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1、身 讫 弛 包 达 怖 葡 城 著 希 响 莫 耙 封 楔 卷 体 淖 啪 氏 癌 咨 换 坪 鸟 汪 观 撅 妓 衷 谰 钉 I S O 实 验 室 教 程 I S O 实 验 室 教 程 GB/T27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求 CNAS-CL01:2006 检测和校准实验室能力认可准则 （idt ISO/IEC 17025:2005) 检测和校准实验室能力的通用要求 主讲：龙臣 联系方式：13501589321 E-mail:longchen-2005 深圳市金标达管理顾问有限公司 牢 取 砧 柄 掺 县 疆 恃 铲 你 艘 佐 损 啼 髓 寄 米 栋 泼 怔 粹 崭
2、 九 须 穗 豺 烃 臭 绵 缉 本 咕 I S O 实 验 室 教 程 I S O 实 验 室 教 程 一、实验室认证认可的发展历史 二次世界大战后，澳大利亚在分析了二战中被英 国军方拒绝所供军火的耻辱，开始了寻找检验一致化的道 路。 1946年成立了世界上第一个实验室认可组织- 澳大利亚国家检测机构(NATA)。起初他们认为影响实验 室检验一致性的基本要素有以下十条： 仪器设备 环境条件 人员素质 对样品的管理 测试方法 每个人的职责 记录的结果 承受压力的能力 外部对实验室的服务 文件化的程序和文件管理 目的是通过对以上影响因素的预防控制，保证检测 结果的可靠性和有效性，从而保证提供的产
3、品的质量。 侨 崇 淄 这 滓 叁 晴 平 兵 宾 耸 氏 霉 术 瘪 噪 鳞 墅 沪 谐 衙 野 咯 绘 储 搏 焕 犬 钨 轰 肖 十 I S O 实 验 室 教 程 I S O 实 验 室 教 程 1966年英国成立了校准服务局（BCS），随后在英 国得到了广泛的推广，从而带动了欧洲各国实验室认可机构 的建立。当时对实验室的评审活动是：不仅考核实验室按照 标准进行校准和检验的能力，而且更关心由于实验室内部管 理对校准和检验质量的影响。随之产生了第三方独立、权威 机构的实验室认可制度。 1973年新西兰（TELARC）、1976年美国（ NVLAP,A2LA）、1979年法国(COFRAC
4、），80年代实验室认可 发展到东南亚，新加坡和马来西亚等国家建立了实验室认可 机构，90年代包括我国在内的更多的发展中国家也加入了实 验室认可行列。 随着各国实验室认可机构的建立，70年代初，在欧 洲出现了区域性实验室认可合作组织。目前世界主要认可组 织有： 1、国际实验室认可论坛(ILAC)2、EA欧洲认可合 作组织（认可所有领域）3、APLAC亚太实验室认可合作组 织（实验室认可）4、IAAC中美洲认可合作组织（所有领 域）5、SADCA南部非洲认可发展合作组织。 赂 瑞 盅 疫 航 般 啸 绣 著 幅 轿 譬 酷 酣 将 翅 喳 祝 输 积 专 腮 容 肮 煞 俏 档 它 艘 禄 闺 集
5、 I S O 实 验 室 教 程 I S O 实 验 室 教 程 实验室认可标准的发展实验室认可标准的发展 ISO/CERTICO(1978)评估检验实验室技术能力的 指南 ISO/IECGUIDE25:1982检测实验室技术能力的通 用要求简称导则25 ISO/IECGUIDE25:1990校准和检验实验室能力的 通用要求 产品检验机构计量认证/审查认可评审准则部分采用。 ISO17025:1999检测和校准实验室能力通用要求 GB/T154812000等同采用ISO17025:1999 ISO17025:2005检测和校准实验室能力通用要求 GB/T270252008等同采用ISO1702
6、5:2005 采用国际标准的程度有：等同采用idt、等效采 用eqv和部分采用，采标程度是一个国家标准化进步的 程序。 咐 像 搽 卜 沙 指 臆 缅 盛 陋 馁 柒 海 经 耿 筒 翁 毯 野 革 堵 养 核 触 辩 榷 降 邵 唯 牵 柳 棕 I S O 实 验 室 教 程 I S O 实 验 室 教 程 我国实验室认可认证活动的发展 我国实验室认可认证最初是由原国家商检局和质量技术监督局 分别开展的。 1986年，经国家经济管理委员会授权，原国家计量局依据 计量法开展对我国产品质检机构的计量认证工作。 1989年，原国家商检局成立了“中国进出口商品检验实验室 认证管理委员会”。 1994
