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1、注册产品标准编制说明主要内容一、 起草注册产品标准工作概况 起草注册产品标准主要工作，包括：）目的意义）几个主要阶段二、 标准主要内容确定的依据，包括：a）国内外文献资料、专利、检索；b）设计验证、自检报告、数据；c）公式推理、调研医院。2）与人体接触的材料是否已在临床应用过，安全性、可靠性是否已得出证明。）已应用过大家公认的）刚开始应用、未普及要求（在专业、行业刊物上发表，临床单位是否应用过情其安全性、可靠性是否得到证明）。）新材料生物学评价 报告。产品使用状态介绍清楚，类别（接触、非接触、有源、无源器械、诊断、治疗）部位（体表、体内、腔道）时间 60 m i n1 h2 4 h 130日、
2、 30日3）机电类产品）产品概述（结构、工作原理、预期目的和用途）强制性标准情况）降低风险的程度 安全措施保护操作者 保护使用者4）管理类别确定的依据）产品分类目录）产品分类规则5）引用或参照相关标准和资料6）产品试验方法、自测报告三、 与国内外同类产品标准的对比。四、 采用国际标准情况。五、 征求用户意见情况1）征求意见的处理情况2）涉及技术指标的认同情况3）对标准评审的意见（参加评审的人员包括市级医院主治医师、工程技术人员、检测人员）六、其它需要说明的内容注册产品标准编制说明主要内容一、 与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明：1) 已应用于临床大家公认的（输液
3、器、心脏瓣膜）；2) 刚开始应用，未普及（提供证明材料、在专业、行业、刊物上发表、临床单位应用其安全性、可靠性得到证明）；3) 新材料必须进行生物学评价；二、 引用或参照的相关标准和资料： 引用文件的排列顺序：GB、YY、ISO、IEC标准等，并按标准的顺序号排列。三、 管理类别确定的依据：1) 产品分类目录；2) 产品分类规则；四、 产品概述及主要技术条款确定的依据：（针对主要性能、使用性能、安全性能）1) 产品概述（结构、工作原理、预期目的和用途）；2) 强制性标准执行情况的说明；3) 风险分析与评价结合对应的指标；五、 产品自测报告：（对自测报告的分析与评价、指标数据、方法其合理性、有效性、安全性、可操作性）六、 其它需要说明的内容：1) 履行内部审查程序、结论意见、法人签字；2) 邀请专家评审意见、处理用户意见等内容。