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1、冻干机验证方案12020 年 4 月 19 日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。真 空 冷 冻 干 燥 机 验 证 方 案项目名称： XXXX真空冷冻干燥机验证方案编号：方案制订人：制定日期：方案审核人：审核日期：方案批准人：批准日期：年月日年月日年月日xxx 科 技 股 份 有 限 公 司22020 年 4 月 19 日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。验 证 方 案 会 签验证方案名称：真空冷冻干燥机验证方案验证方案编号：设备安装位置：验证目的及要求：经过安装确认，证明此设备的型号规格、技术资料符合合同和使用维护要求，安装结果符合设备的技术规范要求和设备操作要求。经过运行确认，证明此设
2、备的运行情况（包括在位清洗）符合设备的技术规范要求和设备操作要求。经过性能确认，证明在用注射用水作溶剂的满载试验下，各项冷冻干燥性能（冷媒冷却能力、升温干燥性能、系统抽真空性能、冷凝器捕水性能和压塞性能）均在预定的可接受标准范围内。要求前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。验证评审小组会签：32020 年 4 月 19 日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。目录1. 项目概述 .错误 ! 未定义书签。1.1. 设备概况 .错误 ! 未定义书签。2.验证目的 .3.验证范围 .错误 ! 未定义书签。错误 ! 未定义书签。4.验证小组成员及职责 .错误 ! 未定义书签。5.验证内容 .错误
3、 ! 未定义书签。5.1.安装确认 .5.2.运行确认 .5.3.性能确认 .错误 ! 未定义书签。错误 ! 未定义书签。错误 ! 未定义书签。5.4. 异常情况处理程序 .错误 ! 未定义书签。6.再验证周期 .错误 ! 未定义书签。7.验证结果评定及结论 .错误 ! 未定义书签。8.验证进度安排 .错误 ! 未定义书签。42020 年 4 月 19 日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。1. 项目概述安装在车间的 XXXX 型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过液态，
4、直接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套复压掺气系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质的316L 材料，内表层粗糙度 Ra0.4 m，箱体内所有的角均为圆弧形。板层采用薄形空心夹板形式，平整度达到0.5mm/m，板层的制冷采用间接方式，平衡时温差不大于 1 。冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和德国威乐循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。制冷
5、系统：采用1 个压缩机组，压缩机组有独立的循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。真空系统：采用1 个真空泵，确保极限真空，空载极限真空1Pa。控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。用户可实现屏12020 年 4 月 19 日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。幕操作，也可使用电脑进行远程管理和操作。液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题。本次验证是在设备安装到位后开始进行，要经过安装确认、运行确认和性能确认来证明此设备能达到各项预定的标准要求，从而满足冷冻干燥工艺需要。22020 年 4 月 19 日