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1、泓域咨询 /化疗用止吐药生产加工项目投资计划书化疗用止吐药生产加工项目投资计划书泓域咨询/规划设计/投资分析报告说明化学药品制剂是指直接用于人体疾病防治或诊断的化学药品。按剂型分类，化学药品可分为片剂、注射剂、胶囊剂、软膏剂、粉针剂、溶液剂等各类剂型；从药品创新程度来分类，化学药品可分为创新药与仿制药。该行业涉及国民健康与社会稳定和经济发展，是国民经济的重要组成部分。目前，我国已具有较完整的化学制剂工业体系，化学制剂工业市场规模持续增长。我国化学药品制剂行业以生产仿制药为主，自主研发的药品种类和数量较少，行业整体竞争较为激烈，市场集中度不高。根据米内网数据显示，2018年我国化学药品制剂制造行
2、业分别实现收入8,715.40亿元、利润1,195.00亿元。2012-2018年，我国化学药品制剂行业的收入与利润均保持逐年增长趋势，其中，收入的年复合增长率为10%，利润的复合增长率为14%。本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资65354.10万元，其中：建设投资51264.08万元，占项目总投资的78.44%；建设期利息433.65万元，占项目总投资的0.66%；流动资金13656.37万元，占项目总投资的20.90%。根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入111600.00万元，综合总成本费用95406.06万元，净利润8961.26万元，
3、财务内部收益率17.23%，财务净现值1208.67万元，全部投资回收期7.04年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。实现“十三五”时期的发展目标，必须全面贯彻“创新、协调、绿色、开放、共享、转型、率先、特色”的发展理念。机遇千载难逢，任务依然艰巨。只要全市上下精诚团结、拼搏实干、开拓创新、奋力进取，就一定能够把握住机遇乘势而上，就一定能够加快实现全面提档进位、率先绿色崛起。作为投资决策前必不可少的关键环节，报告主要
4、对项目市场、技术、财务、工程、经济和环境等方面进行精确系统、完备无遗的分析，完成包括市场和销售、规模和产品、厂址、原辅料供应、工艺技术、设备选择、人员组织、实施计划、投资与成本、效益及风险等的计算、论证和评价，选定最佳方案，依此就是否应该投资开发该项目以及如何投资，或就此终止投资还是继续投资开发等给出结论性意见，为投资决策提供科学依据，并作为进一步开展工作的基础。本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。目录第一章 项目概论第二章
5、项目背景、必要性第三章 市场需求预测第四章 产品规划方案第五章 选址方案分析第六章 建筑技术分析第七章 原辅材料及成品分析第八章 工艺技术说明第九章 环保方案分析第十章 劳动安全评价第十一章 节能可行性分析第十二章 人力资源配置分析第十三章 建设进度分析第十四章 投资计划第十五章 经济效益第十六章 项目招标及投标分析第十七章 风险评估第十八章 项目综合评价第十九章 附表 附表1：主要经济指标一览表附表2：建设投资估算一览表附表3：建设期利息估算表附表4：流动资金估算表附表5：总投资估算表附表6：项目总投资计划与资金筹措一览表附表7：营业收入、税金及附加和增值税估算表附表8：综合总成本费用估算表
6、附表9：利润及利润分配表附表10：项目投资现金流量表附表11：借款还本付息计划表第一章 项目概论一、概述（一）项目基本情况1、项目名称：化疗用止吐药生产加工项目2、承办单位名称：xxx集团有限公司3、项目性质：新建4、项目建设地点：xxx（待定）5、项目联系人：卢xx（二）主办单位基本情况面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。（三）项目建设选址及用地规模
