概述质量管理体系认证程序.doc

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1、质量管理体系认证程序发表日期：2003年/06月/24日自动滚屏(右键暂停)质量管理体系认证程序y 认证注册的一般程序y 什么是质量认证y 质量认证中心质量体系认证收费标准y ISO14000全过程咨询流程y ISO9000全过程咨询流程y ISO9004 2000质量管理体系业绩改进指南y ISO9001 2000质量管理体系要求y ISO9000质量管理体系基本原理和术一、二、 质量管理体系认证是根据国际标准、国家标准，客观公正地开展第三方质量体系认证，维护获证方和申请方的合法权益。 TLC质量方针： 坚持标准，审核公正， 作风廉洁，保守机密， 为用户提供优质服务。 1 依据GB/T190

2、21-ISO10011质量体系审核指南、ISO/IEC指南62制订本管理程序。 2 质量体系认证遵循单位自愿申请的原则。 3 认证的依据是GB/T19000-ISO9000系列的质量保证标准以及其它国际、国家、行业标准和相关规范。 4 申请条件 质量体系认证的申请方应具备下列基本条件： a. 持有法律地位证明文件； b. 申请方已按GB/T19000-ISO9000系列标准或国际、国内公认的质量体系规范建立了文件化的质量体系，质量体系运行3个月以上; c. 申请的产品范围属于TLC的认可业务范围。 5 认证程序 5.1 申请 5.1.1 申请方可与TLC业务发展部联系，TLC业务发展部向申请方

3、提供公开性文件（一），按要求填报管理体系认证申请表TLC-1710-B1，同时报送申请表中要求的资料及交纳认证申请费。 5.1.2 申请方的正式申请时间以向TLC报送申请表、质量手册和程序文件及法律地位文件复印件的时间为准。 5.1.3 TLC业务发展部负责组织具有审核员资格的人员，对申请方报送的材料进行评审。在一个月内做出是否受理的决定，并以书面形式通知申请方；对不受理的要说明不受理的理由。 5.1.4 申请受理后，由TLC主任负责与申请方签定管理体系认证合同。 5.1.5 合同签定后，如申请方要修改合同内容，应重新评审、签定合同。 5.1.6 TLC审核部下达审核任务书。 5.2 审核前的

4、准备 5.2.1组成审核组 5.2.1.1审核组组成原则： 审核组正式成员须具备国家注册实习审核员以上资格，审核组长应是国家注册高级审核员或国家注册审核员, 审核组至少有一名高级审核员，必要时，可以聘请有关的技术专家协助审核工作。 5.2.2 质量体系文件审查 审核组长负责审查受审核方的质量手册、程序文件等材料。 文审发现问题较多，可将发现的问题告之受审核方，等纠正结果书面确认后,再编制审核计划。 文审结束后，填写质量体系文件审核报告。 5.2.3 初访： a)经文件审查，对受审核方情况仍不很了解，制定审核计划有困难，审核组长可提出初访的要求。经TLC主任批准，受审核方同意，可安排1人日的初访

5、工作。 b)初访内容： -协商确定审核日期及审核计划； -根据对受审核方提供的质量手册和有关资料的审查，了解审核现场实况及特殊要求。 5.2.4 预审： a)当受审核方要求，审核组可对受审核方初审前进行一次预审。 b)预审的人日最多不得超过正式审核人日数50%。预审次数不得超过一次。不能因为预审而减少正式审核的人日数。 c)预审目的： 目的是确定申请人的质量体系是否基本到位，能够迎接认证审核，使认证申请人取得对认证机构的审核方法和审核气氛的感性认识。 d)预审内容： 预审按初审现场审核程序和内容进行，但可有侧重点。预审结束时，审核组应只提交预审中发现的问题表，不提交审核报告，也不能提改进建议。

