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1、泓域咨询 /秦皇岛医疗器械项目可行性研究报告秦皇岛医疗器械项目可行性研究报告泓域咨询报告说明根据医疗器械研究院中国医疗器械蓝皮书（2019年版）相关数据显示，我国注射穿刺类在低值医用耗材市场中占比最大，市场份额达30%，其次为医用卫生材料及敷料类，市场份额为22%。本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资33628.10万元，其中：建设投资25730.65万元，占项目总投资的76.52%；建设期利息396.91万元，占项目总投资的1.18%；流动资金7500.54万元，占项目总投资的22.30%。根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入56300.00万
2、元，综合总成本费用45920.12万元，净利润6230.69万元，财务内部收益率18.56%，财务净现值2776.23万元，全部投资回收期6.94年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。综合来看，我市发展正处于继改革开放之后的又一战略机遇期，站在新的历史起点，面对新形势、新阶段、新要求，我们应以全球眼光和战略思维，立足现有基础，进一步解放思想、抢抓机遇、奋发作为，努力开创跨越发展新局面，夺取全面建成小康社会宏伟目标的决
3、定性胜利。报告深入进行项目建设方案设计，包括：项目的建设规模与产品方案、工程选址、工艺技术方案和主要设备方案、主要材料辅助材料、环境影响问题、项目建成投产及生产经营的组织机构与人力资源配置、项目进度计划、所需投资进行详细估算、融资分析、财务分析、国民经济评价、社会评价、项目不确定性分析、风险分析、综合评价等。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。目录第一章 项目总论第二章 项目建设背景及必要性分析第三章 市场需求分析第四章 产品方案分析第五章 项目选址第六章 建筑工程
4、方案第七章 原辅材料成品管理第八章 工艺技术分析第九章 项目环境保护第十章 劳动安全生产第十一章 节能说明第十二章 人力资源配置第十三章 项目规划进度第十四章 项目投资计划第十五章 项目经济效益分析第十六章 项目招标方案第十七章 风险评估分析第十八章 项目综合评价第十九章 附表 附表1：主要经济指标一览表附表2：建设投资估算一览表附表3：建设期利息估算表附表4：流动资金估算表附表5：总投资估算表附表6：项目总投资计划与资金筹措一览表附表7：营业收入、税金及附加和增值税估算表附表8：综合总成本费用估算表附表9：利润及利润分配表附表10：项目投资现金流量表附表11：借款还本付息计划表第一章 项目总
5、论一、项目名称及投资人（一）项目名称秦皇岛医疗器械项目（二）项目投资人xxx有限公司（三）建设地点本期项目选址位于xxx（待定）。二、编制原则坚持以经济效益为中心，社会效益和不境效益为重点指导思想，以技术先进、经济可行为原则，立足本地、面向全国、着眼未来，实现企业高质量、可持续发展。1、优化规划方案，尽可能减少工程项目的投资额，以求得最好的经济效益。2、结合厂址和装置特点，总图布置力求做到布置紧凑，流程顺畅，操作方便，尽量减少用地。3、在工艺路线及公用工程的技术方案选择上，既要考虑先进性，又要确保技术成熟可靠，做到先进、可靠、合理、经济。4、结合当地有利条件，因地制宜，充分利用当地资源。5、根
6、据市场预测和当地情况制定产品方向，做到产品方案合理。6、依据环保法规，做到清洁生产，工程建设实现“三同时”，将环境污染降低到最低程度。7、严格执行国家和地方劳动安全、企业卫生、消防抗震等有关法规、标准和规范。做到清洁生产、安全生产、文明生产。三、编制依据1、国民经济和社会发展第十三个五年计划纲要；2、投资项目可行性研究指南；3、相关财务制度、会计制度；4、投资项目可行性研究指南；5、可行性研究开始前已经形成的工作成果及文件；6、根据项目需要进行调查和收集的设计基础资料；7、可行性研究与项目评价；8、建设项目经济评价方法与参数；9、项目建设单位提供的有关本项目的各种技术资料、项目方案及基础材料。
