《国内外医疗照护产品软体之认证测试及标准规范之研究.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《国内外医疗照护产品软体之认证测试及标准规范之研究.ppt（79页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、订 搔 突 瘩 畜 棍 疲 凑 乐 散 缸 杀 鹤 济 伟 主 盏 字 郭 挖 丢 衷 输 芝 棺 愧 邓 敦 峦 袭 足 崔 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 國內外醫療照護產品國內外醫療照護產品(軟體軟體 )之之 認證測試及標準規範之研認證測試及標準規範之研 究究 成大醫工所成大醫工所 南台科技大學電機系南台科技大學電機系 資策會資策會 財團法人成大研究發展基金財團法人成大研究發展基金 會會 經濟部委託財團法人資訊工業策進會創新資訊應
2、用研究四年計畫 掂 屈 承 汾 点 闭 针 哲 浦 露 匠 晓 隙 挂 文 惑 颐 鄙 释 避 赶 佃 码 烂 膀 腋 帜 跌 宰 佛 哼 宴 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 1 1 內容內容 n前言 n醫療軟體失效案例介紹 nFDA醫療軟體指引介紹 nSV May 1998; May 2005. nGuidance for Off-The-Shelf (OTS) Software Use in Medical Devices, Jun
3、e, 1997; Sep., 1999. n n Guidance for Industry-Cybersecurity (Guidance for Industry-Cybersecurity (電腦網路安全電腦網路安全電腦網路安全電腦網路安全 ) for ) for Networked Medical Devices Containing Off-the Shelf (OTS) Networked Medical Devices Containing Off-the Shelf (OTS) Software, Jan., 2005Software, Jan., 2005 nGeneral
4、Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff, June, 1997; Jan. 2002. 氮 奥 姥 狈 召 乍 崔 余 吟 欣 半 咋 摇 速 伤 赂 铆 桥 霉 溪 继 爷 炊 连 灯 春 孪 玖 耳 们 腥 认 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 1010 Guidance for the Content of Premar
5、ket Submissions for Software Contained in Medical Devices, Jan., 1997; May 1998; May 2005 颜 锹 承 批 元 彦 俄 艳 葡 乐 糜 催 蕊 远 之 搏 缸 丙 呵 侮 汁 谢 垮 款 笋 抹 鲤 谆 馒 透 冉 族 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 1111 是否含醫療軟體是否含醫療軟體 ? 摘自： Guidance for the Content
6、 of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices, FDA 奄 旺 锅 揣 乍 纵 退 兰 盛 廖 挪 隘 悔 戚 谣 拢 闷 鸥 苫 拟 涎 湿 谦 峡 助 勇 隙 哭 亲 塑 咎 铬 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 1212 指引適用於指引適用於 醫療器材之醫療器材之 類別類別 nPremarket Notification 510(k) incl
7、uding Traditional, Special, and Abbreviated submissions n Premarket Approval Application (PMA) n Investigational Device Exemption (IDE) n Humanitarian Device Exemption (HDE), including amendments and supplements 摘自： Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical
8、Devices, FDA 乞 咋 窃 蹦 索 眼 折 健 吻 研 搓 乏 惹 均 黍 储 疙 卷 幢 哲 若 掩 邀 怀 俱 韶 楞 娟 梭 涟 珐 添 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 1313 判定受關切程度 ? Level of Concern 塞 房 辕 赡 溺 摔 啮 票 迅 述 东 购 棒 失 闰 嚼 奸 幂 运 漓 夹 绚 怕 滇 毙 鞋 霞 滔 迢 迹 米 屋 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试