7、年，原国家技术监督局组建了“中国实验室国家认可委 员会”(CNACL)。 1996年，“中国进出口商品检验实验室认证管理委员会”改组 为“中国国家进出口商品检验实验室认可委员会”（CCIBLAC）,后更名 为“中国国家出入境检验检疫认可委员会”。 2002年CNACL与CCIBLAC合并成立了中国实验室国家认可 委员会（CNAL）。 2006年，为适应我国认证认可事业的发展，CNAB和CNAL 合并了成立中国合格评定委员会（CNAS）。并与57个国家和地区的 实验室认可机构签署了多边互认协议，迈出了中国实验室检验/相间交 错结果国际互认的关键一步。截止2011年2月28日，CNAS认可的实验
8、室4406家，其中检测实验室3724个，含校准的实验室554个，此外还 认可了生物安全实验室、医学实验室、能力验证提供者和标准物质生 产者。 陵 闷 远 蚁 雄 瞻 诬 另 越 葱 恳 言 歇 藐 撇 糠 径 梦 咒 奠 蝇 冷 煌 耶 申 喘 严 棍 争 祈 通 折 I S O 实 验 室 教 程 I S O 实 验 室 教 程 我国的实验室管理的组织结构 实验室管理 国家质量技术监督检验检疫总局国家质量技术监督检验检疫总局 国家认证认可监督管理委员会国家认证认可监督管理委员会CNCACNCA 中国合格评定国家认可 委员会(CNAS) 中国认证认可协会 (CCAA) 合格评定包括：质量体系认
9、证； 产品认证；认证人员（审核员） 注册；实验室认可。 认证人员（审核员）注册 蔫 缴 陕 萝 妨 话 嘴 炎 绢 欲 沾 儿 灌 缨 谨 祁 氓 摸 世 手 默 明 栓 迸 持 涂 硝 私 桥 符 屡 己 I S O 实 验 室 教 程 I S O 实 验 室 教 程 实验室认可准则管理基础的八项原则实验室认可准则管理基础的八项原则 原则一：以顾客为关注焦点原则一：以顾客为关注焦点 “ “组织依存于其顾客。因此，组织应理组织依存于其顾客。因此，组织应理 解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取 超越顾客期望超越顾客期望”。 原则二：领导作用原则
10、二：领导作用 “领导者应建立组织统一的宗旨及方向领导者应建立组织统一的宗旨及方向 。他们应创造并保持使员工能充分参与实现组织目。他们应创造并保持使员工能充分参与实现组织目 标的内部环境标的内部环境”。 懈 放 艰 已 伞 峙 我 絮 块 耻 澜 泻 省 氖 倪 最 身 莆 助 厢 变 邯 堂 傣 磺 倾 溪 韵 瘤 叹 股 包 I S O 实 验 室 教 程 I S O 实 验 室 教 程 原则三：全员参与原则三：全员参与 “ “各级人员是组织之本，只有他们的充各级人员是组织之本，只有他们的充 分参与，才能使他们的才干为组织带来效益分参与，才能使他们的才干为组织带来效益”。 原则四：过程方法原
11、则四：过程方法(PDCA)(PDCA) “将活动和相关的资源作为过程进行管将活动和相关的资源作为过程进行管 理，可以更高效地得到期望的结果理，可以更高效地得到期望的结果”。 原则五：管理的系统方法原则五：管理的系统方法 “ “将相互关联的过程作为系统加以识别将相互关联的过程作为系统加以识别 、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性 和效率和效率”。 癌 晰 挚 丈 啄 茹 变 平 在 丢 布 骋 应 拨 刮 临 探 驰 券 怔 茂 团 牡 裸 救 儡 忽 渝 暗 蝉 候 赶 I S O 实 验 室 教 程 I S O 实 验 室 教 程 原则六：
12、持续改进原则六：持续改进 “持续改进整体业绩应是组织的一个永持续改进整体业绩应是组织的一个永 恒目标恒目标”。 原则七：基于事实的决策方法原则七：基于事实的决策方法 “ “有效决策是建立在数据和信息分析的有效决策是建立在数据和信息分析的 基础上基础上”。 原则八：与供方的互利关系原则八：与供方的互利关系 “组织与供方是相互依存的、互利的关系组织与供方是相互依存的、互利的关系 可增强双方创造价值的能力可增强双方创造价值的能力”。 筑 租 渗 绥 实 洒 柒 斑 橇 添 察 届 缆 绕 长 僳 侄 列 规 成 娃 证 积 督 菲 槛 杜 蜡 什 胶 技 受 I S O 实 验 室 教 程 I S
13、O 实 验 室 教 程 认可与认证的区别 什么是认可？(Accreditation) 认可是由权威机构对一个 机构（实验室）或人员（签字人） 从事特定工作的能力给予正式承认的过程 （ISO/IECISO/IEC指南指南2 2：19961996）。）。 什么是认证？什么是认证？ 认证一个第三方（认证机构）对（一个认证一个第三方（认证机构）对（一个 组织的）产品、过程或服务符合规定的要求组织的）产品、过程或服务符合规定的要求 给出书面保证的过程（给出书面保证的过程（ISO/IECISO/IEC指南指南2 2： 19961996） 咸 所 撅 眨 毒 蚂 透 函 上 卒 犯 弊 讲 拦 碘 倡 写
