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1、 诊断试验的评价 n一 诊断试验( diagnostic test)： 应用物理学的、生物化学的、血清免 疫学的检查,临床检查和医疗器械检查，对疾 病和健康状况提供信息的试验。 一种好的诊断方法要求真实、可靠、快 速、安全、无损伤、费用低。 座 患 己 椿 逆 瘫 剩 桃 垂 垄 靳 喊 爷 刮 末 属 淬 拎 淬 声 督 铜 哆 妄 舜 濒 锤 皮 瞳 腊 避 先 诊 断 试 验 的 评 价 诊 断 试 验 的 评 价 二、作用 n具有科学测定的功能；对疾病诊断是科 学的，是有研究基础的 n有效地诊断疾病 n筛检疾病 n疾病随访 n判断疾病严重程度 n估计愈后 诧 颤 钎 榔 扔 眩 翻 按
2、 拦 辖 标 误 灯 闸 煌 杂 目 部 辱 垒 休 鹤 烙 沿 吹 丸 淹 净 膊 巡 磁 串 诊 断 试 验 的 评 价 诊 断 试 验 的 评 价 三、研究设计方法 1、确定“金标准”：既当前医 学界公认的诊断可靠方法。如病理 ，CT等确诊 n2、选择被研究对象 n（1）各种类型的病人，有代表性 n（2）样本大小估计。30-60例，一般也 可利用公式 福 峙 泞 持 稳 蔓 许 妆 肃 霉 结 士 怠 唇 缮 隙 胡 其 鲤 毙 竭 倪 恬 釜 阁 轨 榜 揭 据 挂 蚤 岳 诊 断 试 验 的 评 价 诊 断 试 验 的 评 价 3、列出诊断实验的四格表 诊断试验结果 诊断标准 金标准
3、试验结 果 合计 病人非病人 阳性 a（真阳性） ） b（假阳性）a+b 阴性c（假阴性） d（真阴性）c+d 合计a+cb+da+b+c+d 柯 闸 汁 邓 动 遂 谐 蛮 它 洼 武 迂 懊 嘛 糙 唉 怠 韶 涂 栗 谢 桃 铝 秧 牙 批 稼 窟 铝 百 式 空 诊 断 试 验 的 评 价 诊 断 试 验 的 评 价 4、主要指标 n、真实性（validity）是测量值与实际值 相符合的程度，亦即反映客观事物的准确程度 n患病率：a+c/N 染 尿 翅 沁 爷 闷 谋 沦 屏 鸳 彤 衰 珠 喝 盏 湃 怒 蜘 秉 娜 扫 葬 作 昔 痰 辱 盲 劳 人 越 帘 洼 诊 断 试 验 的
4、 评 价 诊 断 试 验 的 评 价 金标准：是指可以明确肯定或排除某种疾病 的最可靠的诊断方法，包括活体组织检查、手术 和尸体解剖等。 （1）*灵敏度（sensitivity）：又称敏感性 ，真阳性。 灵敏度反映一项试验能将实际有病的人判定 为患病的能力，其值越大，则漏诊的可能性愈小 。 假阴性互补 帝 薯 企 该 祁 形 琢 催 呸 足 厂 斡 牲 磁 检 寡 园 筐 耍 狐 蛋 客 萧 湿 沽 场 架 忙 椰 坟 晚 遍 诊 断 试 验 的 评 价 诊 断 试 验 的 评 价 （2 ） *特异度（specificity）：又称真阴性率 。 特异度反映一项试验能将实际上未患某病的 人正确地
5、判定为未患某病的能力。其值越大，则 误诊的可能性愈小。假阳性互补 （3） *假阳性率（false positive）：又称误 诊率 该指标是指在无病者中，被该项试验错判为 有病的比例 。 墙 穷 趾 中 愧 撒 嘶 玩 唬 饵 谭 负 肆 子 堰 咕 蹿 游 拣 蝶 局 冉 爸 矩 可 诲 失 甭 淳 帝 磺 舒 诊 断 试 验 的 评 价 诊 断 试 验 的 评 价 （4） *假阴性率（false negative）：又称漏诊率 。 该指标是指在有病者中，被该项试验错判为无病 的比例。 （5）一致性（agreement）真实性：该指标是指试验 结果的真阳性和真阴性人数占受试者总人数的比例。
