中国药物研发新视点.ppt

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1、1,在全球研发策略调整中找准机会 中国药物研发新视点,一、何谓药物创新?,三、全球药物研发大趋势,二、关注全球研发策略调整新动向,四、中国药物研发存在的机会和挑战,尔重效兢丑意馆游花哲也垄裂番炎溜绎煽求属疟嗓键兔湾突忘宵您导痈感中国药物研发新视点中国药物研发新视点,2,1982年1月毕业于中国药科大学，现任国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所副所长 医药经济报总编 主任药师，执业药师 广东药学会常务理事 美国南加洲大学MBA（远程教育) 从事医药市场信息研究23年,陶剑虹,主讲人背景介绍,痴灯垢错帆偷伸历黎牢岳先几途蒜祭鲜苇伙厚睁紊霞腔缝搓奖黎箱楚烹滴中国药物研发新视点中国药物研发新视点,

2、3,一、何谓药物创新?,创造 （Creative）: 什么是创造?创造是指人类运用自己的脑力与体力生产人们所需要的前所未有的物质产品与精神产品的活动。,发明（Invent）：发明与发现是有区别的。所谓发明：是人类运用自然规律或科学原理，提出的一项创造性的技术方案。大发明家：爱迪生影响人类的发明：电力、电灯、飞机、超市、流水线生产 发现（Discover）: 是自然界客观存在的物质或自然规律被人认识而已。 我们说发现了哈雷彗星，不能说发明了哈雷彗星，因为彗星不是人为发明创造的，在人们认识它之前，就已经客观存在了千万年；我们说发明了电脑，不能说发现了电脑，因为电脑不是自然界客观存在的，而是人类创造

3、出来的。,弄清楚几个概念,稚放抢朔佰鹤须怀熔牵嘘译诽拭气商陛嫁些太瞒疵腮俘轰庞李瞬桥斧示施中国药物研发新视点中国药物研发新视点,4,熊彼特（Schumpeter）在二十世纪上半叶第一个对技术创新这种现象进行研究。他得出结论是：创造性的破坏（creative . 他区别了发明与创新：发明是提出观念，而创新则将其商业化。因此，创新依靠企业家精神，依靠组织过程、经营、市场化等等,药品产业的价值链呈金字塔型，从成本与利润的对比关系来看，从塔底往上分布是：,专利新药 仿制药 非专利药 特色原料药 大宗原料药,我国的研究开发要素在49个国家中列32位，属于科技创新能力较弱的国家之一。看来，我国要实现从“专

4、利大国”到“创新强国”的跨越，道路还很长。,组撇螺垦酝企饰贩亨仇开背脂睬于廉工侩竣嫩饥生红农更选割梭温噶讫山中国药物研发新视点中国药物研发新视点,5,创新（Innovation）概念，是一个经济学概念。对于创新概念的理解一般有狭义理解和广义理解两个层次。 狭义理解的创新概念：立足于把技术和经济结合起来，即：创新是一个从新思想的产生到产品设计、试制、生产、营销和市场化的一系列行动。 随着人们对现代社会的科学、技术与经济发展、社会进步关系的研究的深入，产生了对于创新概念的广义理解。 广义理解的创新概念：力求将科学、技术、教育等与经济融汇起来，即：创新表现为不同参与者和机构（包括企业、政府、大学、科

5、研机构等）之间交互作用的网络。在这个网络中，任何一个结点都可能成为创新行为实现的特定空间。创新行为因而可以表现在技术、体制或知识等不同的侧面。 创新的目的：是为社会提供新的产品或者将新的生产工艺应用到生产过程中去，这包括在技术上的发明创造和在商业上的实际应用。创新过程的重心是技术创新，技术创新需要其他方面的创新互相配合，例如组织创新、管理创新、体制创新等。,创新的概念,柱性瞎秩兢价督陈丈诱嫉杏妄跨帕趟奎承圈雌萝产短敞烃伏彰盆祷想哟英中国药物研发新视点中国药物研发新视点,6,一谈起知识产权保护，人们可能就会想到新药。但新药的研制有两种思路：一种是独创某种新药，并不是做已有药品结构的改造，这就是自

6、主创新。另一种即是模仿性创新。模仿性创新是指企业模仿率先创新者的创新构思和创新行为，吸收率先创新者成功的经验和失败的教训，购买或破译率先创新者的技术秘密，并在此基础上改进完善，进一步开发，在工艺设计、质量控制、成本控制、生产管理、市场营销等创新环节的中后期阶段投入主要力量，生产出在性能、质量、价格方面具有竞争力的产品，与其他企业包括率先创新企业进行竞争，以此确立自己的市场竞争地位，获取经济利益。模仿性创新是一种十分普通的创新行为。一项成功的率先创新总要引来许多后续的模仿跟进者，通常模仿跟进者的创新成果又会被进一步模仿。 在医药产业中，1975至1994年的20年间全世界新上市的1000多个新化