7、四、编制范围及内容报告是以该项目建设单位提供的基础资料和国家有关法令、政策、规程等以及该项目相关内外部条件、城市总体规划为基础,针对项目的特点、任务与要求，对该项目建设工程的建设背景及必要性、建设内容及规模、市场需求、建设内外部条件、项目工程方案及环境保护、项目实施进度计划、投资估算及资金筹措、经济效益及社会效益、项目风险等方面进行全面分析、测算和论证，以确定该项目建设的可行性、效益的合理性。五、项目建设背景近年来，国家出台了多项对于医疗器械行业发展有利的政策，加快了对医疗器械自主创新以及国产化的政策扶持力度。2016年，中共中央、国务院发布的“健康中国2030”规划纲要明确指出要重点部署医疗
8、器械国产化，深化医疗器械流通体制、审批审评制度改革。同时，医疗器械领域成为十三五规划中重要一环，科学技术部发布“十三五”医疗器械科技创新专项规划，提出发展前沿关键技术，引领医疗器械创新等五项重大任务，并具体要求要引领国际前沿技术，加快颠覆性技术创新。另一方面，医疗器械行业监管不断趋严，行业市场进一步得到规范，劣质、无序的小企业将被不断淘汰，从长远来看，有利于实力雄厚、科技创新、管理规范的规模化优秀企业的发展。目前我国大部分地区还在使用普通的一次性注射器产品，但是随着注射器的安全性越来越受到人们关注，安全注射器迎来高速增长。安全注射器在使用后能够自动或者手动的将针尖与外界隔离，避免了划伤医务人员
9、，防止交叉感染，同时也消除了废弃一次性注射器回流市场、重复使用的可能性。世界卫生组织于2015年发布世卫组织医用安全型注射器肌内、皮内和皮下注射指南，呼吁全球采用“智能”安全注射器以解决世界范围内普遍存在的注射不安全问题，敦促各国到2020年全面改用“智能”安全注射器。生产厂商也正在加大对安全注射器或自毁注射器的研发投入和推广力度。目前，发达国家已经推广使用安全注射器，我国只在少量高端病房或针对特殊疾病时使用，安全注射器的使用将是注射器未来的发展趋势。根据MarketDataForecast统计，2019年全球安全注射器的市场规模为54.8亿美元，预计2024年达到84.2亿美元，年复合增长率
10、为8.96%。2012年我国安全注射器市场的规模约为5.3亿元人民币，2017年我国安全注射器市场的规模为20亿元人民币，年复合增长率为30.42%，是医用穿刺器械市场的一个重要增长点。综合来看，我市发展正处于继改革开放之后的又一战略机遇期，站在新的历史起点，面对新形势、新阶段、新要求，我们应以全球眼光和战略思维，立足现有基础，进一步解放思想、抢抓机遇、奋发作为，努力开创跨越发展新局面，夺取全面建成小康社会宏伟目标的决定性胜利。六、结论分析（一）项目选址本期项目选址位于xxx（待定），占地面积约100.51亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非
11、常适宜本期项目建设。（二）建设规模与产品方案项目建成后，形成年产医疗器械3630000台的生产能力。（三）项目实施进度本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划24个月。（四）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资33628.10万元，其中：建设投资25730.65万元，占项目总投资的76.52%；建设期利息396.91万元，占项目总投资的1.18%；流动资金7500.54万元，占项目总投资的22.30%。（五）资金筹措项目总投资33628.10万元，根据资金筹措方案，xxx有限公司计划自筹资金（资本金）2
12、5528.10万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额8100.00万元。（六）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：56300.00万元（含税）。2、年综合总成本费用（TC）：45920.12万元。3、项目达产年净利润（NP）：6230.69万元。4、财务内部收益率（FIRR）：18.56%。5、全部投资回收期（Pt）：6.94年（含建设期24个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：10799.41万元（产值）。（七）社会效益本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入，带动产业升级发展，为社会提供更多的就业机会。另外，由于本项目环保治理手段完善，不会对周边环境