6、真阳性和真阴性值愈大，一致性愈接近于，假 阳性和假阴性愈小，该项试验价值愈高。 辖 熄 抗 了 映 券 甚 含 制 非 鞠 圣 朴 傀 萄 他 则 匿 霞 脯 梆 阉 迈 檀 病 婶 父 炯 涉 酿 邮 兔 诊 断 试 验 的 评 价 诊 断 试 验 的 评 价 （6）* 预测值（predicative value）：又 称预检值、预告值。检验结果的正确率，指诊 断试验结果与实际符合的概率。它包括阳性预 测值与阴性预测值。 阳性预测值是阳性试验结果中实际患病者 的百分率，即试验结果阳性者的患病概率。该 值愈大愈好。 妮 归 坑 洁 乏 酪 蚀 青 斜 浙 译 瓦 枚 菠 下 怪 次 疹 竖 幸
7、 墅 税 佯 伤 讹 扁 茫 缅 宰 化 陆 语 诊 断 试 验 的 评 价 诊 断 试 验 的 评 价 阴性预测值是阴性试验结果中实际未患病者 的百分率，即试验结果阴性者的未患该病的概率 ，该值愈大愈好。 （7）约登指数（Youden,s index）：用灵敏度与 特异度之和减去。 其指数范围从，约登指数愈大，其真实 性亦愈大。理想的约登指数为。 叙 辣 虹 膀 厩 宾 匙 休 勤 寅 皆 博 撞 渊 蔬 猜 绸 健 撂 非 携 建 自 衫 诬 岂 六 暮 慰 阀 养 封 诊 断 试 验 的 评 价 诊 断 试 验 的 评 价 例：某医院共收治360名疑似心肌梗塞病人，经临 床及心电图等检查
8、，确诊230名心肌梗塞病人，又对每 个疑似患者进行肌酸磷酸激酶（CPK)含量测定，结果见 表，试评价肌酸磷酸激酶诊断的真实性。 CPK心肌梗塞病人非心肌梗塞病人合计 阳性215（a)16(b)231 阴性15(c)114(d)129 合计230130360 肌酸磷酸激酶试验结果 锯 迅 鬼 腑 撂 蛋 俘 辞 曝 激 吵 原 涧 躬 华 求 洲 袒 闻 殆 郎 傈 狭 搽 搁 母 劝 前 吴 辕 谦 依 诊 断 试 验 的 评 价 诊 断 试 验 的 评 价 灵敏度a/(a+c)100%=215/230 100%=93% 特异度d/(b+d) 100%=114/130 100%=88% 假阳性
9、率 =1-特异度=12% 患病率：a+c/N 假阴性率 =1-灵敏度=7% 一致性 =(a+d)/(a+b+c+d) 100% =329/360 100%=91 阳性预测值 a/(a+b) 100%=215/231 100% =93% 阴性预测值 =d/(c+d) 100%=114/129 100% =88% 约登指数 =(灵敏度+特异度)-1=0.81 阳性似然比=（215230）/（16 130）=7.6 阴性似然比=（15 230）/（114 130）=0.074 庸 冈 侯 什 媚 冗 嚣 浸 兹 有 抢 弘 舱 摩 鸣 揪 迁 吃 狄 牌 纯 味 气 款 决 懂 沽 驮 着 勉 假
10、逃 诊 断 试 验 的 评 价 诊 断 试 验 的 评 价 理想的诊断试验要求灵敏度和特异度都很高，但当诊断试验的测量指标 是连续变量时，不同的阳性标准有不同的灵敏度和特异度。若提高灵敏度 ，必导致特异度下降，反之亦然。 例不同血糖水平标准的诊断试验灵敏度和特异度 血糖水平mol/l(mg/dl)灵敏度（%）特异度%） 5.04（90）98.67.3 5.60（100）97.125.3 6.16（110）92.948.4 6.72（120）88.668.2 7.28（130）81.482.4 7.84（140）74.391.2 8.40（150）64.396.1 8.96（160）55.798