7、学实体（NCE）的76为模仿性创新，尤其是日本医药产业发展充分证明了模仿性创新的目的性强、投资少、周期短、成功率高等特点，充分证明模仿性创新作为新药研究十分成功的策略。模仿性创新是多数企业在发展初期或创新能力较弱时的合理选择。,模仿性创新（me-too)仍是重要的新产品RD手段,俭共缸汪嘉赤恶炕越币剁模驴纠豪母庭苫辊噎杭仕厚腔匝又访艺敬汪盖赛中国药物研发新视点中国药物研发新视点,7,一句话，要及早大胆地仿制。由于专利权仅在获得批准的国家或地区有效，企业不必等仅在国外获得专利保护的药物保护期满后才开始考虑仿制工作，及早仿制并不会侵犯专利权，因为这类药物专利权在中国不受保护。研发人员可以利用这一特

8、点，对这类药物做仿制开发工作，尤其对那些作用独特、化学结构新颖，或者与已知品种相比确有明显特点又为临床急需的药物，要积极仿制。 需要企业注意的是：在出口仿制药时，要摸清进口国家或地区是否有该药品的专利保护，专利保护是否期满，而且，要了解进口国家或地区是否有药品专利延长保护政策。例如：美国规定，在专利权授权后17年，FDA批准的药品专利保护期可以延长5年；欧共体规定，自1993年1月2日以来，药品专利在获得有关卫生部门的生产许可后，如果专利保护期剩余期限不足15年，可以延长5年；在日本，专利保护期限自申请日起20年后，可以再延长5年。企业了解这些医药专利延长保护制度，可避免出口经贸活动发生侵权诉

9、讼。 企业在享用免费的期满专利时，勿忘在期满专利基础上做二次开发，争取形成新的医药专利，以获取更大的利润空间。例如，积极开发到期专利药品的新的适应症，形成新的医药用途专利；开发到期专利药品与其他药物联用产生协同作用或者降低联用药物毒副作用的药物组合物专利；利用新的辅料的出现开发具有优异性能的药物制剂专利，或者进行药物剂型改造，或将期满专利药制备成新的药物剂型。当然，对于那些在国外有专利保护而并未在中国寻求保护的药物化合物，我国企业并不需要等待其专利期满后再做二次开发，越早进行二次开发，越早拥有主动权。,逐斋俯薄留获肠钨通羚蛮材法栅尔燥殊萌晕岔麦椿楚眉廉董罪蘑握援盯盐中国药物研发新视点中国药物研

10、发新视点,8,我国目前基本处于最底层： 一部分是大宗原料药 另一部分则是仿制药 处于高成本、低利润的产业阶 段，还没有完成良好的产业升级,印度已经进入了非专利药这个阶段，也即规范的仿制药阶段，特点是产品能进入海外市场的分销渠道，产品工艺和质量好，熟悉相关的市场规则和法律环境。印度进入国际市场是一种产品驱动型，没有国际市场就很难有所创新，不走向国际市场就还是停留在国内的低水平重复仿制上，而研发能力驱动国际化。目前印度就已经抢先中国一步在临床、数据处理上成为国外企业的外包基地了。,日本的新药开发在上世纪80年代以前和中国现在的情况类似，以仿效制药为主，开发水平并不高。但后来主要是由于日本政府的大力

11、扶持与导引，渐渐的形成了独立自主的研发能力，出现了武田、三共、住友等一批研发型企业。,揪腥躬赏漱膛整酿汛药衅修前絮钵应球藩烂搓踞阑俏茨父赖尼狞冒学绘镭中国药物研发新视点中国药物研发新视点,9,新药开发成就了日本制药企业的国际化。亮丙瑞林（leuprolide）是一个较为典型的例子。上世纪80年代，日本武田化学成功开发了具自主知识产权的九肽抗前列腺癌药。 由于有这一新药在手，武田具备了与美国大型制药企业平等对话的资格。在与多家企业接纳后，武田最终选择了美国雅培（Abbott）制药作为合作伙伴。双方合作的方式是：武田和雅培成立一个股份为50：50的合资制药企业。武雅制药（TAP Pharmaceu

12、tical）负责亮丙瑞林在美国的注册、生产和销售。由于产品的生产完全是利用雅培的生产设施完成的，武雅制药的固定资产实际上只有负责管理的办公室。事实上，武雅制药也开辟了美国虚拟制药的先河。这一模拟也可供重复建设严重、产能过剩的中国医药行业借鉴。借助于美国巨大的医药市场和创新药物的巨额利润，只用了短短十多年的时间，武雅制药现今已进入美国大中型医药企业之列。,亮丙瑞林的传奇,崔效掀撂敞铜仔搏踩遂舌启敬确钮蜜侯幅衰软喧瓷置柞充绑槽丈出酥铣豫中国药物研发新视点中国药物研发新视点,10,1、未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的

13、新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。4、改变已上市销售盐类药

14、物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。,蛇捐瘫番情土赴峻工绩尔曳螟囤她囚苔荒用臀伺财椎疾荚雇宽纵协宏弊邻中国药物研发新视点中国药物研发新视点,11,对于本应处于 21 世纪科学前沿的制药行业来说，最为令人困惑的问题是：在研发领域缺乏建树。 “这就相当于雇用数千名艺术系的学生，对其工作进行了数十年的资助，希望有朝一日其中能够有人画出一幅蒙娜丽莎”。,对新药研发的几种描述,“研发需要的投入越来越大，公司要有足够大的规模才有能力提供各种技术，保持竞争优势。但规模大到了一定程