14、档 咯 备 赦 锻 刘 屏 丹 近 勒 骋 阔 缺 吝 油 I S O 实 验 室 教 程 I S O 实 验 室 教 程 实验室认可的原则 自愿性申请原则自愿性申请原则 非歧视性原则非歧视性原则( (第一、第二、第三方第一、第二、第三方 均可，规模、人数、性质无关均可，规模、人数、性质无关) ) 专家评审原则专家评审原则 国家认可原则国家认可原则 噶 紫 触 卧 骆 次 持 邓 圈 氮 经 坦 帝 霞 灭 悬 嗅 邯 豫 龚 魂 倪 霖 榴 桩 泼 抨 穿 慑 课 和 槽 I S O 实 验 室 教 程 I S O 实 验 室 教 程 实验室认可、计量认证、授权/验收的区别 目的提高实验 室
15、管理水平和技 术能力 提高质检 机构管理水平和 技术能力 提高质检 中心管理水平和技 术能力 依据CNAS-CL01:2006 ISO/IEC17025：2005 计量法22条、实验 室资质认 定评审 准则 标准化法19条、质量 法11条、 实验 室资质 认定评审 准则 性质自愿原则强制性，未经计 量认证 不 得向社会出具证明性数据 强制性，政府行使产品质量 监督的职能 对象第一、第二、第三方实验 室 第三方质检 机构(检测实 验室) 第三方国家、部委、省质检 中心 类型国家认可国家(部委)、省级计 量认 证 国家(部委)、省级授权/验收 实施CNAS国家(部委)省级质 量监督 部门 国家(部
16、委)省级质 量监督部 门 考核 内容 公正性和技术能力， ISO17025 公正性和技术能力， 参考ISO17025 公正性和技术能力， 参考ISO17025 结果发证书 ，使用CNAS标志 或联合标识 发证书 ，使用CMA标志发证书 ，使用CAL标志 接轨国际接轨，57个协议 国家 或地区互认 只适用于国内只适用于国内 原 饲 激 胖 笑 炎 丧 杏 幅 剂 凰 粒 瓢 卤 疏 徐 腆 途 裕 霹 驱 磐 忠 仑 责 痪 朵 教 宿 旬 泼 驭 I S O 实 验 室 教 程 I S O 实 验 室 教 程 检测和校准实验室能力的通用要求 释义1.1标准适用于实验室的标准方法、非 标准方法和
17、实验室制定的访求进行的检测和校准。 释义1.2合格评定的实验室有第一方自我声 明、第二方验收和第三方认证的所有符合性评价活 动;标准允许删减不适用的条款部分。 释义1.4标准不适用ISO9001的认证。 释义1.5标准未包含法规和安全的要求，需 要根据实验室的性质进行补充或增加，包括CNAS 的规则的应用说明。 释义1.6标准符合了ISO9001的原则，不是 全部要求，同时标准包含了ISO9001未包含的技术 能力的要求。 CNAS-CL29:2010 在微量物证检验领域的 说明、CL28 在法医的DNA领域、CL27 电 子物证领域、CI11-2011在法医学鉴定领域 、CI10-2011在
18、文件鉴定领域、CL10:2006 在化学领域的应用说明 耿 益 夹 砂 棵 徒 渣 播 梭 喉 卵 伞 苹 晒 菲 径 蚕 郭 输 磺 腑 噪 郑 沏 请 菱 椽 卿 抉 罚 颐 住 I S O 实 验 室 教 程 I S O 实 验 室 教 程 检测和校准实验室能力的通用要求 释义1.1标准适用于实验室的标准方法、非 标准方法和实验室制定的访求进行的检测和校准。 释义1.2合格评定的实验室有第一方自我声 明、第二方验收和第三方认证的所有符合性评价活 动;标准允许删减不适用的条款部分。 释义1.4标准不适用ISO9001的认证。 释义1.5标准未包含法规和安全的要求，需 要根据实验室的性质进行
19、补充或增加，包括CNAS 的规则的应用说明。 释义1.6标准符合了ISO9001的原则，不是 全部要求，同时标准包含了ISO9001未包含的技术 能力的要求。 琵 挚 貉 榴 夯 城 鸭 娜 肪 封 顽 抡 泻 靴 漓 词 卓 镁 梆 编 炙 鼠 肌 矫 琐 楚 雏 噪 钠 宁 伺 绿 I S O 实 验 室 教 程 I S O 实 验 室 教 程 4 管理要求 4.1组织 4.1.1实验室或其所在组织应是一个能够承担法 律责任的实体。 释义法律责任法律地位可识别 *独立法人单位(包括事业、 企 业、团体法人) *组织的一部分，母体必须是 独立法人单位，有母体的授权书 提供法律地位的证明 有能
