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1、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械自查表12020 年 5 月 29 日22020 年 5 月 29 日文档仅供参考无菌医疗器械自查报告自查企业名称( 盖章 )自查产品名称( 页面不够可附页 )自查参与人员自查日期管理者代表 ( 签名 )企业负责人 ( 签名 )(下表由检查人员填写)无菌医疗器械现场核查表核查企业名称核查地址核查产品名称( 含型号、规格 )核查组长其它核查人员核查日期152020 年 5 月 29 日文档仅供参考上海市食品药品监督管理局编制162020 年 5 月 29 日文档仅供参考说明 :按照 及其附录的要求,为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力,统一检查标准 ,制定
2、本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系核查之前,应按照本报告要求进行全面自查,并按要求逐项填写。1企业能够根据申请核查医疗器械的特点、范围、要求,确定相应的检查条款和内容。对”不适用条款”应当说明”不适用的理由”。核查组予以确认。2对自查结果的填写,要求描写可核查的事实。对于只填写”是”符合”的,能够作为资料不全退回补充。3企业承诺对自查情况的真实性负责,并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。自查结果汇总 :本次自查关键项目(标识” * ”项 )条;其中不合格条,是否已经整改 :是 否 部分整改。本次自查一般项目(未标识” * ”项 )条 ;其中不合格条,是否已经整改 :是 否 部分整改 。企业对自查不合格情况已经完成整改,能够附书面整改报告或资料,这些资料可作为认同企业自查报告的附172020 年 5 月 29 日