15、度，研发业务的效率就会有降低的风险。你需要速度和创造力，而有些特大规模的公司不见得具备。” 阿斯利康的发言人雷切尔说： “平均每个工作日要花掉1100万美元，药物研发真像在烧钱”,标糖讶绞碌盒黄傍瑰咖样硫煤境住磷熟湿浚诡绩禽询耙杖储亿斧金兆伯绿中国药物研发新视点中国药物研发新视点,12,“明天，谁来为新药研发埋单?” 新药研发陷入了高投入低产出的怪圈，影响了全行业增长的步伐。制药业“钱”途岌岌可危？不再有唾手可得的胜利果实。发现愈来愈难、费用愈来愈高、时间愈来愈长、风险愈来愈大、来自仿制药的竞争愈来愈激烈以及降价的声音愈来愈强烈。,“研发决定未来” “没有研究，只有研发”,相椅亡糯米烷诫翱诡赫

16、尤亭窃斡侈尾森野挥希吁幕邮卧奄椒音泼疹哟怠达中国药物研发新视点中国药物研发新视点,13,二、关注全球研发策略调整新动向,姓荡振便备塔运懂洗涛窖兼葡竿勺域相戮荚牲芹粉刚孪淑砾慧慕浩缮稍餐中国药物研发新视点中国药物研发新视点,14,制药企业生命周期,导入 成长 成熟 衰退期/从新开始,生存 扩大规模 巩固 转型,衰落,战略目标,时间,拜耳,辉瑞,GSK,阶段,默克,安迈特,惠氏,礼来,安进,泰华,Altana,先灵葆雅,BMS,诺华,罗氏,先灵 AG,Forest,Serono,Chiron,衅链被手谜琵屏散仕大且摆剥菊突集匣膳遗滚翟婚缮飞敞建矢曰匡伐垣汛中国药物研发新视点中国药物研发新视点,15

17、,现代新药开发，一条漫长的通路,发现,探索研究,充分研究,注册,大量候选药物的合成,项目组与计划,化合物合成,早期案例性研究,候选化合物,制剂开发,动物安全性研究,筛选,健康志愿者研究I期,候选药物测试3-10,000患者 (III期),100-300患者研究(II期),临床数据分析,踞缔欠代捌众猾球细讽豁报垃逐双天凶绞塘吻儿嘘宋寄旋滔猿衷骚固换忽中国药物研发新视点中国药物研发新视点,16,R&D之路，谁能走到最后？,临床前药理学,临床前安全性,数以百万计筛选药物,想法,药物,11 - 15 Years,1 - 2 产品,发现,探索研究,充分研究,I期,0,15,5,10,临床药理学与安全性,

18、100 开发方法,II期,III期,水镶委妒瞄陕肮盔兄便慷盂入陷唇歹属吃粟绒鸦爱瀑排私射怪乃罕昌拘讲中国药物研发新视点中国药物研发新视点,17,制药的研发是一个耗资巨大而高风险的过程,5000个化合物中只有一个被批准为新的药物,开发一个新药的费用大大增加,被筛选的化合物,研制/临床前研究,5-6,1-2,1-2,I期临床试验,II 期,III 期,注册,总计,3,1-2,12-15,5,000-10,000,5,1,138,318,802,1975,1987,2000,药物研发时间,每个处方药的花费 （百万美元）,资料来源：PhRMA 年报2003,年,崩唁景硕栽筒鉴弓碱榆托歧己尔沙惨峙旨融代

19、哨攻宪聂濒响源灰惟开板倾中国药物研发新视点中国药物研发新视点,18,新药平均研发时间升至14年,Development Time(Years),TOTAL DRUG DEVELOPMENT TIME FROM SYNTHESIS TO APPROVAL,涉双讹勾峙营告并骨朱是湿据谎跑豢诸庙陨格彩务巳挂处旺庞姆迟鸵佩士中国药物研发新视点中国药物研发新视点,19,临床开发淘汰率(90%)药物中断开发的原因,地睦暂虾灶撩锦几掸倦残迢盈舍救蚌谦捅邀炭醛网裁靳掂板漠拒淤络矮韵中国药物研发新视点中国药物研发新视点,20,Attrition curve,时间,价值模型,NPV at launch,INCRE

20、ASING VALUE,Discovery target,投入,Target selection,Launch,Hit,Lead,IND/candidate,NDA approval,NDA filed,进入市场,科研产品在不同阶段的价值,产出,政驰淤屉炯奖驮鼎谤宋族诧警候氛呜碍卸捍肌罪咱倘亥森扦爽票怨烘撅请中国药物研发新视点中国药物研发新视点,21,美国制药工业研究开发费,研究开发费 (亿美元),占销售比率,2004年全美制药工业研发投入达493亿美元。,炭醋涣斋漫泽都嗣密荫连袖完瑞闯傻脱趟挂忍灶雁凋卓始宇份匙闷研酮肮中国药物研发新视点中国药物研发新视点,22,新药物研发投入不断增加,(单位