13、产生不利影响。因此，本项目建设具有良好的社会效益。（八）主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积67006.60约100.51亩1.1总建筑面积85768.45容积率1.281.2基底面积42884.22建筑系数64.00%1.3投资强度万元/亩231.731.4基底面积42884.222总投资万元33628.102.1建设投资万元25730.652.1.1工程费用万元21136.052.1.2工程建设其他费用万元3841.182.1.3预备费万元753.422.2建设期利息万元396.912.3流动资金7500.543资金筹措万元33628.103.1自筹资金万元25
14、528.103.2银行贷款万元8100.004营业收入万元56300.00正常运营年份5总成本费用万元45920.126利润总额万元8307.597净利润万元6230.698所得税万元2076.909增值税万元2040.3410税金及附加万元2072.2911纳税总额万元6189.5312工业增加值万元16110.7013盈亏平衡点万元10799.41产值14回收期年6.94含建设期24个月15财务内部收益率18.56%所得税后16财务净现值万元2776.23所得税后第二章 项目建设背景及必要性分析一、产业发展情况（一）医疗器械行业市场概况1、国际市场概况近几十年来，随着经济的持续快速发展、社
15、会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，人们对高品质医疗的需求越来越大。另一方面，医疗科技的不断进步，先进医疗器械产品的研发推广，为人民群众带来了更多选择空间，推动着全球医疗器械市场的蓬勃发展，医疗器械行业早已发展为数千亿美元规模的庞大市场。从全球范围看，经过几十年的发展，医疗器械市场进入平稳发展期。根据评估机构EvaluateMedTech的统计，2017年全球医疗器械市场规模达到4,050亿美元，预计到2024年全球医疗器械市场销售额将达到5,945亿美元，2011年-2024年期间年复合增长率约4.09%。全球医疗器械市场中，美国、西欧、日本等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间
16、早，国内居民生活水平高，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以最新产品的升级换代为主，市场规模庞大、需求增长稳定。中国、印度等亚洲国家，以及墨西哥、巴西等拉美国家，俄罗斯等东欧国家人口众多、医疗保健系统改善空间较大，庞大的人口基数对医疗器械有不断增长的刚性需求，设备普及和升级换代的需求同时大量存在，具备较大的市场需求空间。而非洲等地区的医疗器械市场尚处于初级阶段，产品功能单一，除南非、埃及等国家具有一定基础的医疗器械制造业之外，90%的非洲国家缺少医疗器械制造业，因此，非洲95%左右的医疗器械产品都依赖于进口。国际咨询公司Datamonitor的调研报告称，连续几年来，南非，以及北
17、非、西非相对富裕国家的医疗器械进口额同比增幅均超过10%，从而带动整个非洲大陆医疗器械进口额不断增长。2、中国市场情况我国医疗器械工业是在建国后逐步发展起来的，经历了从无到有、从小到大的发展过程，其特点是起步晚、起点低，但增长强劲、发展速度快。经过30多年发展，我国医疗器械行业已经有了相当的规模，并已经发展成为仅次于日本的亚洲第二大医疗器械市场。随着我国居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长，国内医疗器械行业整体步入高速增长阶段。根据医疗器械研究院发布的中国医疗器械蓝皮书（2019版），2018年中国医疗器械市场规模约为5,304亿元，同比增长19.59%，2014年
