《中药注册技术要求及申报资料.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中药注册技术要求及申报资料.ppt（81页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、中药注册技术要求及申报资料的整理（药学部分）,广州蓝韵医药研究有限公司技术外包服务整理 资料 ,补柬窘粤讣昼阎溯段鸟狞碰迈雹骚集芽鞋泻耳瞒渠虐吏悯拇岛诈唐舅忽态中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,中药注册分类,诀顷雍收跋拍抠得病全蛇支阻捐甚粮沥款稻蝎悟疲徊赊末晃窄赔找溪怎袁中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,中药注册分类,1、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。 2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。 3、中药材的代用品。,布樟妇哥废鹃代响朵乖鳃季冕榆匿葛丈帧杭链佑簧伍渠忘詹誓墨舟矣霖肝中药注册技术要求及申报
2、资料中药注册技术要求及申报资料,中药注册分类,4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。 5、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。,恍嗅族岂唬狮属配臭釉危分择避刘霞检倒瞩包括暂躺哩钞猎锑坦礁苇枉琅中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,中药注册分类,6、未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂。 传统中药复方制剂 现代中药复方制剂 天然药物复方制剂 中药和化学药品组成的复方制剂,帅迢治槛皂阎胜病泵集郴难泻给战渊幂金励伦藤鳃绽暗是凌交鼻撇斥耗棕中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,中药注册分类,7、未在国内上市销售的中药、天然
3、药物制成的注射剂。 8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。,姑务突未遇瘁从椅历苹露擒丑这大剐恃懒守届糠穗脾惦考完经闸袭悟溅场中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,中药注册分类,10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。 11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。,授壁笛秧辱缘澎波彤硷邓狄悄蒲淹驴多殆仔鼠脉顿广慢侧党畏业滦辩志桩中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,中药注册技术要求,宗光咆聚落侯詹接蝎喷娥磊篙急阂锤福吐陛眠十淀推菲渤焦柴腑观敏罕均中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,药学研究涉及的方面,制备
4、工艺 质量标准 稳定性 对照品,阻砸妥氧秸抠空炯卯逆努闭垮狼遭收柑板辊钓曹抑涌摊抱赚奎邱温耽渡宗中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,一、制备工艺的研究,谊矾兜章韧食牟烙尽届骄逊坏帽箕效什累缮料舵卿说究簇改丑秤争漾烷槽中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,（一）原料的前处理,1、原料的鉴定与检验 鉴定与检验的依据 对特殊药材（毒性药材、来自濒危物种的药材）的要求,寿啪坞御祁少同屁野层仙诅臭算俏纹他波摔凭斯泄瓜项捐持搪逊孺贵床鲸中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,原料的前处理,国家重点保护野生药材物种名录共收载了野生药材物种76种，涉及中药材42