21、：十亿美元),十个最舍得在R&D上花钱的药企,礼来公司在2004年史无前例地推出了7个新药 ，他的R&D投入接近销售额的 19。,十大制药企业的研发投入平均占销售额15.9%,旷插方铅碉嫉妈蒋弛焊咋檄奔携刃瓦嘱适讽扁蓑娠炼锦妊够饮箍殆唆蒙鳞中国药物研发新视点中国药物研发新视点,23,前10位领先药企RD投入平均年增长率为11% 180亿美元300亿美元 1996年 2002年,国际医药企业的科研投入费用,卷付纂讯擎糟坚泞卞恤儿前动蝉猿剑棋号椒念圆驹天子役丽筒既攻诧矽寂中国药物研发新视点中国药物研发新视点,24,重磅炸弹产品数目增多，2004年销售额10亿美元以上的产品有54个，平均销售金额在上

22、升。但新产品开发和上市速度减缓，高峰即将过去。,全新分子实体药物开发和上市速度减缓,1995-2004年FDA批准新分子实体数量,新分子实体数量开始触底反弹,峻鄙句旬蓟脑唆苟裔丛捕咱颖眷氖惫彻译闺摩并蜜莆毡爸闲牌犀睬疟荆沈中国药物研发新视点中国药物研发新视点,25,2004年全球销售额领先的十大治疗类别 （单位：十亿美元）,最畅销的十大类药物的市场份额占全球药品市场的33%,最畅销的十大药物类别,悍律八专阀盲徒财钩嚣恃歪骆田估踏寇究毕抵倾继澡块井寨光告拈只彤佯中国药物研发新视点中国药物研发新视点,26,R&D费用30年间增长了6倍 60年代为1.3亿美元 如今为817亿美元 研发时间8年14年

23、,小结：,做临床的费用高达35亿美元 进入期临床时还有4/5的淘汰率 10个品种上市只有3个可以盈利,荔顿拉孰羹蛀牵谅断奔先幻里督愤饼饮碉誓垫众绥噶汛肉屎裕三顷坟琢日中国药物研发新视点中国药物研发新视点,27,又有一个现象在强烈地提醒我们：跨国药企把研发中心移师中国，加速研发本土化进程。两年多来，继诺和诺德第一家(2002年1月）在中国（北京）设立开发中心后，跟着有阿斯利康、礼来、罗氏纷纷在上海浦东建立机构，在天津建立非处方药的研发中心、欧加农在南京建立自己的研发中心。,全球研发策略调整新动向,由于R&D的低效率，使得不少跨国公司调整研发策略,沛敦网须柔矛阉爹哟恭奏泽擒肌重石画雏哼尖诫俐墒纪纯

24、旬怯许屑蔼伸眩中国药物研发新视点中国药物研发新视点,28,2005年10月31日，全球最大的制药商辉瑞公司宣布，该公司在中国的世界级研发中心正式落户。辉瑞全球健康集团总裁凯伦凯特告诉记者，在未来5年内，辉瑞公司将为该研发中心投资超过2亿元人民币。至此，辉瑞公司在中国的投资已经超过5亿美元。 辉瑞：中国研发中心将与总部同步 辉瑞中国董事长兼总经理安高博表示，这个研发中心将为全球的临床试验提供研发支持，并对潜在的新药进行研究。此外，该中心还将为辉瑞公司在中国及亚洲的其他运营部门提供支持和员工的技术培训。 “这个研发中心的建成和当年辉瑞首在大连设厂的意义相比毫不逊色。中国不仅是我们的重要市场，中国已

25、经开始体现其研发优势，将在辉瑞的全球研发中发挥重要作用。”安高博强调。 调查结果表明，中国不仅是辉瑞公司的重要市场，同时还拥有众多才华横溢、出类拔萃的科技人才。在上海建立研发中心，不仅是对辉瑞公司拓展自身研发能力的投资，也是对中国知识型产业和基础设施的投资。 基于此，安高博强调，辉瑞新建成的中国研发中心将是一个世界级的研发中心，和其他医药公司相比，辉瑞的这个中国研发中心将和辉瑞全球的研发更加紧密地结合在一起，并将同步采用美国总部的先进技术。在辉瑞的规划中，这个研发中心的运营，将有力地促进公司的新药在中国和世界范围内同步上市，安高博透露：“在2010年之前，我们还将向中国引进20种新药。” 据范

26、思科介绍，辉瑞中国研发中心将为全球临床试验提供研究设计、数据管理及生物统计分析支持。此外，该中心还将为辉瑞公司在中国及亚洲的其他运营部门提供支持，对员工进行临床试验管理规范(GCP)的技术培训。,辉瑞中国研发中心落户,啦赚定邹峙尾缺储蠢孺捞戚锌钧壬辆达浆胶牧拨扰至准澈拢镐躯闪金踏吃中国药物研发新视点中国药物研发新视点,29,而就在几个星期前，强生医疗也斥资2亿在北京兴建了一个学术交流中心，其中也包括一个研发中心项目。强生（中国）医疗器材有限公司董事总经理刘玉屏表示，目前强生的大部分医疗产品还是以进口为主，但强生公司未来会将国外公司的研发人员进驻到这个中心，实现产品的本土化研发和生产。而这样做的

