneXpert系统，是全自动一体化的核酸检测系统，已拥有数十项美国FDA认证记欧盟认证的诊断项目。Gene

8、Xpert原理为一体化实时荧光pcr，可在体外定性或定量检测感染性疾病病原、耐药性基因及肿瘤基因等。赛沛的分子诊断POCT平台运用半巢式qPCR微流控技术，组建了多机并联检测系统，满足不同通量的检测需求。可提供的诊断项目包括：结核分枝杆菌、结核分枝杆菌、MRSAMRSA、难辨梭菌、碳青霉烯耐药肠杆菌、难辨梭菌、碳青霉烯耐药肠杆菌、甲流甲流/乙流、乙流、B B族链球菌、肠病毒脑膜炎、沙眼衣原体族链球菌、肠病毒脑膜炎、沙眼衣原体/淋病奈瑟菌、淋病奈瑟菌、HPVHPV、凝血二因子及五因子、凝血二因子及五因子、BCR-BCR-ABLABL等。等。特别是在基于GeneXpert平台的结核分枝杆菌及利福平

9、耐药检测上，仅需2小时即可从原始标本获得结果，而其他检测如艰难梭菌平均仅需1小时时间。传统的荧光定量pcr检测方法则需至少4小时以上的时间。罗氏诊断 Roche Cobas Liat平台罗氏的Cobas Liat产品，一个主要用于流感流感A/BA/B病毒和呼吸道合胞病毒（病毒和呼吸道合胞病毒（RSVRSV）检测）检测，基于PCR的poct平台，获得了CLIA豁免许可，其在设计初始就考虑了零售诊所的需求。该平台将qPCR和气压式微流控技术相结合，采用非传统的微流控芯片结构，通过温控进行PCR扩增，全自动触摸屏导引操作。整个芯片类似于试管形状，检测管包含所有检测试剂并已分装入每一个独立区段，将所有

10、核酸检测程序融为一体。其中包含试剂准备、样本富集、抑制物清除、核酸提取及实时荧光定量检测。分析仪通过对检测管压力推动，将样本从不同区段通过，最后通过温控进行PCR扩增。检测项目主要有甲流有甲流/乙流，甲流乙流，甲流/乙流和呼吸道合胞病毒，乙流和呼吸道合胞病毒，A A组组链球菌。链球菌。需要加样、扫描和开始3步操作，20min出结果。美国BioFire FilmArray平台BioFire公司是美国一家知名分子诊断公司，该公司的 FilmArray微流控芯片是目前已经成功商业化的微流控产品的经典之作，该芯片采用巢式多重PCR分析技术，并使用试剂冻干粉预存储技术，使得操作极为简便。检测项目主要有呼

11、吸道感染、呼吸道感染、胃肠道感染、血液感染、细菌性脑膜炎感染胃肠道感染、血液感染、细菌性脑膜炎感染，包括放置测试卡，加裂解液，加样和开始运行四步操作，检测时间为45-60min。2013年9月，法国生物梅里埃以4.5亿美元收购BioFire。美艾利尔Alere i检测平台Alere i系统是一种基于切口酶扩增反应的自动化快速体外诊断测试平台。该技术此前已成功用于流感病毒检测流感病毒检测（Alere i influenzaAlere i influenza）和链球菌检测（）和链球菌检测（Alere i Strep Alere i Strep A A）。2017年雅培宣布以53亿美元收购Alere

12、该平台基于切口酶扩增反应技术（NEAR）和恒温扩增技术，利用含有PCR所需的全部冻干试剂的密封反应管，荧光标记的分子信标用于特异性检测扩增的靶标。这种技术不需要进行耗时长且复杂的热循环来进行DNA扩增，故而NEAR技术可以进行非常快速的检测，在几分钟之内便得出结果。Atlas Genetics/binx Health io检测平台Atlas Genetics 是一家专注于分子诊断的公司，由John Clarkson博士于2005年7月创立，John Clarkson从事分子poct诊断平台研发和应用17年。该公司主要从事poct分子诊断产品和技术开发业务，包括传染病诊断试剂卡包括传染病诊断试

