检验科常用的计量知识介绍.docx

1、检验科常用的计量知识介绍胡滨2015.8.11一、概述二、医学计量的要求 计量法 医学检验相关的检定规程或校准规范 行业要求三、医学检验计量工作的执行 四、检定/校准/测试报告的解读五、小结概述什么是计量？；实现单位统一、量值准确可靠的活动。（JJF 1001-2011用计量术语及定义）什么是计量学？测量及其应用的科学。（JJF 1001-2011用计量术语及 企 义）什么是医学计量?医学计量是在医学科学技术领域，保证人体生命体征（化 学、物理）参数、用药剂量等计量单位的统一和量值准 确可靠的测量，是医学领域有关测量的科学，它是计量 学的一个分支。医学计量的分类医学计量可泛指对医学领域所配备

2、的仪器、设备、器械、 量具等工作计量器具的测量。医学计量分为医用温度计量、医用光学计量、医用放射学 计量、医用超声计量、医用生物化学仪器计量等。医学设备为什么要计量?目的是实现医学领域计量单位的统一和对人体（生命体） 各种参数测量的准确一致，使临床结果准确、可靠，从 而实现对病人的准确诊断与治疗。例：I在我国“看病难，看病贵”已经成为重大民生问题之一， 根据报道：卫生部2009年统计数据表明，我国门诊次 均检查治疗费2008年为45.3元，而1995年只有9.1元， 这其中有很大一部分是病人在医院转诊中重复检查所 消耗掉的。各医院医生对检查结果准确性的不信任是 造成浪费的原因之一。然而医学计量

3、的实施是解决此 类问题的有效途径之一。医学计量要求国家对于医学计量的要求1 .中华人民共和国计量法2 .中国强制检定工作计量器具明细目录3 .计量检定规程或计量校准规范国家认可委的要求CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则 (IS0/IEC15189)医学检验的行业要求医疗机构临床实验室管理办法计量法我国1985年9月6日颁布了中华人民共和国计量法, 在1986年7月1日正式施行。强检目录依据计量法规定凡是用于贸易结算、安全防护、 医疗卫生、环境监测的，均实行强制检定。1987年4月 15日国务院发布中华人民共和国强制检定的工作计 量器具检定管理办法并于1987年7月1日起制定了中国强

4、制检定工作计量器具明细目录，截止到 2002年底，国家规定55项111种实行强制检定的计量器 具其中与医疗卫生有关的就多达17项30余种，占总数 的1/3左右。医学计量已成为强制检定工作的重要组成。检定规程、校准规范依据计量法和强制检定目录，国家发布并实 施了大量的计量方法，包括国家计量检定规程和国家 计量校准规范。针对医学检验设备颁布了很多相关的 文件。医学检验相关的检定规程/校准规范JJG 714-2012血细胞分析仪检定规程JJG 178-2007紫外、可见、近红外分光光度计检定规 a!程JJG 1036-2008电子天平检定规程JJG 119-2005实验室pH（酸度）计检定规程JJG

5、 553-1988血液气体酸碱分析仪检定规程JJG 816-2007酶标分析仪检定规程JJG 464-2011半自动生化分析仪检定规程JJG 646-2006移液器检定规程JJG 196-2006常用玻璃量器检定规程JJF 1129-2005尿液分析仪校准规范CNAS要求中国合格评定国家认可委员会(CNAS)颁布由 ISO/IEC15189转化的CL-02医学实验室质量和能力 认可准则中，对我国临床实验室设备校准和计量学 溯源提出了明确要求。医学检验行业的要求我国2006年为加强医疗机构临床实验室管理，提高临 床检验水平，保证医疗质量和医疗安全卫生部颁布了医疗机构临床实验室管理办法其中第二十四

6、条提 出了医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性 和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临 床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准的要求。医学检验对计量要求的执行对于国家和行业的要求, 少设立1名计量员岗位。临床检验科应该在科室内至计量员的职责计量员应明确检验科仪器设备的计量方式，分为强制 检定和非强制检定两类：一强制检定包括：天平、祛码、电子血球计数器、分光 光度计、血气酸碱平衡分析仪、酸度计、高压锅上的 压力表等。在最新的强制管理的计量器具目录征求意见稿中 相关人员建议把色谱仪、生化分析仪、酶标分析仪、 尿液分析仪、血糖仪等设备也收录到强制检定目录中, 今后可能会通过强检的形式管