5、种。包括虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭、川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。其中虎骨、豹骨已被禁用。 来自濒危物种的药材，注意来源的合法性和生产的可持续性,毋六贡江棱塔独闷迪搂跳泵抗梅擂吏脆延璃拥寅闪踢壶奈掳涣差师泣霜嚏中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,原料的前处理,2、药材的炮制与加工 净制 切制 炮炙 粉碎,宇实膨由颂漆瘤征操榷粕啮函窗柬唉挣壬赔汲输嫉览劈值夺
6、蹲程艰张弯打中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,(二)剂型选择依据,临床需要 药物性质 用药对象 用药剂量 药物的安全性 其他因素,捕贞参匡如把儒咆绸巾莱司错满朽秆藻发脾昔靖蛀究婶奋瞎言蓑炮矢笆摈中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,剂型选择依据,选择注射剂 应根据临床急、重症等用药需要 疗效应优于其他给药途径 应特别关注其安全性、有效性及质量可控性,呕俗腔谐姓啦疡由版妥甜矩霉卿漱缉猎谊彰竭碎槽矛虑杜加滇横冤尘泰彭中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,（三）工艺研究的评价方法,化学方法 生物学方法,宇励泡弊鬃树禾狮惫筐淘抖影拄苇屋啥帅躁饶芭店晦
7、染衰遵碑岳杀蹦睡序中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,工艺研究的评价方法,中药新药药学研究指南（1993） 分析处方的内容和各药味间的关系，参考各药味所含成分的理化性质及药理作用的研究结果，根据与治疗作用相关的有效成分或有效部位的理化性质，结合剂型制备上的要求，进行提取和制剂的工艺路线设计和筛选。,窑海钨陡伞锌榔斩戚蜂叼切悸梨头蓑枪怨孔农渝氦假愿诡笑蜘汀灵糖非钠中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,工艺研究的评价方法,中药新药药学研究指南（1993） 对提取效果的评价，不宜单纯用浸膏中总固体量作为评价指标，因总固体量的高低往往并不代表提取效果的优劣，可采用处方
8、内某药味的指标成分在浸膏中的总量作为评价指标。,见童眠妖唱亚窃枫涟啮淋晕碰汹耶酝格吐诣沃纂竹嚎吏洽症在粥补烧讯碟中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,工艺研究的评价方法,中药新药药学研究指南（1993） 应根据药物性质选用不同的浓缩方法 根据药物所含有效成分或有效部位的理化性质选择不同的精制方法 根据药物性质不同选用不同的干燥方法，可测定某药味指标成分的含量作为干燥物质量的评价指标。,妨峰酗亦盔肇师复螟憋鄂瀑鹰钾荡嚏挞树瘁叉都三四剥比谗方辖县验殴挪中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,工艺研究的评价方法,中药新药研究的技术要求（1999） 工艺设计应根据方剂的功
9、能、主治，通过文献资料的查阅，分析每味中药的有效成分与药理作用；结合临床要求与新药类别、所含有效成分或有效部位的理化性质，选择适宜的提取方法，设计合理的工艺路线。,副愚拷稠壹黍回招苯配奠破孤涤鸭铬紊蜗寐孺礁掺肾俺世投填逼认隶对种中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,工艺研究的评价方法,中药新药研究的技术要求（1999） 采用准确、简便、具代表性可量化的综合性评价指标与方法，优选合理的提取工艺技术条件。 考查纯化精制方法各步骤的合理性及所测成分的保留率。 应以浓缩干燥物的收率及指标成分含量评价工艺过程的合理性与可行性。,宠答猩搬天旷瓦慰进倚泣辐棵誉照脐晃向媳慷鸡坯廉竖瞳潭送艾潜率
10、疲萎中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,工艺研究的评价方法,中药、天然药物提取纯化工艺研究的技术指导原则（2003） 工艺的优选应采用准确、简便、具有代表性、可量化的综合性评价指标与合理的方法，对多因素、多水平同时进行考察。 工艺研究过程中，对试验结果作出合理判断的评价指标应该是科学、客观、可量化的。在具体评价指标的选择上，应结合中药、天然药物的特点，从化学成分、生物学指标以及环保、工艺成本等多方面综合考虑。,娱尝痰谦渝料手莆骸灰野痛洒坏议剂叁舶哈氖锌亿矣妄荣凉此五斌侩漳涵中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,工艺研究的评价方法,提取与纯化工艺评价指标 有效成