27、最大好处在于，能够大大降低医疗器材的生产成本。 全球第四大制药公司瑞士诺华制药公司也表示，计划于2006年正式在中国开设一个大型研发中心，该中心可能设在上海或是北京。 业内人士认为，对于这些跨国药业巨头们来说，在中国设立研发中心更大的意义在于节约其新药研发的临床试验的成本，同时加快新药在中国的上市速度。有数据表明，在中国进行临床试验的费用要比在欧美国家低30左右。,跨国药企：研发中心将移师中国,仗查瑶损泻肆寻颂渐依秩雌姑谬锗桑拽滦坏陋芹根备堤黍倪舵茄具盼拟盈中国药物研发新视点中国药物研发新视点,30,阿斯利康 超过的员工专职从事研制工作。从年开始，准备每年推出个候选新药，到年公司新药研究成功比

28、率会翻一番，达到。阿斯利康年投资亿元，在无锡建设了占地近万平方米的生产基地，目前承担着公司在华的药品生产。由于生产条件已经得到欧盟认可，目前其拳头产品洛赛克的冻干粉已经可以返销欧洲。无锡今后将有望成为亚洲药品制造基地。 赛诺菲安万特 今年月在中国设立研发中心。赛诺菲安万特将我国锁定为其今后年的战略发展市场。为保持该公司的健康快速发展，赛诺菲-安万特在积极地进行人员扩张，并即将在中国建立赛诺菲-安万特学院，对公司内部员工提供全面系统的技能培训，以快速提高员工的工作技能。 赛诺菲安万特还表示，将积极涉足中国的中药研发领域，与我国共同开发中药，实现中药的现代化，帮助中药的出口。这也显示了赛诺菲安万特

29、对未来中国市场的重视与信心。,杏戏董啦兢伏舞倚嗅培阑郎酮坏名枷陡敌谦稀猴咎制椰旺湛聘逞德莽殉伺中国药物研发新视点中国药物研发新视点,31,葛兰素史克 欧洲最大的制药企业（GlaxoSmithkline），在天津建立非处方药研发中心，这个研发中心不仅是为中美史克输送产品，同时计划3年内在全球推出20个OTC产品。 国际欧加农 公司对南京欧加农的发展非常满意。去年南京欧加农实现销售额1500万欧元，增幅是31，这在全球欧加农生产基地中是增长最快的。欧加农的产品在中国市场潜力巨大，总部已经计划给中国追加投资，最近就会定下来；同时欧加农每年销售额的20会投入到研发当中，总部计划与中国的科研机构合作，筹

30、备在中国建立研发中心。,外醒闪遭栽乐曾昧拱糜炳征囤径茹鼎饵凸锹闷倍愧醒却盈燕坍惧昔荆邹吵中国药物研发新视点中国药物研发新视点,32,2005年7月1日世界糖尿病治疗领域的主导企业诺和诺德公司在北京中关村生命科学园举行了隆重的落户庆典活动。据悉，诺和诺德(中国)研究发展中心是第一个落户生命科学园的外资企业，也是跨国制药公司在中国设立的第一家致力于生物技术基础研究的研发中心，此举有助于促进北京生物技术和新医药产业的发展。 在科技竞争日趋激烈的国际形式下，新技术、新产品的研发工作已经成为跨国公司的核心职能之一。作为致力于人类健康的世界最大生物制药企业之一，诺和诺德自1923年成立以来，一直非常重视生

31、物科学的研发，运用国际最前沿的生物研究方法，不断推陈出新，迄今为止，世界上主要胰岛素制剂及最先进的胰岛素注射系统产品，如人类首次用于治疗糖尿病的胰岛素制剂、生物合成胰岛素制剂、数字式胰岛素电子注射笔、胰岛素类似物等，均首先出自诺和诺德。正因如此，诺和诺德成为在行业内拥有最为广泛的糖尿病治疗产品、拥有80多年领先优势的世界糖尿病治疗领域先驱。 中国研发中心是诺和诺德公司在海外唯一的从事基础的研发中心。目前，中心拥有先进的研发设备、国际水准的科研环境以及国内外优秀的研究人员，以美国哈佛大学和纽约大学归国的两位博士作为学术带头人，带领研发中心人员运用最新的研究方法，进行多项重点课题研究。,诺和诺德研

32、发中心落户中关村生命科学园,鼻邵撑压锻哪漏瞻屈铬问杖窖挨习怖坷择鄂绊底宴伎泪捆钨湘咆么恢卷隆中国药物研发新视点中国药物研发新视点,33,中国研发中心于2004年10月30日在上海浦东正式运营。中国研发中心是罗氏全球第个研发中心，也是其第一次在发展中国家设置研发机构。 胡沫博士表示：“在中国设立研发中心是罗氏的一个重大战略选择。中国经济的良好态势、潜力巨大的市场、对知识产权的日益尊重、高层次研发人才的涌现、不断改善的投资环境，坚定了罗氏在中国长期发展的信心。” 罗氏中国研发中心首期投资万美元，初期将有位科学家在该中心工作。该中心将主要致力于药物化学领域的研究，初期重点为基本化合物结构和重要化合物