13、剂卡与全自动单通道分析仪io。Atlas Genetics 开发的io系统可在30min内诊断传染性疾病.该平台采用了被标记的电化学物质探针来取代常规的荧光标记探针，与微流控技术相结合，主要用于性传播疾病和医院获得性感染的检测主要用于性传播疾病和医院获得性感染的检测。由于不需要光学器件，该产品比需要荧光检测的设备更轻便，成本更低，具有很大的优势。2016年12月15日，万孚生物发布公告，其全资子公司香港万孚认购Atlas Genetics Ltd公司新增发行的71845股D轮优先股股份，意味着万孚在poct免疫诊断方面位于国内领先地位，获得io产品经销权将巩固万孚生物在国内poct行业领先公司

14、的地位。Mesabiotech Accula Syetem该平台采用了类似于Alere i的恒温扩增技术，设备小巧轻便，易于携带，操作简单，而且对实验环境无要求，目前主要检测项目有甲甲流流/乙流和乙流和RSVRSV，处于研发阶段的有A组链球菌和HSV 1+2/VZV。取样，加样，开始检测三步操作，30分钟出结果。QuantuMDx Q-POC可以通过对病原体的DNA分析在15分钟内检测出结果，检测对象主要有HPV、结核病和STIs。将裂解、纯化、扩增和检测四个步骤融于一体，加样10-30min即可得到结果。该设备体型小，操作简单，使用太阳能电池作为能源。GenePOC该平台使用了离心微流控技术

15、集成了传染性微生物裂解，稀释，扩增和检测靶核酸序列的功能。在总共70分钟的时间内，revogene能够同时处理8个临床样本，每个样本检测多达12个遗传目标。2017年6月，GenePOC GBSLB检测及其revogene仪器获得FDA批准。小结平台平台检测时间检测时间设备大小设备大小操作步骤操作步骤高通量高通量Cephid GeneXpertCephid GeneXpert20-120min20-120minInfinynfiny系统：较大系统：较大Omni系统：中小系统：中小型型3 3InfinyInfiny系统：是系统：是OmniOmni系统：系统：否否Roche Cobas Liat

16、20min20min中小型，中小型，3.76kg3 3是是BioFire FilmArray45-60min45-60min中小型中小型4 4是是Alere i8-15min8-15min中小型中小型4 4否否Atlas Genetics io30min30min中小型，中小型，10.2kg3 3是是Mesabiotech Accula30min30min小巧轻便，小巧轻便，1kg3 3否否QuantuMDX Q-POCQuantuMDX Q-POCTMTM10-30min10-30min小型小型3 3否否GenePOC revogene70min70min中小型中小型3 3是是国内POCT类

17、龙头公司来源：各证券分析资料、公司官网等公司平台检测项目备注万孚生物较为完善的免疫定性快速诊断技术平台、免疫定量快速诊断技术平台、微型光学检测仪器技术平台、电化学技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台等盖妊娠检测、传染病检测、毒品（药物滥用）检测、慢性病检测等领域基蛋生物胶体金免疫层析、荧光免疫层析、生化胶乳试剂、化学发光和诊断试剂原材料开发五大技术平台心肌标志物、炎症标志物、肾脏标志物、血糖标志物、妊娠标志物、生化试剂和 Getein 系列荧光免疫定量分析仪、FIA 系列荧光免疫定量分析仪诊断仪器主要为免疫分析平台明德生物全血滤过、多重抗体标记、胶体金炼制、化学发光磁酶免疫技术为核心的

18、高通量智能POCT 定量检测平台感染性、心脑血管疾病等6 大领域20 余类疾病检测的产品线，NT-proBNP、cTnI 单项/联合和PCT 检测试剂盒是核心产品诊断仪器主要为免疫分析、血气分析北京九强生化检测系统、血凝检测系统、血型检测系统主营生化、血凝检测项目迪瑞生化检测系统、血凝检测系统、生化、免疫、凝血、血细胞分析等主营生化、凝血分析项目利德曼生化诊断系统、化学发光免疫诊断系统、分子诊断系统。主营生化、化学发光项目达瑞已建有八大核心技术平台：时间分辨平台、化学发光平台、高通量测序平台、CD-DST平台、串联质谱平台、核酸质谱平台、基因芯片平台、核心原料平台等优生优育、精准肿瘤等主营优生

19、优育、肿瘤项目，诊断平台非自主研发阳普代表性产品包含：液体活检采血管、多通道血栓弹力图诊断系统、LH排卵监测仪、全自动智能化干式免疫荧光分析仪、IBMS智能采血流水线、多种药物体外诱导免疫细胞制备技术等，并有数个分子诊断产品、伴随诊断产品、免疫诊断产品正在注册中诊断仪器主要为荧光免疫平台乐普胶体金、荧光免疫等平台心肌标志物、感染类标志物检测等美康主要为体外诊断生化试剂子公司盛德，从事体外诊断仪器的研发和生产，主营生化方向三诺生化检测等生化分析、糖化分析主营血糖类产品科华免疫诊断、生化诊断、分子诊断等核心技术领域专注于肝病、妇幼健康、肾病三大健康管理领域主营生化、胶体金等透景高通量流式荧光杂交技