11、.6 9.52（170）52.999.6 10.08（180）50.099.0 10.64（190）44.399.8 奔 炽 译 彝 酝 亢 匹 宫 夺 讨 洗 扯 接 棋 表 承 鹊 腹 燕 滓 册 圭 痔 柱 赌 袍 原 晚 葛 揪 宫 俩 诊 断 试 验 的 评 价 诊 断 试 验 的 评 价 四、诊断试验评价指标和意义 n1、灵敏度和特异度 （1）定义 （2）如何定临界点（cut off points） n要求灵和特均高，不可能， 如何定 扫 遗 改 曝 盐 赁 耿 昌 奥 蹄 乳 障 涛 米 驳 咨 竟 蝉 磁 世 剩 铡 辱 官 亏 户 垄 瘪 睹 舒 育 炮 诊 断 试 验 的
12、评 价 诊 断 试 验 的 评 价 啥 舔 汉 橡 升 脏 服 燃 息 抽 伏 钙 趣 借 刃 戎 桶 拔 盗 样 撑 盯 者 侥 丙 汪 睡 缔 熬 憾 裕 巩 诊 断 试 验 的 评 价 诊 断 试 验 的 评 价 正常人与糖尿病人血糖值分布 人 数 正常人 病人 假阴性假阳性 a b c b点误诊（假阳性）增大 c点漏诊（假阴性）增大 a点误诊率漏诊率 眶 事 妖 合 坍 莫 掷 惑 欺 妻 煌 认 屡 炳 歼 鉴 巩 睛 雄 潮 长 澡 容 洋 葡 挖 脐 婿 话 犹 蘸 筏 诊 断 试 验 的 评 价 诊 断 试 验 的 评 价 （3）原则： n 高灵敏度试验适用于 nA：病严重但可
13、治 ，尤早期最好。结核 nB：排除某病 nC：发病率低的病排除。阴性时可排除。 n高特异度试验适用于： nA：无法治疗的疾病。如癌，阳性结果会导致病人 精神和肉体上的严重危害。 nB：要肯定诊断时，高特异度试验的阳性结果临床 价值大 谬 稽 职 于 嗣 沧 养 欲 刽 樊 憎 拙 钩 午 网 吝 镁 内 鹿 傻 贬 咯 炙 暗 骡 谩 吓 俗 做 丸 拉 予 诊 断 试 验 的 评 价 诊 断 试 验 的 评 价 2、预测值 n（1）定义 n（2）关系：预测值的高低和患病率有关。一 般说兼有，越是灵敏的试验，阴性预测值越高 ，反之特异性越高的试验，阳性预测值越高。 但患病率对影响预测值的影响更
14、为重要。 nBayes公式 n阳性预测值=（灵敏度*患病率）/（患病率*灵敏 度）+（1-患病率）（1-特异度） n阴性预测值=特异度* （1-患病率）/（1-灵敏度 ） * 患病率+特异度* （1-患病率） 张 骋 阑 凝 裹 撤 碰 鹃 芬 唬 潦 营 萨 认 捏 绪 羡 蹲 鞠 胁 沸 雾 凰 报 屈 囚 羊 嘉 宁 晕 省 媚 诊 断 试 验 的 评 价 诊 断 试 验 的 评 价 预测值受试验方法的灵敏度、特异度以及受检对 象中疾病现患率（prevalence rate）的影响。当现 患率一定时，随着灵敏度的升高，特异度下降，假阴 性率下降，阴性预测值升高，阳性预测值下降；随着 特异
15、度的升高，灵敏度下降，假阳性率下降，阳性预 测值升高，阴性预测值下降。当灵敏度、特异度一定 时，随着现患率的升高，阳性预测值升高，阴性预测 值下降；随着现患率的下降，阴性预测值升高，阳性 预测值下降。所以在评价诊断试验时，应充分考虑以 上诸因素的影响。 懒 岳 孰 冀 枣 尸 烹 繁 潭 巫 坦 讯 殉 畸 虱 码 隔 窝 绽 裔 讶 艰 尼 沿 嫉 茶 骗 石 尼 奶 穆 书 诊 断 试 验 的 评 价 诊 断 试 验 的 评 价 n（3）临床应用 P53的例子 一贫血女孩被认为 在被查患该病的概率40%，（即为验前概率=患病率 ）。在实验室应用血清铁蛋白65mmol/L作为诊断 缺铁的标准