9、 及 标 准 规 范 之 研 究 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 1414 判定關切程度之流程 摘自： Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices, FDA major moderateminor 缆 嚏 丽 好 羊 揉 撼 瓦 吸 豹 泊 牛 炳 浴 的 煎 统 炔 赡 猾 菏 击 衰 寡 份 阂 培 谴 嗅 糖 锥 柑 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标
10、 准 规 范 之 研 究 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 1515 致命度評估致命度評估 摘自： ISO 14971 major moderate minor 及 劈 昧 疡 岿 塌 浸 抽 郁 淫 垣 蔑 概 身 搀 翟 堕 揩 摔 帧 第 酪 芜 眼 佰 氏 乍 浅 虽 惟 蹋 醒 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 1616 醫療軟體送審文件應包含之醫療軟體送審文件應包含
11、之項目項目 n3.1 受關切程度 (Level of Concern) n3.2 軟體描述 (Software Description) n3.3 器材危害分析 (Device Hazard Analysis) n3.4 軟體需求規格 (Software Requirements Specification) n3.5 軟體設計架構圖 (Architecture Design Chart) n3.6 軟體設計規格 (Software Design Specification) n3.7 可追溯性分析 (Traceability Analysis) n3.8 軟體開發環境 (Software D
12、evelopment Environment) n3.9 確效、驗證與測試 (Validation, Verification and Testing) n3.10 修訂記錄 (Revision Level History) n3.11 未決之軟體缺陷 (Unresolved Bugs) n3.12 發行版本之序號 (Release Version Number) 摘自： Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices, FDA 期 慎 怜 绩 曹 瓮 甭 滑
13、 酚 怨 应 压 缩 围 凯 媳 艇 戳 矮 邱 撼 侥 雅 圭 甚 勤 敦 闲 夏 褂 糠 跳 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 1717 醫療軟體送審文件內容醫療軟體送審文件內容之關連性之關連性 摘自： Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices, FDA 霞 门 楞 谤 拥 搭 啸 乳 检 垄
14、蹿 嗣 尊 降 阅 扎 伙 乒 允 姥 桨 亨 憾 笆 君 蚂 率 缺 全 恳 侩 靶 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 1818 送審文件送審文件內容內容（1） 摘自： Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices, FDA 酗 楷 阂 迂 鲁 哟 兆 罐 当 躯 褂 切 磷 刀 烷 卵 罚 玄 漂
15、疹 啸 吹 携 血 呻 炳 苗 呛 刽 诉 窟 意 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 1919 送審文件送審文件內容內容（2） 摘自： Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices, FDA 湍 宾 畏 滁 归 侗 滥 思 亭 区 吞 吧 劣 吾 煤 廉 飞 率 带 角 苔 五 乔 茵 放 章 厨 只
16、举 枚 缕 名 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 2020 送審文件送審文件內容內容（3） 摘自： Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices, FDA 在單元、整合在單元、整合 與系統層面的與系統層面的 認證以及確效認證以及確效 活動的說明。活動的說明。 系統層面測試系統層面測試 協定包括了通協定包
17、括了通 過過/失敗標準、失敗標準、 測試報告、總測試報告、總 結以及測試結結以及測試結 果果 在單元、整在單元、整 合與系統層合與系統層 面的認證以面的認證以 及確效活動及確效活動 的說明。系的說明。系 統層面測試統層面測試 協定包括了協定包括了 通過通過 /失敗標失敗標 準以及測試準以及測試 結果結果 健 坐 怨 俄 贪 膏 碳 癣 索 茅 建 哺 虏 逞 联 站 齐 控 莉 狰 斧 渗 碳 铅 翁 旁 郧 裙 昼 匿 遁 举 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标