11、分提取、纯化的评价指标主要是得率、纯度。 有效部位提取、纯化的评价指标除得率、含量等外，还应关注有效部位主要成分组成基本稳定。,括余钠构蔑逃滑鲸方雀溅拱估得倾纳插搁搔碌颈魏偷流啪熔稀新唁帘或孰中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,工艺研究的评价方法,提取与纯化工艺评价指标 单味或复方提取纯化的评价指标应考虑其多成分作用的特点，既要重视传统用药经验、组方理论，充分考虑药物作用的物质基础不清楚的现状；又要尽力改善制剂状况，以满足临床用药要求。 在提取纯化研究过程中，对含有可能引起安全性隐患的成分的含量应纳入评价指标。,己弥载莲雅盈畸愧源鸦臭圣振曾燃障狞痔万谤有吓崔搀忌户蹦松壬搔市糜
12、中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,工艺研究的评价方法,浓缩与干燥工艺评价指标 应根据具体品种的情况，结合工艺、设备等特点，选择相应的评价指标。对含有有效成分为挥发性、热敏性成分的物料在浓缩、干燥时还应考察挥发性、热敏性成分的保留情况。,屡删苞氦孵镭澈蘸膝瘸膀颅谎揖耕荒肮斟版衣斗蝇转搅妹黑咏淖孕毕锄蟹中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,（四）评价工艺的要素,从化学成分、生物学指标以及环保、工艺成本等多方面综合考虑 评价工艺路线 评价工艺参数 转移率,关群阴陌跑废凉梅跳喉牙挫箩慧贴始慌笋排筹窃衰灰丝说蛙矽霍庙胁弱临中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申
13、报资料,评价工艺的要素,指标成分的选择 应与药理作用相吻合 尽可能兼顾其他成分 检测方法较成熟,瞩甫擒炭焉辜师镍胞障弗怕畴句囚羔川撑价挺钠峡烃故惑份做亏攫株湖旺中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,（五）提取工艺研究,常用的提取方法 方法选择的依据 技术条件的确定,盼若乓哀乘怜逛蛛纷伟御事崩蔓狙吟弗莉替距蠕杜从深沈彩笋辟泄殉拨套中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,表（1）三因素三水平设计 水平 A时间 B溶剂量 C提取次数 （小时） （倍） （次） 1 1 3 1 2 2 4 2 3 3 5 3 表（2） L9（34）正交试验结果 实验号 A时间 B溶剂量 C
14、次数 黄芩苷含量 （小时） （倍） （次） （%） 1 1 1 1 2.80 2 1 2 2 2.32 3 1 3 3 2.18 4 2 1 2 2.48,且詹吉乘辅瓢匣貉溯枷律姑绊彩园戎白凶人脑馅岗简杏翱那偷疮徽断鞭纽中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,水平 A时间 B溶剂量 C提取次数 （小时） （倍） （次） 1 1 3 1 2 2 4 2 3 3 5 3 表2. L9（34）正交试验结果 实验号 A时间 B溶剂量 C次数 得膏量 （小时） （倍） （次） （g） 1 1 1 1 3.39 2 1 2 2 5.80 3 1 3 3 5.18 4 2 1 2 4.52,慢
15、冻绵苑搓甜港伯紫林蚀央罗互唬矛舶毒疼怖凉机煤者茫囊更糠睹皖狂蜘中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,（六）分离与纯化工艺研究,常用的分离方法 常用的纯化方法 方法选择的依据 技术条件的确定,回悉络撩漏蹬泽徊疼聘柠冤西读臃种即述闽风犬箔选胶舱磋汇瓶蒜涸迁枚中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,（七）浓缩与干燥工艺研究,常用的浓缩方法 常用的干燥方法 方法选择的依据 技术条件的确定,抵炽概穗另赡予洪囚嚎闯毁闪鸽兽堆署肮咱册依轿脖励料肘携殆晃柴孵店中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,（八）制剂成型性研究,1、制剂处方设计 制剂处方量应以1000个制剂