6、预审后，供方质量手册和程序文件如有较多修改，审核组长应告知供方在初审半个月前，将修改后的文件寄送认证中心。 5.2.5 审核计划制定。 审核组依据文审、初访和预审信息制定审核计划表，并将审核计划表和文审意见传真给受审核方, 提醒受审核主对所指派的审核员和专家是否有异议，以确认后，正式确定现场审核时间。 5.2.6 编制审核检查表 5.3 现场审核： 5.3.1 首次会议是审核组全体成员和受审核方的联席会议，由审核组组长主持召开。主要内容是： (1)介绍审核组成员和受审核方与会的主要成员； (2)审核组组长说明审核依据、审核目的和范围； (3)简要介绍审核方法和程序； (4)再次确认审核计划；

7、(5)确定受审核方总发言人和陪同人员； (6)商定提供审核期间必需的资源； (7)商定双方认为需要配合的有关事宜； (8)保密原则的声明。 5.3.2 审核组应依据审核计划和检查表采取提问、交谈、查阅文件资料、现场观察、实际测定等方法，取得客观证据，并记录审核情况。 5.3.3 在审核期间，受审核方应予以协助、配合，并保证： （1）审核组能够查阅和质量体系有关的文件资料和质量记录，包括原始记录； （2）审核组能够进入与质量体系审核有关的场所（若受审核主认为某地场所为本单位的机密场所，则在首次会议上说明，双方协商解决）； （3）审核组能够访问与质量体系有关的人员； （4）为审核组提供进行质量体系

8、审核所必需的设施和条件，并指定联络人员。 5.3.4 不合格项的分类 不合格项分严重不合格和轻微不合格。 (1) 严重不合格项： a.质量体系与约定的质量体系标准或文件的要求不符;b.造成系统性或区域性严重失效的不合格(可能需由多个轻微不合格去说明); 可能直接影响供方所提供产品质量的不合格项;c.产品在规定条件下，达不到规定的合格要求； (2)轻微不合格项： 孤立的人为错误;文件偶尔未被遵守, 造成的后果不太严重;对系统不会产生重要影响, 不直接影响供方所提供产品质量的不合格项(如果其得不到解决, 则可视为严重不合格项)。 凡在审核组离开前已纠正的不合格项，经审核人员复查确认后，可在原不合格

9、报告上注明纠正结果，但不撤销原不合格报告。 5.3.5审核组会议 在现场审核完成后，由审核组组长召开审核组成员会议，总结工作情况，对不合格项加以综合、归类和分析，形成审核组现场审核结论评价表和审核结论。 5.3.6 审核结论： a、通过；b、推迟通过；c、不通过。 5.3.7与受审核方代表交流会 审核组应在末次会议前与受审核方高层领导、陪同人员交流不合格报告和观察项报告情况，听取意见，澄清问题，并请受审核方代表对不合格项予以确认。 5.3.8 末次会议 与受审核方代表交流后，由审核组组长主持召开末次会议。主要内容是： (1)重申这次审核的目的、范围和依据； (2)说明审核计划的执行情况； (3

10、)讲清审核方法及其局限性； (4)宣读不合格报告；对观察项，提示受审核方注意； (5)宣读综合性评价和审核结论； (6)提出对不合格报告的纠正措施要求； (7)说明审核报告的发布时间、方式及后续工作要求。 5.3.9 现场审核工作结束后，审核组长应将现场审核结论评价表和不合格报告原件留给受审核方，复印件留审核组。观察项复印件也提供给受审核方。 5.4 编写审核报告。 5.4.1 现场审核结论为通过的企业应按审核组要求，按时完成不合格项纠正措施。技质部对受审核方的纠正措施进行验证，审核组长完成审核报告。交审核部主任和专业管理人员审核。 5.5 审核报告评定。 5.5.1 TLC办公室准备审核报告

