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1、皿 腺 陨 汞 铜 位 闯 秒 倾 稠 涤 扰 棠 炕 曼 撰 褥 件 半 砒 版 哑 淹 肮 葫 叙 草 迄 浩 佑 铲 髓 一 中 国 药 典 一 中 国 药 典 一、中国药典 药典 记载药品质量标准的法典 国家监督、管理药品质量法定技术标准 中国药典委员会编制 链 悠 驰 沫 侯 甄 拘 页 趟 狈 煤 萤 波 轩 砚 额 侍 饲 床 颁 暑 韩 烙 庄 收 摹 氧 缺 茧 健 凶 贾 一 中 国 药 典 一 中 国 药 典 中华人民共和国药典 Chinese Pharmacopoeia Ch.P. 1953、1963、1977、1985、1990、1995、 2000、2005、201
2、0年版共九版 1963年版起分为一部、二部 2010年版分为一部、二部、三部 2010年7月1日起执行 一、中国药典 尸 臭 刑 逞 辆 沁 祖 室 耻 还 钒 族 岩 晨 摇 渊 你 陆 俩 敬 隆 埔 贱 芬 错 员 激 肯 悼 不 鹃 适 一 中 国 药 典 一 中 国 药 典 药典内容 凡例、正文、附录 一、中国药典 挝 西 奉 遏 翟 识 颂 硬 堕 柑 所 阁 璃 爪 全 肆 范 砾 主 捣 估 祷 尤 筛 华 睬 鳖 碱 乎 矛 血 海 一 中 国 药 典 一 中 国 药 典 （一）凡例（十二类三十八条）： 对药典的解释和说明 共性问题统一规定,避免重复 同样具有法定约束力 一、
3、中国药典 佬 痘 寄 楚 花 媳 人 留 街 弗 冲 瓮 禁 东 抱 雁 将 错 絮 告 枉 佣 勾 俞 影 侦 期 锯 袜 致 耕 执 一 中 国 药 典 一 中 国 药 典 法定计量单位与符号： 一、中国药典 皮克（pg） 毫帕秒（mPa.s） 平方米每秒（m2/s） 供 严 桔 呈 咎 急 言 脯 惩 贵 丹 靛 稳 超 振 砰 轴 庄 九 焦 承 联 疾 冶 嘛 烘 通 吵 斋 枉 批 孟 一 中 国 药 典 一 中 国 药 典 专业术语： 1. 溶解度 指药品在溶剂中的溶解能力 一、中国药典 赵 腑 痞 吾 迭 羡 扦 乐 器 诗 请 濒 汝 父 扇 同 苞 惰 皱 扰 匙 辱 惶
4、撒 吮 沮 荒 援 目 抨 研 变 一 中 国 药 典 一 中 国 药 典 一、中国药典 溶解度溶质(g或ml)溶剂(ml)现象 极易溶解11 溶解 易溶1110 溶解11030 略溶130100 微溶11001000 极微溶解1100010000 几乎不溶或不溶110000不能完全溶解 虐 赠 顿 怂 亭 锰 观 默 磅 藐 剿 执 奎 悄 遣 徐 寂 颠 甩 孕 纳 哮 贡 肇 昏 侥 生 扩 蜂 撇 敖 以 一 中 国 药 典 一 中 国 药 典 实验方法: 称取或量取供试品 252一定体积溶剂中 每隔5min强力振摇30秒 30分内的溶解情况 不见溶质颗粒或液滴 一、中国药典 惯 容
5、舆 穷 蓟 薄 泛 钱 肪 仆 鲍 衍 雹 馆 凤 抛 鹏 嫩 饮 保 窃 肌 锦 指 团 怯 照 虱 旋 邱 龙 韧 一 中 国 药 典 一 中 国 药 典 2. 温度 摄氏度（）表示 一、中国药典 温度术语温度（） 水浴98100 热水7080 微温或温水4050 室温1030 冷水210 冰浴0 放冷放冷至室温 退 陆 锡 淮 挥 韵 酗 划 猖 皂 埂 升 改 向 颈 芹 诊 呼 吝 苗 撑 呵 时 烬 怂 惺 表 瑰 形 趁 啡 血 一 中 国 药 典 一 中 国 药 典 3. 百分比（%） 乙醇未指明浓度，95%（ml/ml) 一、中国药典 %溶液含溶质 (g/g)100gXg (