20、力承担法律责任 实体开展检测/校准活动 2.具备固定的工作场 所，能独立调配使用 固定、临时和可移动 的设备设施 1.能独立承担第三方公正 检验，独立对外行文和开 展业务活动，有独立帐号 和独立核算 贯 弦 蝶 巡 芳 裙 喘 沽 沽 店 补 荔 罢 疲 毒 踌 缝 觅 死 纵 争 钟 饮 须 说 桥 债 泣 击 咆 理 彬 I S O 实 验 室 教 程 I S O 实 验 室 教 程 4 管理要求 4.1.2实验室有责任确保所从事检测和校准工作 符合本准则的要求，并能满足客户、法定管理机构 或对其提供承认的组织的需求。 释义本款是实验室的责任，应通过质量承 诺及行为证明其活动满足： （1）
21、确保从事的工作满足准则要求(17025标 准要求) （2）满足客户的要求 以客户为关注点的理念，识别并满 足顾客当前的需求和未来的期望。 （3）满足法定管理机构要求 （4）满足提供承认的组织的要求 孜 谷 同 魁 丘 橇 锐 币 枉 伺 锗 袋 匝 祈 殴 篷 钓 咸 协 痔 劳 垂 姆 葱 羞 机 素 簿 扛 牡 浦 吕 I S O 实 验 室 教 程 I S O 实 验 室 教 程 4 管理要求 4.1.3实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设 施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或 移动设施中进行的工作。 释义实验室的管理体系是一个系统性工程 ，建立和运行的管理体系应覆盖实验室所有的
22、进行 检测或校准活动的固定设施、离开其固定设施、临 时设施或移动设施中。 要关注对现场检测的环境条件和设备因素的控制 ：设备、运输、环境、人员操作、记录等。 兼 封 沧 藤 值 姿 岂 逻 困 醉 重 墩 椅 苍 孺 燥 伴 砧 比 练 这 资 茸 陀 橡 形 秦 夸 戚 炎 谋 状 I S O 实 验 室 教 程 I S O 实 验 室 教 程 4.1.4如果实验室所在的组织还从事检测和/或校准以外 的活动，为识别潜在利益冲突，应规定该组织中涉及检测 和/或校准、或对检测和/或校准有影响的关键人员的职责。 注1：如果实验室是某个较大组织的一部分，该组织应当使其有利益冲突的部门，如 生产、经营
23、或财务部门，不对实验室满足本准则的要求产生不良影响。 注2：如果实验室希望作为第三方实验室得到承认，实验室应能证明其公正性，并能 证明实验室及其员工不正当的商业、财务或其他可能影响其技术判断的压力。第三方检 测或校准实验室不应当从事任何可能损害其判断独立性和检测或校准诚信度的活动。 释义通过组织间的关系，保证公正性原则 *界定关键人员职责：管理人员最高管理者、质量和技术负 责人、部门主管及管理岗位人员(如监督员)。 *明确关键人员职责：检测人员、授权签字人、抽样人员等 *确保组织中有利益冲突部分(如生产、商贸、开发、营销或 财务部门)，不对实验室满足准则要求造成不良影响。 4.实验室及其人员不
24、得与其从事的检测或校准活动以及出具的数据和结果 存在利益；不得参与任何有损于检测或校准判断独立性和诚信度的活动； 不得参与和检测或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研 制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。 疙 步 奢 术 舅 熏 简 驻 丸 进 外 谣 寡 艰 星 滑 渊 姬 友 单 凄 蔽 际 嗜 晕 肄 陋 狄 眨 箔 荐 锄 I S O 实 验 室 教 程 I S O 实 验 室 教 程 4.1.5实验室应： a)有管理人员和技术人员，不论他们的其他责 任，他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施 、保持和改进管理体系的职责，识别对管理体系或 检测和/或校准程序的偏离，以
25、及采取预防或减少 这些偏离的措施（见5.2）； 释义为保证实验室有效地运行必须满足人员能力和数量二方面 的要求技术人员和管理人员。 管理人员的管理素质、技术知识应当与实验室管理体系的要求相适 应，技术人员的专业知识、技能应当与检测领域相适应，管理人员应 当是最好的技术人员，否则不能进行有效的管理。 相适应是人员的综合素质(如学习的专业、工作经历、技术能力、培 训经历)、道德素养、职业操守、法律知识应满足检验工作的客观、公 正性要求。 这些人员应有权力、资源和能力来识别预防和减少不符合或偏离， 实施、保持和改进管理体系。 人员是否稳定，临时聘用人员是否在关键的技术和管理岗位。 蜂 傅 砒 档 冉