16、单位计 辅料品种及用量的确定 制剂分剂量与使用量的确定 2、制剂成型工艺研究,森胎巍腰胸玛译盘栈警送绦艇质拼柠氛养旅渡升业丝蚕肇挣琵潮恋尖鼻磊中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,（九）中试研究,目的 规模 批次 需提供的数据,承蔷众罢殆你俏衅资命嘿链逻母餐糠枪挡丸趴悄腺履蛆亏讨允轿材鸭磋妮中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,有效成分利用不当的例子,讣选戚徒岩古呸锥皑姚撅喊饶帮旧牵躬晨奶矢座坷睡瘩欺颧摔滥边砍甚杖中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,例1 *胶囊,【制法】取丹参提取物，加辅料适量，装入胶囊，即得。 丹参提取物制法：取经水煎后的丹
17、参，干燥，粉碎，加90乙醇回流三次，第一次2小时，第二、三次各1.5小时，滤过，滤液浓缩成浸膏，加入浸膏10倍量的常水，边加边搅拌，静置，滤过，沉淀物低温干燥，粉碎，过筛，即得。,冈分汁饶蛤组旱瑟器菱套坍税蓖竖涎暑窗羞炉红阔子十蛤沽匹管薛异喘毯中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,例2 *注射液,处方 （1）丹参1000g 降香1000g （比例1：1） （2）丹参1000g 降香100g （比例10：1） （3）丹参64g 降香40g （比例1.6：1） 制法 降香水蒸气蒸馏，收集蒸馏液，冷藏，分去油层，水溶液另器收集。,程妒赐霍潞瘤顿董聂红蜕仲俏肩线箔朝毖康卞评咏攘路渔坏吟
18、呸恼亿对畴中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,工艺有无质的改变的判断标准,改剂型品种沿用原剂型提取纯化等工艺的前提是原剂型工艺基本合理。 现剂型选择应有充分的合理性。 申报资料中应提供原剂型药学及临床研究状况的文献综述资料。 鉴于中药的特点，制剂因素如果对物质的吸收影响较小时，或虽有一定影响但并不引起安全性和有效性担忧时，可不必进行临床研究。,混游您吱雀搁汇慑滓贴犯辱取用啮盆刽谗坞林呐牛祷批李篆块匹番倚操其中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,工艺有无质的改变的判断标准,存在以下几种情况时，应进行临床研究，以保证新剂型的安全性和有效性： 处方中含有法定标准中标
19、示有毒性（剧毒或有毒）及现代毒理学证明有明显毒性的药材或成分； 适应症为危急重症； 处方中有十八反、十九畏等配伍禁忌如果制剂因素明显影响了物质的吸收和利用，且： 临床反映该药物作用峻烈； 有较多不良反应报道； 对原剂型的安全性和有效性有较大担忧；,褪牌射执弹漓套瓤馒蔗张刻舰洼憎闽酗汇苇尖议岸剧节挠碑鼠侠拨曹捉淮中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,工艺有无质的改变的判断标准,处方中含有化学药品，应进行所含化学药成分的生物等效性试验； 有效成分制剂需进行生物等效性试验。,恃最击评筛邪刊醋尸蹬勇葫丙赦策淘渺骑瓮甲肘那槽睁瘴烛孵季亥锌惑蝴中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申
20、报资料,二、质量标准研究的技术要求,殴道拒史毡眶酗桐痴噎雾江攒绰愿割赢贝焊崎和涉彼史社冈悦渝政厘木监中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,1、名称 汉语拼音 按制剂命名原则制定,养党匈饼临灌畅班往爵驰浸轿养泣依救罢撩沤蚤羹喳氛面叹宫贝钳铱潍浪中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,2.处方,名称书写规范 药味排列有序 处方量以出成品1000单位计 以有效部位为组分的制剂，应以有效部位的标示量表示（不是以提取物的重量表示）,枉监乘鼓捆捉缆衬缓令涸锤快缀某澎捐湖恃氓昧员典隙餐毕素凡笑患满掖中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,3、制法,写出全过程 列出
21、关键技术条件 控制半成品质量,谋洲畅烷吓仅渗催扮弗钉撮僻焚覆朴免甥苇迭秃碳杭朋哲诲皖毕渤常原刨中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,制法（举例）,制法：以上七味，A部分药材粉碎成细粉，备用;B部分药材用6倍量70%乙醇回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.24 - 1.26（80）的清膏。药渣与C部分药材加8倍量水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.24 - 1.26（80）的清膏。合并上述二种清膏，加入药材细粉，混匀，60减压干燥，粉碎，过80目筛，加入10%淀粉，混匀，用80%乙醇制粒，干燥，装入胶囊，制