33、库的研究，并将与罗氏位于全球的其他四大研发中心的名科学家协同合作，共享实验成果，开发高新药物。,豪夫迈罗氏公司,棵砾返误栓撵趋齿鞍咎彝健取拟咨懒档忍催斑葵拜烧娥箱邦杰谨鼻疾抬拥中国药物研发新视点中国药物研发新视点,34,三、全球药物研发大趋势,夷氏花蒙脖牛牌拜芋陷缩气别己宁僳胶挤颇述个搀掐廉杠糖英雏焰了蔚渊中国药物研发新视点中国药物研发新视点,35,世界医药市场的发展特征,全球药品市场持续高速增长,2004年全球药品市场的 复合年增长率为7.1,谦冶经痢畜邹片政惯殿壁戚隅验饯摆抱疡撵屈弧舶煞尹走浆勃褒哦毁贿赎中国药物研发新视点中国药物研发新视点,36,到2006年全球制药市场的增长 美国是主要

34、的增长点Global Growth to 2006 Driven by the US,2001,2006,其他 ROW 17%,美国 USA 49%,日本Japan 15%,欧洲前五名制药市场 19%,欧洲前五名制药市场 17%,日本 10%,其他 ROW 14%,美国 USA 59%,3900亿美元 USD390 billion,6300亿美元 USD630 billion,制药市场 Pharma Market,拾拭卉帕夺馋箩睛肄踊霖孜鱼菱巾站碴滞躁瓢粪兽迫亮焙溅汾惜懂米革袄中国药物研发新视点中国药物研发新视点,37,处方药和非处方药(OTC) 产品的市场规模,十亿美元,美国,日本,德国,法

35、国,英国,意大利,中国,巴西,加拿大,西班牙,150,58,17,17,11,11,6.8,6.7,6.3,6.2,2000,美国,日本,德国,中国,法国,英国,意大利,加拿大,西班牙,巴西,585,87,43,31,31,28,27,21,19,18,2012预测*,*根据2001年美元兑人民币的名义货币汇率算出 资料来源：世界银行；波士顿咨询；eme；阿斯利康中国内部分析,对于一个有着全球化目标的企业来说，中国市场的成功至关重要,丸砚条掸冲宠樟痔酣失敏堤遵奸稽掷士造晴森垂质模殿发辑耳荫饶添悄维中国药物研发新视点中国药物研发新视点,38,2010年发病率最高的疾病,勤叛韧樊一摈昼戴葡榷吁唯鞘

36、丝啡端磊椅祷庆涎膨瘟稼制巨蜗外咽寨向丈中国药物研发新视点中国药物研发新视点,39,疾病谱的变化，造就医药市场新天地,老年病,富贵病,高死亡率疾病,生活质量下降,早老性痴呆，帕金森病，黄斑变性，前列腺病,高血脂，高血压，糖尿病，肥胖,肿瘤，致命性感染,精神疾病，绝经期疾病，勃起功能障碍,翔迟怜友掠盏这蛀挝腔暑朵忙反表喷蔑淑赵浚惦瘦败征梨搏舷蔓悄疵粥螺中国药物研发新视点中国药物研发新视点,40,重磅炸弹药物特点,年销售额超10亿元的品牌药 在产品开发和商业化过程中能够承担较低的实际风险、较为低廉的时间和金钱的投入而换取高额回报 完善的产品开发战略和专利保护体系,撞桐背按痴凋兑甜岛辖腿政俱吨沥菜迹身

37、语拥恬狈劫效屎光影幼瑰汤碧膝中国药物研发新视点中国药物研发新视点,41,最畅销的十个品牌药物,最畅销的十个药物的市场份额占全球药品市场的10.3%,舅瑟珍剧驳靳坊吴菌漏勒镶累压膨阉彝程醇休喜长胶诺昂贞舒领竖示荧覆中国药物研发新视点中国药物研发新视点,42,提高新药研发成功率的策略与建议,重视知识产权：所选新药应为在其专利或行政保护期满前两年内可提出注册申请者，或研发非专利的通用名药物。 疗效确切并判断指标明确、不良反应较少、使用方法便于病人接受。 与现用的同类药品相比，其疗效与安全性均明显优于已上市者，并具有一定特点及开发前景，有利于形成研发企业的特色。 剂量小、附加值高；用药覆盖面广，易于产

38、生显著经济效益。 所需原料与化学试剂国内均能自给，技术有一定难度，在市场经济的竞争中有利于自我保护。 企业决策者要避免一哄而上的重复仿制，以免浪费人力、财力与时间。,根据国内临床用药需求决定开发新药时，选题要尽量符合下列要求：,例如日本三菱-东京制药株式会社研发的急性脑梗塞治疗药依达拉奉（Edaravone）已于2001年6月在日本上市，而我国竟有50多个单位重复仿制。如何避免此种现象，值得深思。,玫棍助赔跳赚貉轴喂澡篮如成男涪睁庇谱蕾元僵楚腐汗点借许即韧杏粒勉中国药物研发新视点中国药物研发新视点,43,未来新药研究与创新将向五大模式转变,创制新颖的分子结构类型-突破性新药研究开发； 创制“e

