1、LOGO1 医疗器械追溯系统LOGO2 目录2 应用背景及效益分析134 植入性医疗器械追溯管理 复用手术器械追溯管理 医疗器械身份识别23 2012年，全国持有医疗器械经营企业许可证的企业172378家；2012年，生产企业15348家（一类4370家，二类8414家，三类2564家）；2012年，医疗器械不良统计报告数量，已突破18万份，百万人口报告数全国平均达137份，较2011年增长了49%医疗器械市场现状应用背景及效益分析4 第一阶段第二阶段第三阶段第四阶段第五阶段供不应求、管理起步阶段把安全性、有效性摆上日程，走上司法化监督管理的阶段加强日常监督，建立科学合理的法规体系，进一步保证
2、产品的安全有效性的阶段质量矛盾上升、行政监管开始的阶段根据“行政许可法”，规范执法行为的阶段应用背景及效益分析医疗器械管理发展历程5 政策法规政策法规重视程度重视程度器械种类器械种类医疗水平医疗水平高高多严严大大医疗器械管理现状应用背景及效益分析6 医疗器械追溯是指利用自动识别和IT技术，记录医疗器械的生产、销售、存储、使用、维护等一系列环节信息，通过追溯系统平台进行信息共享，服务于各环节用户及监管者。什么是医疗器械追溯系统应用背景及效益分析7 采购、验收行为不规范，记录不完整，缺乏管理手段；医疗器械质量存在隐患；无证、假冒伪劣产品造成医疗事故；记录工作量大，易出差错；医疗器械召回预演效果差；
3、产品身份识别、销售方式的多样性；产品从企业出库开始一些关键信息开始缺失；医疗器械追溯管理的问题应用背景及效益分析8 有利于医院追踪管理，打击售假、使用假冒伪劣产品的违法行为规范了医院医疗质量管理、物资流通管理规范了医疗行为，提高了计费的准确性和透明度，减少因费用纠纷引起的医患关系保证医疗器械使用安全、有效在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，防止对患者伤害的扩大医院医院保障了产品在生产过程中的质量跟踪生产企业生产企业保证了健康和生命安全患者患者医疗器械追溯产生的效益应用背景及效益分析LOGO9 目录9 应用背景及效益分析134 植入性医疗器械追溯管理 复用手术器械追溯管理 医疗器械身
4、份识别210 哪些医疗器械需要加强管理医疗器械复用手术器械（一、二类）植入性器械（三类）11 UCCEAN 128码HIBC码植入性医疗器械的身份识别HIBC(Health Industry Barcode)是美国在医疗领域应用的编码标准，是一种对医疗保健产品进行唯一标识的经过压缩的数据结构。HIBC 可以在全球范围内唯一的标识医疗行业的产品质量、批次、序列号和有效期等信息。UCC/EAN-128应用标识条码是一种连续型、非定长条码，能更多地标识贸易单元中需表示的信息，如产品批号、数量、规格、生产日期、有效期、交货地等。12 DPM（Direct Part Mark）是一种印刷技术，可不经过加
5、标签这样的中间载体，采用插入或非插入式打标方法实现和推动综合的全生命周期应用。因此，DPM也可称为“直接零件标识”，是一种通过激光、点针或喷墨等方式在零部件表面直接形成标识的技术。DPM码的最主要优势还在于能够直接在零件表面形成牢固的甚至与零件相同寿命的图形和文字，成为产品本身的固定组成部分，永不丢失也不可涂改，更适合于高温，高湿，化学等特殊环境，并且在产品的继续加工时也不会产生干扰，这样产品在整个寿命周期内都是可以识别的，因而也是可以追溯的。复用外科医疗器械的身份识别器械表面微冲击标刻二维码DPM识读器识读LOGO13 目录13 应用背景及效益分析134 植入性医疗器械追溯管理 复用手术器械
6、追溯管理 医疗器械身份识别214 生产企业经营企业医院设备科验收手术室术后登记信息平台植入性医疗器械追溯管理患者植入性器械植入性器械不良事件不良事件监管流程登记追溯流程植入性器械监管、追溯流程15 主要功能基础信息验收管理在库管理使用管理收费付款追溯查询植入性医疗器械的追溯管理植入性器械主要功能16 植入性医疗器械的追溯管理企业信息资质证明合同关系条码信息价格信息注册证信息厂商报盘医院审核、建库基础信息17 植入性医疗器械的追溯管理扫描器械条码合法性验证解析追溯信息生成验收信息自动入库验收18 患者身份识别扫描器械条码合法性验证生成使用信息自动出库使用植入性医疗器械的追溯管理19 植入性医疗器
7、械的追溯管理植入性器械的使用记录患者收费供应商付款20 1234业务驱动业务驱动精细管理精细管理供应商管理供应商管理库存模式库存模式预警机制预警机制在库管理植入性医疗器械的追溯管理21 植入性医疗器械的追溯管理企业信息经销商信息使用信息患者信息追溯22 条码化管理，提升业务业务流及数据流衔接紧密严格控制所用耗材的合法性保证向上及向下的可追溯性价值目标植入性医疗器械的追溯管理LOGO23 目录23 应用背景及效益分析134 植入性医疗器械追溯管理 复用手术器械追溯管理 医疗器械身份识别224 重要环节清洗配包灭菌发放使用回收复用手术器械的追溯管理复用手术器械的重要环节25 器械定义包定义包组成系
8、统参数流程定制设备材料以器械条码为主线复用手术器械的追溯管理基础信息26 包条码扫描器械清点数量校验标记己回收识别回收人复用手术器械的追溯管理回收27 清洗方式、溶剂扫描包条码清洗质量检查标记己清洗识别清洗人、检查人复用手术器械的追溯管理清洗28 包类别选择扫描器械条码组成校验结合图片标记包新配、器械已配包唯一编号、标签打印配包复用手术器械的追溯管理29 灭菌设备选择扫描包条码灭菌参数、灭菌人标记己灭菌灭菌质量、有效期灭菌复用手术器械的追溯管理30 扫描器械包条码灭菌质量校验识别发放责任人标记己发放生成发放、接收记录发放复用手术器械的追溯管理31 患者身份识别扫描器械包条码包状态校验标记己使用生成使用信息使用复用手术器械的追溯管理32 追溯配包信息灭菌信息发放信息回收信息清洗信息使用信息复用手术器械的追溯管理
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