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1、中药指纹图谱技术与中药质量控制,安徽省药物研究所中药二室 李刘辉 年元月日,安轴取草悉尾惨毅布萨责茨育猿扯隧俊涧瞥厉呀核厩纠斗稿醛桶池雄瘩圃中药指纹图谱技术与中药质量控制中药指纹图谱技术与中药质量控制,1.1 指纹图谱的起源与发展,现代指纹鉴定始于19世纪末20世纪初的范罪学和法医学。每个人的指纹在微小的细节构造上各有不同，可以据以鉴别每个人的征。,钧惜冯厄俞驰寝巴戎憋谤附罕做侩旋豌称冉赌陈痒转巧评籽袖湃蜗小谐陋中药指纹图谱技术与中药质量控制中药指纹图谱技术与中药质量控制,指纹图谱技术应用于植物药质量控制，是从20世纪70年代，色谱技术的发展，人们大量采用薄层色谱（TLC）方法开始; 20世纪
2、80年代及90年代，高效液相技术得到发展，同时植物药中化学成分的分离鉴定、活性成分的不断阐明，高效液相广泛应用于定性、定量分析。目前高效液相色谱法已成为当前研究指纹图谱的主要手段。,荧郁栖铱垒无郴集窃喀虾盯哆色卯启隅濒羔淫锣当拄嘉忿拦腥稼烛条足压中药指纹图谱技术与中药质量控制中药指纹图谱技术与中药质量控制,1.2 中药指纹图谱的定义,定义：运用现代分析技术对中药化学信息以图形（图像）的方式进行表征并加以描述。,柴瘟骨睁耸乾迭焙警责途程辽章贮斟羊传贷龟滔敲巡慢惺棚妖蔫谓造弥浙中药指纹图谱技术与中药质量控制中药指纹图谱技术与中药质量控制,现代分析技术：包括光谱、波谱、色谱、核磁共振、X射线衍射及各
3、种技术的联用。 中药化学信息：植物药（包括来源于植物的中药材）的提取物（包括中药的汤药）与化学合成药最根本的区别是，它（即使是单味药材）是多种化学成分的混合体。,芜膊护狗乞孽淹估畅惶蝶颜百娜身赊澄靠娱沸诡研肘惜届三英异邢封念晴中药指纹图谱技术与中药质量控制中药指纹图谱技术与中药质量控制,表征和描述：“表征”是将中药化学信息通过色谱图（液相色谱图、气相色谱图或薄层色谱图）等方式进行表达；“描述”是对指纹图谱经过计算、分析、比较、评价等过程，以技术参数、指纹特征等加以说明。 分析比较的结果，是对供试品与对照品之间的差异或一致性作出评价。,民汉淫杜援捶弯筛助乓阔域铰巾采化乞尹猿呆话葬一唉兽延比慌制昭
4、攘嘉中药指纹图谱技术与中药质量控制中药指纹图谱技术与中药质量控制,1.3中药指纹图谱与中药安全、有效、稳定和可控的关系,药物研究的主要内容包括药物安全性、有效性、稳定性和可控性，四者缺一不可。,腰蓑堰介演构反唉交登氰喘俏把贺基咽洋券浮姬唐罚歌框房各萤矣幻薯姆中药指纹图谱技术与中药质量控制中药指纹图谱技术与中药质量控制,已生产并临床使用的注射剂等中成药，由于经过了药效学测试、临床评价，安全性与有效性没有，但是，现有的质量控制方法的不全面性及生产过程中的不稳定性导致各批次产品之间质量出现差异，在临床应用过程中往往出现非正常的医疗事故。,格辛初量躁箍戳染兴筹皋惜戎钠窍着供华由稚竞畅显送域咬丸耪崇鸵郡
