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1、乐清市金康特医疗器材有限公司技术文件文件编号:Q/JKT.JS7.5.1-02-16-2009版号:B/0文件名称：随弃式中性电极板出厂检验规程生效日期:2009年1月1日页码:第1页共2页 1、 目的： 保证出厂的随弃式中性电极板进行了规定的检验和试验，达到YZB/浙0158-2009标准要求，符合用户的规定要求。2、适用范围： 适用于指导公司生产的随弃式中性电极板的成品出厂检验工作。3、职责： 3.1质检部负责最终产品检验和实验工作的实施和管理工作。 3.2生技科负责出厂的随弃式中性电极板最终检验技术标准的制定。 3.3车间负责随弃式中性电极板最终检验的协助工作。4、工作程序： 4.1 检
2、验准备 4.1.1按ZB/浙0158-2009标准规定要求备好相应的检验仪器，确保其有效、可靠、齐全。 4.1.2产品可靠性按YZB/浙0158-2009标准要求，对待验品按GB/T2828.1-2003的规定进行抽样，并执行零缺陷的规定。 4.2 检验与记录 4.2.1检验员按YZB/浙0158-2009标准规定的检验项目和方法逐项检验，不得漏项、漏检。 4.2.2出厂检验记录书写要清晰、工整、填写内容完整、齐全。检验记录作为该批次的产品的质量技术档案要长期保存，以保持其可追溯性。一般保留27年。 4.2.3出厂的随弃式中性电极板按YZB/浙0158-2009标准规定的检验项目合格方可出厂，
3、交付使用。 4.3 检验标准4.3.1检验仪器、设备：10标准电阻、500kHz高频发生器、电压表、100g平板玻璃等。 4.3.2检验和试验项目 4.3.2.1 外观：电极表面平整光洁，粘胶色泽均匀，不得有漏胶、杂质、气泡、斑点、脱落等缺陷。 4.3.2.2 尺寸：用尺子测量电极基本尺寸为105mm205mm.。 4.3.2.3 材料：由导电压敏胶、铝箔（单面复涤纶片）、海绵或PVC和防粘盖片制成。 4.3.2.4 粘持力：将表面光洁的100g平板玻璃试板粘于电极板上，垂直悬挂电极板，试板完全脱离电极板的时间大于30秒。 4.3.2.5 高频阻抗：电极高频阻抗1 欧姆（500kHz） 4.3
4、.2.6 皮肤刺激与致敏试验：无不良反应。 乐清市金康特医疗器材有限公司技术文件文件编号:Q/JKT.JS7.5.1-02-15-2009版号:B/0文件名称：一次性单极手控电刀头出厂检验规程生效日期:2009年1月1日页码:第2页共2页4.3.2.7 包装检验：每1只电刀头采用塑料壳及透气粘纸密封包装，为一小包装。 每10只小包装装入一个白板纸盒为一中包装，每10个中包装装入一纸箱内，为一大包装。 大包装采用油光双瓦楞纸箱。4.4 检验结果的判断：检验结果依据检验标准进行判定，符合标准规定判定全批合格，其中任意一项不符合标准规定，则判定全批不合格。5、其它：在合同和国家法规有特殊要求的，要按照合同和法规要求检验，并结合本规程综合判定。