11、和附件的资料，由中心主管副主任审定。 5.5.2 TLC主任作出是否批准的决定。决定意见填入质量体系审核报告评定表TLC-1710-B19。 5.5.3 经审批后的审核报告正本存TLC，副本送受审核方，并请受审核方签收。 5.5.4 如果TLC批准的结论和审核组的结论不一致，审核组长应向受审核方解释不同之处及具体原因，说明文件及资料可作为提供给受审核方审核报告的一部分。 5.6 颁发认证证书和公告 5.6.1 TLC主任批准后，TLC办公室负责以颁发质量体系认证证书的通知或不颁发质量体系认证证书的通知书面通知申请认证方的批准与否，并向受审核方颁发统一编号的印有TLC认证标志的质量体系认证证书和

12、获证时的公开性文件。质量体系认证证书有效期为三年。 5.6.2 获证方在TLC进行注册，TLC办公室负责报国家主管部门备案，并在中心网站上予以公布获证方名录。 5.6.3 获证方在规定范围内，允许使用质量体系认证标志，但不得将标志用在产品上、包装物上等，和以其它任何可能误认为产品合格的方式使用。二、TLC的服务不附加任何条件，在本中心认证业务范围内向所有申请方开放，独立签署认证合同。TLC不以任何名义给予认证申请人或其代表回扣，给予中间人介绍费，并以此招揽认证客户。 三、TLC对申请方的技术、管理、经营秘密和认证过程严格保密。 四、TLC保证不从事有损公正性的活动，并承诺： 1) TLC不承接

13、相关机构2年内咨询过的企业认证申请； 2) TLC不向母机构信息产业部电信研究院搞经济承包和认证企业数量指标承诺，TLC审核员不向认证机构搞认证数量或经济指标承诺； 3) 与TLC有共同利益的相关机构不参加有损于TLC可信性、客观性和公正性的活动； 4) 中心专职审核员不得以任何名义从事认证咨询活动； 5) 中心专职审核员不得应企业之邀为其提供内部质量体系审核； 6) 曾在最近两年内向拟认证的企业提供过咨询服务的兼职审核员不得参与对该企业的认证活动； 7) 如果兼职审核员所在的组织向申请人或获准认证的企业提供了咨询服务，兼职审核员不得参与对该企业的认证活动； 8) 中心培训中心在开展对外培训时

14、，不向拟认证的单位、组织提供专门培训，不发生可能演变为咨询活动的培训； 9) TLC对组织进行预审时，次数不得超过一次，预审现场审核人日数不得超过正式审核人日数的50%，TLC也不能因预审而减少正式审核的人日数； 10) TLC审核员在进行认证审核任务时，不得收受企业的礼品、礼金、有价证券和珠宝首饰等，也不得参加受审核企业安排的娱乐活动和宴请，如有犯规行为，依据CNAB认证审核公正性规定进行处理。 11) TLC不与任何咨询机构签订协议或达成某种默契，也不宣传或联系，如果申请方接受了特定的咨询或培训，就能比较简单、容易或经济地获得认证。认证注册的一般程序发表日期：2002年/12月/09日自动

15、滚屏(右键暂停)三、 I.手册审核：认证机构对申请企业的质量手册是否符合标准要求进行审核。 II.注册审核：审核组进驻企业现场，对质量体系运行情况进行审核，确定质量体系的实际运行是否符合标准及企业自身质量体系文件的要求。 III.纠正措施：对注册审核发现的不符合项进行跟踪审核，确定其被有效地纠正。 IV.注册发证：上述过程完成并符合要求后，对申请企业质量体系予以注册，并授予认证证书。 V.年度监督审核：通过年度监督审核的方式保证证书及注册的持续有效。什么是质量认证发表日期：2002年/11月/29日自动滚屏(右键暂停)质量认证也叫合格评定，是国际上通行的管理产品质量的有效方法。质量认证按认证的

16、对象分为产品质量认证和质量体系认证两类；按认证的作用可分为安全认证和合格认证。 产品质量认证是指依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。 就是说，产品质量认证的对象是特定产品包括服务。认证的依据或者说获准认证的条件是产品(服务)质量要符合指定的标准的要求，质量体系要满足指定质量保证标准要求，证明获准认证的方式是通过颁发产品认证证书和认证标志。其认证标志可用于获准认证的产品上。产品质量认证又有两种：一种是安全性产品认证，它通过法律、行政法规或规章规定强制执行认证；另一种是合格认证属自愿性认证，是否申请认证，由企业自行决