7、理。非强制检设备包括：移液管、电解质分析仪、温湿度 计、移液器等。强制管理的计量器具目录征求意见稿消T腺二轴录Q5年 靴腺就轴目小领成 菽 MM词语若定行政解鲁佳邸国44计帆计*%浦维轧立拼酬,0 我H%姚 i懂脸 计 轧铁削十III利椒川”J用于大询感货醐标艮易嫌只防觑检定钳魏丽微, 4用碟麟乐 赢丽嘛组 搐5人民大众做联密相拈M 豺人麻IH邰，广整点肝骸 朗麻触理喷乙圻 ,艾滋病算临窿啻亚心底免疫学指标 肺酰用捕标分所仪SS定，(一酎分析M的傥斛翻折仪生化分析仪 蹦分腓 惭分析仪 血 的迎度温番仪血IM分析体MIMI分折仪豺判她电子血球计数器留皮计：血”即破御分 所仪J)临床检验科需计量的

8、设备F ；建立仪器档案计量员对检验科新购进设备建立档案，档案包含下列I内容：V一、仪器设备基本信息不二、仪器设备状态（黏贴标识）三、仪器设备购置申请表四、仪器设备采购论证报告、五、仪器设备验收与安装记录六、仪器设备使用记录（归档）七、仪器设备维护保养记录（归档）八、检定/校准计划与执行情况（归档，需要计量的设备）九、核查计划与执行情况（只对检定的设备）十、仪器设备维修申请单（归档）十一、仪器设备维修记录（归档）十二、仪器设备报废（闲置）申请表十三、仪器设备移交变更情况附：十四、操作手册十五、随机其它资料 十六、检定/校准证书 十七、核查记录（只对强检设备）存放档案计量员建立仪器档案后放置在设备

9、操作人员方便获取 的位置，比如仪器旁边或者仪器上等，以便填写使用、 维修、保养等记录。仪器计量标识每台设备应粘贴唯一性标识，仪器状态标识。计量过的设备粘贴计量标识，内容至少包括：计量状 态、计量日期和下次计量日期等信息。仪器设备的计量计量员应根据各法定计量机构公布出的检定、校准、 测试服务项目表，依据仪器设备的性能和关键参数及 测量需要选则计量机构进行服务。法定计量机构我国法定计量机构包括：(1)各级计量行政部门设立的计量检定机构；(2)各级计量行政部门授权的计量检定机构，在其授 权的计量检定工作范围内，也属法定计量机构；(3)各级计量行政部门授权建立社会公用计量标准；(4)有关的国防计量法规

10、规定的机构。仪器设备首检合格后，计量员依据检定规程或校准规 范要求的计量周期填写下一年度的检定/校准计划，计 量员应严格按计划执行并每年度及时进行更新。对于现场计量的设备应在证书到期前联系法定计量机 构进行出检，对于送检的设备应提前送到法定计量机 构计量，避免时间超出法定计量周期要求的日期，一 旦强检设备计量时间超过计量周期的要求，是比较严 重的过失。合格证书计量完成后，计量员应及时索取证书或证书复印件， 查看无误后存放于仪器档案中。依据证书中的内容更 换计量标识。不合格证书“证书结论”如果仪器设备检定不合格或校准不符合要求, 计量员应通知使用人员并对仪器设备粘贴“禁用”或“限 用”标识，及时

11、对仪器设备进行维修或保养，在仪器故 障解除后，联系法定计量部门对仪器进行再次计量， 保证仪器性能符合要求。增加计量频次计量证书中会给出证书的有效期或下次计量的时间， 在特殊情况下可增加计量频次。例如：仪器设备使用或存放环境发生了较大变化时，应临时增加计量，以检查仪器设备的性能和关键参数 是否改变。证书的形式计量是通过检定、校准、 形式分为三种，分别是: 报告。测试三种方式实施的，报告 检定证书、校准证书、测试检定、校准、测试检定：查明和确认测量仪器的符合法定要求的活动,它包括检查、加标记和/或出具检定证书。校准：在规定条件下的一组操作，其第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系，第

