《兰索拉唑》PPT课件.ppt

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1、兰索拉唑片,Lansoprazole Tablets 产品介绍及市场分析,苏州东瑞制药有限公司,主要内容如下,1.兰索拉唑产品资料,3.临床疗效,2.药理作用,4.安全性,1.兰索拉唑产品资料,3.临床疗效,2.药理作用,4.安全性,1.兰索拉唑产品资料,通 用 名：兰索拉唑 英 文 名：Lansoprazole 化学结构：C16H14F3N3O2S 规 格：15mg 包 装：7粒/盒、 14粒/盒 适 应 症：胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎 卓-艾综合症(Zollinger-Ellison综合症)。 用法用量：每日一次，一次30mg,1.1 兰索拉唑处方资料,1.2 兰索拉唑概述,苏州东

2、瑞制药有限公司兰索拉唑片（肠溶片）于2010年2月获得国家食品药物监督管理局批准生产，包装为7片和14片两种。 新一代质子泵抑制剂 国家医保乙类产品 胃溃疡、十二指肠溃疡及反流性食管炎的首选用药，并应用于普外科、儿科等多科室,2.药理作用,1.兰索拉唑产品资料,3.临床疗效,4.安全性,2.药理作用,2.1 质子泵抑制剂（PPI）作用机制,PPI即H+/K+-ATP酶抑制剂，其抑酸作用强，特异性高，持续时间长久。 抑制H+/K+-ATP酶的药物必须具有3个结构部分：吡啶环、SO基和苯并咪唑环。 目前几种上市的PPIs多为苯并咪唑类衍生物，都是通过对吡啶环或苯并咪唑环进行不同的修饰而增强其抑制胃

3、酸的功能。,2.2 兰索拉唑概述,兰索拉唑（Lansoprazole）是继奥美拉唑之后的第二个质子泵抑制剂型的抗溃疡药，结构上与奥美拉唑类似，由于兰索拉唑创造性的在苯并咪唑环的碳4上引入一个三氟乙氧基，由于氟元素的引入，其抑酸作用更强。在化学稳定性和治疗作用上都优于奥美拉唑。 本品1992年由日本武田制药公司开发，并在法国首先上市；我国也于1994年批准上市。,2.3 独创氟元素导入机制 ，药理活性增强,2.4 兰索拉唑胶囊优秀的药理作用,分子结构中导入氟元素 1)首剂量生物利用度为85%，高于奥美拉唑30% 所有 PPIs的不是生物等效的， 兰索拉唑具有最高的生物利用度 和抗胃酸分泌作用 首

4、 剂量后具有85% 生物利用度。1 2)更快地形成活性体 3)更高的脂溶性，使它可以快速通过壁细胞膜，抑制质子泵 4)对幽门螺杆菌 (Hp)的体外抑菌活性实验，是奥美拉唑的4倍,1Tolman et al, J Clin Gastroenterol 1997; 24: 6570.,2.5 PPI首剂量下的生物利用度,3.临床疗效,1.兰索拉唑产品资料,2.药理作用,4.安全性,3.临床疗效,3.1 兰索拉唑卓越的临床疗效,1黄云峻，新一代质子泵抑制剂兰索拉唑的药理与临床应用新进展J 中国新药杂志，1997,6(2)：107,兰索拉唑抑制胃酸分泌、促进溃疡愈合比其他质子泵抑制剂更快、作用更强、持

5、续时间更长 兰索拉唑及其代谢产物对HP有很强的抑制作用1。 采用本品进行一周三联疗法，是根除HP的一线选择。 本品对反流性食管炎及卓艾综合征有明显疗效,3.2 PPI产生的抑酸分泌作用的效应速度,平均 24-h 胃 pH,5,治疗前第1天第5天,4,2,0,兰索拉唑 30 mg 每天一次 奥美拉唑 20 mg 每天一次 对14位健康受试者的双盲交叉实验,3,1,Tolman et al., J Clin Gastroenterol 1997; 24: 6570.,兰索拉唑和雷贝拉唑对24小时胃内pH值影响作用分析 兰索拉唑30mg qd 雷贝拉唑20mg qd 第1天 整个24小时 0-5小时