18、至2018年年复合增长率达到20.02%，远远超过全球医疗器械市场的增长速度。根据艾媒咨询预测，到2022年我国医疗器械市场规模将达到9,582亿元。虽然我国医疗器械产业整体处于快速发展期，但较发达国家仍存在很大差距。从器械消费水平来看，我国医疗器械的消费规模仅占整体医疗市场的1/4左右，相较海外平均40%以上的器械消费、欧美日发达国家50%左右的器械消费水平，我国器械消费仍有明显提升空间。目前，我国医疗器械产业还处于吸收创新发展阶段，自主创新医疗器械品牌多数集中在中低端产品市场，自主研发能力相对薄弱，核心技术和关键部件依赖国外进口的局面还没有根本扭转。但中国医疗器械行业已经成为一个产品门类比
19、较齐全、创新能力不断增强、国内外市场需求十分旺盛的朝阳产业。随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的加深，以及人们保健意识的不断提高，我国医疗器械市场规模将持续快速增长。3、我国医疗器械进出口情况及国际竞争力经过多年的发展，我国医疗器械行业也逐渐建立了国际竞争力，进出口规模达到了百亿美元。2018年我国医疗器械进出口总额457.96亿美元，同比增长8.9%。其中，出口额为236.30亿美元，同比增长8.88%；进口额221.65亿美元，同比增长8.89%。就市场来看，欧盟、北美市场的增幅较高，均达到两位数增长，分别为10.92%和10.25%。德国首次超过中国香港，跃居中国医疗器械出口第三
20、大贸易伙伴。目前，虽然我国医疗器械的进出口规模已达到百亿美元，但仍以中低端产品为主。医用耗材类企业是我国参与国际竞争的主力军，并得到欧美发达市场的认可。随着“一带一路”战略的逐步推进和金砖会议的顺利召开，国家对于医疗领域的贸易支持政策陆续出台，将为我国医疗器械行业的出口贸易带来新的发展机遇。（二）低值医用耗材行业发展情况低值医用耗材是指临床多学科普遍应用的价值较低的一次性医用材料，也可根据具体用途分为医用卫生材料及敷料类、注射穿刺类、医用高分子材料类、医用消毒类、麻醉耗材类、手术室耗材类、医技耗材等。作为一次性材料，低值医用耗材能够提高检查安全性以及防止医患之间、患者之间因共用医疗设备导致疾病
21、的传播，因此随着医疗卫生事业的发展和医疗卫生水平要求的提高，其在医疗服务中的重要程度也逐步提升。受益于我国居民对于医疗健康的持续关注以及国内医疗水平的逐步提升，国内低值医用耗材市场规模近年来也经历了高增长。根据医疗器械研究院的统计，国内低值医用耗材市场规模从2015年的373亿元上升至2018年的641亿元，年复合增长率为19.78%，远高于全球增长水平。根据医疗器械研究院中国医疗器械蓝皮书（2019年版）相关数据显示，我国注射穿刺类在低值医用耗材市场中占比最大，市场份额达30%，其次为医用卫生材料及敷料类，市场份额为22%。1、注射器随着新制造技术的发展和新材料的应用，一次性注射器越来越广泛
22、应用于当代的医疗实践活动，成为医疗机构使用最广泛的器械之一，市场潜力较大。根据Grandviewresearch统计，2018年全球一次性注射器市场规模为135亿美元，预计2023年全球一次性注射器市场规模将达203亿美元。中国是一次性注射器生产大国，产品不但满足国内市场，还大量出口到海外市场。据UNComtrade数据统计，2006-2018年期间，我国一次性注射器年出口额从1.21亿美元攀升至8.10亿美元，年复合增长率达17.14%；出口数量从45.41亿支增加到148.08亿支，年复合增长率达10.35%；出口平均单价同比保持正增长，从0.03美元/个增长至0.05美元/个，增幅达66
23、.67%。我国共向179个国家和地区出口一次性注射器，对美国、德国、巴基斯坦、中国香港和英国等五大贸易伙伴的出口额列前五位，占总出口额的57.16%，其中美国占45.82%，是我国一次性注射器出口最大贸易伙伴。目前我国大部分地区还在使用普通的一次性注射器产品，但是随着注射器的安全性越来越受到人们关注，安全注射器迎来高速增长。安全注射器在使用后能够自动或者手动的将针尖与外界隔离，避免了划伤医务人员，防止交叉感染，同时也消除了废弃一次性注射器回流市场、重复使用的可能性。世界卫生组织于2015年发布世卫组织医用安全型注射器肌内、皮内和皮下注射指南，呼吁全球采用“智能”安全注射器以解决世界范围内普遍存