12、二步则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系，测量 标准提供的量值与相应示值都有测量不确定度。测试：按照规定的程序，为了确定给定的产品、材料、 设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务的一种或 多种特性或性能的技术操作。测试报告是对仪器的检 测结果。检定与校准的区别检定对象R的 计量器具全面评定自上而下的量值传不同 递过程，评定测量装置的误差范围是否在规定的误差范围之内性质不同属于强制性的执法行为，属法制计量 管理的范畴。其中的检定规程协定周 期等全部按法定要求进行。校准对产品或设备，是对照计量标准，评 定测量装置的示值误差，确保量值准 确，属于自下而上量值溯源的一组操 作。不具有强制性，属于组

13、织自愿的溯源 行为。可.以根据实际需要规定校准规 范或校准方法。自行规定校准周期、 校准标识和记录等。依据不同 必须到有资格的计量部门或法定授权 可以采用组织自校、外校，或自校加 的单位进行。依据国家颁布的检定 外校相结合的方式进行。可以依据国 规程进行操作。家颁布的检定规程、校准规范也可以自行编写。周期不同 必须按检定规程的规定进行，组 根据使用计量器具的需要自行确定。 织不能自行确定。检定周期属于强制 可.以进行定期校准，也可以不定期校 性约束的内容准，或在使用前校准。可以根据计量器具使用的频次或风险程度确定校准 的周期。检定校准内容不同 是对测量装置的全面评定，要求更全 只是评定测量装置

14、的示值误差,以确 面、除了包括校准的全部内容之外，保量值准确。还需要检定有关项目。结论不同必须依据检定规程规定的量值误 差范围，给出测量装置合格与不合格 的判定。超出检定规程规定的量 值误差范围为不合格，在规定的量值 误差范围之内则为合格。检定的结果 是给出检定合格证书。只是评定测量装置的量值误差，确保 量值准确，不要求给出合格或不合格 的判定。校准的结果可.以给出校准 证书或校准报告，会给出不确 定度。法律效力 不同结论具有法律效力，可作为计量器具 或测量装置检定的法定依据检定合 格证书属于具有法律效力的技术文 件。结论不具备法律效力，给出的校准 证书只是标明量值误差，属于一种 技术文件。检

15、定证书的解读计量员应查看检定证书信息包括：证书编号、送检单 位、计量器具名称、型号/规格、检定依据、检定结论、 检定日期、有效期、检定结果等信息。移液器检定证书检定证书中“检定结论中一般有以下几种表述方式:1 .检定合格，准予使用2 ,仪器使用等级3 ,检定点合格中国计量科学研究院检定证书.田州，M I EOIMW22送检单位北京吭大总氏- 计量冠只名称一什是型号/规格见败界页箔X编号（见版方页）N 者单位 cppcndorf W）检定依据坟刈电二火乱及用捱2 %定结论塞据注定皓!准谈些格液舞作丁作及骞使用j-1批法人火ci f tlHl ： kdiufuv%vumm ccn楼解员 在冬疗定日

16、期1产效期至 .* 巾凡 0IU24“5g”可 hhttp ,wvwnifnAccn中国计量科学研究院检定结果& I心J2W忧悔哒弓G4.)(M7)44SI7SI2-2OI1L?*110O-IOOnl10380.0合格50304s100*XO1(U rri)，而喝，I RRttXltaft 中B/biM学M兀沆检定。1第亢甘，W例归.2. 吐万的怜0玷暨仪0冬次胡桂纪的裕门何故JJG 646-2006移液器检定规程计量性能要求u.tc* rmI 步3色片济，AW Lb：:I |1 dfi； 1*1 IM： ium d lUXt Fl hV & Ir内讨 ,代.处 t+*，他姆*TE 先。收北4

17、QI41WBfi11机主IL也1阵,M/门1.史UdL |7匹 hi工土 一广w 5 d “, _-二 ,12 JJftioK.O4 JI314U) 2,U |252-6.0SOauo4.0254,02.040彝，x.c4.020|4.0NQ403。L55QgH.lk-L0254.02.0se一301 .432Z71H.llso5.0J51 IM)S.n结论证书中给出的测量结果均符合检定规程的要求，说明 仪器设备符合国家计量检定要求，准予使用。中国计量科学研究院Q4检定证书.送检单位北京航天总兴粽计11器具名林土地期“放体M度计受号/找格里W出厂编号260制遗单位北京俄研M检定员 码地杓定日黑