6、 整个24小时 0-5小时 平均PH 3.80 3.61* 3.76 3.01 pH3时间% 54.81 56.78* 52.66 38.48 pH4时间% 44.91 43.65* 42.48 24.76 pH5时间% 29.31 20.07* 29.70 9.81 第5天 平均PH 4.35 4.73* 4.46 4.19 pH3时间% 66.35 81.90* 68.37 68.45 pH4时间% 55.92 71.61* 58.59 55.20 pH5时间% 39.77 45.25* 40.89 29.92,3.3 兰索拉唑30mg VS 雷贝拉唑20mg,Ref: Tolman Md

7、. Vol.95 No.9.2000 American Journal of Gastroenterology,起效速度更快,抗酸作用更强,3.4 抑酸作用开始速度的等效性,Eriksson et al., Scand J Gastroenterol 2001; 36(Suppl 233): 49.,*p0.001,17.8,65.5,88,94.4,52.7,90.4,98,0,10,20,30,40,50,60,70,80,90,100,2W,4W,6W,8W,3.5 兰索拉唑对消化性溃疡的治疗,内镜下治愈率的变化,Ref:H,Licht,et al:Med.Chir.Dig,19,251

8、,3.6 抑酸起效时间的比较,pH4(%),兰索拉唑 30mg qd 泮托拉唑 40mg qd,50,61,31,56,0,50,100,1 天 5天,Huang et al. Gastroenlterology 1999; 116:4192,*p0.001 n=36,3.7 治疗GERD各种 PPI的治愈率,Thomson, Curr Gastroenterol Rep 2000; 2: 48293.,3.8 缓解GERD烧心症状比较,兰索拉唑30mg VS 埃索美拉唑40mg 随机、双盲、多中心研究，n= 3034,Clin drug invest 2003 , 23(2),*兰索拉唑30

9、mg与埃索美拉唑40mg比较，无明显不同,3.9 儿童GERD PPI治疗研究结果,Hassall, Gastroenterology 2000; 118: A658 Andersson, Am J Gastroenterol 2000; 95: 3101,Gunasekaran, J Pediatr 1993; 123: 148 Hassall, J Pediatr 2000; 137: 800,治愈严重的糜烂性食道炎，包括那些其他药物难以控制和外科手术失败的病例 消除改善绝大部分由GERD引起的症状 用于短期治疗和维护是安全且有效的 剂量范围大 以每公斤体重算，儿童需要的剂量高于成年人，

10、特别是小儿（岁），因为他们的代谢能力更强,3.10 对于老年人GERD的维持治疗,3.11 幽门螺杆菌与上胃肠道疾病,幽门螺杆菌（Hp）是许多上胃肠道疾病发生发展过程中一个重要的致病因子。 慢性胃炎 消化性溃疡 胃癌 粘膜相关性淋巴样组织 （MALT）淋巴瘤,3.12兰索拉唑一周三联疗法Hp根除率85%,n,L: 兰索拉唑 C:克拉霉素 A: 阿莫西林 RI:利福林 M:甲硝唑 RO:罗红霉素 T:四环素,4. 兰索拉唑安全性,1.兰索拉唑产品资料,3.临床疗效,2.药理作用,4. 安全性,4. 兰索拉唑安全性,历时14年之久、98个国家超过1亿病人参与的全球实验 3281 病人参与兰索拉唑短

11、期和长期的对比临床实验（每天使用剂量超过180mg） 一旦有副反应事件产生则中断治疗，因为其副反应同H2受体拮抗剂副反应相似 除了胃泌激素之外在实验室中其他没有改变趋势 胃部肠嗜铬细胞生长没有明显改变 没有证据表明出现发育异常或 肿瘤形成 专家和全科医生观察 10,008例病人 耐受性很好,1 Data on file, Takeda Japan. 2 Freston, Am J Gastroenterol 1997, 92(Suppl 4): S5155. 3 Claessens et al., Pharmacoepidemiol Drug Safety 2000; 9: 912.,5.市场