24、在的注射不安全问题，敦促各国到2020年全面改用“智能”安全注射器。生产厂商也正在加大对安全注射器或自毁注射器的研发投入和推广力度。目前，发达国家已经推广使用安全注射器，我国只在少量高端病房或针对特殊疾病时使用，安全注射器的使用将是注射器未来的发展趋势。根据MarketDataForecast统计，2019年全球安全注射器的市场规模为54.8亿美元，预计2024年达到84.2亿美元，年复合增长率为8.96%。2012年我国安全注射器市场的规模约为5.3亿元人民币，2017年我国安全注射器市场的规模为20亿元人民币，年复合增长率为30.42%，是医用穿刺器械市场的一个重要增长点。2、输液器输液器
25、是应用于静脉治疗中一种常见的一次性低值医疗器械，主要功能为建立静脉与输液之前的通道。输液器按功能可分为普通输液器和特种输液器，其中普通输液器占据输液器市场的主导地位。特种输液器是指具备精量调节、精密过滤、避光等特定功能的输液器，其市场份额不足5%，但市场增速快于整体输液器市场，约为20%-30%。随着消费升级和国民对医疗消费的重视与日俱增，特种输液器的高品质和个性化、安全性等将成为其快速增长的重要动力。MarketResearchFuture（MRFR）的研究指出，2016年-2022年全球静脉治疗市场规模的年复合增长率为7.69%，至2022年全球市场规模将达到115亿美元，其中北美地区为该
26、市场的主导者，而随着亚太地区医疗服务水平的提升，其2016年-2022年的年复合增长率将达到8.34%。随着我国人口老龄化日趋加剧和居民收入水平的提高，输液器市场有望保持平稳增长，消费升级和更加精细化、多样化的治疗方案将助推细分市场内部的增长转换。3、医用穿刺针医用穿刺针是用于器官组织取样和注射治疗的医疗器械。根据医疗器械分类目录（2018版），穿刺针包括一次性使用动静脉瘘穿刺针、一次性使用动静脉穿刺针、血管穿刺针、脑室穿刺针、腰椎穿刺针、胸腔穿刺针、肺穿刺针、肾穿刺针、上颌窦穿刺针、肝脏活体组织快速穿刺针、肝脏活体组织穿刺针、环甲膜穿刺针、髂骨穿刺针等。采血针广泛应用于血液分析、血样采集，在
27、我国各级医疗机构和血站都有广泛的应用。根据结构的不同，采血针可以分为软接式采血针和硬接式采血针（笔式采血针）。随着检验科学在临床诊断中的作用增强，血液检验作为检验科学的重要分支之一，在临床诊断中发挥着越来越重要的作用，血样的采集和前处理直接影响数据的准确性和可靠性。随着居民收入水平的提高，伴随医疗消费升级，就诊人数逐渐增加，参与血液检查的人数呈现上升趋势，对采血针的需求量也逐年增加。据MarketResearchFuture统计，全球采血针市场2018年的市场规模为15.96亿美元，预测2018年-2024年的年复合增长率将达到10.50%。二、区域产业环境分析深刻认识和准确把握“十三五”时期
28、国内外新形势、新变化，是推进我市加快发展、实现全面建成小康社会奋斗目标的基本前提。（一）复杂多变的国际环境孕育新空间世界经济仍处于金融危机后的复苏变革期，全球利益格局更加复杂，市场、科技、资源、文化、人才的竞争更趋白热化，国际规则主导权的争夺更加激烈，外部环境的不确定性和不稳定性逐步增加。新兴经济体的劳动密集型产业在国际市场上受到挤压，以市场换技术发展高端制造业难度加大。但新一轮科技和产业变革与我国转型升级实现历史性交汇，移动互联网、云计算、先进机器人等新技术与传统产业深度融合，孕育了新的增长空间和发展机遇。（二）国内经济发展进入新常态我国仍处于大有作为的战略机遇期，经济发展转入新常态，经济增
29、速从高速转向中高速，发展方式从规模速度型转向质量效益型，经济结构调整从扩能增量为主转向调整存量与做优增量并举，发展动力从要素投入转向创新驱动。经济社会发展面临诸多矛盾叠加、风险隐患增多的严峻挑战，但经济稳定的基本面没有改变，拥有巨大的韧性、潜力和回旋余地，发展前景依然广阔。国家在宏观调控手段上，由需求侧调控逐步向需求侧与供给侧调控并重；在区域发展上，积极推动实施京津冀协同发展、“一带一路”、长江经济带、环渤海地区合作等重大国家战略；在推动经济增长上，针对房地产业和一般制造业发展动能不足的情况，推动实施“中国制造2025”、“互联网+”战略和大众创业、万众创新，为我市大力发展战略性新兴产业和现代