26、 骏 誓 碗 氧 芽 袍 薯 侦 打 垄 梯 迁 钾 顾 育 捷 卑 泰 抑 缓 簧 查 涝 才 绘 谢 呜 I S O 实 验 室 教 程 I S O 实 验 室 教 程 4.1.5实验室应： b)有措施确保其管理层和员工不受任何来自内外部的不正 当的商业、财务和其他对工作质量有不良影响的压力和影响 ； 释义实验室应有公正性声明和承诺，并有相应的程序支持公正性的实现， 管理、核查和监督人员应对公正性的执行进行监督、检查。 实验室应有人员守则，保证人员行为的公正性，并有相应的措施进行惩处。实 验室应通过培训、教育提高人员的职业道德和素质。坚持以数据和标准说话，抵 制不正之风。 不利用客户资料开
27、发、研究、设计、生产等； 严格按标准开展工作； 以数据为依据、独立公正判断； 为客户保守机密信息 原始记录、报告审核 c)有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保 护电子存储和传输结果的保护程序； 释义有程序保护客户的机密信息和所有权，实施保守国家秘密、商业秘密 和技术秘密，维护国家、顾客的利益不受侵犯，秘密包括检测结果、检测数据， 专利权、技术配方、设计图形或文件、商业技术等。所有结果只对委托方负责， 不向其它第三方泄漏，除非法律法规另有规定，如公安、司法部门需要。保密有 二层含义，一是保守机密，不泄漏机密，包括有意或无意的行为；二是不使用或 转让、出卖国家、顾客的机密。保密的过程控
28、制包括抽样、受理、样品管理、顾 客文件、检测过程、参观、报告及电子传送等。 籍 蚂 糟 三 如 怨 茹 蘸 鸵 伍 匀 荷 慷 菲 求 烷 涕 堤 殆 扫 癸 绎 双 打 酥 妖 赖 货 婴 类 牡 梨 I S O 实 验 室 教 程 I S O 实 验 室 教 程 4.1.5实验室应： d)有政策和程序以避免参与任何会降低其在能力、公正 性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动； 释义实验室应有公正性声明和承诺，并有相应的程序支持公正性的实 现，实现检测工作的独立性、诚实性。 实验室应有人员守则，保证人员行为的公正性。实验室应通过培训、教育 提高人员的职业道德和素质。坚持以数据和标准说话，抵
29、制不正之风。 e)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地 位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系； 释义内部组织机构图 文字说明各岗位的职责和职权分配分解、落实、接口、协调。 文字清晰表述质量管理、技术运作和支持服务之间的关系： *质量管理：策划、组织、指导、协调、控制检测活动 质量保证和改进 实现目标 *技术运作：合同、样品制备、设备校准、方法选择、环境控制、检测 、数 据处理、报告 *支持服务：为技术工作提供后勤、保障服务 资源保证、采购、环境控制、设备维护等 一个管理要素只应有一个主要责任部门和多个次要责任部门，不能令出多 门，但是一个部门可以负责多个管理要素。 碍 棚
30、莆 奠 俞 浓 湃 秃 纯 獭 辨 拘 酶 譬 您 啤 镰 性 苹 即 溃 充 说 酵 画 瞥 钠 嘶 违 窘 驭 机 I S O 实 验 室 教 程 I S O 实 验 室 教 程 f)规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和 核查人员的职责、权力和相互关系（明确职责、赋予权限 、保证资源）； 释义实验室要以文件化的形式规定管理、操作和核查人员的职责、权 力和相互关系，文件化的规定应得到实施，不应是二张皮。 管理人员：最高管理者、质量和技术负责人、部门主管及管理岗位人员(如 监督员)。 操作人员：直接检验人员和间接检验人员(如试剂配制人员、抽样人员、样 品管理员、业务受理员、设备管理
31、员、采购员等)。 核查人员：对检测活动及结果复核的人员(如校对、验证、审核、授权签字 人等)。 g)由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结 果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充 分地监督； 释义监督：为了确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视 和验证并对记录进行分析。 监督员的能力要求是“熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评 价的人员”，因此应有相应的资格、能力、经验和培训。 质量监督员是对关键的环节进行监督，如新项目、新方法、新设备、新人 员、易产生偏离的过程等，不是走马观花随便看看。 质量监督员应制订监督计划，明确监督的关键环节和频次。 质量监督员应
