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1、中山市世医堂医疗器械有限公司编号：QR-JS-004风险分析报告版本：A/0产品名称：经皮椎体成形医疗器械一， 产品用途：1.适用于骨质疏松所致的椎体压缩性骨折；溶骨性病变导致或可能导致的椎体压缩性骨折，如椎血管瘤等；恶性肿瘤引起的骨质破坏有骨折危险者同时配合手术治疗。2.主要使用功能：通过加扭力推进，将医院指定使的药剂，通过医院指定的穿刺针导入人体内。二， 预期目的和怎样使用医疗器械1， 预期目的:通过本器械，能有效的，定量，定向的注入指定的骨水泥填入患处。2， 怎样使用：由医院专业医生依使用说明书进行使用，必要时，由技术人员对相关的医院进行解述和指导。如有不适情况，由主治医生依实际情况进行
2、判定。三， 产品是否预期和患者或其它人员接触。1，否，该产品全密封无菌包装，除专业医生在使用前拆封。四， 产品生产过程是否在全受控状态下进行。是，该产品在洁净车间进地生产，每工序进行过充分的论证和验证，有足够的条件进行全程控制。从产品产生的到产品的消毁全程监控，从产品策划到使用者使用，全程跟踪。五：是否有足够能力对产品功能进行验证。物理性：产品是由压力，扭力，挤压力共同完成的功能，检验时，由分段进行加压密封性测试，功能段进使用功能模拟扭进，加压，挤压使用测试。 各部件分别进行应力测试，要求大于实际使用要求标准值，以确保使用安全性。化学性：产品材料为通用医用树脂和医用五金材料加工制作而成，对耐药
3、性，抗腐蚀性进行使用极性测试。成品成套进行耐药性和抗化学性极限试验测试。无菌控制：设立内部菌检试验室，专业检验员全程监控。六：风险评估附表：编号严重度描述举例1不明显发生伤害的可能性很小或没有有感觉不适2轻度可能轻伤由于接触刺激性材料导致少量局部红肿。3严重重伤或死亡感染致命病导致患者休克或死亡。4极其严重许多人重伤或死亡致命病毒大面积扩散，导致许多人死亡。 据相关专家判断，及自身产品的设定，这些估计为以下六类：编号分类描述1几乎不可能从未发生过2非常少典型的情况是，每10000000次中只发生一次3很少典型的情况是，每1000000次中只发生一次4偶然典型的情况是，每100000次中只发生一
4、次5有时典型的情况是，每10000次中只发生一次6经常典型的情况是，每1000次中只发生12次风险的评估准则；参照下表概率损害程度不明显轻度严重极其严重经常ALARPNCANCANCA有时ALARPALARPNCANCA偶然ALARPALARPALARPNCA很少ACALARPALARPALARP非常少ACACALARPALARP几乎不可能ACACACACNAC=不可接受；AC可接受；ALARP=合理可行降低区七风险评估） 是否进行测量；是，生产过程中进行物理性测试，和生产检验。） 产品是否能处理分析；是） 产品是否预期用以控制其它产品或其相互作用；是，通过本器械，能有效的，定量，定向的注入指
5、定的骨水泥填入患处） 产品是否对环境影响敏感；否） 是否有伴随产品的基本消耗品或附件； 无） 是否需要维护和校准；否） 产品是否有贮存寿命；是，两年贮存寿命） 可能延长的或长期使用的效果如何；不可延长或长期使用） 产品受到什么机械作用力；加压泵加压。） 什么决定产品的寿命；灭菌保质期1）产品预定是一次性使用还是可重复使用。一次性使用1）医疗器械是否需要安全的退出运行或处置；否1）医疗器械的安装或使用是否有专门的培训；有，组装说明书中已明确1）是否需建立新的生产过程；否1）医疗器械的成功使用,是否决定于人为因素；否1）医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒；否，本器械属一次必无菌医疗器械产品
6、能量危害 ） 电能无）热能无）机械力无）离子辐射无）非离子辐射无）电磁场无）悬挂的重量无）病支承装置失效无）压力（容量破裂）有，加压棒压力）听觉压力无）振动无）磁场无环境危害） 电磁干扰无） 能源或冷却的不适当供应无） 冷却的限制无） 偏离规定的环境条件操作的可能性无） 与其他产品的不兼容性无） 意外的机械破坏无） 由于废物和/或器械处理的污染无 与产品使用相关危害) 不适当的标签 无) 不适当的操作无) 不适当的附件说明书无) 不适当的使用前检查说明书无) 没有操作说明书或说明书被拿走有，操作说明书与产品分开放置) 由不熟练/未经培训的人员使用无) 合理地可预见的误用无) 副作用警告不充分无) 对一次性使用产品的危害性警告不适当无) 不正确的测量及其它计量无) 不正确的诊断无) 错误的数据传递无) 结果显示的错误无) 与消耗品/附件/其它产品的不相容性。无由于功能失效、维护和老化引起的危害）预期用途特征的不适当无）缺少或不适当的维护说明书（包括维护后功能检查不适当的说明书）无）不适当的维护无）缺乏适当的产品寿命终止规定无）失去产品的完整性无）不适当的产品包装（产品污染和/或变性）无）不恰当的重复使用。无符合医疗器械风险管理要求，该产品是安全的。八风险管理和ISO13485：2003质量管理体系。要求做到产品生产过程风险全控制。报告人： 梁振耀 审核：