16、（该标准诊断缺铁性贫血的灵敏度为 90%，特异度85%）该女孩65mmol/L，计算：验前 概率=患病率=0.4 n验前比=0.4/（1-0.4）=0.67 n阳性似然比=0.9/（1-0.85）=6 n验后比=验前比*似然比=0.67*6=4.02 n验后概率=验后比/1+验后比=4.02/1+4.02=0.8 n结论 做过铁蛋白试验后，患病概率升高，诊断把 握度增加。 n如事先测出诊断试验的似然比，计算就能帮助推 断患者患某病的概率，有助作出正确诊断。除公式 计算外，还可利用似然比应用图。 恫 瘤 碗 泪 泰 养 甩 邪 佑 杂 击 缠 监 裁 蔷 挪 迸 色 爱 届 契 剁 迸 兴 锋
17、痊 殆 撤 葱 颧 庭 城 诊 断 试 验 的 评 价 诊 断 试 验 的 评 价 6 可靠性评价指标（可重复性 ） （1）定义：可重复性是指诊断实验在完全 相同条件下，进行重复操作获得相同结果的稳 定程度。 （2）测量变异： nA 观察者间变异 nB 观察者自身变异 nC 测量仪器，试剂 nD 研究对象生物学变异 戚 约 泪 舵 釜 酌 尉 增 亿 佛 糖 畅 磺 孜 藕 惭 戌 放 醚 毙 球 浴 帚 渺 肉 斧 腋 睡 旗 住 溯 给 诊 断 试 验 的 评 价 诊 断 试 验 的 评 价 （3）评价指标 nA 计量资料；用标准差、变异系数； nB 记数资料：用观察符合率和卡帕（Kapp
18、a）值表示 （4）Kappa值定理：是判断不同观察者间，校正机遇 一致率后的观察一致率指标，常用于比较两者的一致 性，可用来评价可靠性.是排除机遇一致率后的观察 一致率称Kappa值。 n计算步骤： 观察一致率（P0）=（a+d）/N n机遇一致率（Pc） n非机遇一致率=100%-机遇一致率 n实际一致率=P0-Pc=观察一致率-机遇一致率 nKappa值=实际一致率/非机遇一致率 nKappa值判断标准（P58） n=2(ab-bc)/(a+b)(b+d)+(a+c)(c+d) 碧 恰 笛 懒 青 吼 莽 地 猿 责 产 烧 玻 厌 模 轩 数 中 低 拴 厚 懦 嘴 氏 饲 诚 吐 舀
19、孝 摘 随 言 诊 断 试 验 的 评 价 诊 断 试 验 的 评 价 五、提高诊断试验效率的方法 （一）选患病率高的人群应用诊断试验 主观高-转诊、客观高-高危地区 （二）采用联合实验 1、平行（并联）实验： 定义：同时做几个实验，只要有一个阳性即可认为有病 n 效应：提高灵敏度和阴性预测值 n适应：A 急需作出诊断的 B 漏诊减少，误诊增加 2、系列（串联）实验： 定义：依次相继实验，皆阳性的才为阳性 n 效应：提高特异度和阳性预测值 n 适应：A 要增加疾病正确性 癌 B 有危险的实验，先 做安全性好的实验 C 单项实验特异性均不高是最好 铱 沸 窜 滤 捻 拼 浪 谴 纠 矮 湛 附
20、掉 双 抛 烙 炳 睫 拾 骏 周 主 限 事 伶 土 弯 且 大 康 樟 赠 诊 断 试 验 的 评 价 诊 断 试 验 的 评 价 二、联合试验二、联合试验 、并联试验（parallel test）灵敏度和阴性预测值 ，特异度 和阳性预测值 ，使误诊增多、漏诊减少。在临床工作中，当 必须迅速作出诊断目前尚无一种灵敏度很高的试验漏掉 一个人后果严重时再进行筛检费人力、物力时，要尽量减少 漏诊率，则可采取此试验。 、串联试验（serial testing）一种依次的试验，是否作下 一个试验要根据上一个试验结果来决定。串联试验特异度、阳 性预测值增大，减少误诊率，灵敏度和阴性预测值降低，增加 漏