7、本期项目选址位于xxx（待定），占地面积约143.47亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）产品规划方案根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：化疗用止吐药00000吨/年。二、项目提出的理由2018年中国公立医疗机构终端（中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院）化学药销售额迈入万亿时代，公立医疗机构终端化学药销售额为10325亿元，同比增长7.36%。其中，注射剂占比常年稳定在50%以上，2018年累计销售额达6920亿元，化药注射剂占比超过85%。2019年10月，国家药监局发布化学药品注射剂
8、仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）和已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿），化药注射剂一致性评价的推进将提高我国整体注射剂生产工艺和生产水平，有利于对临床试验可靠、质量水平高的注射剂品种。综上，随着我国居民生活水平的提高、医疗条件社会保障体系的不断完善、人口老龄化趋势的日益明显、以及医药科技的高速发展，消费者的健康意识及消费需求将持续增长，其市场规模及重要性将日益凸显。从产业构成来看，中药产业主要包括中成药、中药饮片和中药材三大板块。其中，中成药特指在中医药理论指导下，按规定的处方和制剂工艺且经国家药品监督管理部门批准的商品化的中药制剂，通常为丸
9、剂、散剂以及颗粒剂等；中药饮片是指按中医理论，将采集的中药材进行净选、切制、采用特定炮制工艺制成的一定规格的炮制品，可直接用于中医临床，也是中成药的重要原料；中药材是中成药和中药饮片的原材料。实现“十三五”时期的发展目标，必须全面贯彻“创新、协调、绿色、开放、共享、转型、率先、特色”的发展理念。机遇千载难逢，任务依然艰巨。只要全市上下精诚团结、拼搏实干、开拓创新、奋力进取，就一定能够把握住机遇乘势而上，就一定能够加快实现全面提档进位、率先绿色崛起。三、项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资65354.10万元，其中：建设投资51264
10、.08万元，占项目总投资的78.44%；建设期利息433.65万元，占项目总投资的0.66%；流动资金13656.37万元，占项目总投资的20.90%。四、资金筹措方案（一）项目资本金筹措方案项目总投资65354.10万元，根据资金筹措方案，xxx集团有限公司计划自筹资金（资本金）47654.10万元。（二）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额17700.00万元。五、项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：111600.00万元（含税）。2、年综合总成本费用（TC）：95406.06万元。3、项目达产年净利润（NP）：8961.26万元。4、财务
11、内部收益率（FIRR）：17.23%。5、全部投资回收期（Pt）：7.04年（含建设期12个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：26891.20万元（产值）。六、项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需12个月的时间。七、报告编制依据和原则（一）编制依据1、承办单位关于编制本项目报告的委托；2、国家和地方有关政策、法规、规划；3、现行有关技术规范、标准和规定；4、相关产业发展规划、政策；5、项目承办单位提供的基础资料。（二）编制原则1、严格遵守国家和地方的有关政策、法规，认真执行国家、行业和地方的有关规范、标准规定；2、选择成熟、可靠、略带前瞻性的工艺技术路
12、线，提高项目的竞争力和市场适应性；3、设备的布置根据现场实际情况，合理用地；4、严格执行“三同时”原则，积极推进“安全文明清洁”生产工艺，做到环境保护、劳动安全卫生、消防设施和工程建设同步规划、同步实施、同步运行，注意可持续发展要求，具有可操作弹性；5、形成以人为本、美观的生产环境，体现企业文化和企业形象；6、满足项目业主对项目功能、盈利性等投资方面的要求；7、充分估计工程各类风险，采取规避措施，满足工程可靠性要求。八、研究范围报告是以该项目建设单位提供的基础资料和国家有关法令、政策、规程等以及该项目相关内外部条件、城市总体规划为基础,针对项目的特点、任务与要求，对该项目建设工程的建设背景及必