17、定。 质量体系认证其认证的对象是企业的质量体系，或者说是企业的质量保证能力。认证的根据或者说获准认证的条件，是企业的质量体系应符合申请的质量保证标准即GBT19001一IS09001或GBT19002一IS09002或GBT19003一IS09003和必要的补充要求。获准认证的证明方式是通过颁发具有认证标记的质量体系认证证书。但证书和标记都不能在产品上使用。质量体系认证都是自愿性的。不论是产品质量认证，还是质量体系认证都是第三方从事的活动，确保认证的公正性。 安全认证在我国实行强制性监督管理。实行强制性监督管理的认证是法律、行政法规或联合规章规定强制执行的认证。凡属强制性认证范围的产品，企业必

18、须取得认证资格，并在出厂合格的产品上或其包装上使用认证机构发给特定的认证标志。否则，不准生产、销售或进口和使用。因为这类产品涉及广大人民群众和用户的生命和财产的安全。 关于安全认证的电工产品强制性监督管理已在执行中。1992年9月5日国家技术监督局、商业部、物资部、机械电子工业部、轻工业部等10个单位，按照中华人民共和国标准化法和中华人民共和国产品质量认证管理条例的规定，联合发出关于实施安全认证的电工产品进行强制性监督管理的通知，通知中指出：电工产品开展安全认证是以等效转化国际电工委员会(1EC)安全标准的强制性国家标准和行业标准为依据。按此类标准开展的认证必须进行强制性监督管理，九未经安全认

19、证的此类产品，不准出厂、销售、进口和使用。 自愿性认证，包括质量体系认证和非安全性产品质量认证，这种自愿性体现在：企业自愿决策是否申请质量认证；企业自愿选择由国家认可的认证机构，不应有部门和地方的限制；企业自主选择认证的标准依据，即可在GBT19000一IS09000族标准的三种质量保证模式标准中进行选择，但是在具体选择时，企业和认证机构应就使用哪一个标准作为认证的基准达成一致意见。所选择的质量保证模式应是适宜的，并且不会误导供方的顾客。此外，在产品质量认证中，认证现场审核一般以ISO9002为依据，认证产品的产品标准应是达到国际水平的国家标准和行业标准。 企业在选择体系认证机构时，一般应考虑

20、四个因素：权威性、价格、顾客是否接受和认证机构的业务范围。权威性是指体系认证机构的知名度和影响。目前，国内认证机构收费(审核费)在3万元左右。此外还必须考虑所选择的体系认证机构是否为顾客所接受，通常，顾客对选择体系认证机构并没有国别、行业或地区等的要求，但也不否认某些顾客对此有特定要求，因而在选择认证机构时，必要时也应征询顾客的期望和要求。最后，还应考虑认证机构的业务范围，认证机构必须在国家认可委确定的业务范围内方为有效，超过这个范围的认证一律无效。 【本文共被阅读：205次】质量认证中心质量体系认证收费标准发表日期：2002年/11月/07日自动滚屏(右键暂停)四、 根据国家发展计划委员会关

21、于印发质量体系认证收费标准的通知，本中心（ISO9000）费标准如下： 初审费用： 1、固定费用： 申请费1,000元；审定与注册费(含证书费)2,000元； 年金(含标志使用费)2,000元(复评申请或扩大范围申请不收费)。 2、审核费：审核费按所用审核人*日数计算，收费标准为3000元/人*日。 受审方员工数 初审(人*日数) 年度监督(人*日数) 复评(人*日数) 受审方员工数 初审(人*日数) 年度监督(人*日数) 复评(人*日数) 5人以下 2 1 1.5 5-29 2.5-4 1-1.5 1.5-3 30-99 6-7 2-2.5 4 100-999 8-12 2.5-4 5-8