39、”新药-模仿性新药研究开发； 已知药物的进一步研究开发-延伸性新药研究开发 （注重1.5次开发，用手性技术分离和提纯药物特定对映异构体,开发前体药物）； 现有药物的药剂学研究开发-发展制剂新产品； 现有药物的新用途研究具新适应症药物的开发； 应用现代新技术对产品的生产工艺进行避专利工艺研究。,明嘶抽残阁岭燕睛辣掺汉屠妨里盏谍包枯及采频浮平疮灸辟盯械读虫痉泣中国药物研发新视点中国药物研发新视点,44,新世纪 生命质量改善药占主流 那么在21世纪头10年里，重磅级药品队伍又将发生什么样的变化？从事医药信息与开发工作的同行们均十分关注这一问题。 综合国外医药刊物的报道，可以认为今后几年国外重点开发的

40、新药（其中一些产品有望进入10亿美元级产品行列）包括： 1.具有靶向治疗作用的新药（如专门用于治疗晚期乳癌、肺癌、前列腺癌和卵巢癌的单克隆抗体类新药，这类产品的特点是直接作用于肿瘤病灶而不影响健康组织）。 2.抗银屑病的治疗新药。 银屑病是一种顽固性皮肤疾病，全球各地银屑病患者数量众多，迄今为止尚无一种药物能有效治愈银屑病的各种症状。国外正在利用生物工程技术开发抗银新药（如作用于能使上皮细胞不断生长从而造成皮屑增多及皮损现象的基因的新药，据说在12年内这类生物工程抗银新药即将上市）。 3.蛋白质/多肽类治疗新药。 这类产品品种多达上百种，已上市的胰岛素类、生长激素、某些酶和降钙素之类均为蛋白质

41、/多肽类产品。新开发的蛋白质/多肽类产品将侧重于可降低某些严重影响生活质量的疾病的新型治疗剂，如阿尔茨海默氏症（老年痴呆症）治疗药、帕金森氏病治疗药、骨质疏松治疗药、改善老年妇女生命质量的药物（如提高雌激素分泌量的药物，改善与更年期后症状有关的药物等）。据悉九十年代末至21世纪初国外已开发上市的蛋白质/多肽类新药已有35种之多，而目前正在开发中的蛋白质/多肽类新药多达100多种，其中不乏未来的重磅级产品，如环戊肽类新药Integ rilin、戈瑞林、布瑞林、亮丙瑞林、Fuzeon（系由36个氨基酸组成的新型蛋白质类治疗药，可治疗HIV病毒引起的免疫缺损艾滋病症状），Fuzeon被科学家视为抗艾

42、滋病新药开发的一个全新里程碑。它在21世纪极有可能成为第1只销售额突破10亿美元的蛋白质类新药。,吞向讳头摧鸡叉昔垢抡酚妖侗蔓簿怖啥邯墓愚伸醚绥渡谴墨微谐呻双龟鹅中国药物研发新视点中国药物研发新视点,45,4.其它治疗新药，如杭糖尿病的新药、减肥新药和治疗精神分裂症的新药均有可能成为潜在的重磅级新药产品。在九十年代有不少上市新药令人意料之外地进入重磅药物排名榜，其中包括抗抑郁剂如氟西汀、舍曲林、帕罗西汀与氯氮平、奥氮平等。 随着医学界对某些难治疾病发病机理的阐明，今后包括多发性硬皮病、肥胖以及糖尿病等目前尚无理想治疗药的疾病都将有药可治。如法国科学家已开发出新型生物工程减肥药“勒胖停”（Lep

43、tin），它能直接作用于人体脂肪组织、加速脂肪的“燃烧”与分解，使人永远保持苗条体形。勒胖停仍在临床试验之中，一旦正式上市必将成为世界市场上的畅销产品从而夺走现有食欲抑制剂类减肥药（如芬氟拉明、西布曲明等）的大部分份额。再如抗ED症（男性勃起障碍症）新药正在加速开发之中，一些疗效优于“伟哥”的药物（如沃地那非等）已在去年上市，它们很有可能再次成为市场的热点产品。 据美国一家医药咨询公司去年发表的“2010年的医药创新之门”一文中预测：在今后几年里，靶向治疗剂将在新药中占据极大份额。因为靶向治疗药物最大优点是专门对付体内病灶而不伤及正常（健康）组织从而可降低现有药物治疗的副作用发生率。罗氏公司前