13、要性、建设内容及规模、市场需求、建设内外部条件、项目工程方案及环境保护、项目实施进度计划、投资估算及资金筹措、经济效益及社会效益、项目风险等方面进行全面分析、测算和论证，以确定该项目建设的可行性、效益的合理性。九、研究结论综上所述，本项目能够充分利用现有设施，属于投资合理、见效快、回报高项目；拟建项目交通条件好；供电供水条件好，因而其建设条件有明显优势。项目符合国家产业发展的战略思想，有利于行业结构调整。十、主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积95646.57约143.47亩1.1总建筑面积111906.49容积率1.171.2基底面积58344.41建筑系数61
14、.00%1.3投资强度万元/亩335.221.4基底面积58344.412总投资万元65354.102.1建设投资万元51264.082.1.1工程费用万元44345.972.1.2工程建设其他费用万元5849.982.1.3预备费万元1068.132.2建设期利息万元433.652.3流动资金13656.373资金筹措万元65354.103.1自筹资金万元47654.103.2银行贷款万元17700.004营业收入万元111600.00正常运营年份5总成本费用万元95406.066利润总额万元11948.357净利润万元8961.268所得税万元2987.099增值税万元3503.3610税
15、金及附加万元4245.5911纳税总额万元10736.0412工业增加值万元26473.5613盈亏平衡点万元26891.20产值14回收期年7.04含建设期12个月15财务内部收益率17.23%所得税后16财务净现值万元1208.67所得税后第二章 项目背景、必要性一、产业发展情况（一）产业政策1、中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）推动中医药和西医药相互补充、协调发展，提升健康服务水平，充分发挥中医药独特优势；将中医药发展摆在了经济社会发展全局的重要位置，改革完善中医药发展体制机制，以其绿色生态、原创优势突出、产业链长、促进消费作用明显的特点，为供给侧结构性改革提供了新的经济增长
16、点。2、医药工业发展规划指南明确我国医药工业“十三五”总体目标，制定了增强产业创新能力、提高质量安全水平、提升供应保障能力、推动绿色改造升级、推进两化深度融合、优化产业组织结构、提高国际化发展水平、拓展新领域发展新业态八项主要任务，并针对生物药、化学药、中药、医疗器械、药用辅料和包装系统、制药设备六个领域，分别提出了产品和技术发展重点。3、国家药品安全“十三五”规划“十三五”期间，我国将要完成的药品安全方面的主要任务共有五项：第一，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价；第二，深化药品医疗器械审评审批制度改革；第三，健全法规标准体系；第四，加强全过程监管；第五，全面加强能力建设。4、促进健康产业高
17、质量发展行动纲要（2019-2022年）到2022年，基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系，优质医疗健康资源覆盖范围进一步扩大，健康产业融合度和协同性进一步增强，健康产业科技竞争力进一步提升，人才数量和质量达到更高水平，形成若干有较强影响力的健康产业集群，为健康产业成为重要的国民经济支柱性产业奠定坚实基础。5、中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见一、健全中医药服务体系；二、发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用；三、大力推动中药质量提升和产业高质量发展；四、加强中医药人才队伍建设；五、促进中医药传承与开放创新发展改革；六、完善中医药管理体制体系。（二）行业发展概况1、全球医药