22、1，000-8，000 15-21 5-7 10-14 注：1)审核现场分散在不同地点，每多一处增加1个人*日。 2)产品结构、生产过程复杂加收1-2个人*日。 3)由于受审方原因而需增加审核时间，费用由受审方支付。 3、预审费：受审方要求预审时，预审费标准不超过审核费标准的50%. 4、其它费用： a.所有因审核发生的食宿交通费用(包括初审、预审、监督审核及复评)由受审方承担。 b.如需加印证书另收工本费，每证50元。 监督审核费 1、企事业单位取得认证注册证书后，在三年有效期内，中心将对其进行监督审核(非例行监督审核除外)。每年度监督审核费，按初次审核费的三分之一收取。 2、扩大认证范围一

23、般在监督审核费的基础上，加收1-4人*日。 3、第二、三年度年金各2000元，与监督审核费同时支付。 复评费 在证书三年有效期满前二个月，受审核方向中心申请复评，复评费为初次审核费的70%. 咨询阶段 :工作内容 顾客需求分析 接收顾客咨询信息 与顾客沟通和交流 分析、明确顾客需求 咨询过程策划 全期工作计划 阶段工作设计 定期工作评价 管理现状评估 管理现状评估计划 管理现状现场评估 管理现状评估报告 初步的整改措施计划 管理系统设计 组织机构和职能分配确定 业务过程确定 文件化体系确定 管理系统方案 意识和方法培训 管理层培训 管理意识和知识培训 文件编写培训 管理系统运行培训 内部审核培

24、训 认证准备培训 其他特定培训 管理系统建立 管理手册编写或辅导 程序编写或辅导 管理手册审查和确认 程序审查和确认 管理系统运行 和内部评价 管理层系统评价辅导 文件批准和发放 系统运行状况抽查 系统运行状况全面审核 改进措施跟踪 管理系统第三方认证 推荐认证机构 安排认证事宜 现场审核跟进 整改措施辅导 总体咨询效果评价 顾客满意评价 管理绩效评价 客户经理总体评价 持续跟踪服务 国际最新信息提供 定期现场访问 解答管理疑问ISO14000全过程咨询流程发表日期：2002年/11月/07日自动滚屏(右键暂停)五、 a) 咨询过程策划 咨询总体方案 全期工作进度 阶段咨询计划 b) 环境管理

25、体系诊断 诊断计划 现场论断 诊断报告 改进建议 c) 初始环境评审 初始环境评审计划 环境因素识别及评价 环境相关法律法规收集及评价 基础数据收集整理 初始环境评审报告 管理系统整合分析 d) 培训 ISO14000基础知识培训 环境法律法规知识培训 环境管理体系文件培训 内部环境审核员培训 环境保护相关能力培训 认证准备培训 环境管理专项培训 e) 环境管理体系设计 环境管理业务活动划分 业务活动分析 ISO9000/ISO14000的整合设计 完整的文件化环境体系的设计 识别资源要求 f) 文件编写辅导 文件编写指导 符合性审查 环境目标与指标审查 环境管理方案的审查 确定文件终稿 文件

26、批准发布 g) 体系运行/评价/改进 体系运行指导 环境目标与指标达成度审查 环境法律法规符合性审查 两次环境内部审核 环境管理评审 提出改进意见并检查改进效果 h) 第三方认证准备 指导选择认证机构 提出认证申请 模拟现场审核 提出纠正措施并落实 接受正式的认证审核 QS9000全过程咨询流程 a) 咨询过程策划 咨询总体方案 全期工作进度 阶段咨询计划 b) QS体系推断 论断计划 现场论断 诊断报告 改进建议 c) QS体系分析 企业顾客需求分析 现有管理体系分析 薄弱环节分析 运作效率分析 QS9000/ISO9000管理体系整合分析 d) QS体系设计 确定体系运作流程 组织机构和职

