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1、医疗机构中药制剂研发主要问题与趋势(2)方法与结果1. 基本概况 本次调研从北京市医疗机构制剂注册信息系统中选取具有制剂批准文号的130家医疗机构的中药制剂开展调查研究。调研组共走访23家医疗机构，包括北京大学人民医院、中日友好医院等。此次调研共发出问卷130份，收回有效问卷117份。按照经营性质分类有政府办非营利性医疗机构64家、非政府办非营利性医疗机构20家、非政府办营利性医疗机构33家；按照专业类别分类有综合医院66家、中医医院51家；按照专业级别分类有三级医院43家、二级医院24家、一级医院44家、未定级医院6家。其中，具有医疗机构制剂许可证的单位有65家，占比55.56%.2. 制剂
2、研发现状2.1 在研品种情况 只有17家医院具有在研制剂品种，共涉及中药制剂品种70个。从剂型分布来看，正在研发的品种以颗粒剂、丸剂和胶囊剂型品种居多，共涉及48个品种。2.2 课题项目来源 课题来源以国家自然科学基金、十病十药;课题和院内课题为主，占总品种数量的50%.课题立项依据主要来自院方领导支持、保留中医名方。从科研课题投入资金来看，大部分集中于20-40万元，品种数量达到57个，占总品种数量的76%.2.3 已批准品种在产使用率 本次调研的医疗机构共有制剂品种2 317个。其中，正在生产的制剂品种有1 008个，已经停产的制剂品种有1 309个。通过对医疗机构制剂在产情况分析，发现全
3、市制剂品种不在产数量占比为56%.2.4 制剂盈亏情况 从调研数据显示，2011年至2013年，62.5%的医院均没有制剂盈利收入，而仅有15家医院连续盈利3年，占20.8%.连续3年制剂收入持平单位有24家，连续3年亏损的医疗机构共13家。3. 制剂研发影响因素 本次调研从医院管理、临床需求、科研能力、政策要求和经济效益5个模块对医疗机构制剂研发影响因素进行加权处理，通过梳理统计分析的方式将全部信息进行综合性汇总。结果显示，医院管理对于制剂研发影响程度最大。见图1.3.1 医院管理对制剂研发的影响 针对医院管理，从研发流程、课题申报、奖励制度、激励政策、培训及考核5个角度进行分析。明确的研发
4、流程对制剂开发具有较大影响，有利于各方责任落实，利益分配。调研结果显示，32%的医院有明确的制剂研发流程。在有研发流程的医疗机构中，政府办非营利性医疗机构占比25%,非政府办医疗机构占比75%.医院支持力度在很大程度上影响制剂研发的动力，调研结果显示，62%的医院支持制剂研发项目申报课题。所有调研单位中32.0%医院针对制剂研发人员制剂方面开展培训和考核，平均每年培训及考核2次。26.0%医院已经制定相关制度奖励处方提供者或制剂开发人员。明确的奖励机制会从物质或精神上增加制剂研发人员的工作动力。3.2 临床需求对制剂研发的影响 随着药品行业的逐渐发展，制剂品种普遍面临受到市售药品冲击，销量呈逐年递减的趋势。从调研数据显示，有51.3%的医疗机构认为本医院品种受到市售药品的冲击，多数来源于政府办非营利性的单位。