18、行业发展概况人口总量的持续增长、社会老龄化程度的迅速提高以及居民健康意识的逐渐增强带动了全球医疗开支和药品销售额持续增长，医药工业的发展和市场规模稳步提升。根据IQVIA发布的2019年全球药物使用情况和2023年展望：预测和关注领域报告，2018年全球药品支出规模已达到1.2万亿美元，2019年预计接近1.3万亿美元，未来五年（2019-2023年）的年均复合增长率（CAGR）为3-6%，全球药品需求将进一步增长。其中，发达国家药品市场因慢性疾病诊断和治疗需求的增加、人口老龄化趋势加速等因素的刺激，未来五年在全球药品支出规模上仍占主导地位。而以中国为首的新兴市场，在人口增长、人均收入水平的提
19、升、医疗环境的改善等因素下，药品支出规模持续增长，过去五年（2014-2018年）CAGR达到9.3%，远高于发达国家同期5.7%的增长水平。IQVIA预计2023年新兴市场的药品支出规模接近4,000亿美元，其中亚太市场将扮演重要角色，驱动全球市场发展，特别是得益于中国、印度以及东南亚国家的快速增长。其中，中国医药市场规模在近年来迅速增长，并成为全球第二大医药市场。2、我国医药行业发展概况医药行业是我国国民经济的重要组成部分，对保护和增进人民健康、提高人民生活质量，促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。近年来，我国医药行业备受瞩目，医药消费市场规模不断扩容，成为全球药品消费增长最快的市
20、场之一。根据米内网数据显示，2011年至2019年，我国三大终端六大市场药品销售额从8,097亿元增长至17,955亿元，年复合增长率为10.47%。在三大终端的药品销售中，公立医院仍是我国医药市场的主流终端，约占历年市场总额的67%-68%。“十三五”期间，受医保控费、医保支付方式改革、公立医院药品零差率以及药占比限制等新医改政策影响，公立医院终端所占比重有所下滑。同时，随着政府加强基层医疗设施建设，零售药店终端和公立基层医疗终端的占比呈现上升趋势。2019年，公立医院终端实现药品销售收入为11,951亿元，同比增速为3.6%，在三大终端市场比重为66.6%。零售药店终端和公立基层医疗终端分
21、别实现销售收入4,196亿元和1,808亿元，同比增速分别为7.1%和8.2%，比重分别为23.4%和10.0%。我国医药市场蓬勃的发展迅速推动了医药制造业的规模增长。近10年来，我国人民物质生活的改善带动了持续不断的医疗升级需求，医药行业一直保持快于GDP增速的增长。根据国家统计局数据显示，2019年我国医药制造行业规模以上企业实现营业收入23,908.6亿元，同比增长7.40%；利润总额3119.5亿元，同比增长5.9%。受仿制药质量和疗效一致性评价全面推进、药品带量采购试点、“两票制”全面实施等医改深化推进的影响,我国医药制造行业的主营业务收入增长虽有所放缓，但总体呈现平稳发展态势。综上
22、，随着国家加大对医药行业的政策引导与支持、人均可支配收入的持续提高、城镇化进展的稳步推进、覆盖城乡居民的基本医疗体系和医疗保障制度的构建，医疗条件和设施逐步完善，我国医药行业规模将持续扩大。同时，生活方式的变动、女性自我健康意识增强，人口基数扩大与老龄化加速等趋势将刺激妇科、慢性病和特殊疾病药品消费的进一步增长。在市场刚性需求的强劲支撑下，我国医药制造行业的发展潜力巨大。二、区域产业环境分析“十三五”时期，我区发展面临诸多机遇和有利条件。我国经济长期向好的基本面没有改变，发展仍然处于重要战略机遇期的重大判断没有改变，但战略机遇期的内涵发生深刻变化，正在由原来加快发展速度的机遇转变为加快经济发展
23、方式转变的机遇，正在由原来规模快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇，我区推动转型发展契合发展大势。“十三五”时期，我区发展也面临一些困难和挑战。从宏观形势看，世界经济仍然处于复苏期，发展形势复杂多变，国内经济下行压力加大，传统产业面临重大变革，区域竞争更加激烈，要素成本不断提高，我区发展将不断面临新形势、新情况和新挑战。从自身来看，我区仍处于产业培育的“关键期”、社会稳定的“敏感期”和转型发展的“攻坚期”，有很多经济社会发展问题需要解决，特别是经济总量不够大、产业结构不够优、重构支柱产业体系任重道远，资源瓶颈制约依然突出、创新要素基础薄弱、发展动力不足等问题亟需突破，维护安全稳定压力较