18、 Z015年 03 R 02一百有效阴至 2016年 03月01 日Wki W尔 Jt M*；Jh m 9iM4 10002*电诂，Mg4525VX“0，（JtO4457W4gHM 1 ha /Arw aimacxn1 /iWIt Uhwfawwsm 中国计量科学研究院检定结果声明iI RSfivtmanSiif2 4* H鬲2&的裳UMM粉口t的JJG 130-2011工作用玻璃体温度计检定规程秘 海 液 休温度计上限成下 限所在温度他闺- 1 %分 庚 值O.O1O. 02d 05O, /Q, 2全浸局设全泡局澧全浸局濠全观11局浸、全浸局濠靠 翟- 1 60一士”，-1.060-Z 30

19、 O. J |、士 5 830100 150士 O. 1S士 O. 20I10020011o. 4/iO. 41-5200 - 300。4一JQ 6300400 士1 o400 500士 1. 2500500-一L - 一一结论被检温度计感温液体为水银，温度范围-3020, 分度值为0,1 等信息，“检定结果”符合检定规程中“一 般用途玻璃液体温度计最大允许误差”的要求。“检定点合格”，在使用温度计过程中，只有计量过的温 度点是符合计量检定规程的要求，至于其他的温度点 或者是范围是没有计量依据的。分光光度计检定证书北京市大兴区计量检测所Heijing Daiinu Institute of V

20、1etrol|y检定证书Verification Certificate证注编号才*7弟，4063832 #Ko.送 M 位1，7小I小中出蚯“鼠生注公，氏花)*外可见分光光度计N ItmYmlM Visibl。Spec t rnphot mm” 伊r)UV100SW50Appikoiilit H B A Noncevf Utsiruniem51 号，举 幡Model Spcci莉Fin出 厂 编 号Serial No.制 遣 单 位美国更军女中PHI线公司Majiufiicunn”定口劭Vcnticaiicn Xrtz3N4t.YItRM03B D有效期至V;似 until315年YHHMc

21、eB D/也/0内情祖比弓，9次/R13 “胃 AWlMtMlO Ccfltliuilc、0. M，。大兴5K”东叟.UlUtM kteriiy OKfflg Hum*cui f ait hwi电惬 憎X 却明(MA 1Toi : fl ) 1 m 0!0 W24H427 OXGJ：43%fi1024002V 8北京市大兴区计量检测所Beijing Daxing Institute of Metrology证书媾号r京兴7第14063832号第2页表SJUfiJl： DX0003192632北京巾入兴区计”由洪所是国家法定计检次机构.比京出拉术1咎3授权人UJ法 2t量粒定机向计W相发证得号：

22、京） 法计（2016129检定依微JJG 178-加储/*外、可见，近红外分光）IB计咳定粳邓计标巾名好紫外可儿分光光仪计出定义置不定值/充碑度/最大允许误不波长：Z -O.4rU-2) . itSJLt： ：，匕 (0.2T.5) %(i=2)社会公用 计悚准值书编号.1993；人打S林医（人）址，郎541 %有效期至计麻港涌源住北京市计W跳学5n炭双兄火果外可见分光光及计桧定地点现场环境条件温度： 25 C：相对戏位：42/其它1 _ 些一一定一一.绽.一一Vorificalicn rcsull、 波长范JUN- 1 h rang： ( 190900) OHl、波长乐值误差（小e卜二小s

23、lue eircr）：A段:-0.5丽、B段：0.6nm、/嗓声与漂移8(Noise and drift erroe )透射比为100%噪声：0.0%,透射比为0%噪声：0.W透射比为100礴移:0.0%透射比JUfil 误4(Tr.simnce u-cfH error；:-0. 30 %W射 1m 被刀复件(Murernt rcIMityh ). 00%/正线平fl(gshac mrsicMnc”)i/杂版期Nh7MtJ：0.098%山 1.点止S检定结枭仅对设计iFiHi说2.零证I，未加蠹检定专用无依,工F次检七”诉侨;（：；5）此U ；未拄授权，不得部分复印本证书.JJG 178-20