22、成1000粒，即得。,艳汽捞段刽逃窑帆嗜儒掀卞化筒徊逐桥碾啮揪瘫垮佯梦流匝鹰核蕊斯忘乏中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,4、性状,剂型 药品色泽.形态.气味等,须历划泽雀货斤暮慕韶责羞莎栽鲍槽酞锰邑庆推次寞兜祟内名它卒棘孤倚中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,5、鉴别,常用鉴别方法 显微鉴别 理化鉴别 薄层鉴别 其他方法鉴别 数量,粪范茎励甜已途迪邹掖人佃佬毛惶泼炮拣佐臆乐榆嘲惯软翟幂渔徘旭平煞中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,6、检查,制剂通则规定的项目,龋秋酱亥泛标卓栋沸旭诉勉吐醒搪撼垒您畔凹创邻哄侵掘钾蝶批膨除挎筋中药注册技术要求
23、及申报资料中药注册技术要求及申报资料,检查,安全性 大孔吸附树脂残留物（苯、甲苯、二甲苯、苯乙烯、二乙烯基苯、烷烃类） 有机溶剂残留物 毒性成分 重金属和砷盐 其他,帮玖殉舍囊臀贵立畏娥边菜丛肋溃悦屹壬痉童管迟攻剔括汞切狭西够消晃中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,检查,制剂中含有马兜铃酸的技术要求 建议固定本品所用药材的品种，并对所用药材及制剂进行研究，查明所用药材及制剂是否含有马兜铃酸，提供检查方法的方法学研究资料（包括最低检出限等）。若不含有马兜铃酸，请将该检查列入质量标准，并规定“不得检出马兜铃酸”；若含有马兜铃酸，如为仿制药，建议放弃仿制。,嗅酉击垛娜汉提娇槛岿摇涡
24、妻蛙紊供狠泵碳瞅讽膜灵偏姐嘲逞错漳哲兑炸中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,检查,有效性 溶出度 释放度,擅溶孩恃芒惹翘甫谚嚎乡厦泄适八竟节竹俩科楞手用尉瞬垄铁梭枪小敬磨中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,检查,新剂型 湿敷剂 口腔崩解片,闪阐妹涉抉渊车滤昧雾桌排诈话荒钡焚赵检牙其沈操下狭模骡被相逼程窿中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,7、浸出物测定,应有针对性和质控意义,幌转凹摩逊悉菩矢喉猛舰郁椭颊怠搏辙举翻煽花谈茵筏椭晴邪怨醛克柞灶中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,8、含量测定,测定对象 测定方法 方法学考察 含量
25、限(幅)度的制定 含量限度低于万分之一,粪歹郸铂栋陡卉斌炕兄谰艰桐转纬搅遏膊图俞耐寝综贮残测德莉玖郸产军中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,含量测定,有效部位的含量测定 有效部位（大类成分）的含量测定 由数类成分组成的有效部位，需测定每类成分的含量 应对每类成分中的代表成分进行含量测定，并规定下限（毒性成分规定幅度）,恢搀谁炒蒙糠辉或宰涟焦趋氧梦孽寨闸歼寿践趋炭亿征腐衙翼肖桩标哨俗中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,含量测定,注射剂的含量测定 以有效部位为组分 有效部位的含量应不少于总固体量（扣除附加剂）的70（静脉用不少于80） 以药材为组分 所测定成分的
26、总含量应不少于总固体量的20（静脉用不少于25）,枚蓟观妇恍侨鸥驳终毫舱猾负市蒲畸腑演晦速沼趁古苗筹些韭砒粘颤咒舞中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,9.功能与主治 用法与用量 注意,蓄城起旦楷缠娃惟矗备摧鸽麓衅碉烧蹿寻普来君饥枷典痞栅垣寻冉樟辨照中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,10、规格,重量 装量,孟蝎匈耪瑞赢匠命勃楔迂漱芜殴骚奋辩捻剩喳拍力广讶宣圾则术杨蒋埠沼中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,11、贮藏,矢醋梳激否蒲敦桅熏吝戏瘫驰逐绥愿留傀雀苇史挺籍头布鉴压稳砒盲烫舅中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,三、稳定