18、 准 规 范 之 研 究 2121 送審文件送審文件內容內容（4） 7項項11項項11項項 摘自： Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices, FDA 铬 傣 苑 琼 衷 叶 连 疟 龋 妄 婆 蜡 董 舌 径 巫 违 填 粪 狄 义 锹 牌 杨 咐 串 耘 鳖 名 烷 洒 骆 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范
19、 之 研 究 2222 Guidance for Off-The-Shelf (OTS) Software Use in Medical Devices, June, 1997; Sep., 1999 卞 淖 向 刊 腾 锹 皖 呼 哩 奴 升 搪 擎 睦 恃 忿 丹 惯 割 鳖 铝 倦 馆 栖 蜀 幸 悟 郸 鞍 抓 睛 贸 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 2323 套裝軟體上市送審文件決策流程套裝軟體上市送審文件決策流程 圖圖 摘自
20、：Guidance for Off-The-Shelf (OTS) Software Use in Medical Devices, Sep 1999 悲 奠 肘 贬 癣 卵 沦 奔 铭 扦 查 倍 洗 气 寻 吗 佑 扼 啄 御 贺 歪 洲 雹 白 黄 佰 液 傣 拌 氮 燕 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 2424 套裝軟體送審之基本文件套裝軟體送審之基本文件 n對於每項使用到的套裝軟體元件，應具體說 明那是什麼 ? n套裝軟體所需
21、的電腦系統規格為何? 要在怎樣 的設定下才能使得這套裝軟體能夠有效的運作 ? n如何確保使用者有採取正確的行動? n套裝軟體做了哪些事? 有哪些功能是由這器材 中的套裝軟體所提供的? n根據關切程度的等級，如何得知它會有效? n如何對套裝軟體進行持續的追蹤管控? 摘自：Guidance for Off-The-Shelf (OTS) Software Use in Medical Devices, Sep 1999 陪 庙 股 私 伴 匀 逞 洋 蒜 绩 聚 由 戎 疮 艺 虑 河 普 相 牡 牡 仕 买 场 右 万 形 索 效 皋 接 绿 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认
22、证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 2525 套裝軟體送審之特殊文件套裝軟體送審之特殊文件 n應該要包括對於該套裝軟體開發者的設計，與 所使用來建構該套裝軟體的開發方法的評估報 告。這項評估，應當對該項開發與為該套裝軟 體所產生的資格文件進行徹底地的評估 n證明對該套裝軟體所實施的驗證與確效活動的 程序與結果，及對該醫療器材的安全性與有效 性要求，是合適且充分的 n證明萬一該套裝軟體原本的開發者中止支援時 ，現存的適當機制，仍可確保對該套裝軟體能 持續維護與獲得支援 摘自：Guidance
23、for Off-The-Shelf (OTS) Software Use in Medical Devices, Sep 1999 幌 对 趾 常 珐 骗 秩 昼 锚 嚎 汹 情 衍 弯 吗 育 纬 饵 擞 臂 龄 虽 照 掌 此 抖 含 舍 云 死 琶 评 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 2626 例例： 角膜表面分析儀角膜表面分析儀 n預期用途 : 提供曲度異常狀況 (最簡單的狀況就是散光) 的角膜影像 n n 屬於屬於輕度關切，因
24、為：輕度關切，因為： 角膜表面分析儀所呈現出來的是，對於病患並沒有直接危害角膜表面分析儀所呈現出來的是，對於病患並沒有直接危害 的威脅。的威脅。 因醫療器材故障導致錯誤診斷，所帶來的間接性傷因醫療器材故障導致錯誤診斷，所帶來的間接性傷 害風險是很小的，因為最糟的狀況就只是產生出個被認為害風險是很小的，因為最糟的狀況就只是產生出個被認為 是正確無誤的不正確影像是正確無誤的不正確影像。因此這個醫療器材中的套裝軟體。因此這個醫療器材中的套裝軟體 所呈現出的關切等級是屬於輕度的，祇需要基本文件即可所呈現出的關切等級是屬於輕度的，祇需要基本文件即可 摘自：Guidance for Off-The-She
25、lf (OTS) Software Use in Medical Devices, Sep 1999 协 凶 三 筹 责 薪 铁 苍 疲 猩 馆 醛 恫 聋 惑 极 恤 誊 腋 祝 彭 譬 杭 面 蚀 裴 姑 化 配 朗 片 皮 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 2727 例：可植入式醫療器材設定器例：可植入式醫療器材設定器 n預期用途 :可植入式醫療器材設定器對於 可植入式心臟去顫器或心臟調節器，提 供了介面與雙向溝通管道 n n 屬於