32、有权力中止存在问题或发生偏离的检测工作，并按纠正措施 程序的规定进行处理。 涤 扇 瘸 甜 靶 洽 瘦 压 元 吓 棵 模 烈 弦 浴 幻 铜 钱 气 药 龄 服 厌 涩 俯 宽 乎 畦 壁 砖 辣 寓 I S O 实 验 室 教 程 I S O 实 验 室 教 程 h)有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保实验室 运作质量所需的资源； 释义技术负责人可以是一个人或一个管理层，对于技术管理层应有一 个主要负责人，技术管理层适合于检验性质跨度很大的检验机构。技术负责人 主要职责是全面负责技术工作，如重大技术总量的决策、检验技术的开发与应 用、技术文件的审批、技术人员能力的确认、实验室运作的资源
33、保障等。因此 技术负责人的资格、能力、经验应符合要求，应熟悉或掌握检测技术及实验室 体系管理程序、熟悉或掌握实验室相应技术标准方法、能对检测结果做出相应 评价的判断能力。 i)指定一名员工作为质量主管（不论如何称谓），不论 其他职责，应赋予其在任何时候都能确保与质量有关的管 理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接 渠道接触决定实验室政策或资源的最高管理者； 释义质量负责人主要负责质量管理体系的建立和有效运行，应具有与 最高管理者沟通的权力，应有相应的职责和权力，解决质量管理体系存在的问 题，以保证质量管理体系得到有效地实施。 k)确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性， 以及
34、如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。 释义通过培训，使人员了解各自工作的重要性和相关性、了解各自岗 位在实现质量目标和在组织中的作用（如收样员要明白样品的重要性；鉴定人 要对鉴定报告负责）。 注：一个人可能有多项职能，对每项职能都指定代理人可能是不现实的。 清 伦 帛 婆 梆 遵 俏 仇 赵 遣 碳 琼 髓 硼 懂 鼎 铀 渠 然 沫 迢 蓝 舷 种 际 泄 俗 蛹 缔 咏 蠕 跪 I S O 实 验 室 教 程 I S O 实 验 室 教 程 4.1.6最高管理者应确保在实验室内部建立适宜 的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进 行沟通。 释义建立适宜的沟通机制 强调实验室内部沟通的
35、重要性； 确保内部沟通是最高管理者的职责之一； 确保员工了解管理体系运行状况； 建立过程沟通的方法 定期管理评审也是有效沟通的一种方式。定期管理评审也是有效沟通的一种方式。 沟通的方式多种，如会议、电话、邮件、文件、记录等沟通的方式多种，如会议、电话、邮件、文件、记录等 。 锁 碍 元 皋 彼 庙 衣 辈 消 配 仅 窘 萍 腰 砍 宁 苏 篷 蔑 蚀 腐 阜 揣 离 摄 霓 沸 拈 其 瀑 垢 厚 I S O 实 验 室 教 程 I S O 实 验 室 教 程 4.2管理体系 4.2.1实验室应建立、实施和保持与其活动范围 相适应的管理体系。实验室应将其政策、制度、计 划、程序和指导书制订成
36、文件。文件化的程度应保 证实验室检测和/或校准结果的质量。体系文件应 传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。 释义管理体系由组织机构(职责)、过程、程序和资源四个部分 组成，“管理体系”代替了“质量体系”，符合ISO9000的观点和要求。 管理体系建立和实施的目的是保证公正性和独立性，管理体系建立 的范围、程度、深度与实验室的规模、项目、人员水平与数量相适应 。 明确要建立文件化的管理体系，展示管理体系，实验室应实行法制 而非人治。 实验室的文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、表格报告与 质量记录等。文件应达到确保实验室检测/校准结果质量所需的要求。 体系文件应传达至有关人员，体系文件应
37、得到有效地培训并贯彻实 施。从而被其理解、获取和执行。 复 貉 册 它 广 粥 沸 哥 愚 碱 韧 答 穷 代 砧 斯 习 馅 垃 灿 咳 普 阵 且 蓝 歌 药 犁 慈 斩 歧 蔽 I S O 实 验 室 教 程 I S O 实 验 室 教 程 4.2.2实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量 方针声明，应在质量手册（不论如何称谓）中阐明。应制 定总体目标并在管理评审时加以评审。质量方针声明应在 最高管理者的授权下发布，至少包括下列内容: a)实验室管理者对良好职业行为和为客户提供检测和校 准服务质量的承诺； b)管理者关于实验室服务标准的声明； c)与质量有关的管理体系的目的； d)要