20、术平台、高通量流式免疫荧光技术平台、多重荧光PCR 技术平台、化学发光免疫分析技术平台等肿瘤标志物和HPV检测领域理邦妇幼保健产品及系统、多参数监护产品及系统、心电产品及系统、数字超声诊断系统、体外诊断五大领域，迈克临床生化、免疫诊断（ELISA、化学发光）、止凝血、输血筛查、POCT、分子诊断等产品方向poct产品主要为免疫分析、胶体金贝瑞基因基因测序无创产前、优生优育项目万孚生物借助与三家国际领先的分子诊断POCT 公司合作，万孚生物在分子诊断POCT 领域的布局已经处于国内同行领先水平。Atlas Genetics/BINX HEALTH 公司的Binx io 平台是FDA 批准的首个用

21、于检测衣原体和淋病的分子诊断POCT 平台。公司通过参股与承接Binx io 平台中国区业务的方式实现在性传播疾病领域分子诊断POCT 的布局。ICUBATE 公司的全自动一体化分子核酸检测系统拥有丰富的产品管线，且用于快速检测与血液感染有关的病原菌的试剂盒已获FDA 批准。公司通过参股和承接其中国区业务的方式实现在传染病领域分子诊断POCT 的布局。Biocartis 公司的伴随诊断平台Idylla 已在全球70 多个国家及地区上市了15 种肿瘤基因及2 种感染性疾病的检测产品。公司通过合资公司的形式承接其在中国区的业务实现在肿瘤伴随诊断肿瘤伴随诊断方面的布局。万孚生物成立于1992年,主要

22、从事快速诊断试剂、快速检测仪器等POCT相关产品的研发、生产和销售。公司构建了金标、荧光、电化学、化学发光、干式生化、分子诊断六大技术平台,重点针对慢病管理、基层医疗、危急重症等业务领域,百余种产品应用于各级医院、社区门诊、OTC药房以及疾病控制中心、公安、军队等特殊渠道。核心技术：“全程-C-反应蛋白（hsCRP+常规CRP）定量检测试剂（免疫层析法）”和“免疫荧光定量”为标指的定量荧光检测系统。Idylla是基于实时PCR技术的全自动一体化分子检测系统，致力于提供优质、精确、便利的诊断及指导癌症用药。可拼接的仪器组装模块可满足不同临床检测需求，同时具有即时检测、操作人员易接受、占地面积小的

23、特点。博科斯瑞可进行病原微生物感染全自动多重核酸检测，覆盖了血流感染病原体、呼吸道病原体、胃肠道病原体、脑膜炎病原体、流感分型、虫媒传播感染及定制化检测项目，大大降低分子病原体鉴别诊断技术对微生物检验科室的操作和场地要求，提前 1-3 天获得病人感染的病原体信息指导用药治疗，为挽救病人生命带来显著的临床价值，对我国目前倡导限制、合理使用抗生素有重大的现实意义。Easegen（弈景）-系统便捷、灵活性强(biocartis)BoxArray 博科斯瑞-(icubate)病原微生物感染全自动多重核酸检测万孚生物圣湘生物iPonatic 移动分子诊断系统 产品特点 极速：样本进，结果出，15-40分

24、钟即可输出结果 简便：采用预封装试剂条，即用即开，手工操作时间小于1分钟 易用：集核酸提取、PCR扩增、结果解读、报告打印于一体，操作简便，即学即用 智能：智能语音提示，结果自动分析 iPonatic是圣湘生物科技股份有限公司最新研制的移动便携式POCT，搭载圣湘生物核心技术一步法核酸免提取技术，并搭配快速核酸检测系统，一站式完成样本裂解、核酸提取和PCR扩增及结果分析，样本进到结果出，将分子诊断检测效率由以往的“小时级”提升到“分钟级”；操作简便，无需专业人员即可上手操作，在操作过程中只需要在试剂条加入样本，然后再将试剂条放入仪器即可。仪器可自动识别试剂条上的条码，来检测实验项目，并分析出结