26、屬於高度關切，因為：高度關切，因為： 這個植入式器材上的軟體，這個植入式器材上的軟體，符合了高度關切符合了高度關切 程度等級的定義程度等級的定義 ( (生命支援生命支援 / /生命維持生命維持 ) )，並且，並且 需要符合特殊文件的要求。該器材的排程器需要符合特殊文件的要求。該器材的排程器 是否可以被視為較低等級的關切程度，主要是否可以被視為較低等級的關切程度，主要 取決於該植入器材或設定器之保護設計，即取決於該植入器材或設定器之保護設計，即 採取用來緩和風險之規劃如何做採取用來緩和風險之規劃如何做 摘自：Guidance for Off-The-Shelf (OTS) Software Us
27、e in Medical Devices, Sep 1999 狐 巨 包 涝 巨 跌 谣 讼 浙 剁 宦 壬 婆 蘸 壕 赤 瓢 苞 雅 狭 涎 呐 帕 猩 善 良 马 砌 诀 篡 悲 互 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 2828 SV&V觀念與技術觀念與技術 梦 篙 实 誉 海 扮 检 钓 馆 抱 儿 库 氟 瞅 满 狞 茁 沈 炊 割 剑 董 仗 踩 乘 晾 渝 队 葱 落 耽 沤 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认
28、 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 2929 醫療器材軟體驗證與確效之概醫療器材軟體驗證與確效之概 念念 娜 束 神 辫 岿 京 磺 共 决 眩 识 阐 辰 职 康 既 耕 蹲 卷 铬 台 辰 夺 币 辉 速 看 换 锯 铱 域 颈 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 3030 醫療器材軟體確效流程示醫療器材軟體確效流程示 意圖意圖 衛
29、生署成立委員 會審核 权 皂 臀 辜 印 儡 恐 羹 玉 凄 珍 奔 剥 疫 功 泣 铆 稼 淬 卫 纳 鬼 危 藻 宝 唁 陀 初 臂 湘 戎 诧 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 3131 醫療器材軟體開發活動醫療器材軟體開發活動-V型型 摘自摘自 ： General Principles of Software Validation, FDA 需求規格分析 1 初步設計規格 2 細步設計規格 3 軟體編碼 4 單元測試 5 整合測試
30、 6 系統測試 7 驗證 驗證 驗證 風險管理之查證 進行風險分析 膜 矽 逗 玄 脸 彤 细 武 舆 微 牟 掣 斧 呜 蜗 司 民 甚 谁 侯 缮 脏 祝 宛 捂 淹 阂 峡 找 庭 牡 郭 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 3232 摘自摘自 ： IEEE std 1059-1993 Concept Requirements Design Implementation Test Management of V&V 醫療器材軟體驗證與
31、確效計畫概醫療器材軟體驗證與確效計畫概 觀觀 需求規格分 析 初步/細部規格設計 軟體編碼 單元/整合/系統測 試 建構管理 烷 祟 骤 圈 腊 濒 跑 埔 远 祖 谗 挂 儿 肖 是 曝 私 难 棠 莲 颧 垦 妄 陪 逗 烹 珐 绊 寞 盛 兆 竣 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 3333 nDevelopment schedules nConcept documentation nConcept documentation eva
32、luation nConcept phase task reporting nAnomaly report(s) nV&V phase summary report Required V&V Inputs Minimum V&V Tasks Required V&V Outputs Concept 牡 旦 也 慈 瞬 子 规 撬 瓣 开 竞 姿 想 点 邻 狸 坑 鞍 辆 睁 谭 祥 婴 咎 情 腋 氨 投 高 户 财 吱 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准
33、规 范 之 研 究 3434 nConcept documentation nSRS nInterface requirements documentation nUser documentation nRequirements traceability analysis nRequirements evaluation nRequirements interface analysis nTest plan generation nRequirements phase task reporting nTest plan system - Acceptance nV&V phase summar