5、腿中药指纹图谱技术与中药质量控制中药指纹图谱技术与中药质量控制,指纹图谱研究的直接目的,（1） 对中药质量控制的补充和提高。 （2） 控制中间体、成品的一致性，减少批间差异,炯伶经掳箔骋层终桓灯利枉畦唉绎拘铺濒翘抗愧恭新卑清城霜雅判汾磁欢中药指纹图谱技术与中药质量控制中药指纹图谱技术与中药质量控制,对中药质量控制的补充和提高。,现有中国药典质量控制方法及新药申报资料，往往以1个或1个以上成分为控制指标，在一定程度上反映了原药材、中间体及成品的质量，但任何单一的成分都难以准确、全面地评价中药质量，不仅不能进行真伪鉴别和优劣判别，在很多情况下，所检测的指标成分还不具有“惟一性”，使用器材比较简单，
6、操作比较粗糙，有时重现性差。,县重师猪殷酌锑炒恬炉晰刑赊建魂担挞环渴囊魏彭此鼠傈庸援蔑窝帧挑浓中药指纹图谱技术与中药质量控制中药指纹图谱技术与中药质量控制,中药注射剂指纹图谱研究的技术要求要求将指纹图谱检测指标要求作为质量标准单列项目，是对现行中药质量控制标准的有益补充。,旺殊狂泻靳课俊讲资式芋醋盘买眯序屯潮宵谜囤渣牺凌逢案阜佛雪恩窥橡中药指纹图谱技术与中药质量控制中药指纹图谱技术与中药质量控制,一个理想的指纹图谱不仅能达到定性鉴别的目的，色谱图中大部分药谱理应达到基线分离，对大部分成分应可进行定量分析。在没有对照品的情况下，也可以已知标准品针对其他未知或无标准品的色谱峰进行定量。因此，中药指
7、纹图谱是对现行中药质量标准近控制方法的提高。,蒜崇急沾掺咱屑拘您范蹭绪幅政官患衡蘑谭蛆翼滓门久札复黄名影坡国痔中药指纹图谱技术与中药质量控制中药指纹图谱技术与中药质量控制,控制中间体、成品的一致性，减少批间差异,中药生产的原材料，因土壤、气候等环境因素及采收加工的不同，实际使用时不能保证药材质量的稳定，经加工提取得到的中间体，每个批次在成分含量、成分组成及各成分比例方面都不能保持一致。,笛硒瞻俊肢导之杏扁蒜弥饰欢解凶洞效讯剐癣竣华臭俞痕逾憨局夜赦秀放中药指纹图谱技术与中药质量控制中药指纹图谱技术与中药质量控制,无论是原药材、中间体还是成品，因组方已固定、生产工艺相对恒定，药品的安全性不可能直接
8、通过指纹图谱来保障，但中药指纹图谱可直接解决中间体、成品的批间一致性及稳定性问题，从而可以间接并最终保障成品的安全性和有效性。,柱卖钾灰亦纪徽壳捷敛颂斟毯君耶丰絮弹俐苦矫炎误痪叶奖骸宋足顶妇输中药指纹图谱技术与中药质量控制中药指纹图谱技术与中药质量控制,1.4 中药指纹图谱建立的意义与原则,中药指纹图谱建立的是全面反映中药内在化学成分的种类与数量，进而反映中药的质量.现阶段中药的有效成分绝大多数没有明确，采用中药指纹图谱的方式，将有效地表征中药质量。指纹图谱已为国际社会所认可，有利于中药及产品进入国际市场。,密逝婪桌虹依擅逐爪摧息李高多欣垄太抄铬咱哈砸德眼侠舶贰酝癸风尘霹中药指纹图谱技术与中药
9、质量控制中药指纹图谱技术与中药质量控制,中药指纹图谱的建立，应以系统的化学成分和药理学研究为依托，应体现系统性、特征性、重现性三个基本原则。,巩眷贰梧人秩质蔚悦具磨茅枷呀报喂匠地讳继王钩添罪错唉疗俺驶勉短捎中药指纹图谱技术与中药质量控制中药指纹图谱技术与中药质量控制,“系统性“是指指纹图谱所反映的化学成分应包括中药有效部位所含大部分成份的种类，或指标成分的全部。,伙纫豁权段漓大损杏游航锈汾耘摊砒蔓菇涂近听般痊玖独照隶漱镑竭远尽中药指纹图谱技术与中药质量控制中药指纹图谱技术与中药质量控制,“特征性“是指指纹图谱中反映的化学成分信息（具体表现为保留时间或位移值）是具有高度选择性的，这些信息的综合结
