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1、 2011 届 毕业论文题 目 葡萄糖酸钙锌口服液生产工艺的研究 系 部 中 药 系 专 业 中药制药 班 级 D09中制(6)班 学 号 D0901060625 姓 名 指导教师 完成日期 2011年11 月 26日葡萄糖酸钙锌口服液生产工艺研究述评彭 鑫摘 要:目的：研究葡萄糖酸钙锌口服液的生产工艺。方法：采用对比试验法优化配制工艺。结果：葡钙锌口服液的生产工艺条件为：取纯化水适量，加热至沸半小时，在纯化水中加入葡钙（60g）、活性炭（1g）使之溶解。加热回流2小时，再加入氯化钠（1g）和乳酸（6g），再加热回流半小时。然后，放凉。称取葡锌（3g）、盐酸赖氨酸（10g）、三氯蔗糖（0.5g
2、）溶解于纯化水中，搅拌，静置。将两个分别进行抽滤、混合后调至1L,加入0.5ml的香精，静置，再进行第二次抽滤和灌装、灭菌。关键词： 葡萄糖酸钙锌口服液 ； 生产工艺；研究引言: 葡萄糖酸钙锌口服液是液体制剂。比起其他剂型制成口服液更加便于儿童服用。临床用于补锌、钙、铁。疗效显著。该产品已进入申报阶段。其处方为：葡萄糖酸钙 60g葡萄糖酸锌 3g盐酸赖氨酸 10g活性炭 1g三氯蔗糖0.5g乳酸 6氯化钠 1g香精 0.5ml。制 成 1L。在原基础上，对葡钙锌口服液的配制工艺进行了研究。1 试药与仪器试药：葡萄糖酸钙 葡萄糖酸锌 盐酸赖氨酸 活性炭 三氯蔗糖 乳酸 氯化钠 香精仪器：电子秤
3、10ml量筒 1000ml量筒 回流装置 电炉 滤纸 烧杯 玻璃棒 2 工艺合理性研究21助溶剂氯化钠用量的筛选因为葡萄糖酸钙在水中的溶解度很小，需要加入适量助溶剂增加其溶解速度，为此对助溶剂氯化钠的用量进行了筛选。试验方法：精密称取氯化钠、葡萄糖酸钙4份。详见 表-1 样品号氯化钠量g葡萄糖酸钙量g溶解情况10.560未全部溶解2160全部溶解31.560全部溶解4260全部溶解表-1 氯化钠对葡萄糖酸钙助溶情况表试验结果表明：氯化钠用量在1g保证葡萄糖酸钙在纯化水中全部溶解。2.2处方中药物加入顺序对溶解速度的影响葡萄糖酸钙在沸水中溶解度较大，容易结晶出来，葡萄糖酸锌在沸水中极易溶解，为保
4、证葡萄糖酸钙锌口服液的配制工艺顺利进行，我们对处方中药物加入顺序对溶解速度的影响进行了研究。试验方法：精密称取样品2份。每份含有葡萄糖酸钙60g，葡萄糖酸锌3g，盐酸赖氨酸10g，取适量纯化水，加热至沸，在750ml纯化水中加入氯化钠使之溶解，在1号样品中依次加入葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、盐酸赖氨酸， 在2号样品中依次加入葡萄糖酸锌、葡萄糖酸钙 、盐酸赖氨酸，在3号样品中加入盐酸赖氨酸、葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌使之溶解。考察其溶解速度情况。详见表-2样品号溶解情况溶解时间min1澄清102澄清153澄清18表-2 处方中药物加入顺序对溶解速度的影响试验结果表明：葡萄糖酸钙锌口服液的配制工艺选择1号
