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1、7.GSP与中药饮片质量的风险控制GSP与中药饮片质量的风险控制王宏贤 河南中医学院第一附属医院 河南省郑州市金水区人民路19号 450000摘要，GSP即药品经营质量规范，对药品在流通环节进行了详细而具体规定，极大的降低了药品经营中出现质量问题的风险，中药饮片作为药品的重要组成部分，同样适用于GSP，本人根据我公司在GSP认证的体会，谈谈如何在GSP管理中提高对饮片质量进行风险控制，确保饮片质量。中药饮片是中药材按照中医药理论，经过一定的炮制方法加工炮制后，可直接用于制剂和临床的药品，其质量的好坏直接影响中药的临床使用疗效，所以对其质量进行全面的风险控制管理显得尤为重要。本文从以下几个方面谈
2、谈如何提高对中药饮片的质量进行风险控制。一，完善质量管理组织。GSP细则00501 明确要求 企业应依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，其组织架构包括企业负责人、质量受权人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。在质量管理体系完善的前提下，我公司制定了质量第一，服务至上的质量方针，并且严格规定各岗位职责。二，制定公司质量标准，建立质量档案。我公司依据中华人民共和国药典和河南省中药饮片炮制规范制定了本公司的中药饮片经营使用标准，详细规定了饮片的基源，规格，净度，水分含量等内部标准，比如怀牛膝，要求必须直径在0.5公分以上，切段长0.8-1
3、公分，其比例不低于95%的净选货，并且建立自己的饮片质量样品室，包括易混淆品和伪品样品，以更加直观的确保饮片的质量稳定性，从而在源头上保证了饮片质量。三、建立质量风险控制机制GSP细则01001 规定 企业应对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。为此，本公司成立以质量副总为组长的质量风险管理领导小组，制定了在采购，储存，养护，运输等环节的质量风险管理制度，明确风险管理程序，各岗位职责。制定了风险管理计划，确保饮片在流通环节的质量保证。四、在采购环节的风险控制。GSP细则*06101 规定 企业采购药品应确定供货单位的合法资格、所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格，
4、并与供货单位签订质量保证协议。我公司按照要求，选派有专业资质和经验丰富采购人员，对供货单位进行实地考察，对其资质，规模，信誉做出评价，经质量管理部门审核后，依据本公司饮片质量标准签订质量保证协议。确保饮片进货渠道的合法性.五、在验收环节的风险控制。GSP细则*07201 企业应按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。这就要求饮片经营企业必须建立完善的收货验收管理制度和操作规程。验收人员按照操作规程进行操作，包括查验票单，确定抽样原则，检查药品的内外包装是否符合规定要求，核对饮片性状及规格是否与合同及样品相符，并做好验收记录，中药饮片验收记录内容应包括：品名、规格、
5、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。确保入库饮片质量六、在仓储环节的风险控制GSP细则08501 按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存。储存药品相对湿度为35%75%。这就要求中药饮片必须存放在符合规定要求的库区内，常温库10-30，阴凉处为不超过20，凉暗处为避光且不超过20，冷处2-10。未规定温度要求的，一般是指常温。库房必须按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。同时应具备温度调控设施及对温度的自动检测设备，这
6、样就降低了饮片在储存期间发生生虫霉变的风险。七、在养护环节的风险控制。对库存的中药饮片进行定期养护，是确保饮片质量稳定的重要一环。GSP细则08604 对中药材和中药饮片应按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。据此，养护人员根据中药饮片的特性和包装制定养护方法、时限和计划。采取有效的中药材和中药饮片养护方式进行养护并记录：通过晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸等方法防霉变、腐烂；通过曝晒、加热、冷藏、熏蒸等方法防虫害；通过密封、降温等方法防挥发；通过避光、降温等方法防变色、泛油。所用的养护方法不得对饮片造成污染。八、在销售环节的风险控制。要全面减少降低中药饮片的质量
7、风险，销售环节是最后一关。GSP细则09101 企业应将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。在保证销售途径合法的情况下， GSP细则09402 明确规定中药饮片销售记录内容应包括：品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期、销售人员等。实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。严格做到票货相符。九、提高信息化管理水平新的GSP标准为加强对药品在流通环节的现代化管理，特别增加计算机系统的管理内容，强调了药品企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。从而在手段和方法上进一步加强了对质量风险的控制。综上所述，中药饮片因其自身特殊性和复杂性使其质量管理工作存在着一定难度，这就要求从事饮片质量管理工作的人员必须严格执行GSP相关规定，尽可能的降低中药饮片在流通领域中可能存在的质量风险。以确保饮片质量，提高临床疗效。