24、07紫外、可见jjg it*-jr?衰I重长,木彦馋差3ft H-A &段C取:一士0. 51. Qf.2, 49上2. U士队0士6.042 St长翁复在找ti艘长或艮粒及需足衣2费央.QE*2次长双仕板 ItA WB ttC K；Q, 2“a 2CO. 5G0i 0.Cl. D(IWC.1.0C3. Q戈丁。3. 04.3地历与91恁馍都凄鹿与那等应将合表3的荚求，3仪1育与的家XA M造刎比勺%*匕力 icox9/年#之卒L】46 2- .G yana $G aQDi家方*女J不性学修力斥.1，枇小光墙8比收目的愚小林爆精究谑立OJF蚂过标/光值布贡的土0%.4.5波时/最大允济i晶忸断

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26、中的计量性能参数比较，查看参 数对应的等级是否符合使用要求，如不符合应及时进 行维修或保养，请计量机构再次检定直至符合要求。校准由于不是国家强制执行的计量方式，所以不给出 计量的结论，一般校准结果以“示值误差”和“不确定度” 为表示方式。全自动生化仪校准证书中国计康科学研究院校准证书杀出64 YQDOM客户名称北京航天总医院 名具名歌生化分析仪型号，规格力7他出厂编号 08。33生产厂商 日本日立客户地址 小占H万小牝器7号丰台区东直她校准日期 刘41|期? 二没有计批准人:4利女 阖弊豌於了、校准专用照出无木尢冲辑冰180电晶，0 IQ4HZ55674“ Jli ： hitp /Srwifn

27、4CX二理,I(KW9I匕A, 0IZS4”I3电 /或网 i kdudhwumngM cn I fl ft 3 国计最科学研究院“英的号 YSCOM-O66O光Q王箍女耳，在gm妊校准结果五.蝮示值贮夕；二二， ： ： I 7 Y IJG464-2011,30盘通行检.，7MT.-外观/邢仲齐仝.外觐岚好.一-10分价内啾叱3的日大&化位*0 OOIA-、QSA 处 -O.OIA 4*nte-觞克鲤个M板用-n.2本证行的检布挛仅“本次丽布的计nan有旗.松港黄，杨哈孙 口久JJG 464-2011半自动生化分析仪检定规程二例如：全自动生化仪校准证书中校准结果为线性示值误差：吸光度范围线性示

28、值误差（）0.1 0.30.3依据JJG 464-2011规程中的计量性能要求：一、棱镜式或光栅式分光原理吸光度范围线性示值误差（）0.1 0.35二、干涩滤光片或吸收滤光片分光原理吸光度范围线性示值误差（）0.1 0.38,最大允许测量误差：对给定的测量、测量仪器或测量 系统，由规范或规程所允许的，相对于已知参考量值 的测量误差极限。简称最大允许误差。示值误差：测量仪器示值与对应输入量的参考量值只 差。计量员对校准证书中“校准结果”的每一项结果都应对应 计量规程或规范的计量性能要求进行核对，“示值误差” 不应大于要求的“最大允许误差，其它结果应符合规程 或规范的相应要求，只有这样，仪器设备才

29、能使用， 否则应对仪器设备进行维修、保养，验证符合要求后 投入使用。“校准结果”给出的不确定度是通过认可或准备认可的 实验室计算结果的不确定度的重要分量和来源。测试报告解读由于测试的特殊性，计量后出具“测试证书”的会在“测 试结果”中告知客户仪器符合规程要求和证书有效期， 出具“测试报告”时，报告所载结果仅代表所检测的样品 而不代表其他产品并没有证书有效期。北京航天总医院血缗胞分析仪BC-5300RD 96100576深圳迈瑞公司Jtt准入加用防tt flCWrMlM羌成员Tofnlb4闹 哆年血细胞分析仪测试证书北京市计量检测科学研究院Bdjinu la*titulc of Mctrolo)

30、测试证书! cst C,crtifkatc委托单位C1XBI物品名称、!，f IWM型号，规格Mui物品娱号制造单位-5 士 I Hit 01007域it九京布咫恒安达东军一(Ei24电XtE”(Fuu2) 年Eh8侬16心H&7S2ISOOIOO*Onammt aa.* 依提Teal Rr(M luaB * tt tt TratraMUfy11K 地 点 ImI Imifa.4或*Cminviewfrw coMitmijug，i43u(*a花!忒依阳箝计忖田 11的值4 1! *：! KJt Mt及修Mt抖可电分光比 &标疝*北京机尢也限门诊)Mc)科国内4a05.mernttRntawiT

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