30、服务业，实现产业转型升级、跨越发展提供了重大契机。（三）跨越发展面临新机遇京津冀协同发展作为国家重大战略，进入全面实施阶段，我市可以通过承接北京非首都功能和京津产业转移，实现借势崛起。国家确立创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，有利于强化我市生态、交通区位等比较优势，为实现更高质量、更有效率和更加可持续的发展注入强大动力。国家批复实施环渤海地区合作发展纲要，为我市参与环渤海地区生产力布局调整和产业链重构，深度融入国家和省沿海地区率先发展，提供了又一次重要机遇。新一轮东北振兴启动和亚投行设立，北戴河生命健康产业创新示范区获批，为我市加快发展注入强大动力。三、项目承办单位发展概况公司不断建设和
31、完善企业信息化服务平台，实施“互联网+”企业专项行动，推广适合企业需求的信息化产品和服务，促进互联网和信息技术在企业经营管理各个环节中的应用，业通过信息化提高效率和效益。搭建信息化服务平台，培育产业链，打造创新链，提升价值链，促进带动产业链上下游企业协同发展。面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理
32、机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。四、行业背景分析（一）低值医用耗材行业的特点1、行业集中度较低，产品竞争格局分散低值医用耗材是临床多学科普遍应用的一次性医用材料，市场化程度相对较高。与医疗器械行业的其他领域相比，低值医用耗材的种类繁多，其产品附加值较低、技术含量和行业门槛相对较低，因此整体上而言参与的企业数量较多，市场竞争较为充分。根据华夏基石中国医疗器械上市公司发展白皮书系列2：医用耗材篇统计，我国低值
33、医用耗材市场格局分散，仅威高医疗市场占比较高，超过10%，其后康德莱、维力医疗的市场份额为2.26%和1.15%，其余厂家占比均不到1%。2、国产化趋势推动，外销以代工贴牌为主随着企业自主创新意识的不断提升、技术水平的不断提高，以及政府对医疗器械行业的政策扶持，国内医疗器械市场逐步健康发展，涌现出一批技术领先、拥有全产业链生产能力的龙头企业，能够及时根据市场变化研发出符合需求的新型产品。在医疗器械国产化趋势的推动下，国内企业凭借较低的人力成本和逐渐完善的配套设施逐步扩大市场份额。同时随着贸易全球化的深入，我国低值易耗企业主要以代工贴牌的模式将产品销售给国外客户，在国际市场占据了较大的市场份额。
34、3、质量管控严格，市场资源为导向国内外监管部门对于医疗器械生产企业、经营企业以及医疗器械产品均制定了严格的监管要求，进一步加强对医疗器械产品生产端、销售端的监管力度，保障医疗器械安全有效。输注类产品与人体接触，其安全性能与患者的健康息息相关，因此生产厂家必须建立从原材料选用到生产和检验的全过程质量管理体系，须配备灭菌生产线结合自动化设备对生产过程进行控制，对关键工序实施专业化管理，以确保产品从原料投入到最终成品均符合质量标准和要求。同时，全球低值耗材的主要市场为北美、欧洲和日本等先进发达国家和地区，除提升产品质量外，只有具备市场资源开发能力，拥有稳定客户资源的企业才能在全球化市场中发挥优势。（
35、二）低值医用耗材行业的发展趋势1、研发实力及规模优势助力企业扩大市场份额我国医疗器械行业整体发展较晚，就低值医用耗材领域而言，目前呈现生产型企业较多，研发型企业较少的现象，大多数中小企业单纯依靠仿制和外购器械零件组装来运营，只有极少数大中型企业具有完整产业链生产研发能力以及相关市场资源。随着技术的升级、医疗需求的提高、环保要求的趋严、行业监管的加强以及市场竞争的加剧，低值医用耗材市场将面临优胜劣汰，市场份额将逐渐集中在具有核心竞争力的企业中。同时，随着国内人工成本的不断攀升，行业制造成本上升压力加大，只有拥有规模化生产运营能力的企业才能有效控制成本，获取更大的市场份额。2、安全理念进一步深入，
36、高端品类成未来主流随着健康观念的不断渗透，居民对于医疗器械的安全、卫生等要求日益提高。安全注射器在使用后能够将针尖与外界隔离，避免划伤医务人员，可以有效防止交叉感染，同时也消除了废弃一次性注射器回流、重复使用的可能。特种输液器的临床表现也优于普通输液器，例如，精密输液器在临床使用中可以有效降低回血、针头堵塞等事件的发生，提高首次排气成功率；避光输液器相较于普通输液器而言可以降低输注过程中不良反应的发生率。目前发达国家和地区已经开始推广使用安全注射器和特种输液器，我国只在少量高端病房或针对特殊疾病时使用，未来，安全类的高端医疗器械品类将成为发展趋势。3、优化产品结构及多元化扩张成为发展趋势低值医