27、能分配 明确资源要求 系统的文件化体系设计 e) 培训 管理层培训 QS9000理解培训 文件编写培训 体系运行培训 QS内部审核员培训 认证准备培训 管理专项培训 f) 文件编写辅导 分级五步编写指导 符合性、实用性、操作性审查 书面修改意见 文件适用性、协调性研讨 确定文件终稿 文件批准发布 g) QS体系运行指导 运行前有针对性的独立辅导 系统运行中效果检查 改进建议 跟踪改进效果 h) QS体系评价和改进 二次QS体系内审 纠正措施提出 检查纠正措施有效性 指导管理评审 i) 质量体系第三方认证 推荐认证机构 协助提出认证申请 模拟现场审核 认证准备辅导 现场审核跟进 纠正措施辅导IS

28、O9000全过程咨询流程发表日期：2002年/11月/07日自动滚屏(右键暂停)六、 a) 咨询过程策划 咨询总体方案 全期工作进度 阶段咨询计划 b) 质量体系诊断 诊断计划 现场论断 诊断报告 改进建议 c) 业务流程分析 流程目标 流程控制 流程运作协调 运作效率 流程职责分配 流程问题/断点 d) 质量体系设计 质量管理方针和目标 业务过程优化 组织机构和职能分配 文件化体系 质量体系方案 e) 培训 管理层培训 ISO9000理解培训 文件编写培训 体系运行培训 内部审核员培训 认证准备培训 管理专项培训 f) 文件编写辅导 分级五步编写指导 符合性、实用性、操作性审查 书面修改意见

29、 文件适用性、协调性研讨 确定文件终稿 文件批准发布 g) 质量体系运行指导 运行前有针对性的独立辅导 系统运行效果检查 系统运行状况全面审核 改进措施跟踪 h) 质量体系评价和改进 策划第一次内部审核 体系运行效果现场审核 提出审核报告及纠正措施 检查纠正措施有效性 指导管理评审 指导第二次内部审核 指导并实施纠正措施 i) 质量体系第三方认证 推荐认证机构 协助提出认证申请 模拟现场审核 认证准备辅导 现场审核跟进 纠正措施辅导ISO9004 2000质量管理体系业绩改进指南发表日期：2002年/11月/07日自动滚屏(右键暂停)七、 前言 引言 0.1 总则 0.2 过程方法 0.3 与

30、ISO9001的关系 0.4 与其它管理体系的兼容性 0 范围 1 引用标准 2 术语和定义 3 质量管理体系指南 41 体系和过程的管理 42 文件通用要求 43 质量管理原则的应用 5管理职责 51 通用指南 511引言辞 52 相关方的需求和期望 53 质量方针 54 策划 55 管理 56 管理评审 4 资源管理 61 通用指南 62 人员 63 基础设施 64 工作环境 65 信息 66 供方和合作者 67 自然资源 68 财务 7产品的实现 71 通用指南 72 与相关有方关的过程 73 设计和（或）开发 74 采购 75 生产和服务的运作 76 测量和监控装置的控制 8测量、分析

31、和改进 81 通用指南 82 测量和监控 83 不合格的控制 84 用于改进的数据分析确 85 改进 附录A（提示的附录）自我评价指南 A1 引言 A2 运作成熟水平 A3 自我评价的问题 A4 自我评价结果记录表 A5 ISO9004的潜在优势与自我评价的联系 附录B（提示的附录）改进的过程方法 文献目录 前 言 国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作 通常由ISO 的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保 持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国

32、际电工委员会（IEC）在电工技术标准 化方面保持密切的合作关系。 国际标准的制定符合ISO/IEC导则第3部分的有关规定。 由技术委员通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决。国际标准草案需取得至少先队员75%参加表决成员团体的 同意，才能作为国际标准正式发布。 本标准的一些内容可能涉及专利权，因而应引起注意。ISO不负责对这些专利的识别。 国际标准ISO9004是由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定的。 本标准取代ISO9004-1：1994（因对其作了技术性修订）。由于ISO9000族许多现有标准的条款内容已纳入本标准， 因此这些标准也将得到评审，以