12、概况,1.兰索拉唑产品资料,3.临床疗效,2.药理作用,4.安全性,6.市场定位,7.同类厂家,5.市场概况,5.1 市场概况,埃索美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、奥美拉唑五大质子泵抑制剂已成为全球抗消化性溃疡市场领先的品种。 消化性溃疡（PU）属于全球性多发常见病，在我国的发病率约占人口总数的10%。,5.2 兰索拉唑的历史,兰索拉唑（Lansoprazole）是奥美拉唑升级换代产品； 1991年由日本武田公司研制开发成功； 1993年10月25日日本武田公司的兰索拉唑原料药及其胶囊剂在我国获得了行政保护； 1995年5月获FDA批准后在美国上市； 上世纪90年代中期国内兰索拉唑仿制成

13、功； 1998年汕头经济特区滨鮀制药厂获得原料药及15mg肠溶片生产批件，以商品名“兰悉多”上市； 2001年12月3日保护期满；,2004年7月在美国的专利到期； 2005年日本武田公司、Tap制药公司、惠氏、雅培四家在世界七大医药市场的销售额已达到了45.26亿美元； 2006年更被美国富布斯杂志评为世界十大畅销药物之一。 2010年2月，SFDA批准我公司生产上市,5.2 兰索拉唑的历史,6.市场定位,1.兰索拉唑产品资料,3.临床疗效,2.药理作用,4.安全性,5.市场概况,7.同类厂家,6.市场定位,6.1 目标人群,主要人群： 胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏综合症患者

14、(Zollinger-Ellison综合症)； 次要人群： 手术后应激性溃疡、吻合口溃疡及反流性胃炎患者；,6.2 目标科室,1.消化内科 胃溃疡及十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征 2.普外科 溃疡病出血穿孔经手术治疗后的后续治疗、应激性溃疡、吻合口溃疡、返流性胃炎 3.儿科 小儿胃十二指肠溃疡、小儿HP感染(微丸胶囊可放入果汁或其它液体食物中一起服用，但不可咀嚼) 4.中医科 5.胃镜室 6.医保科 7.心内科 NSAIDS类(常见药：阿司匹林、消炎痛、炎痛喜康、布洛芬、萘普生)引起相关胃肠疾病,7. 同类厂家,2.兰索拉唑片介绍,1.兰索拉唑产品资料,4.临床疗效,3.药理作用,5

15、.安全性,7.市场定位,6.市场概况,8.同类厂家,7.1 兰索拉唑片剂 15家,1.兰索拉唑片 (国药准字H20067605 上海信谊药厂有限公司 86900818002534) 2.兰索拉唑片 (国药准字H20084414 湖南华纳大药厂有限公司 86904929000496) 3.兰索拉唑片 (国药准字H20055184 四川成都同道堂制药有限责任公司 86902128000101) 4.兰索拉唑片 (国药准字H20113166 南京海辰药业有限公司 86901563000608) 5.兰索拉唑片 (国药准字H20083974 湖北华世通潜龙药业有限公司 86901841000450)

16、6.兰索拉唑片 (国药准字H20113364 河南康达制药有限公司 86903092000845) 7.兰索拉唑片 (国药准字H20041440 海南益尔药业有限公司 86905836000203) 8.兰索拉唑片 (国药准字H20093366 辰欣药业股份有限公司 86904127003930) 9.兰索拉唑片 (国药准字H20066506 重庆科瑞制药(集团)有限公司 86901016002111) 10.兰索拉唑片 (国药准字H20113345 浙江海正药业股份有限公司 86904641003003) 11.兰索拉唑片 (国药准字H20093957 宜昌长江药业有限公司 86901997000441) 12.兰索拉唑片 (国药准字H20113210 扬州市三药制药有限公司 86901740000803) 13.兰索拉唑片 (国药准字H20103038 苏州东瑞制药有限公司 86901650001303) 14.兰索拉唑片 (国药准字H20113032 山西好医生药业有限公司 86902849000794) 15.兰索拉唑片 (国药准字H20065317 山东罗欣药业股份有限公司 86904141001929),7.2 发改价格 2012 790号,7.3 部分同类产品,台湾南光,扬子江海榕,海南益尔,Thank You !,苏州东瑞制药有限公司,