25、果；可对多种病原体和基因靶点进行精准检测，检测项目广，满足客户检测需求；使用场景广泛，无需专业实验室，真正实现了全场景化的覆盖。圣湘生物iCube 移动分子诊断系统 iCube便携式扩增仪是圣湘生物自主研发的一款分子POCT仪器，集8个反应模块于一体，模块独立工作，能快速进行PCR反应并输出结果，让PCR检测的条件变得随时随地。产品特点 移动：可电池驱动，重量为2kg 快速：20-40分钟完成扩增 易用:操作简单便捷，结果直观明了 智能：8个样本反应模块独立工作，互不干扰 奥然生物Universal Pro 全自动PCR分析系统优思达全自动CPA核酸分析仪产品优点1.自主创新设计，多项发明专利

26、2.CPA技术；3.使用方便，杜绝污染；4.配套试剂无需冷链；5.床边诊断；6.无需专业PCR分子实验室；该分析系统由全自动核酸分析仪及一次性检测管组成，无需复杂的人员培训，无需昂贵的分子实验室，独立双通道，可现场进行快速检测，缩短等待时间，且试剂玻璃化技术，可常温运输。（检测结核分枝杆菌）无锡百泰克BTK-10 便携式超快速荧光定量PCR仪*产品特点：该设备采用最新微芯片技术，达到了PCR扩增过程中样本温度的快速变化能力（8/s），既实现了PCR技术的高灵敏度、高特异性，又具有微型化、集成化、超快速等微流控技术的特点，扩增可在20min内完成。透景生命Real life*（官网无信息，暂未

27、下证）小结国内POC分子诊断还处于早期阶段，很多公司已经进行了布局，接下来的1-2年会逐步有较多的成熟产品上市；国内万孚生物通过合资公司，产品本地化注册生产的方式突破技术壁垒，属于国内的龙头企业；产品定位划分划分要素名称要素名称说说明明预期用途医院对象医院类别，国内的二级医院及三级医院检验科、中心实验室或其他有PCR实验室科室，后期法规有进一步放宽，也考虑延伸到相关科室使用场所院内（检验科室、中心实验室或相关PCR实验室内使用），有明确的使用环境要求使用者经过培训合格的检验技师、法规进一步放宽可以考虑临床护士操作的可能性对象人群、患者患者咽拭子、鼻咽拭子、痰液、全血等样本机型信息Road ma

28、p规划小通量、中等通量的仪器、远期规划高通量仪器产品核心优势产品价格优势（1-1.5万成本）、产品规格配置多样化优势、仪器综合性能优势主要竞争机型GeneXpert、Roche Liat、BioFire FilmArray、Alere ID、Atlas Genetics io、Mesabiotech Accula System、QuantuMDx QPOC、GenePOC revogene、圣湘icube/iPonatic、透景Real life，万孚BoxArray,Biocartis、奥然igenesis、优思达CPA等价格及销售预计销售价格及策略投放盈利模式分析试剂封闭，投放为主，直接销

29、售为辅。直接销售，以仪器、试剂和耗材共同获得盈利。投放，仪器销售价格较低，以试剂和耗材获得盈利。销售渠道及网络国内利用现有网络、招商呼吸道病原体检测1、呼吸系统疾病占全国各级医院住院病人的12%；2、二级儿科医院呼吸道门诊占总门诊量的10-12%；3、二级综合医院呼吸道门诊占总门诊量的3-5%；全国门诊总量为80亿人次左右，1%也有8000万人次，市场理论容量大应用场景门、急诊：呼吸道病原体的IgM抗体检测多见（胶体金法），快速出结果，利于快速给药；重症、住院：呼吸道病原体IgM抗体（间接荧光法）、核酸检测(荧光PCR法)比较多见；（痛点：时间长，无法用于门、急诊）POC分子诊断项目配置建议1、传染病类病原体、肿瘤伴随诊断市场相对成熟，体量相对较大，联检项目居多，可以作为常规配置；2、呼吸道病原体、个体化用药项目目前国内厂家已经在布局中，联检项目居多，待技术成熟之后会进入快速成长期，可以作为特色项目进行配置；3、呼吸道病原体分子检测对时间要求比较高，突破时间和PCR实验室的限制，将会迎来快速增长；竞争策略售前加强市场推广与炒作，广泛招商，同时加强对现有代理商的培训利用检验产品（叶酸基因、G20）现有的渠道和销售经验仪器销售与投放相结合，以投放为主，制定灵活的销售策略竞争争策略策略The End