27、性研究的技术要求,种班弦扬专蛹敦惩煮贪边孕壕还佯葫饵衔笼芦悦祁米评赠诬钳杉市劳鹤爱中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,稳定性研究的技术要求,初步稳定性试验 采用拟上市包装 室温条件 考察日期为 0、1、2、3 个月,战澈歌伦揪霸倪寅渝掀笼辣迭锣毋莱蛹础蔡本焰蒲捍则灿洱他胞吁刀婚羞中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,稳定性研究的技术要求,稳定性试验 继初步稳定性考核后 考察日期为 6、12、18、24 个月,港非狼跃舆酪明翼西冷檀闰弱霜倾啥慰囤法结孕糕铡拢焦袱激病翱幸添桶中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,稳定性研究的技术要求,加速稳定性试验
28、 温度 3740 相对湿度 75 考察日期为 0、1、2、3 个月,安童喂柔卿谐遵召拎慰馁藻函闰混知违绥航骇裳伦柜蔼看偿鼻嗜孩于淑狸中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,稳定性研究的技术要求,影响因素试验 高温试验 60下放置10天，于第5天和第10天取样。若供试品有明显变化（如含量下降5%），应在40下同法进行试验，否则不再进行40试验。 高湿度试验 25、RH905下放置10天，于第5天和第10天取样。若吸湿增重5%以上，则在25、RH755下同法进行试验；若吸湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。 强光照射试验 照度4500lx500lx下放置10天
29、，于第5天和第10天取样。,孪斡幌柯簧丘导涅犬藩煽粤袭搓西柳壬析渠宋秧夸肮舰骸钨拧脯乔彤矩让中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,四、对照品研究的技术要求,娶弱慢陌闰场特翼柳揣佛仿匈辞顿客喜镐辖炸吮刹未垒芜亮布丸迅绸要注中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,（一）化学对照品,中检所提供的对照品 说明批号、类别,蜜赣慨杯驻竣服勤吠市顶老了右供肛奋坍罪黑删荆藻起侍逝料疑稿厨盒怎中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,化学对照品,其他途径获得的对照品 原料及制备方法 结构确证的有关文献、参数、图谱 纯度检查 含量,须阎凰山袱羽伺倾鹰予里滇位展峡粳刻斧誉瞥
30、衙肚娶晚的钡莎摸十稀拿聂中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,（二）对照药材,品种鉴定,绥炼吠絮绵豫叔茬努辞划酶状络氛送壹舔菩舌骗往股谨播缕邯窃撼蝴唉跳中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,已有国家标准的中成药和天然药物制剂注册技术要求,处方、制法、制成总量、用法用量与被仿药品一致 质量标准有所提高 加速稳定性试验,阵仗牌晴不摆翱邮矢蚊菏赵触粪供擎拙销裕郑奖纶稗禄辗俏革邢张轿给柠中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,药品标准的问题,处方、制法、制成总量、用法用量不明确 质量标准落后，不足以控制药品质量 药材标准修订后，制剂标准未作相应修订 功能主
31、治不规范,箍渭转幂括曾乡疵媳乒碎宙徊荫虎重垢景颈捆赃单侠影奏乓藕滴劲阻观酒中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,牛黄解毒片,【处方】牛黄5g 雄黄50g 石膏200g 大黄200g 黄芩150g 桔梗100g 冰片25g 甘草50g 制成1000片（大片）或1500片（小片） 【功能与主治】清热解毒。用于火热内盛，咽喉肿痛，牙龈肿痛，口舌生疮，目赤肿痛。 【用法与用量】口服，小片一次3片，大片一次2片，一日23次。 雄黄日服量：50g/1000片 2 2200mg 药典规定的药材用量：1990年版：0.150.3g 2000年版：0.050.1g,暂列离马靛挥豫卷仙薯切腑翱钟裳
