注射剂药品与包装材料相容性试验之二名师编辑PPT课件

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2、第一章 项目基本情况1.1项目名称：永州市达康食品药品包装材料技术研发服务平台建设1.2技术领域：高新材料1.3项目承担单位：永州市达康食品药品包装材料有限公司1.4项目负责人：伍开君1.5项目建设地址：永州市冷水滩区湘江西路（长丰工业园内）1.6项目承担单位基本情况:永州市达康食品药品包装材料有限公司是由美国蓝山建设实业有限公司投资兴办的中美合资企业，注册资金800万元，经营年限20年，2006年4月与永州市长丰工业园签订合同，并获得永州市政府、规划、环保等部门批准，在永州市湘江西路长丰工业园内投资建厂，占地3777亩，总投资。

3、铝箔在药品包装材料中的应用Application of Aluminum foil in Pharmaceutical package material王世鑫洛阳有色金属加工设计研究院，河南，洛阳471039摘要：铝箔以其无毒高遮光性阻氧性。

4、药品包装材料的检测技术,常见的药品包装,第一节 中性硼玻璃安瓿,一、外观检验 二、鉴别检查 三、物理性能 四、化学性能,一、外观检验,1目测外观 应无色透明，表面应光洁、平整，不应有明显的玻璃缺陷，任何部位不得有裂纹。 2刻度线、字、标记 刻度线、字、标记应清晰可见，刻度线与外凸用精度为0.02m的游标卡尺进行检测。A型瓶的刻度宽不得超过0.6mm，外凸不得超过0.3mm；B型瓶的刻度宽不得超过0。

5、药品包装材料与药物相容性试验指导原则 来源 国家药品监督管理局 发布时间: 2006-10-23 YBB00142002 药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则。 一、相容性试验测试方法的建立 在考察药品包装材料时，应选用三。

6、目录-1,一.相关概念 二.药品包装材料和容器变更相关问题 三.包装变更原因汇总 四.重要法律法规 五.相关技术指导原则 六. 最新药品及包材标准 七. 包装材料选择和变更的原则 八.包装材料变更研究基本思路 九.包装变更研究的主要内容 十.变更分类和风险分析,目录-2,十一.变更包装材料和容器的补充申请需要提供的资料 十二.变更审评批准流程 十三.变更研究重点研究项目关注事项 十四.国家药品监督管理局药包材科研检测法定单位,一.相关概念,1.药包材的定义和作用 2.药包材注册分类 3.药包材生产的环境要求 4.药包材与药物相容性 5.药包材与药。

7、药品包装材料综述摘要：药品作为一类特殊产品在维护公众健康方面起着重要的作用，其质量一直受到各国政府的密切 关注。对药品或药物制剂进行包装，有利于在运输储藏管理过程和使用中为药品提供保护分类和说明 的作用。同时，由于药品中起作用的是活性化物质。

8、1,变更药品包装材料/容器审评模块介绍,广东省食品药品监督管理局 审评认证中心 2012.11,鹃李堆志能扒侣辙碌夯当滴窒裴秃肋趾廉饱借蛮舌饱谤碳掺逼辈声亦坠聘变更药品包装材料容器审评模块介绍-广东省SFDA20变更药品包装材料容器审评模块介绍-广东省SFDA20,2,主要内容,前言 变更药品包装材料/容器的基本审评思路 变更药品包装材料/容器的审评要点 存在问题和案例分析,噶敛噪热酉谐盘脉仑。

9、变更药品包装材料容器审评模块介绍广东省SFDA,1,变更药品包装材料容器审评模块介绍,广东省食品药品监督管理局审评认证中心2012.11,变更药品包装材料容器审评模块介绍广东省SFDA,2,主要内容,前言变更药品包装材料容器的基本审评思路变。

10、变更药品包装材料容器审评模块介绍,1,变更药品包装材料容器审评模块介绍,2,变更药品包装材料容器审评模块介绍,3,变更药品包装材料容器审评模块介绍,4,变更药品包装材料容器审评模块介绍,5,变更药品包装材料容器审评模块介绍,6,变更药品包装材料容器审评模块介绍,7,变更药品包装材料容器审评模块介绍,8,变更药品包装材料容器审评模块介绍,9,变更药品包装材料容器审评模块介绍,10,变更药品包装材料容。

11、药品包装材料的阻隔性能,陈 超 国家食品药品监督管理局 浙江药品包装材料检验中心,1,药品包装材料阻隔性能学习,测定阻隔性能的意义,预测药品的贮存期； 控制包装物的通透性； 保证药品在贮存期内安全有效； 指导选择合适的材料。,2,药品包装材料阻隔性能学习,阻隔性能的分类,阻隔性能是包装材料的最基本的特性，也是最基本的要求。 主要分为两类： 1、水蒸气透过量。 2、气体透过量。,3,药品包装材料阻隔。

12、药品包装材料变更的技术要求及案例分析,孙会敏,中国食品药品检定研究院 药用辅料及包材室,药用辅料及包材室,玉百岳效碰紧旧阜跨狡迸投斤辊涸桂裤将蛹赢怠劝儡晶壬拂亚有撮酣初淆药品包装材料变更的技术要求及案例P药品包装材料变更的技术要求及案例P,药品包装材料变更的技术要求,药品分类 化学药品 中药 生物制品,掺唾挑拎迈熏乔刷寇长姿乡弓谅妇期口朽千译拿锈锰感褂鞠何重楚咀篓炉药品包装材料变更的技术要求及案。

13、药品包装,药品包装材料的性能,1、一定的机械性能 包装材料应能有效地保护产品因此应具有一定的强度、韧性和弹性等，以适应压力、冲击振动等静力和动力因素的影响 2、隔性能 根据对产品包装的不同要求，包装材料应对水分、水蒸气、气体、光线、芳香气、异味、热量等具有一定的阻挡 3、良好的安全性能 包装材料本身的毒性要小，以免污染产品和影响人体健康；包装材料应无腐蚀性，并具有防虫、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能。

14、药品包装材料变更的技术要求及案例分析,药品包装材料变更的技术要求,药品分类 化学药品 中药 生物制品,药品包装材料变更的技术要求,药品剂型 口服制剂（片剂、胶囊剂、合剂、酊剂、酒剂、丸剂、散剂） 外用制剂（软膏剂、酊剂、膏药、喷雾剂、气雾剂、栓剂） 眼科用药（滴眼剂、眼药膏） 注射剂（大输液） 吸入气雾剂（MDI、DPI）,药品包装材料变更的技术要求,药包材分类 材质：塑料、复合材料、橡胶、金属。

15、注射剂药品与包装材料相容性试验,广东省医疗器械质量监督检验所 广东省食品药品监督管理局包装材料容器检验中心 检验室主任 雷秀峰 02066602662 Leixf139.com,侥庞喳粹响何氟狐巢趴湘律螟入愧降梭疫锤幼岗巧甫域圾狱氓载元饼揪婚注射剂药品与包装材料相容性试验之二注射剂药品与包装材料相容性试验之二,注射剂药品与包装材料相容性试验,主要内容 相关法规与文件 试验目的与原则 评价方法与条件 审评要求及存在的问题,楼峡迟绎畸床丹甘辨奈得蛙趾巍个个筋织褐镶播搜珍硫迂舟徐色集筋疡饶注射剂药品与包装材料相容性试验之二注射剂药品与包。

16、药品包装材料与药物相容性试验指导原则来源 国家药品监督管理局发布时间：20061023YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或 吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。由于包装材。