37、用耗材行业市场竞争激烈，要保持营收和利润的持续增长，除加强产品创新研究、工艺提升外，还需进行产业升级，向拥有高毛利的中高端耗材转型。第三章 市场需求分析一、行业基本情况（一）主要销售市场的需求情况欧洲国家的人均收入水平较高且国家卫生医疗保障制度较为完善，使得人们普遍对于医疗健康的重视程度较高，根据medteceurope统计，欧洲在医疗健康领域的花费约占到GDP的10%。无论是从医疗企业数量、医疗领域从业人员总额还是医疗方向的专利申请数量来看，欧洲整体的医疗市场发达程度均位于前列。2017年欧洲医疗市场规模约1,150亿欧元，为仅次于美国的第二大医疗市场。过去十年欧洲医疗器械市场规模平均增长率
38、为4.3%，各年均保持2%-5%的增长率。就细分领域医疗器械而言，德国和意大利为欧洲第一大和第四大医疗器械市场，占比分别为27.4%和10.2%。就贸易结构而言，中国已经成为了欧洲在医疗器械领域的第二大合作伙伴，2017年欧洲从中国进口的医疗器械总额占其总进口额的12%。而亚洲和非洲因为人口密度高，医疗保健支出逐年增长，将成为医疗器械的两个关键利润增长点。根据UNComtrade数据统计，2018年全球注射器、输液器和穿刺针的进口金额合计为365亿美元，其中美国、荷兰、德国、中国、日本、比利时、法国、英国、意大利、墨西哥的进口额位列前十，合计占全球进口额的69.15%，美国为最大的进口国，进口
39、额达66.32亿美元，占全球进口额的18.17%。根据TransparencyMarketReserch的统计分析，预计到2023年，北美地区的一次性注射器收入将保持其主导地位。（二）行业面临的机遇与挑战1、机遇（1）全球人口老龄化及慢性病患病率不断提高，医疗需求增加全球人口正步入老龄化阶段，世界上几乎每个国家的老龄人口数量和比例都在增加。伴随老龄人口的增加，各种慢性病（如心脑血管病、糖尿病、肿瘤等）发病率逐年攀升，医疗机构诊疗人数以及住院人数快速增加。庞大的诊疗患者尤其住院治疗患者基数为医疗器械行业，尤其注射器、输液器等一次性输注类医疗器械的发展带来了极大的市场空间。根据世界银行数据统计，全
40、球人均医疗支出从2000年的472.51美元增长至2016年的1,026.24美元，年复合增长率为4.97%。北美地区和欧盟地区人均支出较高，其中美国人均医疗支出居于世界首位，2016年达到人均9,869.74美元。拉美、中东、非洲地区人均医疗支出较低但也呈现增长趋势，中国从2000年的42.35美元增长至2016年的398.33美元。（2）产业链转移助力国产医疗器械厂商嵌入全球价值链低值医用耗材是临床多学科普遍应用的价值较低的一次性医用材料，属于充分竞争行业，市场化程度相对较高。与其他医疗器械行业的领域相比，低值医用耗材的种类繁多，其产品附加值相对较低，因此全球产业链逐渐往劳动力成本较低但生
41、产效率较高的中国等发展中国家转移。我国医疗器械制造企业经过多年的发展，在自动化控制和精密制造领域不断进步，目前在医疗器械市场竞争优势明显，出现一批具有国际竞争力的基础医疗器械制造企业。在我国产品的竞争下，欧、美、日等国家医疗器械公司正逐步将在本土生产没有成本优势的基础医疗器械产品通过OEM或ODM等方式转移到中国制造，我国医疗器械行业出口出现了高速增长。（3）行业政策的出台助推规模化企业发展近年来，国家出台了多项对于医疗器械行业发展有利的政策，加快了对医疗器械自主创新以及国产化的政策扶持力度。2016年，中共中央、国务院发布的“健康中国2030”规划纲要明确指出要重点部署医疗器械国产化，深化医
42、疗器械流通体制、审批审评制度改革。同时，医疗器械领域成为十三五规划中重要一环，科学技术部发布“十三五”医疗器械科技创新专项规划，提出发展前沿关键技术，引领医疗器械创新等五项重大任务，并具体要求要引领国际前沿技术，加快颠覆性技术创新。另一方面，医疗器械行业监管不断趋严，行业市场进一步得到规范，劣质、无序的小企业将被不断淘汰，从长远来看，有利于实力雄厚、科技创新、管理规范的规模化优秀企业的发展。2、挑战（1）反倾销和贸易摩擦由于人力及原料成本等优势，我国医疗器械产品尤其是一次性医疗器械产品在国际市场具有较大的价格优势，是一次性医疗器械的生产和出口大国。各国为保护本土企业，针对中国的反倾销政策及贸易