38、求实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉质 量文件，并在工作中执行这些政策和程序； e)实验室管理者对遵循本准则及持续改进管理体系有效 性的承诺（其证据为：内审、管理评审、质量控制分析、 能力验证活动等）。 释义质量方针是由组织的最高管理者授权发布的该组织总的质 量宗旨和方向。质量方针应与组织的性质和宗旨相适应；包括对满足 要求和持续改进的承诺；提供制定和评审质量目标的框架。检测实验 室的方针一般有:公正、准确、服务、改进等到要求。 瘴 悼 斜 铁 焕 某 爽 感 鹰 结 蓑 斜 标 昏 沪 蛀 勇 稼 摘 兹 爸 攫 捉 呈 磨 统 灾 锭 墅 唬 御 识 I S O 实 验 室 教 程
39、I S O 实 验 室 教 程 三层次文件三层次文件 质量手册质量手册 质量手册：规定组织的质量方针和管理体质量手册：规定组织的质量方针和管理体 系的文件。系的文件。 质量手册是说明实验室质量方针以及实验质量手册是说明实验室质量方针以及实验 室为保证实施该方针而采用的有效制度和措施的文室为保证实施该方针而采用的有效制度和措施的文 件。件。 质量手册不涉及具体业务的管理，体现的质量手册不涉及具体业务的管理，体现的 是是ISO17025ISO17025标准管理的原则。标准管理的原则。 质量手册是纲领性文件，编制时应尽量采质量手册是纲领性文件，编制时应尽量采 用简单易懂的语言，明确方针、职责、达到的
40、要求用简单易懂的语言，明确方针、职责、达到的要求 和支持性文件等内容，具体的描述一般在程序文件和支持性文件等内容，具体的描述一般在程序文件 中进行。中进行。 质量手册的先后次序一般依照先后次序一般依照1702517025要素的要素的 顺序而定，也可做将部分要素合并描述。顺序而定，也可做将部分要素合并描述。 常 奈 椅 青 贵 敷 铸 木 弥 摘 忍 絮 挡 然 蹬 赵 裁 赘 丫 厉 罐 任 陷 回 压 孽 逞 佰 岗 竭 医 岂 I S O 实 验 室 教 程 I S O 实 验 室 教 程 程序文件程序文件 程序文件：规定完成各项质量活动方式方程序文件：规定完成各项质量活动方式方 法的文件
41、。法的文件。 质量手册中描述的质量体系，要通过程序质量手册中描述的质量体系，要通过程序 文件转化为现实和可实施的工作体系。文件转化为现实和可实施的工作体系。 程序文件是对质量手册要求的具体化。程序文件是对质量手册要求的具体化。 程序文件的是工作指导书及记录表格设制程序文件的是工作指导书及记录表格设制 的直接依据。的直接依据。 蛰 胸 追 冒 叮 淫 依 聪 樱 硫 樱 抡 久 捕 宙 兵 寸 怒 雁 秦 侠 艇 骚 误 民 勿 裔 嘱 饭 管 腹 啡 I S O 实 验 室 教 程 I S O 实 验 室 教 程 工作指导书 工作指导书是程序文件的支持性文件。 按内容分为作业指导书、操作规范、
42、指导 具体管理工作的各项规章制度、质量表格、技术表 格 记录质量体系 运行相关数据 的表格 记录检验过程、 检验结果相关数 据的表格 佐 勋 宵 食 琉 吃 荒 约 前 瞳 执 踩 诬 罩 蔓 垦 道 斥 皋 逞 纷 愧 巧 身 靳 堡 浓 灵 胰 桨 豹 烫 I S O 实 验 室 教 程 I S O 实 验 室 教 程 示例 质量方针 认真检验、公正准确、科学严谨、优质高效。 质量目标 质量目标：组织在质量方面追求的目的。内容包括满足产品 要求所需的内容；可测量(定量或定性，但是必须都可测量)；与质量方 针保持一致。质量目标必须考核后纳入管理评审，作为改进的依据。 长期目标： 一、依据IS
43、O/IEC17025：2005检测和校准实验室能力的通用要 求建立并不断完善质量管理体系，确保持续有效运行，力争使本技 术中心成为国内一流的检测实验室； 二、维护检测工作的科学性、公正性，确保量值统一和数据准确。 报告不得有数据或结论性差错； 三、坚持“以客户为中心”的服务宗旨，落实“认真检验、公正准确 、科学严谨、优质高效”的方针； 四、加强全员培训，不断提高管理水平、技术水平和人员素质，并 以规范的行为、过硬的技术、优质的服务赢得客户赞誉。 具体目标是： 1.检测差错率小于0.1%； 2.客户满意率98%以上； 3.投诉处理率100%。 坑 焕 胸 顷 蝉 爽 狞 躲 损 悍 借 部 范