33、便决定撤销还是作为技术报告重新发布。 本标准的附录A和附录B仅是提示的附录。 0 引言 01 总则 本标准为组织提供了业绩改进的指南。本标准与ISO9001遵循相同的质量管理原则。 本标准给出了质量管理的应用指南。并描述了质量管理体系应包括的过程。本标准有助于组织建成立并改进其质量 管理体系。 本标准着重于改进组织的过程，从而提高组织的业绩。本标准也可用于评价质量管理体系的完善程度 一个组织的质量管理体系的设计和实施受其变化着的需求、具体目标、所提供的产品以及所采用的过程的影，因而 本标准并不强制各组织质量管理体系的统一。 组织选择本标准所描述的与质量有关的适宜过程以及采用过程的程度取决于诸如

34、组织的规模和结构、所服务的市场 和可获得的资源等因素。 组织的目的是： a） 识别并满足顾客和其他相关方（如雇员、供方、所有者、社会）的需求和期望，获得竞争优势，并以有效和高 效的方式去实现； b） 实现、保持并改进组织的整体业绩和能力。 质量管理基本原则的应用不仅可为组织带来直接利益而且也能为成本和风险的管理作出重要贡献。考虑利益、成本 和风险对组织、顾客和其他相关方都很重要。就组织的整体业来考虑这些因素可能对下述方面产生影响： 1） 收入（营业额）、利润和市场份额。通过诸如加强领导、提高效率、改进雇员的业绩、以及提高雇员和顾客的满 意度可增加收入、利润和市场份额。 2） 经营所需的资源成本

35、。缺少资源投资可能给组织带来损失，销售低劣产品将使组织处于竞争劣势。 可能的其它损失会是市场份额的减少，组织形象和信誉不佳、顾客抱怨，责任风险的增加和人力及财务资源的浪费。 0 2过程方法 本标准鼓励将过程方法用于质量管理。 任何将所接收的输出的活动都可视为过程。组织为了能有效运作，必须识别并管理许多相互关联的过程。 通常一个过 程的输出会直接成为下一个过程的输入。组织系统地识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用，称为 “过程 方法”。 图1以图示的方式给出了过程方法的模式，它反映了本标准第58章的内容。该模式表明顾客和其他相 关方在组织确 定输入时具有重要作用；组织必须对顾客和其他相关方的

36、满意度进行监测，以便评价和确认顾客和其他 相关方的 要求是否得到满足。该模式尽管没有详细地反映各过程，但却覆盖了本标准的所有内容。 03 与ISO9001的关系 ISO9004 和 ISO9001：2000 是一对设计成可以一起使用的质量管理体系标准。当它们一起使用且作为一 对协调的标准 得到全面实施时，组织将获得仅比使用一个标准要大的收益。这两个标准也可分开，作为单独的文件使用， 组织可 通过单独使用并全面实施其中的一个标准而获益。这两个标准结构相似，但范围不同。 ISO9004 旨在为管理者提供质量管理体系的应用指南，从而改进组织的整体业绩。本标准包括质量管理体 系的建立、运 行（保持）和

37、持续改进。这样的体系应有效和高效地满足组织顾客的要求，同时还能与其他相关方共享收 益。ISO90 04 为那些希望超出ISO9001 的最低要求，寻求更多业绩改进的组织的管理者提供指南。ISO9004不是IS O9001的实 施指南。 ISO9001旨在通过满足产品的规定要求，规定使顾客满意所需的质量管理体系的最低要求。组织可通过符 合ISO9001的 要来证实其满足顾客要求的能力。 为使这两个标准具有兼容性且易于使用，它们采用了相似的结构。为了进一步方便用者使用，本标准将I SO9001最低要求 的基本内容置于方框内，并附在相应的条款后。 0 4与其它管理体系的兼容性 本标准不包括其它管理体