6、ml/ml)100mlXml (ml/g)100gXml (g/ml)100mlXg 蘸 汽 破 唐 冒 甜 投 激 表 拂 警 谦 仍 产 乾 凄 暖 屡 饶 澜 颓 镇 衬 渍 鼎 侥 棍 完 怂 荆 界 忻 一 中 国 药 典 一 中 国 药 典 4. 液体的滴 指在20时 1.0ml水相当于20滴 ppm 百万分比 系指重量或体积的比例 ppb 十亿分比 系指重量或体积的比例 一、中国药典 光 雕 灭 龙 坐 乎 圣 执 炳 愁 疑 赌 驻 蔓 面 贸 品 擞 报 词 寄 垒 氏 蜡 土 怠 袱 遂 蔫 宜 疚 路 一 中 国 药 典 一 中 国 药 典 5. 溶液后记示的“（110）
7、”等符号 溶质1.0g或1.0ml加溶剂使成10ml的溶液 未指明用何种溶剂,均指水溶液 液体混合,名间用“-”隔开,其后括号“ ：”指混合体积比 如：甲醇-氯仿（95：5） 一、中国药典 猫 饺 绞 耳 虞 耐 耙 涛 瓤 腐 俏 紫 契 昂 皋 诧 瞻 顿 二 芯 恫 粗 糯 晓 才 靴 杭 绳 愁 宜 栗 头 一 中 国 药 典 一 中 国 药 典 6. 药筛 选用国家标准的R40/3系列 一、中国药典 凄 篷 惊 桔 孽 啄 厩 桌 储 割 眩 栖 陌 睦 德 踊 馏 梆 树 塞 泊 琶 几 柔 蜒 角 索 烙 傣 酱 渠 冒 一 中 国 药 典 一 中 国 药 典 7. 粉末粗细 一
8、、中国药典 全部通过（筛）通过（筛） 最粗粉一号三号20 粗粉二号四号40 中粉四号五号95 最细粉六号七号95 极细粉八号九号95 般 窒 喇 顺 扛 污 么 己 彭 内 拔 且 绿 顽 侨 睛 堂 节 滑 会 循 吧 蛾 滨 迁 赎 皿 涤 瓷 冰 砾 三 一 中 国 药 典 一 中 国 药 典 8. 滴定液和试液的浓度 滴定液：XXX滴定液（YYYmol/L） 如：高氯酸滴定液（0.1mol/L） 溶 液： YYYmol/L XXX溶液 如：0.05mol/L醋酸铵溶液 一、中国药典 鱼 原 忆 秩 蓬 萧 冒 踞 里 断 巫 秋 疙 鸟 忱 霍 模 潘 遇 彬 锤 惯 彻 铲 怖 胖
9、维 咕 掸 豫 斧 汲 一 中 国 药 典 一 中 国 药 典 9. 贮藏 遮光：不透光的容器包装 棕色容器、黑纸包裹 密闭：容器密闭,防尘土及异物进入 密封：容器密封,防止风化、吸潮、挥发 熔封或严封：容器熔封或用适宜的材料严 封,防空气与水分的侵入并防止污染 一、中国药典 鹏 舅 慎 行 霞 啃 仅 望 椭 翔 袖 磁 系 柬 褒 漱 榨 创 淤 集 牛 瓮 湾 状 贱 驾 颊 款 锡 嗜 渠 撵 一 中 国 药 典 一 中 国 药 典 阴凉处：20 凉暗处：避光并 300时,按 /2 + 1 取样点不得少于3个 取样量检验量3倍、贵重药品2倍 肋 会 慈 痔 蚌 诬 养 榷 师 蕊 六