24、大，保障和改革民生任务较重。三、项目承办单位发展概况公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念，倡导“诚信尊重”的企业情怀；坚持“品质营造未来，细节决定成败”为质量方针；以“真诚服务赢得市场，以优质品质谋求发展”的营销思路；以科学发展观纵观全局，争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。 面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。面对宏观经济增速放缓、结
25、构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。四、行业背景分析（一）治疗型输液产品行业发展状况1、大输液行业概况大容量注射液（以下简称“大输液”）特指容量大于等于50ml并通过静脉滴注输入，是目前医疗机构最普遍采用的一种化学药制剂。大输液拥有药效迅速、可靠、使用方便且适用于急救的优势，在临床用途广泛、规模体量较大。若按类型分，大输液主要有基础输液、治疗型输液、营养型输液、透析造影用输液
26、和血容扩张型输液。近年来，受“限抗”、门诊限制输液等政策影响，我国大输液行业出现了洗牌整合，增速有所放缓。根据前瞻产业研究院的数据，我国大输液行业总体产能从2014年的130亿袋，下降到2017年的120亿袋。但大输液市场消费量却呈现平稳上涨的趋势，从2010年约80亿袋的消费量，上涨到2017年接近110亿袋的消费量。在经过行业洗牌整合阵痛后，我国大输液企业将重返高增长的新阶段。从行业趋势看，我国大输液经历了无序发展、有序发展、初步整合三个阶段，目前处于深度整合阶段，行业的集中度持续上升。自2011年3月起，新版的GMP对无菌制剂生产企业的生产标准和要求有了更为严格的要求和提高，大输液行业作
27、为无菌制剂的主要类别，其行业门槛和壁垒被提升。此外，限抗令、限输令、招标模式改革以及限制门诊输液等政策的出台，使得输液价格开始下降，小企业无法兼顾质量和成本，从而逐渐退出市场；龙头企业依托其产品组合、成本与议价能力优势进一步扩大销售规模，并通过并购不断提升其市场占有率，因此行业集中度不断提升。 2、抗组胺药（抗过敏药）行业发展概况（1）抗过敏药物市场概况过敏性疾病又称变态反应性疾病，是指人体受到过敏原刺激时，出现生理功能紊乱、组织细胞损伤等异常适应性免疫反应。过敏性疾病一般为过敏性鼻炎、过敏性哮喘、特应性皮炎、荨麻疹、湿疹等，可引起局部或全身反应，反应期长短不一，临床表现极为复杂且存在一定的遗
28、传倾向，严重时会引发休克甚至死亡，一般建议提前筛查过敏原并积极防治。过敏性疾病在人类的各个年龄阶段都可能发生，引起过敏性疾病的原因也较为复杂，常见的外部过敏原主要有花粉、尘螨、真菌、动物皮毛和排泄物以及各类食物或药物等。尘螨（主要为粉尘螨和户尘螨）是分布性最广、致敏性最强的过敏原之一，普遍存在于室内空间和工作环境中。花粉也是高致敏性过敏原，散播在空气中具有较强致敏性，是夏、秋主要过敏原。此外，人体自身的内分泌变化、营养失调、精神刺激、情绪压力、过度劳累、机体感染以及外部环境等因素均可能导致过敏性疾病的发生。近年来，因受外部生态环境恶化（雾霾、沙城暴等）、工业化程度的增加以及尘螨和花粉等过敏原的
29、侵袭，我国过敏性疾病发病率不断上升，主要症状为过敏性鼻炎和过敏性哮喘（发生率约为30%），患者接近1.5亿和3,000万人，基数庞大，与全球发展趋势基本一致。随着我国过敏性疾病发病率的提升，抗过敏药物市场进入了高速增长阶段。根据中康CHIS系统，2014至2019年我国全身性抗过敏药市场规模从35.6亿元上升至56.65亿元，年复合增长率为9.74%。通过对流行病学数据研究，预计抗过敏药物的未来市场规模仍有巨大的增长空间。（2）抗组胺药发展情况目前我国临床常用的抗过敏药物有抗组胺药、过敏反应介质阻释剂、皮质类固醇、钙剂（氯化钙、葡萄糖酸钙）等，其中抗组胺药应用最广，可有效治疗过敏性鼻炎、过敏性
30、哮喘、荨麻疹等过敏症状。根据中康CHIS系统，组胺受体阻断药销售规模从2014年31.33亿元增长至2019年49.39亿元；近年来组胺受体阻断药在全身性抗过敏药物市场销售占比稳定在86%88%，市场增长速度亦高于全身性抗过敏药物市场。系统抗组胺药按其药理作用不同经历了三代产品的发展。第一代抗组胺药以扑尔敏、苯海拉明和异丙嗪等为代表，在我国上市时间较早，因存在较为明显的嗜睡、口干等副作用，且对中枢神经存在不良反应，目前已基本被市场淘汰。第二代抗组胺药主要包括西替利嗪、氯雷他定、司他斯汀等；第三代抗组胺药主要有地氯雷他定、盐酸左西替利嗪、非索非那定等。相较于第一代药物，二、三代药物无镇静作用，副