38、系（如环境管理、职业健康和安全管理或财务管理体系）的指南，但本标准允 许组织对相关的管 理体系进行协调或整合。在某些情况下，组织可能会用到本标准来改造现有的管理体系或文件。 质量管理体系业绩改进指南 1 范围 本标准提供了有关质量管理体系的指南，包括有助于使组织的顾客和其他相关方满意的持续改进过程。 本标准的指南是 通用的，适合各种类型、不同规模和提供不同产品的所有组织。 本标准以质量管理原则为基础，使组织理解质量管理及其应用，从而改进组织的业绩。 本标准不是ISO9001的实施指南，也不拟用于认证，法规或合同目的。 2 引用标准 下列标准中所包含的条文，通过在本准中引用而构成为本标准的条文。

39、本标准出版时，所示版本均为有 效。所有标准 都会被修订，使用本标准的各方应尽可能地使用下列标准的最新版本。 ISO9000：2000质量管理体系基本原理和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2000的术语和定义以及下述定义。 注： 本标准所用的供应链术语如下： 供方组织顾客（相关方） 本标准所使用术语“组织”代替以前使用的术语“供方”；使用术语“供方”代替以前的术语“分承 包方”。介绍这 些变化旨在反映组织所使用的术语。 31 产品（Product） 过程的结果。 注1：有4种通用产品类别： 硬件； 软件； 服务； 流程性材料。 大多数产品都是这4种通用产品类别的组合。 组合的产品

40、是否称为硬件、流程性材料、软件或服务取决于占主导地位的要素。 注2：引自ISO9000：2000。 4 质量管理体系指南 41 体系和过程的管理 成功地领导和经营一个组织需要以系统的、可见的方式对其进行管理。实施并保持通过致力于满足 所有相关方的需 求而持续改进业绩的管理体系可使组织获得成功。质量管理是组织综合管理的内容之一。 组织的质量管理体系是其整个管理体系的重要组成部分。组织应确定其包含的体系过程，以使这些 体系和过程能得 到准确地理解、管理和改进。管理者应确保过程有效运行并受控，同时也应确保确定业绩满意所使 用的测量和 数据受控。 本标准给出了质量管理体系的通用内容和实施的详细指南，组

41、织的管理者在寻求业绩改进时可选择 使用。 组织的管理者应密切监控业绩改进的进展情况，并描述和规定可以导致业绩改进的活动和过程。对 这些活动和过程的 监控可使管理者连续地评价组织的改进状况。自我评价也可用于对改进的评价。附录A和B分别给出 了自我评价方 法和过程改进方法。 42文件的通用要求 过程文件和记录的范围和性质应与组织相适应。文件和记录可以采取适合组织需求的任何形式或媒体。 对文件和记录的要求可来自： 顾客的合同要求或其他相关方的要求； 采用的国际、国家、区域和行业标准； 相关的法律和法规要求； 组织的规定。 43质量管理原则的应用 本标准的每一主条款都是基于下壕八项质量管理原则： 1）

42、以顾客为中心：组织依赖其顾客，因而应理解顾客当前和将来的需求，满足顾客的要求并努力超 越顾客的期望； 2）领导作用：领导负责将组织的目的、方向和内部环境统一起来，并营造能使全员充分参与实现组 织目标的环境； 3）全员参与：各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使组织利用他们的才干而获益； 4）过程方法：当以过程方法管理相关资源和活动时，能更有效地达到预期结果； 5）系统管理方法：针对设定目标，对由相互关联的过程构成的体系进行识别、理解和管理有助于提 高组织的有效性和效率； 6）持续改进；持续改进是组织的永恒目标； 7）基于事实的决策方法：对数据和信息进行逻辑或直观地分析是有效决策的其础； 8）互利的供方关系；组织的供方间的互利关系可以提高双方创造价值的能力。 5 管理职责 51通用指南 511引言 最高管理者应确立符合组织目的的方针和战略目标。最高管理者的领导