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1、医学实验室质量管理,临床实验室 质量管理概念,医学实验室质量管理,1940年代，美国：调查实验室报告结果的准确性和可靠性,1950年代 IQC / 1972年CAP EQA,1.,2.,3.,4.,5.,6.,医学实验室质量管理,质量GB/T 19001-2000 一组固有特性满足要求的程度 1.固有特性 一种产品或服务本身具有的、内在的特性 临床实验室本身固有的、内在的特性，包含在实验室提供服务的全过程中,质量的概念,医学实验室质量管理,质量 2.要求 明示的要求：形成规定的要求 隐含的要求：惯例 必须履行的要求：法律法规、强制性标准,质量的概念,医学实验室质量管理,质量 3.对医学实验室的
2、要求 不同的人，出发点不同，要求不同 实验室人员：检验结果准确、可靠 临床医生：结果准确、可靠、及时、有用,质量的概念,医学实验室质量管理,质量 3.对临床实验室的要求 护士：对标本的采取有明确而简单的要求 患者：结果准确、及时、有用、价廉 医疗保险部门：不乱收费、不多收费,质量的概念,医学实验室质量管理,质量 4.临床实验室的质量 满足医生、护士、患者等各方面的要求的程度。针对它的整个服务系统而言,质量的概念,医学实验室质量管理,质量管理的基本概念,一、质量管理ISO 9000:2000 在质量方面，指挥和控制组织的协调的活动 制定质量方针和质量目标 质量策划 质量控制 质量保证 质量改进,
3、医学实验室质量管理,质量管理的基本概念,二、质量策划GB/T19001-2000 1.定义：致力于制定质量目标，并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标 2.目的：制定并采取措施实现质量目标 3.结果：形成质量管理方面的文件,医学实验室质量管理,质量管理的基本概念,三、质量控制ISO 9000:2000 1.定义：致力于满足质量要求 2.目的：满足组织自身和其服务对象的质量要求 3.分类：内部质量控制、外部质量控制,医学实验室质量管理,四、质量保证(QA)GB/T19001-2000 1.定义：致力于提供质量要求会得到满足的信任 2.目的：提供信任 3.临床实验室的质量保证：为使服务对象相
4、信检验报告的准确及时，而采取的一系列有计划的检验质量控制措施,质量管理的基本概念,医学实验室质量管理,五、质量改进(QI) 致力于增强满足质量要求的能力,质量管理的基本概念,医学实验室质量管理,六、全面质量管理（TQM）ISO 8402:1994 一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过顾客满意、本组织所有成员及社会受益，而达到长期成功的管理途径,质量管理的基本概念,医学实验室质量管理,全面质量管理 质量管理 质量体系 质量保证 质量控制,质量管理层次,低,高,医学实验室质量管理,质量管理的基本要素p15,一、检验前质量保证 检验项目选择、患者准备、标本采集/保存/运送/接收/验收
5、 二、检验方法与设备 检验方法：性能满足要求？ 设备：质/数量满足需求？有生产批文 保证检验结果准确、可靠,医学实验室质量管理,质量管理的基本要素,三、校准和校准验证 补p2 1.校准：测试和调整仪器、试剂盒或者检测系统，以提供检验反应与所测物质之间的已知关系的过程 2.校准验证：按检验标本方式对校准品进行分析，以检查并证实仪器、试剂盒或者检测系统的检验结果在规定的报告范围内保持稳定,医学实验室质量管理,质量管理的基本要素,三、校准和校准验证 3.校准对保证检验结果的准确性十分重要，必须按要求进行校准和校准验证 4.用制造商规定的校准品和校准方法对检测系统进行校准和校准验证，并确认结果符合制造
6、商规定的要求（验收标准）,医学实验室质量管理,质量管理的基本要素,三、校准和校准验证 5.校准日期间隔：日、月、季、半年 5.1 至少每六个月，进行一次校准 5.2 有下列情况发生时，需进行校准： 改变试剂的种类或批号 仪器或检测系统进行了大的预防性维护或更换了重要部件,医学实验室质量管理,质量管理的基本要素,三、校准和校准验证 5.校准日期间隔： 5.2 有下列情况发生时，需进行校准： 质控出现异常的趋势或偏移，或者超出实验室规定的接受限，采取一般纠正措施后，不能识别出和纠正问题时,医学实验室质量管理,质量管理的基本要素,三、校准和校准验证 6.校准单位 p16 本实验室、厂家、计量或检定单
7、位 7.不论何方校准，实验室必须记录校准和校准验证工作，并保存完整的校准数据,医学实验室质量管理,质量管理的基本要素,四、室内质量控制（IQC）补p2 1.定量测定项目：统计质量控制（SQC） 2.定性测定项目 每一分析批随标本一起做：阴性质控品“阳性”判定值附近的阳性质控品试剂盒阴/阳对照全部结果正确：在控,医学实验室质量管理,质量管理的基本要素,四、室内质量控制（IQC） 3.半定量（产生分级或滴度结果）检验项目：阴性质控物具有分级或滴度反应性的阳性质控物阴性结果分级或滴度结果在可接受范围内：在控,医学实验室质量管理,质量管理的基本要素,四、室内质量控制（IQC） 4.临床微生物学检验质量
8、控制 4.1 培养基：无菌试验、生长试验等 4.2 主要试剂及生化鉴定试剂：每次试验或每批试剂，用已知菌株做质控 4.3 药敏试验和细菌鉴定系统：每次试验或每批试剂，用标准菌株做质控,医学实验室质量管理,质量管理的基本要素,五、检验后质量保证 六、人员 p17 1.具有与开展的检验项目和服务相适应的专业技术人员 2.专业技术人员应有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格,医学实验室质量管理,质量管理的基本要素,七、设施与环境 对检验结果可能产生影响 实验室在医疗机构中所处的位置，实验室的面积、布局、工作台、通风、温度、湿度和电源，水，电磁干扰，辐射，灰尘，噪音，震动，安全防护等,医学实
9、验室质量管理,质量管理的基本要素,八、标准操作程序：操作手册 1.定义：用文件的形式，对质量活动用规定的方法进行连续而恰当的控制，这个文件即是标准操作程序（standard operational procedure，SOP）,医学实验室质量管理,质量管理的基本要素,八、标准操作程序：操作手册 2.操作程序的分类 2.1 管理性程序 2.2 技术性程序 检验前的SOP：标本采集、处理和保存 检验中的SOP：仪器、校准、检验项目 检验后的SOP：一般与检验项目SOP合并,医学实验室质量管理,质量管理的基本要素,八、标准操作程序：操作手册 3.SOP的主要内容 p18 4.SOP的编写要求 4.1 由实验室主任、主管技术人员或被授权的技术人员编写 4.2 由实验室主任批准、签字和注明日期,医学实验室质量管理,质量管理的基本要素,八、标准操作程序：操作手册 4.SOP的编写要求 4.3 实验室改变领导，须由现领导再批准、签字和注明日期 4.4 任何改变都必须由现任实验室主任批准、签字和注明日期,医学实验室质量管理,质量管理的基本要素,八、标准操作程序：操作手册 5.实验室必须保存有开始和停止使用的SOP的副本，并保存到停止使用至少二年以后，才能销毁 九、室间质量评价 十、质量管理记录：至少保存二年,