《医疗器械公司自查报告模板2021.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械公司自查报告模板2021.docx（5页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、在此处键入2021 年度上海市医疗器械经营企业自查报告监管部门：奉贤区市场监督管理局南桥所报告日期：2021-01-23审核日期：2021-01-24企业名称： 健康（上海）贸易商行许 可 证号： 沪奉食药监械经营许 20210682 号 许可证有效期： 2022-03-18 至 2026-12-11 备案凭证号： 沪奉食药监械经营备 20210499 号 备案日期： 2022-03-25质量负责人： 李勇力联系手机： 13816888866650主要联系人： 王飞 联系手机： 1366888662417一、基本概况（成立时间，企业规模，企业总人数，主要经营内容）家和（上海）贸易商行成立于 2
2、018 年 10 月 23 日成立.企业现为一般纳税人，并于 2018 年 12月 12 日获得三类二类医疗器械经营许可证，现有人员 6 人，设总经理，销售主管，物流人员及 财务 行政人员。2018 年主要经营代理国产微创支架业务。二、变更情况（人员、经营场地、库房地址、经营范围等）企业无人员，经营场地，库房地址，经营方位等变更情况三、经营活动开展情况【开展经营产品】 6815 注射穿刺器械 ,6846 植入材料和人工器官 ,6866 医用高分子材料及制 品,6877 介入器材,【许可证有范围未开展经营产品】四、医疗器械 GSP 运行情况在此处键入企业负责人由企业法人担任，企业负责人，质量负责
3、人都具有与医疗器械相关的资质并对我司经营的支架产品从入库到出库至医院使用全程跟踪，坚持以 GSP 的标准和要求管理企业。企业拥有独立库房，库房四季恒温，有专人记录库房每天的温度和湿度，积极营造一个与医疗器械存储相匹配的良好环境。企业并无委托其他企业储存运输产品。企业主要经营的微创支架由厂家直接配送。企业具有完善的计算机系统及拥有优质合理的人员配备，为企业正常运营奠定了强有力的后盾。我司每日下班前都有 20 分钟会议，企业负责人带领公司所有员工对照上海市医疗器械经营管理规范实施细则自查，发现问题及时纠正，确保企业正常运营。企业会始终 以医疗器械 GSP 的要求来管理企业，让我们企业有一个跟家美好的未来。五、监督检查情况1、2021 年度日常监督检查(含专项检查)情况，整改是否已经落实到位；（时间，检查内容， 检查结果，整改情况及整改完成时间）；在 2021 年 12 月检查场地，审核人员的专业知识，现场考试，结果都符合要求2、2021 年度医疗器械质量抽检情况；（时间，抽检产品名称，抽检结果）；2018 年日常检查结果为合格3、无2021 年度因违法经营被监管部门查处情况；本企业确认所填写的全部内容完整、真实，愿承担由此带来的一切法律责任。 同时，本企业承诺按照法律、法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人或企业负责人（签字） （企业盖章）在此处键入年月日