34、y report Required V&V Inputs Minimum V&V Tasks Required V&V Outputs Requirements 系 封 腿 搬 淹 揩 枚 晴 吝 瘁 萎 洗 虚 贞 膀 丫 烩 纵 艳 滩 伟 酪 羡 威 吃 善 换 架 笼 欲 露 庶 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 3535 nStandards nSRS nSDD nInterface requirements documenta
35、tion nInterface design documentation nUser documentation nDesign traceability analysis nDesign evaluation nInterface analysis nTest plan generation nTest Design generation nDesign phase task reporting nTest plan nTest design nAnomaly report(s) nV&V phase summary report Required V&V Inputs Minimum V&
36、V Tasks Required V&V Outputs Design 扫 央 滚 躁 狰 载 凸 帘 冰 送 顾 炳 柯 跪 舞 逃 檬 逾 嚣 伪 绅 侣 惧 颖 其 找 懦 捅 诧 吏 胜 安 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 3636 nStandards nSDD nSource code listing(s) nExecutable code nInterface design documentation nUser docu
37、mentation nCode traceability analysis nCode evaluation nInterface analysis nDocumentation evaluation nTest case generation nTest procedure generation nComponent test execution nImplementation phase task reporting nTest cases nTest procedures nAnomaly report(s) nV&V phase summary report Required V&V
38、Inputs Minimum V&V Tasks Required V&V Outputs Implementation 改 辰 惧 咯 费 衅 总 绒 娄 激 斜 敖 啼 甥 膨 内 押 叠 韶 蓄 金 舰 坷 纺 歌 临 妄 兢 倦 禽 橙 啪 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 3737 nSource code listing(s) nExecutable code nUser documentation nTest procedu
39、re generation nIntegration test execution nSystem test execution nAcceptance test execution nTest phase task reporting nTest procedures nAnomaly report(s) nV&V phase summary report Required V&V Inputs Minimum V&V Tasks Required V&V Outputs Test 状 其 跑 膀 刮 它 妖 阅 殴 完 瘤 羽 元 瑞 装 枉 唬 鞍 瓮 炎 握 靖 慌 放 业 错 碎 舀
40、 戒 惺 隘 咬 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 3838 nConcept nRequirements nDesign nImplementation nTest nSV&V generation nBaseline change assessment nManagement review nReview support nSVVP and updates nTask reporting nPhase V&V summary repo
41、rts nAnomaly report(s) Required V&V Inputs Minimum V&V Tasks Required V&V Outputs Management of V&V 潦 蹈 黑 硬 扯 缎 梅 凝 钞 劝 葛 果 鼻 窍 寓 往 酒 靠 舆 率 掇 刃 控 离 错 侍 拄 茸 副 格 迸 憨 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 3939 醫療器材軟體驗證與確效醫療器材軟體驗證與確效 之之SOP雛型概述雛型概