31、作用较小，是目前市场占有率较高的产品。其中，“斯汀类”药物属于一种强效、长效、高选择性的组胺H1受体阻断剂，对过敏性鼻炎、过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹、皮炎和皮肤瘙痒等症状具有显著的疗效。临床治疗效果上，“斯汀类”药物对中枢神经系统的胆碱能受体没有抑制作用，无镇静和嗜睡作用，近年来在局部给药日益受到重视，已开发出鼻用、眼科用药，市场增长潜力巨大。（二）行业进入壁垒1、政策准入壁垒医药行业在我国受到严格的政策监管，政策准入壁垒较高。医药生产企业必须取得所在地省、自治区、直辖市当地药品监督管理部门批准的药品生产许可证以及药品生产批文，药品生产场所须符合GMP的相关要求。医药流通和零售企业须取得药品监督
32、管理部门颁发的药品经营许可证，并符合GSP的要求，才可以进行药品的经营业务。2011年2月，新版GMP对药品生产过程控制和药品生产环境的要求大幅提高；2015年6月，新版GSP认证聚焦于药品的存储、运输条件，并提出了更严格的规定；2019年12月，我国正式实施新版药品管理法，新版药品管理法加大了对药品生产、经营违规行为的处罚力度，进一步推动药企建立完善的质量管理体系。整体而言，医药行业的监管逐年趋紧，质量管理标准不断完善与提高，行业政策准入壁垒较高。2、市场渠道壁垒我国医药产品的销售主要以医疗机构和药店零售终端为主。医疗机构市场，药品生产企业需完成省、自治区、直辖市药品的集中招标，建立起覆盖本
33、地各级医院的销售和服务渠道；而药店终端市场，需在当地搭建完善的销售网络和推广宣传措施，以提高药品生产企业及其产品在当地的知名度。在“两票制”政策的推进下，药品生产企业通常需要较长的时间和投入，才能与区域范围的医药流通经销商（配送商）形成长期稳定和相互信任的合作关系，间接提升了新药品生产企业进入该区域的市场渠道壁垒。3、技术与人才壁垒医药行业属于知识和技术密集型行业，技术工艺复杂，研发周期长，对于企业的技术储备、经验积累、研发人员的技术水平与综合素质有严格要求，行业技术壁垒较高。而新药的成功研发可获得技术保护优势，期限内将形成知识产权壁垒。医药行业的人才壁垒较高，特别是医药生产企业。药物研发方面
34、，研发过程包括课题论证、立项、研发申报、临床前研究，临床批件申报、临床研究、申报生产等一系列过程，各个环节均需要具备专业知识及丰富经验的人才队伍。药物生产过程中，化学药品制剂需考虑剂型选择、原辅料质量控制及来源、处方及制备工艺合理性和可行性、工艺稳定性、有效成分活性等各方面，根据不同药品的不同剂型设计适宜的工艺路线，上述环节均需要多次试验及较长时间的技术积累，对参与人员的研发技术及经验的要求形成较强的壁垒。4、资金壁垒医药制造业已经逐渐发展成技术密集型、资金密集型行业。药品从研究开发到最终产品的销售，需要投入大量的时间、资金、人才、设备等资源。其中，医药制造业的新产品开发具有资金投入高、项目研
35、发以及审批周期长、风险大等特点。根据国际医药行业研发经验，药物研发从临床前研究到产品最终上市通常需要5-10年时间，新的剂型开发平均需要4-6年的时间，研发投入需要大量的资金支持。此外，药品的销售渠道复杂，环节多，特别是处方药在前期市场开发及产品推广时亦需要较大投入，行业资金壁垒较高。5、品牌壁垒医药制造领域，质量是品牌的背书，对药品的口碑和销售表现息息相关。对于以处方药为主的医药制造企业，其主要市场在于医院等医疗机构，患者的购买行为受到临床医生影响较大。而医生一般更倾向于选择疗效稳定、质量较高且具有较高品牌知名度的产品，特别是老字号企业或大品牌企业的产品。对于药店零售终端市场，良好的企业形象
36、和较高的知名度则有助于培育客户的忠诚度。新进入的品牌缺乏上述优势，短期内较难形成品牌影响力。医药生产企业的良好的口碑、稳定的质量、医生和患者的积极的反馈与认可均需要时间去打造，直接体现在医药制造企业的品牌和声誉上，构成行业壁垒。第三章 市场需求预测一、行业基本情况（一）中药产业发展概况中药是我国的民族瑰宝，特指根据中国传统医药理论指导临床应用的，用于预防、治疗、诊断疾病，并具有康复与保健作用的药物。近年来我国出台了多项政策扶持中医药产业的发展，2016年12月国务院办公厅发布的中国的中医药白皮书，将中医药发展上升为国家战略高度；第十二届全国人民代表大会常务委员会通过的中华人民共和国中医药法，从