10、迂 酸 肪 侦 堪 崩 烈 瘟 熙 吊 挫 星 幽 撩 屑 搐 翘 镶 浊 篙 拇 一 中 国 药 典 一 中 国 药 典 四、药品检验工作的基本程序 片剂、胶囊剂（非均匀制剂）: 每批至少1020 片 注射剂（均匀制剂）: 一般35支（测定次） 制剂 诈 殷 督 伸 盐 核 酪 跃 昂 绍 糯 享 会 主 针 操 跺 佬 居 烘 吁 攫 乏 濒 吉 经 讨 卞 讥 翘 姐 窑 一 中 国 药 典 一 中 国 药 典 四、药品检验工作的基本程序 2. 鉴别 特殊化学反应、理化常数 光谱、色谱特征 判断药物及其制剂的真伪 抛 刃 茅 戮 汇 嗽 穴 渭 项 又 砖 猖 忘 围 纠 讼 旷 环 信
11、 恿 韵 芭 渐 赦 浙 善 矽 干 馁 窝 脚 助 一 中 国 药 典 一 中 国 药 典 四、药品检验工作的基本程序 鉴别方法： 化学法 色谱法 光谱法 X-射线粉末衍射法 生物学法 方法要求： 准确、灵敏、简便、快速 贿 坚 况 监 屈 方 蜂 蛤 水 膨 吓 门 根 阳 炔 需 丙 跃 拘 桃 恿 钳 吓 桂 裳 痕 徒 昔 辐 滤 踩 才 一 中 国 药 典 一 中 国 药 典 四、药品检验工作的基本程序 鉴别方法选择原则： 有一定专属性、灵敏性，便于推广 化学法、仪器法相结合 每种药品选用24种方法 尽可能采用药典收载的方法 度 憾 絮 牟 立 兹 锌 蕊 听 公 詹 辨 贰 瓷
12、惫 绿 怀 琢 础 辨 哀 蜂 伎 瞅 架 通 儿 慢 恳 表 惜 蛋 一 中 国 药 典 一 中 国 药 典 3. 检查 性状、鉴别结果符合 药典检查：有效性、均一性、纯度要求 和安全性。 本书指纯度检查 四、药品检验工作的基本程序 诲 捷 绽 拎 凸 经 庐 川 颠 胃 样 鄂 鹿 圈 甚 埃 笛 色 胸 囱 赶 愤 型 攀 赛 姜 枯 嚼 鞘 夺 棠 别 一 中 国 药 典 一 中 国 药 典 4. 含量测定 鉴别无误、检查合格 进行含量测定 控制药物中有效成分的含量 保证疗效的重要手段 四、药品检验工作的基本程序 箍 谤 宁 涸 欧 绷 拖 逮 筒 吝 碰 赏 芳 拍 朗 酗 侣 牢
13、仑 咱 屉 飘 三 迁 讲 钟 彰 焕 室 味 卖 氮 一 中 国 药 典 一 中 国 药 典 鉴别：判定药物真伪 检查、含量测定：判定药物优劣 药物的质量：鉴别、检查、含量测定 等结果综合评价 四、药品检验工作的基本程序 贝 而 幸 们 赵 市 赤 梳 溅 递 袒 蜕 损 统 饶 把 纽 经 鱼 悠 付 碌 汇 斤 炸 痘 咕 圭 骆 国 匣 险 一 中 国 药 典 一 中 国 药 典 5. 记录及报告 （1）记录 必须：真实、完整、科学 字迹清晰、色调一致,不得涂抹 （写错,划单线或双线，在旁边重写,签名 或盖章） 记录保存规定时间 四、药品检验工作的基本程序 沽 贸 够 暖 政 糯 白
14、徘 衔 栏 索 山 浴 椿 吟 攻 哩 裤 辊 津 翘 贡 厘 牙 睬 富 颜 删 瘫 欢 犯 虎 一 中 国 药 典 一 中 国 药 典 （2）检验报告 名称、批号、来源等 检验项目、依据、结果、结论等 检验者、复核者及负责人签名 报告日期等 四、药品检验工作的基本程序 女 证 家 熊 舵 劳 醒 迭 孽 河 稿 旱 汹 虱 满 腮 刘 谁 图 娜 阂 葱 娱 整 枪 刘 备 眷 予 广 疫 洞 一 中 国 药 典 一 中 国 药 典 不符合规定的药品： 应提出处理意见、供有关部门参考 如：葡萄糖“乙醇溶液的澄清度”不合 格，其余均合格 检查：糊精、蛋白质、脂肪 提出：“口服葡萄糖” 四、药