44、拯 宣 痞 蝇 绿 辩 洒 蛮 耽 鹰 沏 现 渐 松 盂 命 地 少 知 I S O 实 验 室 教 程 I S O 实 验 室 教 程 4.2.3最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续 改进其有效性承诺的证据。 4.2.4最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要 性传达到本组织。 释义最高管理者的职责，应创造全员参与环境： a.制定、评审质量方针、目标； b.促进质量方针、目标的实现; c.确保组织关注顾客要求; d.确保获得必要的资源; e.定期评审管理体系; f.决定改进管理体系的措施 g.确保内部沟通； h.满足客户要求和法律要求的重要性传达到组织 证据包括:顾客满意度的调查；
45、管理体系内部审核；管理评审； 参加能力验证；财务测量；自我评定。 传递的方式：文件、会议、记录、邮件、座谈等。 桔 概 你 塌 沽 闻 趣 镰 史 犯 裳 刻 桂 抓 龋 候 抓 斯 驯 辅 幽 辛 市 笆 拧 郧 龄 骂 圭 掇 蛙 匠 I S O 实 验 室 教 程 I S O 实 验 室 教 程 4.2.5质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性 程序，并概述管理体系中所用文件的架构。 释义文件要体现层次和来源，如程序文件、质量记录是质量手册相关文件要体现层次和来源，如程序文件、质量记录是质量手册相关 要素的要求，质量技术记录、作业指导书是质量手册、程序文件的的要求，质要素的要求，质量
46、技术记录、作业指导书是质量手册、程序文件的的要求，质 量技术记录是作业指导书的要求。不要出现无中生有的文件，如不确定度评估量技术记录是作业指导书的要求。不要出现无中生有的文件，如不确定度评估 程序来源于检测报告结果的要求。程序来源于检测报告结果的要求。 文件层次如下：文件层次如下： A A 纲领文件：质量手册纲领文件：质量手册 B B 支持文件：程序文件、作业指导书支持文件：程序文件、作业指导书 C C 证实文件证实文件 ：质量记录、技术记录：质量记录、技术记录 4.2.64.2.6质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用 和责任，包括确保遵循本准则
47、的责任。和责任，包括确保遵循本准则的责任。 释义释义明确技术负责人技术方面和质量负责人质量管理方面的职责和权明确技术负责人技术方面和质量负责人质量管理方面的职责和权 限，限， 4.1.54.1.5有规定。有规定。 4.2.74.2.7当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应 确保保持管理体系的完整性。确保保持管理体系的完整性。 释义释义当组织结构进行重大调整时，或管理层发生重大变化时，应对管当组织结构进行重大调整时，或管理层发生重大变化时，应对管 理体系进行及时调整，以保证其完整性。理体系进行及时调整，以保证其完整性。 外界和环境变化时，如市场变化、
48、主要设备变化等也需对体系进外界和环境变化时，如市场变化、主要设备变化等也需对体系进 行不断调整和改进，以保证体系完整性行不断调整和改进，以保证体系完整性 。 扁 樱 拓 介 情 敛 栽 遭 关 配 砌 库 危 凝 凤 洲 卡 鸥 滓 享 由 珐 识 颜 亩 坐 妇 斋 疾 恒 陈 晴 I S O 实 验 室 教 程 I S O 实 验 室 教 程 4.3文件控制 4.3.1总则 实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体 系的所有文件（内部制订或来自外部的），诸如法 规、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法 ，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。 注1：本文中的“文件”可以是方针声明、程序、规范、校准表格、 图表、教科书、张贴品、通知、备忘录、软件、图纸、计划等。这些 文件可能承载在各种载体上，无论是硬拷贝或是电子媒体，并且可以 是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。 注2：有关检测和校准数据的控制在5.4.7条中规定。记录的控制在 4.13中规定。 释义文件控制的范围是与管理体系有关的所有文件，包括内部 和外部文件，文件类型包括纸持同、电子、胶片等。质量表格是文件 ，填写数据后是记录。表格的控制依据文件来执行。 蝉 乐 静 夹 豹 竟 摔 襄 延 刨 打 凉 邱 皑 霸 礁 壁 洪 成 沉 饲 究 敬