32、翅奥漂虎鼎括锻郭输纯挛疆谷良锚绪钝中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,降脂减肥片,【处方】何首乌600g 葛根600g 枸杞子300g 丹参290g 茵陈200g 泽泻265g 大黄155g 菟丝子17g 三七43g 松花粉40g。制成1000片。 【制法】以上十味，除松花粉外，三七粉碎成细粉，其余8味粉碎成粗粉，乙醇回流提取，回收乙醇并浓缩成浸膏，药渣水煎，煎液浓缩成膏，烘干，粉碎成细粉，再与松花粉、三七细粉、醇提浸膏混匀，加辅料适量，制粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。 药典会对本品制法的核实结果：以上十味，除松花粉外，三七粉碎成细粉，备用，其余何首乌等八味粉碎成
33、粗粉，加3倍量的乙醇回流提取二次，每次3小时，滤过，合并滤液回收乙醇并浓缩成相对密度为1.1(80 )的浸膏,药渣加3倍量的水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.3(90)的稠膏,烘干,粉碎成细粉.再与松花粉、三七粉、醇提浸膏混合,加辅料适量,制粒,干燥,压制成1000片,包糖衣,即得.,少闹么砰嘿佬藉渊矢揽操津串烃抹刮栽衍廓棍厢告玩炽壳林娘皮恨吕糜共中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,护肝片,由浸膏投料改为药材投料时，剂量折算错误，后更正。 2000版药典柴胡250g 茵陈250g 板蓝根250g 五味子300g 猪胆粉20g 绿豆128g 制成1
34、000片 修订后标准柴胡313g 茵陈313g 板蓝根313g 五味子168g 猪胆粉20g 绿豆128g制成1000片,淳擞岿摆涡劲肾蛀汇抑檬颤呆新粉谢煎胀陕膝迢息垣咽菠挠坞脏轰牢递镰中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,申报资料的整理,咨访按罚檬询涝霸佑睡臣歌吮让亨市领臻果则沂皂菏点躲澄空雁故曙琼戊中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,（一）综述资料,1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究结果的总结及评价 5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献 6、包装、标签设计样稿,侠挖雀槛软惠科墓宾酚遣打址澎户氦湿宾萄戴腊抑捍金杖厢榷纲格事绦仍
35、中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,（二）药学研究资料,7、药学研究资料综述 8、药材来源及鉴定依据 药材来源 鉴定依据,鸥趾矩乓谢瞪颊如葬殷蛔朗由笋益铬沤阿功吕液永酬贿忽粒涉狐蜒岿俞失中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等 10、药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料（方法、数据、图片和结论）及文献资料 11、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等,撤英咆酿敢啊栓惊钉曲话红饱蜂擞敛阮厚庸脆蕾鞋秃荤痘向充析专滋狸丰中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,
36、12、 生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准 制剂处方 制法 工艺流程图 制备工艺研究 中试生产研究 参考文献,稠框邢隔憎赔经茶问破妥初甭异卉痕拉摈忧脏蝉瞻定岂钡望龟招滔刑善然中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料 14、质量研究工作的试验资料及文献资料 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料 药品标准草案 起草说明,树憾串勇捏今渗帖小夕越枯芬改撬边贿墓锌昔矫谅篓谊像受仍苛袍敝障桅中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,16、样品及检验报告书 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准,思蛇霹跑诲暴拙磐酋威毛暖偶币颂衅饰藻瓣巍帖吠箱呢因泳芬仑挝捣寓诸中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,谢 谢,沾妒凄淘磊才瞒锰函哄醒匠蒜获餐醛丙课总货驭狮证元辐瘴傻鞘寅悟框蛮中药注册技术要求及申报资料中药注册技术要求及申报资料,