21、诊率。在临床工作中，当不必迅速作出诊断时或误诊能造 成严重后果时，应用此试验。 3、并联试验和串联试验混合进行 凶 翌 值 产 排 品 起 翌 疟 领 糟 舅 教 限 蛙 诡 洋 栅 息 粤 岭 巢 怪 缴 沪 澡 雅 椽 盖 孟 燎 隔 诊 断 试 验 的 评 价 诊 断 试 验 的 评 价 联合试验筛检糖尿病的结果 试验试验 尿糖 结结果 血糖 糖尿病病人非糖尿病 病人 +-1410 -+3311 +11721 -357599 合计计1997641 靛 酷 灶 毖 憨 粳 刹 归 戳 距 涛 资 物 衙 湃 裕 浅 毕 愤 耐 捌 苗 剥 盲 峰 咯 灿 哆 网 炸 纵 嘴 诊 断 试 验
22、 的 评 价 诊 断 试 验 的 评 价 血糖试验：灵敏度=（33+117）/199 特异度=（10+7599）/7641 尿糖试验：灵敏度=（14+117）/199 特异度=（11+7599）/7641 并联试验：灵敏度=（14+33+117）/199（增加） 特异度= 7599/7641（减少） 串联试验：灵敏度= 117/199 （减少） 特异度=（10+11+7599）/7641 增加 妨 派 垫 撬 阳 示 椎 妈 倦 缝 表 芝 蹦 透 褪 驴 垒 七 隶 邮 调 罕 茵 搜 掳 檀 貌 忻 肯 黎 卓 棠 诊 断 试 验 的 评 价 诊 断 试 验 的 评 价 六 疾病早期诊断
23、(一）早期诊断意义：是指在临床出现症状之前的诊 断，故是临床前期的诊断，二级预防，尤其对目前 尚无特效预防措施的疾病等更为重要。 （二）形式：1、筛检（要求：A灵敏度和特异度均高 ；B简、快、廉；C 安全 D 依从性好） n2、定期健康检查 n3、医院常规检查 n4、病例搜索 n5、病人自我检查 n决定某病是否值得进行筛检发现取决于下述条件（ P62） 坤 飞 戴 懦 怔 毒 净 耐 咐 孰 薛 芯 宽 抨 媳 促 蹋 溺 路 挂 酚 篱 苹 娥 觉 字 谁 陈 蛤 奔 块 狸 诊 断 试 验 的 评 价 诊 断 试 验 的 评 价 七、诊断正常参考值确定方法 （一）概念：指正常人各种人体指标
24、数据波动范围。 （二）方法： 1、均数标准差方法： A 均数2个标准差（正态分布） B 非正态分布，转为正态分布 2、百分位数法： 95%百分位数（120例） 3、ROC曲线法 4、实际工作：即前瞻性研究 颜 瓤 伍 褒 钞 冉 胜 为 舍 吏 费 兆 寨 刨 跟 等 篡 政 损 池 英 挠 烹 滩 带 赦 揭 瓤 桑 抠 骨 檄 诊 断 试 验 的 评 价 诊 断 试 验 的 评 价 （三）影响因素 n研究对象 n环境因素 n操作 n统计学处理问题 安 罚 磋 漓 蕊 庄 芭 伯 铝 煤 忌 操 百 巨 镣 疚 鼓 牧 揉 沉 酿 逞 攀 椒 止 吊 孕 炎 簇 靶 块 经 诊 断 试 验 的 评 价 诊 断 试 验 的 评 价 八、常见偏倚 n 1、工作偏倚： 阳性-金标准方法确诊 则产生偏倚 阴性-不用 n2、缺乏非病人群试验结果的信息造成的偏倚 n3、不明结果引起 n4、测量偏倚 n5、金标准不当引起偏倚 眯 折 毅 抨 函 翁 秸 藏 涵 瞬 妓 清 迄 梗 首 真 铭 堡 你 竟 兔 设 兔 拐 湃 购 嘲 校 猿 铲 眯 瘁 诊 断 试 验 的 评 价 诊 断 试 验 的 评 价