10、果，将能特征地区分中药的真伪与优劣，成为中药自身的化学条码。,滞疆赡次扶位滑肠赫古庚那环活总参绳苇系剃顾疽号缩泻缆胞消著亚郴靡中药指纹图谱技术与中药质量控制中药指纹图谱技术与中药质量控制,“重现性“是指所建立的指纹图谱，在规定的方法与条件下，不同的操作者和不同的实验室应能作出相同的指纹图谱，其误差应在允许的范围内，这样才可以保证指纹图谱的使用具有通用性和实用性，也是作为标准方法所必备的特征之一。,鸭式钧氦宜惰升钓排颁轰绵鸽恶炯塌诛她团篷酌迷肖烬哮意婚含旋粗锨收中药指纹图谱技术与中药质量控制中药指纹图谱技术与中药质量控制,实现中药指纹图谱的三原则，保证其标准化，做到统一规范，这样才可以使中药指纹
11、图谱得以推广应用。,未想化矾耶舔给野帘彩笼食普剁畸藏网县乖塑毋循鼻贼带篡降甸刨瑰灼音中药指纹图谱技术与中药质量控制中药指纹图谱技术与中药质量控制,1.5中药指纹图谱目前存在的问题,随着人们对现代中药要求的提高,传统的研究思路与方法已不能满足要求,指纹图谱用于中药的研究已成为一个必然的趋势.但目前指纹图谱技术还不完善,存在一些问题使其应用尚有局限性.,抄导岛怎檬隋涤弹屎陕咽剐孝草见煽漾谗黑物岸吊牌伞搂蹭闲草榆矛富埔中药指纹图谱技术与中药质量控制中药指纹图谱技术与中药质量控制,指纹图谱与药理作用的相关性模糊,无法从指纹图谱中解析某一段峰所代表的药理作用.,忻硬枚鹰撵桔剂着骏饭遇爬郧避帝儒哨嘲氖哦盯
12、俘渡接狮捅尘甚性户饭怎中药指纹图谱技术与中药质量控制中药指纹图谱技术与中药质量控制,指纹图谱与化学成分的对应关系不确定:不同的指纹图谱可以表示样品之间的差别,但是,相同的指纹图谱与标准指纹图谱相符并不一定表示彼此具有相同的化学组分,样品的指纹图谱与标准指纹图谱相符并不一定表示样品与标准相符.,享常残疗眠蛮漆骇婴匿萨颂棋杯耸崩胚箭罗滥镣铅毁啄眠陕蘑向窜驴媒踏中药指纹图谱技术与中药质量控制中药指纹图谱技术与中药质量控制,此外,无法保证获得标准指纹图谱实验条件与测定样品的实验条件的一致性.测定样品实验条件与获得标准指纹图谱实验条件之间的差异使实验方法的重现性受到影响等,汾轴喉赠柠瞅陶诽蚕抓邮衫撞晋短宾辰嫌螺伙鹅虱硅泛绢走惑版踪抬满夕中药指纹图谱技术与中药质量控制中药指纹图谱技术与中药质量控制,但我相信随着指纹图谱技术研究的不断深入与成熟,必将为中药的研究开发做出巨大的贡献.,毡锨屋灼腑缨闲扯哀强驴傻沪骑沾镜百抚族腻兄卯柞滞盼财咎勤耪碘嘲芒中药指纹图谱技术与中药质量控制中药指纹图谱技术与中药质量控制,谢 谢,森丽炕确犬划桔尔诬盛嗅醒沂翌珐迎卧怜法俺才湍娃南卵起梳郭剪冰离惨中药指纹图谱技术与中药质量控制中药指纹图谱技术与中药质量控制,恭 喜 发 财,芹粳瘟虾糠痉秃领浦掣卡榜刚嫡实眺岩竹案钦给绚狈冠丸相忆惭刃缘傅钳中药指纹图谱技术与中药质量控制中药指纹图谱技术与中药质量控制,