43、摩擦有可能进一步增多。如阿根廷对我国一次性注射器征收高达59%的高额关税，持续5年之久。巴西、乌克兰等也曾对我国的注射器实行反倾销措施。反倾销高额关税将对我国一次性注射器产品的出口造成较大的影响。（2）非关税壁垒限制除高额关税之外，我国医疗器械出口企业还面临进口国的一系列非关税壁垒，如进口许可证和进口配额等。国内企业如果要进入国外市场，一般要先取得美国的FDA产品列名或欧盟的CE认证等，增加了国内企业进入世界市场的成本和难度。我国医疗器械企业在生产过程管理、质量管理体系建设以及产品技术水平等方面尚与发达国家仍存在一定差距，国际贸易经验不足，进入国际市场的困难较多。二、市场分析（一）产业政策1、
44、中国制造2025医疗器械的创新能力和产业化水平必须提高，影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高附加值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品是发展重点。2、关于促进医药产业健康发展的指导意见（健全以中华人民共和国药典为核心的国家药品标准体系，实施药品、医疗器械标准提高行动计划，推动基本药物、高风险药品、药用辅料、包装材料及基础性、通用性和高风险医疗器械的质量标准升级，发挥中部地区承东启西的区位优势，因地制宜发展医用耗材等劳动密集型医疗器械产品。3、中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要在全面深化医药卫生体制改革、健全全民医疗保障体系、加强重大疾病防治和基本公共卫
45、生服务、加强妇幼卫生保健及生育服务、完善医疗服务体系、促进中医药传承与发展、广泛开展全民健身运动、保障食品药品安全等方面均明确了具体任务和目标。深化药品、医疗器械审评审批制度改革，探索按照独立法人治理模式改革审评机构。4、“十三五”国家科技创新规划重点布局可组织诱导生物医用材料、新一代植介入医疗器械等重大战略性产品；发展人口健康技术，重点部署疾病防控、医疗器械国产化、中医药现代化等任务。5、“健康中国2030”规划纲要以提高人民健康水平为核心，以体制机制改革创新为动力，从广泛的健康影响因素入手，以普及健康生活、优化健康服务、完善健康保障、建设健康环境、发展健康产业为重点，把健康融入所有政策，全
46、方位、全周期保障人民健康，大幅提高健康水平，显著改善健康公平，这将促进整个健康产业升级换代，对于医疗行业也是重大发展机遇。6、医药工业发展规划指南将医疗器械作为重点发展领域，鼓励医疗器械企业广泛应用新型材料，向智能化、网络化、便携化方向发展，提升医疗器械质量标准，实施医疗器械审批制度改革，加强医疗器械核心技术和关键部件开发，提高医疗器械企业工业技术水平，建设自动化生产车间，重点发展医疗器械中的医学影像设备、体外诊断产品、治疗设备、植入介入产品和医用材料、移动医疗产品等大类产品。7、“十三五”深化医药卫生体制改革规划建立规范有序的药品供应保障制度。推动中药生产现代化和标准化，实现药品医疗器械质量
47、达到或接近国际先进水平，打造中国标准和中国品牌。加强医疗器械创新，严格医疗器械审批。到2020年，普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系、比较健全的医疗保障体系等。8、“十三五”卫生与健康规划强化食品药品安全监管，健全药品医疗器械监管技术支撑体系，提高检验检测能力，提升对药品医疗器械不良反应事件的监测评价和风险预警水平。创新发展药品、医疗器械等产业，加快诊疗新技术、药品和医疗器械的研发和产业化，显著提高重大疾病防治和健康产业发展的科技支撑能力。9、“十三五”医疗器械科技创新专项规划提出发展前沿关键技术，引领医疗器械创新等五项重大任务，并具体要求要引领国际前沿技术，加快颠覆性技术创新，突破1-3项原始创新技术，10-20项前沿关键技术，形成核心专利300项以上，引领新一代医疗器械产品发展。重点培育8-10家在国内、国际市场具备较强竞争力的大型医疗器械企业集团，建