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1、新药评价与药品上市后再评价,提纲,药品上市前后评价的比较 药品风险管理和ADR监测 技术评价的规律性和制度构建 我们面临的挑战,1.药品上市前后技术评价的比较A,药品上市前评价的主要内容及其来源 主要内容：核心技术原则归结起来有两点：其一，有足够的研究数据来证实产品质量的均一性。这里有两层含义，一是产品质量是能够稳定控制的；二是不同批次的产品质量具有可以接受的一致性。其二，有足够的研究数据来证实具有质量均一性的产品的安全性和有效性，并且风险与效益比是可以接受的。 数据来源：申请人按照注册管理的要求，组织研究，主动提供。,1.药品上市前后技术评价的比较B,药品上市后评价的主要内容及其来源 主要内
2、容：其一，有关信息：这些信息被认为可能足以影响到既定的药品效益与风险的认识。其二，新的研究数据：评估药品风险与效益比是否仍是可以接受的。 数据来源：从用药实践中提取而来的（ADR监测等）；第三方的研究；申请人按照管理当局的要求，组织的研究。,1.药品上市前后技术评价的比较C,药品上市前评价的局限性 其风险效益比的评估是在特定的条件下进行的。这些特定的条件是由药品研发的客观规律、药品可获得性的伦理原则、科技发展水平的限制所决定的。这种局限性是客观存在的。,1.药品上市前后技术评价的比较D,药品上市后评价的局限性和无限性 数据来源：表面的有限性与潜在的无限性的矛盾；规范化程度的要求与现实的可行性之
3、间的矛盾；对制度刚性的需求与实际的经济性之间的矛盾。 对于药品的本质规定性的全面把握，基于上市后评价的存在而具有无限的可能性,1.药品上市前后技术评价的比较,长远目标 局部目标 主要工作形式 组织方式,综合性 社会性 组织性,2.药品风险管理和ADR监测A,药品风险管理-对药品全程管理 有什么风险-认识的局限和/或质量环节 上市前后的技术评价-风险管理的主要技术支撑 ADR监测-上市后技术评价的起点，监测的结论规定了进一步评价的方向，经济性、实践性、可能性的结合点,2.药品风险管理和ADR监测B,药品风险管理-药物警戒 药物警戒-上市后的风险管理更为全面的技术方法 风险控制-药品科学意义的相对性,3.技术评价的规律性和制度构建,制度构建应当符合规律性和现实的统一关系 药品技术评价的规律：以适应症为导向的药品安全有效性综合评价，风险和效益的综合分析-无论上市前后的评价 本质规律一致则决策的程序应类似；内容有不同只是对于工具有不同的要求,4. 挑战,药品上市前后评价的全面衔接：信息的、机制的、制度的 药品上市前后监管制度刚性的均衡 安全性监测快捷性与科学性关系的处理 风险管理-政府与企业责任的制度调节 关注的风险：质量、用药的合理性,感 谢,共同的责任,