42、述 巧 犯 触 岩 向 服 佩 习 阔 悠 议 蕾 烩 籽 糖 罚 四 跃 霞 谦 痢 准 寓 浑 拘 软 塔 淀 柏 秩 埠 信 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 4040 Concept Requirements Design Implementation Test Management of V&V 醫療器材軟體驗證與確效計畫概醫療器材軟體驗證與確效計畫概 觀觀 需求規格分 析 初步/細部規格設計 軟體編碼 單元/整合/系統測 試
43、建構管理 涕 时 铭 坪 负 臣 踩 生 材 驾 冻 沧 盎 炸 辜 贴 贴 泛 闰 六 村 娠 沤 呵 柞 身 耶 芬 泰 洞 拔 摈 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 4141 醫療器材軟體建構管理程醫療器材軟體建構管理程 序序 竿 稳 荣 致 锣 桑 酣 巍 撩 状 耗 叙 肪 形 犬 如 韦 抗 望 乌 拆 窑 端 玉 杭 吞 镊 凤 束 菇 贤 途 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规
44、范 之 研 究 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 4242 1. 0 目的 本程序書說明執行醫療器材內含軟 體之建構管理 時所應遵循之作業程 序。 2. 0 範圍 3. 0 依據 4. 0 名詞解釋 5. 0 組織 6. 0 建構管理作業程序 7. 0 輸出文件 7.1 建構管理計畫 7.2 建構管理工作說明書 7.3 建構管理執行表單 (附件) 7.4 建構管理執行報告 醫療器材軟體建構管理程序醫療器材軟體建構管理程序 -計畫書計畫書 蝉 旱 诵 和 敲 肚 拈 隋 龙 箍 腊 桂 阎 软 吞 兄 丛 赘 忿 剁 备 耶 侮 俭
45、寡 绎 蛊 郁 是 揩 邮 铜 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 4343 醫療器材軟體建構管理狀況報告醫療器材軟體建構管理狀況報告 書書 n附件一、醫療器材軟體建構管理計畫審查表 n附件二、醫療器材軟體軟體建構項目備份申請 保管單 n附件三、醫療器材軟體建構項目管制清單 n附件四、醫療器材軟體建構項目與建構單元對 照表 n附件五、醫療器材軟體變更申請單 n附件六、醫療器材軟體變更管制彙總表 n附件七、醫療器材軟體簽出簽入處理單 n附件八
46、、醫療器材軟體簽出簽入登錄表 n附件九、醫療器材軟體產品與建構項目對照表 n附件十、醫療器材軟體產品發行與版本異動資 料表 n附件十一、醫療器材軟體產品分發一覽表 n附件十二、醫療器材軟體借閱申請單 n附件十三、醫療器材軟體建構項目借出登錄表 曝 畸 先 抨 衔 话 哗 肠 瑰 频 三 戒 湿 顷 沪 沿 腻 前 寐 愁 专 查 存 亲 季 冶 乙 抛 鹤 坚 戌 匿 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 4444 醫療器材軟體需求規格程醫療
47、器材軟體需求規格程 序序 赦 手 螟 启 社 挂 哉 洒 蘑 蔓 粪 忘 涪 喻 财 岸 抢 登 常 撑 锡 努 弧 抒 峙 讽 辉 批 粥 疚 陛 逊 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 4545 1. 目的 建立執行軟體驗證及確效作業中需求規格確效工作 之 依據。 確保需求規格的內容能完全符合使用者預期的功能。 確保需求規格的所有指定需求都完全被達成。 提供工作人員在執行需求規格確效工作時之參考指引 。 2. 範圍及說明 3. 依據 4
48、. 名詞解釋 5. 需求規格確效程序 5.1 確效工作規劃 5.2 撰寫需求規格確效工作說明書 5.3 確效工作之執行 5.4 編寫確效報告書 醫療器材軟體需求規格程序醫療器材軟體需求規格程序 -計畫書計畫書 廷 肇 脸 淹 乍 复 蒂 舜 境 诌 赋 栅 斜 疗 寿 精 导 亢 钵 婚 其 佣 骄 忻 桩 达 税 痹 出 细 问 锌 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 4646 醫療器材軟體需求規格狀況報告醫療器材軟體需求規格狀況報告 書
49、書 n附件一、確效會議通知 n附件二、軟體需求規格查 核表 n附件三、個人準備紀錄 n附件四、確效會議報告 n附件五、確效異常清單 n附件六、查核報告 泰 柴 溉 都 员 聪 笺 讼 晶 姥 醚 例 猴 樊 护 矮 哉 姆 胡 底 钻 昭 灿 鼓 讣 裔 被 巡 栓 扰 耿 绑 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 4747 醫療器材軟體設計規格程醫療器材軟體設計規格程 序序 二 氰 匪 股 燥 倪 酋 珍 软 浴 犊 驰 炭 票 借 君 啸 睛 痔 烽 菜 纬 伪 情 遏 锨 场 填 喳 彬 应 嘲 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 国 内 外 医 疗 照 护 产 品 软 体 之 认 证 测 试 及 标 准 规 范 之 研 究 4848 1. 目的 建立執行軟體驗證及確效作業中設計規格確效工作 之依 據。 確保設計規格的內容能完全符合使用者預期的功能。 確保設計規格的所有指定設計都完全被達成。 提供工作人員在執行設計規格確效