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1、附件1：东港市一级以下（含一级）医疗机构规范化药房标准考核细则（试行）被考核单位： 年 月 日项目序号考 核 内 容考核方法扣 分 标 准（按设定分数扣完为止）考核得分一机构与人员1医疗机构的主管药品负责人应熟悉国家有关法律、法规，并保证本单位严格执行，对医疗机构使用的药品质量负领导责任。 查组织机构、制度，药品管理法等法律法规培训情况。主要负责人对药品管理法等法律法规不了解，扣5分。（满分5分）2医疗机构视规模设药事管理小组或专职管理人员，负责监督指导医疗机构药品的管理和使用。 查医疗机构管理制度；查组织机构图。未建立相应组织或人员、未明确岗位职责扣 5分。（满分5分）3医疗机构每年应组织直
2、接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品工作，应及时调离岗位，并做好记录。查健康档案，人员构成总数及调动记录、调离记录。未按时体检每人扣5分；体检不合格，未按要求调离岗位每人扣5分。 （满分10分）4医疗机构药品从业人员,应定期（半年或一年）参加相关部门进行的药品法律、法规、专业技术、药品管理等知识的培训，并建立培训档案。查培训计划和记录，培训讲课内容，个人培训档案；现场访谈。无相关培训记录及档案每人扣 5分。（满分10分）二 管理制度5根据辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法规定，结合本单位情况，制定药品管理制度
3、，包括：1、药品从业人员培训制度；2、药品从业人员体检管理制度；3、药品采购验收制度；4、药品出库复核制度；5、药品质量问题报告及不良反应的监测和报告制度；6、药品保管养护制度。查制度是否健全、合理，具有实际操作性制度未建立扣5分；未建全扣2分；制度无可操作性扣5分。 （满分5分）三药品的采购与验收6医疗机构购进药品必须建有真实完整的药品购进验收记录。记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购货日期、验收结论等，并经验收人签字。查药品购进验收记录。验收记录不允许以点代替文字，质量状况、验收结论、验收人、复核人栏内应手写。未建立药品购进验收记
4、录扣10分；记录不完善每差一个品种或项目扣1分。（满分10分）7购入的中药饮片每件包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期、供货单位名称。实行批准文号管理的，须标明批准文号。查包装标签是否符合要求。标签不符合规定，每个品种扣2分。 （满分6分）8建立采购药档案。档案包括：1、药品生产或批发经营许可证和营业执照复印件。2、药品生产或经营质量管理规范认证证书复印件。3、药品销售人员的单位授权委托书原件及其身份证复印件。4、进口药品注册证书或医药产品注册证及进口检验报告书、进口药品批件等药品批准文件的复印件。5、生物制品检验证明文件的复印件；实行批签发管理的生物制品按规定执行。6与供货
5、方签定药品质量保证协议。7、购入的药品应有合法的票据。以上资料的复印件应加盖供货方原印章（红色）。查供货企业审核记录、购药档案收集的资料是否齐全、真实。对供货企业未经审核扣5分；未建立购药档案扣5分；购药档案资料收集不全每少一份资料扣2分。 （满分5分）四药品的储存与保管9储存药品应按品种、规格、剂型和用途储存与摆放。不同品种或相同品种的不同批号应分开摆放，留有间隙。库房及调剂室面积应与本医疗机构规模相适应。查药品是否按规定分类合理摆放。库房面积是否符合要求。储存条件不相适应，列为不达标单位（一票否决）。未按规定分类摆放每品种扣1分。 （满分5分）10药品按其说明书规定的贮藏要求贮藏，需低温储
6、存的药品必须具备相应的低温冷藏设施。药品储存实行色标管理：待验区、退货区标识为黄底白字；合格区标识为绿底白字；不合格区标识为红底白字。库房地面、墙壁应整洁无污物。查药品储存设备及温湿度控制设备；药品存放是否符合条件要求；是否分区合理；地面、墙壁是否整洁。无相关药品储存设备扣10分；药品未按条件贮存每发现一次扣6分；库房湿度达不到要求，每发现一处扣2分；应避光保存的药品没有避光每发现一种扣2分；未划分区域扣2分；地面、墙壁不整洁扣2分。（满分10分）11药品不能直接接触地面，设底垫，与地面的间距不少于10厘米；与墙、屋顶（房梁）的间距不少于30厘米；与散热器、供暖管道的间距不少于30厘米。查药品
7、摆放情况。发现一处不符合规定扣1分。 （满分5分）121、药房应设立存放药品的货架，药品实行色标管理（同药库）。2、药品应分类摆放，内服药与外用药分开摆放；性质相互影响、易串味的药品分开摆放；分类标识（绿底白字）清楚规范。3、药房及库房应配备温湿度计，按时记录温湿度监控数据。4、药房地面、墙壁应整洁无污物；药房与生活区及办公区分开。查药品摆放情况；温湿度记录；地面、墙壁是否整洁。药品未按分类摆放，每发现一处扣1分；温湿度记录未按时记录或温湿度达不到要求扣4分；地面、墙壁不整洁扣4分；药房与生活区、办公区未分开扣6分。（满分6分）13特药管理：麻醉药品和一类精神药品按麻精条例的规定执行。拆零药品应在固定、符合条件的场所进行。拆零药品的包装要注明药品名称、规格、剂量、生产批号、有效期、适应症、用法用量，并做好拆零记录。查帐物是否相符，是否有销毁记录、退回记录；拆零药品条件。帐物不相符扣5分；无回收记录扣5分；无销毁记录扣5分。拆零药品不符规定每种扣2分。（满分10分）五设施设备14应设立防虫、防鼠、防冻、防潮、排风等措施。查是否安装灭蚊灯、防鼠板；是否安装排风扇。无防鼠板、排风扇等设备每发现一处扣1分。（满分8分）被考核单位负责人签字： 监督检查人员签字：