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1、岗 位 说 明 书（员工）岗位编号：岗位名称临床研究所属部门研发事业部直接主管项目管理中心主任直接下属编写日期编写部门研发事业部工作目的为了确定新药的疗效性和安全性，并为该新药申报国家新药证书提供完整的临床研究资料，组织新药临床试验或生物等效试验，证实或揭示新药的作用、不良反应及或新药的吸收、分布、代谢和排泄情况。工作职责1为顺利完成新药临床研究工作，制订新药临床研究工作计划，工作流程，核算经费预算，确定监查员，并对监查员进行培训。2组织进行临床研究单位拜访，确定新药临床研究的单位及研究者人选，并认可其资格和条件以保证临床研究的完成。3组织建立新药临床研究中心文档，并保证资料的完整。为研究者提
2、供研究者手册，包括新药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。4组织设计新药临床试验方案，病例报告表及知情同意书等，组织召开临床研究协作会及伦理委员会，并取得相关讲座意见，与研究单位签订双方认可的试验方案及研究合同。5组织协助本公司相关部门生产临床试验用药，下达生产计划，设计药品包装，为临床研究者提供具有易于识别，正确编码并贴有特殊标签的试验用药品，标准品、对照药品或安慰剂。6建立临床研究的质量控制和质量保证系统，制订完整的临床研究监查制度，需要时组织进行对临床研究的稽查工作。7与主要研究者保持密切联系，及时通报临床研究进展情况和有关重要问题，组织与研究者共同、迅速研究所发生的严重不良
3、事件，采取必要的措施，以保证受试者的安全，并及时向相关部门进行报告。8负责组织向国家药品监督管理局递交试验的总结报告，或提出终止试验的报告及其理由。工作权限对监查员工作具有指导监督权限；对新药临床研究参加单位及研究者人选具有选择确定权；参加临床试验合同谈判，对临床试验合同的签订具有建议权。对不遵从已批准的临床方案和GCP规范的临床研究单位或研究者，情况严重或持续不败，有权建议终止其参加临床研究并向国家药品监督管理局报告。任职者素质要求1所需知识技能：熟悉国家药品监督管理局法规及其相关工作程序；熟悉临床研究工作规程；熟悉医学知识和药学知识；具有较强的组织协调能力和公关能力。2教育背景及工作经验：专科以上学历；医学或药学专业；3所需相关培训医学或药学知识和技能；新药临床研究技能培训。年龄2845岁学历大专以上职称性别男专业医学或药学工作经历二年以上相关工作经验资格认证相关技能其他