37、法律层面明确了中医药的重要地位、发展方针和扶持措施。受国家政策引导与大健康产业兴起的影响，我国中药产业实现了突破性的发展。根据前瞻产业研究院统计数据，2011年至2018年，我国中医药大健康产业的市场规模由6,658亿元增长至21,000亿元。从产业构成来看，中药产业主要包括中成药、中药饮片和中药材三大板块。其中，中成药特指在中医药理论指导下，按规定的处方和制剂工艺且经国家药品监督管理部门批准的商品化的中药制剂，通常为丸剂、散剂以及颗粒剂等；中药饮片是指按中医理论，将采集的中药材进行净选、切制、采用特定炮制工艺制成的一定规格的炮制品，可直接用于中医临床，也是中成药的重要原料；中药材是中成药和中
38、药饮片的原材料。中药在我国拥有悠久的用药历史，在治疗乙肝、偏瘫、风湿、老年性疾病、妇科，特别是安胎保胎、气血调理、不孕不育等疑难杂症方面的治疗成果和价值，已为临床实践所证实，优势明显。随着消费者对健康观念和医学模式的转变，中药以其剂量小、疗效快、副作用小等优势，越来越得到境内外消费者的关注与认同，中药行业未来前景可期。（二）化学药品制剂行业发展概况化学药品制剂是指直接用于人体疾病防治或诊断的化学药品。按剂型分类，化学药品可分为片剂、注射剂、胶囊剂、软膏剂、粉针剂、溶液剂等各类剂型；从药品创新程度来分类，化学药品可分为创新药与仿制药。该行业涉及国民健康与社会稳定和经济发展，是国民经济的重要组成部
39、分。目前，我国已具有较完整的化学制剂工业体系，化学制剂工业市场规模持续增长。我国化学药品制剂行业以生产仿制药为主，自主研发的药品种类和数量较少，行业整体竞争较为激烈，市场集中度不高。根据米内网数据显示，2018年我国化学药品制剂制造行业分别实现收入8,715.40亿元、利润1,195.00亿元。2012-2018年，我国化学药品制剂行业的收入与利润均保持逐年增长趋势，其中，收入的年复合增长率为10%，利润的复合增长率为14%。近年来，我国化学药品制剂行业在研发创新、企业规模和产品质量等方面的竞争力逐渐加强，并逐步与国际接轨。2016年3月，国家食品药品监督管理总局发布化学药品注册分类改革工作方
40、案，该方案提高了药品审评审批标准，鼓励创新药研发，提升了药品质量。2017年6月，CFDA正式加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），推动了中国药品研发和注册与国际规则逐步接轨，全面提升了中国制药企业的创新能力与国际竞争力。仿制药一致性评价工作的深入开展对我国药企的技术能力和资金实力提出了更高的要求，推动化学药品制剂行业进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段，原研药品牌优势减弱，仿制药企业将借助“性价比高”的优势实现突围。2018年中国公立医疗机构终端（中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院）化学药销售额迈入万亿时代，公立医疗机构终端化学药销售额为10325亿元，同比增
41、长7.36%。其中，注射剂占比常年稳定在50%以上，2018年累计销售额达6920亿元，化药注射剂占比超过85%。2019年10月，国家药监局发布化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）和已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿），化药注射剂一致性评价的推进将提高我国整体注射剂生产工艺和生产水平，有利于对临床试验可靠、质量水平高的注射剂品种。综上，随着我国居民生活水平的提高、医疗条件社会保障体系的不断完善、人口老龄化趋势的日益明显、以及医药科技的高速发展，消费者的健康意识及消费需求将持续增长，其市场规模及重要性将日益凸显。二、市场分析（一）行