5、工艺一次加入葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、盐酸赖氨酸使之溶解较为合理。2.3ph值对葡萄糖酸钙锌口服液澄明度的影响试验方法：精密称取样品6g，每份含有葡萄糖酸钙60g、盐酸赖氨酸10g、萄糖酸锌3g，去纯化水适量，加热至沸腾。在750ml纯化水中加入氯化钠1g，使之溶解，接着加入葡萄糖酸钙、盐酸赖氨酸和葡萄糖酸锌使之溶解。用乳酸调节ph值分别为3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5加热至沸，放置试问，加入煮沸过的纯化水定容于1000ml。静置12小时，观察各样品的澄明度情况。结果见表-3样品号Ph值静置时间（h）澄明度情况13.012略有沉淀23.512略有沉淀34.012略有沉淀44.51
6、2略有沉淀55.012略有沉淀65.512略有沉淀表-3 ph值对葡萄糖酸钙锌口服液澄明度的影响情况试验结果表明：葡萄糖酸钙锌口服液的ph规定为3.5-4.5比较合理 一般ph为3.82.4过滤方式的选择在试验过程中，葡萄糖酸钙容易出现重结晶，因此会有晶核产生，在配制的过程中要控制好微生物和晶核的含量。详见表-4方案号抽滤材料的选择微生物含量晶核含量1 滤纸不合格不合格2滤膜（滤孔直径0.22）合格合格3滤膜（滤孔直径0.3）不合格不合格4滤膜（滤孔直径0.5）不合格不合格表-4过滤方式对溶液微生物与晶核的影响试验结果表明：葡萄糖酸钙锌口服液的过滤方式选择用滤孔直径为0.22的滤膜进行抽滤能达
7、到标准规定。2.5 矫味剂的选择为保证葡萄糖酸钙锌口服液的口感好，易为病人接受，我们对矫味剂进行了选择。试验方法：精密称取样品2份，葡萄糖酸钙60g，葡萄糖酸锌3g，取纯化水适量，加热至沸，接着取750ml加入氯化钠和葡萄糖酸钙搅拌使之溶解，另取适量煮沸过的纯化水加入葡萄糖酸锌， 搅拌使两者均匀混合。用乳酸调节ph至3.8左右。一份加入1g蔗糖、1ml香精，另一份加入1g三氯蔗糖、1ml香精。将两者分别加入适量煮沸过的纯化水定容于1000ml。进行对比 详见表-5样品号外观口感1颜色偏褐色甜度大2颜色正常甜度大表-5不同矫味剂的对比试验结果表明：蔗糖在加热之后会出现焦褐色的情况 ，为保证制剂的
8、外观颜色的美观 ，所以我们选择2号方案。2.6 矫味剂用量的选择在确定下矫味剂选择为三氯蔗糖后，我们开始试验用量多少对口服液口感的影响度的试验。详见表-6样品号三氯蔗糖用量（g）香精用量（ml）口感评价结果10.30.3甜度小。口感差20.50.5适中，口感好30.70.7甜度大，芳香味大表-6葡萄糖酸钙锌口服液矫味剂用量筛选结果试验结果说明：葡萄糖酸钙锌口服液每1000ml加入三氯蔗糖0.5g，香精0.5ml。口感较好。3 最终工艺的确定根据上述实验结果，葡萄糖酸钙锌口服液的最终生产工艺定为：取纯化水适量，加热至沸半小时，在纯化水中加入葡钙（60g）、活性炭（1g）使之溶解。加热回流2小时，再加入氯化钠（1g）和乳酸（6g），再加热回流半小时。然后，放凉。称取葡锌（3g）、盐酸赖氨酸（10g）、三氯蔗糖（0.5g）溶解于纯化水中，搅拌，静置。将两个分别进行抽滤、混合后调至1L,加入0.5ml的香精，静置，再进行第二次抽滤和灌装、灭菌。4结论展望 通过不断的尝试做实验，最终确定下加入何种辅助药物，各种药物加入的顺序，以及最后的过滤的方式的选择。将此新型药物投入生产和市场后，能够满足很多人同时达到补铁补锌的需求。