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1、资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。前言本注册产品标准, 是按照医疗器械标准管理办法的规定而指定的,作为企业组织生产, 检验和销售的依据。标准的编写格式依据GB/T 1.1- 标准化工作导则第1 部分 : 标准的结构和编写规则及GB/T 1.2- 标准化工作导则第2 部分 : 标准中规范性技术要素内容的确定方法的要求编写的。本标准的附录A D 是规范性附录 , 附录 E 是标准的附录。本标准由江苏苏云医疗器材有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人: 张庆军、肖飞、韩冰。本标准于月首次发布。资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。一次性使用静脉留
2、置针1范围本标准规定了一次性使用静脉留置针的产品分类、要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输、贮存、使用说明书等。本标准适用于一次性使用静脉留置针( 以下简称留置针) 。该产品供插入人体外周血管静脉系统输液用。2规范性引用文件下列文件中条款经过本标准的引用而成为本标准的条款。凡注日期的引用文件 , 其随后所有的修改单 ( 不包括勘误的内容 ) 或修订版均不适应于本标准 , 然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件, 其最新版本适用于本标准。GB 9969.1-1998工业产品使用说明总则GB/T 2828.1-计数抽样检验程序第一部分:
3、 按接收质量限( AQL) 检索的逐批检验抽样计划GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分:化学分析方法GB/T 14233.2-医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分: 生物学试验方法GB/T 16886.5-医疗器械生物学评价第 1 部分 :评价与试验GB/T 16886.5-医疗器械生物学评价第5 部分 :体外细胞毒性试验GB/T 16886.10-医疗器械生物学评价第 10 部分 :刺激与致敏试验资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。GB/T 18457-制造医疗器械用不锈钢针管YY 0285.1-一次性使用无菌血管内导管第
4、 1部分 : 通用要求YY 0285.5-一次性使用无菌血管内导管第 5部分 : 套针外周导管YY 0466-医疗器械用于医疗器械标签、标记和提示信息的符号3 产品分类与标记3.1 分类留置针的结构及各部件的名称如图1 图 4 所示。注 : 本示意图仅说明采集针的结构, 只要达到同样效果, 可采用其它结构。9止水夹61012345781-肝素帽 ; 2-三通 ; 3-软管 ; 4-止水夹 ; 5- 针柄 ; 6-密封胶塞 ; 7-套管座 ; 8 护套;9- 侧孔 ; 10-套管图 1环型 ( Y 型 )资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。套管座套管金属销子123456
5、1- 螺旋接头 ; 2-连接座 ; 3-针座 ; 4-套管座 ; 5-蝶翼 ; 6-护套图 2蝶型 ( D 型 )3.2 标记符合本标准要求的型号为环形20G, 套管规格为公称外径1.1mm、 长度 30 mm 的留置针的标记示例4 材料要求4.1 制造留置针的材料应满足第5 章的要求。留置针与血液和血液成分接触的组件 , 还应满足第6 章和第 7 章的规定。4.2 留置针的针管应采用符合GB 18457-规定的不锈钢针管制造。4.3 留置针组件由表1 规定的材料制造。表 1留置针部件材料组件部件材料套管聚全氟乙丙稀套管组件金属销子不锈钢 SUS305套管座聚丙烯资料内容仅供您学习参考，如有不
6、当或者侵权，请联系改正或者删除。密封胶塞聚异戊二烯针管组件针管不锈钢 OCr18Ni9针座丙酸酯导管聚氯乙烯止水夹聚苯乙烯三通丙烯腈 -丁二烯 -苯乙烯三元共聚物 ( ABS)导管组件肝素帽螺旋接头丙烯腈 -丁二烯 -苯乙烯三元共聚物 (ABS)肝素帽密封垫聚异戊二烯螺旋接头丙烯腈 -丁二烯 -苯乙烯三元共聚物 (ABS)5 物理要求5.1 外观5.1.1 留置针套管外表面应清洁无杂质, 无加工缺陷。套管外表面不应看到汇聚的润滑剂液滴。5.1.2 留置针套管应柔软、光洁、透明 ; 其透明度应能保证观察回血。5.1.3 留置针套管、针管内应无异物。5.1.4 留置针套管座表面应光滑、无明显的制造缺陷。5.1.5 留置针针管抗腐蚀性能应良好。5.1.6 留置针针管的针尖应锋利, 不得有毛刺、平头、弯钩等缺陷。5.2 尺寸5.2.1 留置针的基本尺寸应符合表2 的规定。表 2 留置针产品的基本尺寸产品规格套管尺寸针管尺寸