42、业利润水平变动趋势及其原因随着国家加大对医药行业的政策引导与支持、人均可支配收入的持续提高、人口老龄化进程加速、城镇化进展的稳步推进、覆盖城乡居民的基本医疗体系和医疗保障制度的构建以及医疗条件和设施逐步完善，我国医药市场蓬勃发展，产品刚性需求不断增长，并促进了医药制造业的发展。根据米内网的数据，近年来我国医药制造业盈利水平显著提高，在行业销售收入增速逐步放缓的背景下，利润总额与销售利润率仍呈现逐年增长态势。其中，利润总额由2,322.20亿元增长至3364.50亿元，年复合增长率为9.71%；行业销售利润率水平稳步上升，由9.96%增长至13.02%。（二）影响行业发展的因素1、有利因素（1）
43、国家产业政策大力支持医药制造行业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。我国政府历来重视与支持医药产业的发展。中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议中提出，推进健康中国建设，深化医药卫生体制改革，同时坚持中西医并重，促进中医药、民族医药发展。医药工业“十三五”发展规划中提出，要通过建成药品安全现代化治理体系，提高科学监管水平，鼓励研制创新，全面提升质量，增加有效供给，从而推动我国由制药大国向制药强国迈进，推进健康中国建设。在中药领域，我国相继出台了多项政策扶持中医药产业的发展，2016年12月国务院办公厅发布的中国
44、的中医药白皮书，将中医药发展上升为国家战略高度；第十二届全国人民代表大会常务委员会通过的中华人民共和国中医药法，从法律层面明确了中医药的重要地位、发展方针和扶持措施。综上所述，多层次的政策优惠与支持为我国医药行业创造了良好的产业环境，将推进我国医药制造业的健康、快速发展。（2）人口基数增长，老龄化趋势延续根据国家统计局数据，2019年末我国共有人口14.00亿，人口自然增长率为3.34，随着医疗水平与设施的提升与完善，预计未来我国人口数量仍将保持一定幅度的增长，人口基数的增长将带动医药产品市场产生新增需求，受益于“二胎政策”的全面放开，妇科用药市场，尤其是孕产科药品的市场潜能将得到进一步释放。
45、同时，我国人口老龄化呈加速趋势，2014年至2019年期间，我国65周岁及以上人口数量从1.38亿人增加至近1.76亿人，占当年总人口比重从10.09%上升至12.57%。根据世界卫生组织预测，到2050年，中国将有35%的人口超过60岁，与老龄人群相关的慢性病和特殊疾病的用药规模亦进一步扩大。我国人口基数的增长、老龄化进程的加速以及居民健康意识的提升将共同推进我国医药产业规模的扩大。（3）人均可支配收入和医疗支付能力稳步提升社会经济的持续健康发展，是我国医药产业发展的基础。近年来，我国居民人均可支配收入不断增长。根据国家统计局数据，2014-2019年，全国居民可支配收入从20,167元增加
46、至30,773元，年均复合增长率为8.82%。此外，2014-2019年我国城镇居民人均医疗保健支出费用由1,306元增加至2,283元，年均复合增长率为11.82%。随着我国居民支付能力的上升，居民健康意识逐步提升，药品消费水平将得到进一步提高。根据国家统计局的数据，2019年我国城镇化率突破了60%，预计未来将保持提升态势。由于我国城镇人口的收入水平和医药保健需求均高于农村，随着我国城市化进程的深入，城镇人口比例的提高亦将增加我国药品消费需求。（4）国家加大民生建设，医疗保障体系日益完善2009年我国发布了中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，以全民医保为核心目标的新医改正式开始推
47、动，医改方案着重于逐步扩大医疗保险覆盖面，提升整体医疗负担能力、供应能力和药品品质。“十三五”期间，我国在全面实施城乡居民大病保险基础上，采取降低起付线、提高报销比例、合理确定合规医疗费用范围等措施，提高了大病保险对困难群众支付的精准性。根据国家统计局的数据，2018年末我国参加基本医疗保险人数为13.45亿人，参保覆盖面稳定在95%以上，城镇职工居民基本医疗保险和新型农村合作医疗覆盖范围保持逐年增长。我国近年来亦愈发重视民生建设，用于改善民生的财政转移支付逐渐加大，其中与公共医疗相关的转移支付预算进一步增长。根据财政部预算司的数据，2019年全国用于城乡居民基本医疗保险补助的支付预算为3,346.32亿元，相比上一年预算执行数增长了7.40%；用于基本公共卫生服务补助资金支付预算为559.24亿元，相比上一年预算执行数增长了8.30%。我国基层医药市场规模在政府的推动下迅速增长，为药品市场的发展注入了新增活力。随着我国医疗