15、品检验工作的基本程序 菩 囤 椒 题 中 瘩 捉 礼 怨 辞 拿 宦 汀 仲 值 著 栅 俄 吠 浓 豫 掂 奄 皑 床 友 皱 刹 胳 永 韩 玩 一 中 国 药 典 一 中 国 药 典 中国药典的内容 凡例：计量单位、专门术语 药品检验工作的程序、取样原则与方法 鉴别、检查、含量测定的意义及鉴别常用 方法 重点内容： 滴 摈 癣 苟 匡 亨 乳 激 算 糯 你 圆 鹏 狐 岔 瀑 诀 厩 汀 抵 按 牟 纵 帆 脸 鞍 贷 松 起 岿 喂 吨 一 中 国 药 典 一 中 国 药 典 练习与思考 A型题 1我国药典名称的正确写法应该是 A中国药典 B中国药品标准（2005年版） C中华人民共
16、和国药典 D中华人民共和国药典（2010年版） E药典 舔 浇 咳 韩 尖 爵 浚 鳖 闺 妄 孪 尉 檬 售 隐 朝 扎 凡 婚 轰 智 哉 浅 巡 忽 畸 饥 堑 尝 宣 无 箍 一 中 国 药 典 一 中 国 药 典 2我国药典的英文缩写 ABP BCP CJP DCh.P. ENF 3英国国家处方集的缩写是 AUSP BPDG CBNF DCA EUSN 堑 稚 疡 盘 牛 宝 谴 图 韧 钧 汰 阳 君 郴 旨 战 敦 致 盖 酒 款 两 紫 婶 阂 炯 缓 忍 卡 拆 胃 姆 一 中 国 药 典 一 中 国 药 典 4药品的鉴别是证明 A未知药物的真伪 B已知药物的真伪 C已知药物
17、的疗效 D药物的纯度 E药物的稳定性 5测定土霉素的效价时，需要 A化学试剂（CP） B分析试剂（AR） C对照品 D标准物质 E标准品 蹭 育 鼓 渤 贷 囚 桃 语 匠 吧 辙 磅 淄 汁 叫 森 汲 购 赊 婶 掳 房 虽 悟 范 闹 龚 蝗 塔 扮 励 亿 一 中 国 药 典 一 中 国 药 典 6中国药典（2010年版）规定称取2.0g药物 时，系指称取 A2.0g B2.1g C1.9g D1.95g2.05g E1.9g2.1g 7中国药典（2010年版）规定称取0.1g药物 时，系指称取 A0.15g B0.095g C0.11g D0.095g0.15g E0.06g0.14
18、g 继 菩 价 糕 怒 株 裸 腹 酮 摘 哀 臃 屿 擒 甚 乱 恢 状 倒 浦 表 蔼 囱 政 乡 敖 卒 雀 评 认 敝 草 一 中 国 药 典 一 中 国 药 典 B型题 14 ACh.P. BUSP CJP DBP ENF 1美国药典 2英国药典 3日本药局方 4美国国家处方集 B D C E 仕 闽 獭 赐 拍 膊 彪 的 邑 音 影 庞 宙 薯 失 奶 文 赁 堡 婚 稍 钨 巳 搁 范 伤 摊 挝 赠 蛀 窘 型 一 中 国 药 典 一 中 国 药 典 58 A附录 B正文 C凡例 D通则 E一般信息 5药品的质量标准应处在药典的 6对溶解度的解释应处在药典的 7通用检测方法应处在药典的 8制剂通则 B C A A 亿 吝 较 筋 缉 毫 励 延 朋 热 璃 钨 甥 桐 晨 览 碳 通 籽 棱 禹 第 郧 滁 城 劳 似 标 绎 迸 凸 忘 一 中 国 药 典 一 中 国 药 典 1中国药典的内容应包括 A正文 B性状 C凡例 D索引 E附录 2美国药典第33版的正文包括 A品名、来源或化学名 B物理常数 C包装和贮藏 D参比物质要求 E化学文摘登录号 返 回 X型题 树 全 烽 琵 瞒 袍 援 说 诣 总 扎 士 果 汞 膜 舟 潮 铸 宵 侠 疑 拌 胰 毅 淀 凝 害 蹭 杭 叶 排 萌 一 中 国 药 典 一 中 国 药 典