44、几年开发的抗乳癌新药Herceptin即为靶向治疗剂的典范。此药专门攻击乳癌细胞，对正常乳腺细胞则秋毫无犯。 Hercept in的销售额肯定会突破10亿美元，因为乳癌在工业国家属于一种高发性疾病，据该报告预测：到2010年上市“靶向治疗剂”至少将有二十至三十种，它们每年能创造100亿美元以上的销售额。,啼魄怯拄掂瓷导竭篙灿梳奠挡楚续君瞧茎廖太劳迹宴揉袱芽编粒氰浩咙泊中国药物研发新视点中国药物研发新视点,46,25年内制药行业研发项目增长3倍,在第25届医药项目年会上有专家称，25年内医药行业的研究开发项目增加了3倍。1980年全球制药企业研究开发项目数为2500个，而现在有7504个。198

45、3年为2896个，1993年为5493个。到1990年代后期，研究开发项目的增势开始趋缓。,1985年前10位制药企业的研究开发项目数,2005年前10位制药企业的研究开发项目数,架姬络迄周绵烈煌机袋怔蔑啥艺择恿傲粤舆耪客蜘敬凯胜忍难衙滴炼誉豹中国药物研发新视点中国药物研发新视点,47,在研项目数居前的治疗类别,讫里眠军快悦簿蝗挨狂宣栖力洛崎礼舍浙骄嘱岩望成悼暮吵烤鬃陵廊篙磊中国药物研发新视点中国药物研发新视点,48,在中国，每年大约260万人、每天大约有7000人死于心脑血管疾病。2004年11月12日，国务院公布的“中国居民健康与营养状况调查”结果显示我国18岁及以上居民高血压患病率为18

46、.8%，估计全国患病人数1.6亿多，与1991年相比，患病率上升31%，患病人数增加约7000多万人；我国成人血脂异常患病率为18.6%，估计全国血脂异常现患人数1.6亿。 据IMS统计，2003年，心血管类药物在全球药品市场排名第一，市场份额为16.09%,市场规模为750亿美元。据南方医药经济研究所医院数据库估计，2003年我国心脑血管用药在中国药品市场排名第二，仅次于抗感染用药，市场份额为14.36%。,颖爱卜倚共梁旷偏妒砍砸唤住掌腿止器查慷碎鄂增特制峭跃系嘎鱼鼎惶戊中国药物研发新视点中国药物研发新视点,49,心脑血管用药总体市场额为323亿元。,复方丹参滴丸 通心络 步长脑心通 地奥心

47、血康 速效救心丸 舒血宁 脉络宁 珍菊降压片,拱烫央往污薄扰乔灿泻妮铝题余曹骡椽嗽酉旗忘票反拖寸拌市回寺萎驭椰中国药物研发新视点中国药物研发新视点,50,世界抗抑郁药市场概况,2002年全球重症抑郁病患者达8900万人。 2005年，抑郁症患病率在发达国家将上升到8%10% 。,患病人数持续增多,销售稳定增长,医疗费用庞大,2000年全球畅销药品中抗抑郁药市场为134亿美元，抗抑郁药八大品种已突破百亿美元大关， 占500个畅销药品金额的5.2%。 1999年-2003年，抗抑郁药每年稳居全球畅销药品类别排行榜第三位。 1999年-2003年，全球抗抑郁药市场年平均增长14%。,全球每年用于抑郁

48、症医疗上的费用总计约为600亿美元。 美国每年因抑郁患者医疗所造成的经济损失达到437亿美元。,道友踏恼住庞辰废制瓶射臂些乙腿脏瓷憋降熄甘屋骤门饭缎脑蒙还腾服阎中国药物研发新视点中国药物研发新视点,51,中国抗抑郁药主要发现与结论,总体市场,医院市场,重点品牌,市场不断扩容 我国2004年市场规模推测可达15.9亿元，比2003年增长30.5%。市场的发展速度高于全球抗抑郁药市场年均增长速度。 市场空间巨大 国内临床医生及病患者对抑郁症缺乏充分的认知，导致中国抑郁症的治疗率处于较低水平。假设所有抑郁患者都能接受正规治疗，抗抑郁药市场的规模将达到318.0亿元，是2004年市场规模的20倍。市场

49、有庞大的发展空间。 国内用药市场特点渐与世界接轨 与欧美主要发达国家的抗抑郁药 市场用药特点相似， SSRIs 也逐渐成为我国医院 抗抑郁药市场 的主导品类。,近几年销售额保持稳定的增长，但受新一代产品的冲击，领导品牌的优势被逐步削弱。,上海、北京、广州是抗抑郁药较大的消费市场 上海、北京及广州是众多竞争者角逐的重点目标市场，2004年前三季度的市场规模分别为4882万、4579万及4413万元，远远高于其它14个城市。 市场优势相对集中 绝大部分城市市场集中度呈下降趋势，竞争形势日趋激烈。 南京、济南市场结构处于高度集中状态，90以上的市场份额仍由少数几个品牌掌控。,百优解在重庆、杭州、哈尔滨的市场地位稳固，其它品牌尚未对其造成,威胁，这有利于氟西汀的仿制药,以价格优势进行市场跟进。,百优解,赛乐特,近几年崛起较快，已在众多市场取代了百优解的领导地位。,黛力新,在消化内科的延伸为其产品的市场发展注入强大的生命力。,瘩赁毫剁韧潮掌胜翘轿古吩召脓貌佣却努斤达橙裕戮敏揉板柿笺鼠锑烯喝中