YY 05912005 骨接合植入物 金属带锁髓内钉.pdf

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1、I C S 1 1 . 0 4 0 . 4 0 C 3 5 yy 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY 0 5 91 - 2 0 0 5 骨接合植入物金属带锁髓内钉 I m p l a n t s f o r o s t e o s y n t h e s i s -Me t a l l i c l o c k a b l e i n t r a m e d u l l a r y n a i l 2 0 0 5 - 1 2 - 0 7 发布2 0 0 6 - 1 2 - 0 1实施 国家食品药品监督管理局发 布 免费标准下载网( w w w . f r e e b z .

2、 n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 Y Y 0 5 91 - 2 0 0 5 目次 前言 皿 1范围 ， 1 2 规范性引用文件 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 3 分类

3、， ， 1 4 要求 ， 7 5 试验方法 ， ， 一8 6 检验规则 ， 8 7 使用说明书 ， ， . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 8 标志 ， 8 9 包装 ， 9 运输和贮存 使用要求 1Gn 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 YY 0 5 9 1 - 2 0 0 5 目 11吕 本标准 是在Y Y 0 3 4 1 -2 0 0 2 骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件 基础上制定的

4、， 参考 了I S O 1 5 1 4 2 - 1 ; 2 0 0 3 外科植人物金属髓内钉系统第 1部分: 髓内钉 , I S O 1 5 1 4 2 - 2 ; 2 0 0 3 外 科植人物金属髓内钉系统第2部分: 锁定部件 国际标准。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会( S A C / TC 1 1 0 ) 归口。 本标准起草单位: 常州市武进第三医疗器械厂有限公司。 本标准 主要起草人 : 弓剑波 、 俞 庆仁、 华峰 。 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w .

5、 f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 YY 0 5 9 1 - 2 0 0 5 骨接合植入物金属带锁髓 内钉 范围 本标准规定了骨接合植人物金属带锁髓内钉的分类、 要求、 试验方法、 检验规则、 使用说明书、 标 志、 包装、 运输和贮存及使用要求等 本标准适用于骨接合植人物金属带锁髓内钉( 以下简称带锁髓内钉) 。该产品供骨科手术时做插 人髓腔内固定用。 2规范性 引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是

6、否可使用这些文件的最新版本。凡是不注 日 期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 GB 4 2 3 4 外科植人物用不锈钢( GB 4 2 3 4 -2 0 0 3 , I S O 5 8 3 2 - 1 , MO D ) G B / T 4 3 4 0 . 1 金属维氏硬度试验第 1 部分: 试验方法( G B / T 4 3 4 0 . 1 -1 9 9 9 , e g v I S O 6 5 0 7 - 1 : 1 9 9 7 ) GB / T 1 3 8 1 。 外科植人物用钦及钦合金加工材 YY 0 3 4 1 骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件 YY / T 0 3 4 3

7、 外科金属植人物液体渗透检验( YY / T 0 3 4 3 -2 0 0 2 , I S O 9 5 8 3 : 1 9 9 3 , N E Q ) YY / T O 1 0 7 4 外科植人物不锈钢产品点蚀电位 I S O 5 8 3 2 - 9 夕 卜 科箱 人物全属材料第 9部分锻浩高氮不铁钢 分类 3 . 1 带锁髓内钉的型式代号 带锁髓内钉的型式代号按表 1的规定。 表 1 型 式 代 号 产 品 名 称代号截 面 型 式 代号 角 度 带 锁 髓 内 钉 J D 实 心 式 S 弧形带锁盆内钉 H X 孔 心 式 K 直 形 带 锁 髓 内 钉 Z X 注 1 :实心式的外轮廓可

8、以是圆形、 多角形、 四叶形或星形等 注 2 : 孔心式的外壁或内孔的轮廓可以是圆形、 多角形、 四叶形或星形等。 3 . 2 带锁髓内钉产品型号 带锁髓内钉产品型号符合表 2的规定。 表 2产 品 型 号 产 品 型 式代号图示号 角 度 带 锁 髓 内钉 S J D S , S J D K图 1 弧形带锁髓内钉 S HX S , S H XK图 2 直 形 带 锁 髓 内钉 S Z X S , S Z X K图 3 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载

9、YY 0 5 9 1 - 2 0 0 5 带锁髓内钉产品型号示例: S I D S 0 1 序号( 两位阿拉伯数字) 截面型式代号( 实心式) 产品名称代号( 角度) 产品代号( 带锁翻内钉) 3 . 3结构 带锁髓内钉由髓内钉、 锁钉、 封帽组成。 3 . 4 带锁髓内钉的型式和基本尺寸 带锁髓内钉的型式和基本尺寸应符合图1 图 3 及表3的规定。 注 : 图 中 为 典 型 结 构 ， 特 殊 结 构 或 特株 系 列 规 格 枯 订 借 合 同 的 抓 宁 S I D S( K) 0 1 兰 最聋 趁攀遥架奚奚又 S J DS ( K ) 0 2 1 封 帽 ; 2 髓内钉; 3 锁 钉

10、 。 图 1 角度带锁口内钉 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 YY 0 5 9 1 - 2 0 0 5 S J D S ( K ) 0 3 送。 S J DS ( K ) 0 4 沃 S J D S ( K) O 6 S J DS ( K ) 0 6 图 1( 续 ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 YY 0

11、5 9 1 - 2 0 0 5 0 一= 二二 二二二 分三 S J D S ( K ) 0 7 之 。下 S I D S( K) 0 8 II 11 0 S J DS ( K) 0 9 图 1( 续) O S HXS ( K) o 1 3 锁 钉 图2 弧形带锁髓内钉 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 YY 0 5 9 1 - 2 0 0 5 一 .勺 阳- 一 ， 匆 . ， 一 S HXS ( K) 0 2 S HXS ( K) 0 3 口 e二

12、SH X S(K ) 04 O 、_ -、 一一-一J一-. 一一 S H X S ( K) 0 5 图 2( 续) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 Y Y 0 5 91 - 2 0 0 5 + Q S Z X S ( K) O I S Z XS ( K) 0 2 S Z X S( K) 0 3 1 封帽; 2 -髓内钉; 3 - 一一锁 钉 。 图 3直形带锁髓 内钉 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费

13、标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 YY 0 5 9 1 - 2 0 0 5 表 3 基本尺寸及极 限偏差单 位 为 毫 米 Dt aR 基 本 尺 寸极 限偏 差基 本 尺 寸极 限 偏 差 包. 0 一 . : 。 1 0 0 5 0 0士 2 . 03 。 - - 1 8 05 0 0 - 3 5 0 0 向. 5 此. 0 0 5 . 5 此. 0 0 6 . 5 0 7 . 0 抑 . 5 $ 8 . 0 九 . 5 内 . 0 0 1 0 . 0 0 1 1 . 0 0 1 2 . 0 0 1 3 . 0 注沙 三 长度1

14、. 每间隔5 m m为一规格。 注 2 ;特殊系列规格按订货合同规定。 4要求 4 . 1 材料 带锁髓内钉应选用 G B 4 2 3 4 , 制造 。 4 . 2硬度 带锁髓 内钉 的硬度应符合表 4 I S O 5 8 3 2 - 9中的不锈钢材料或 G B / T 1 3 8 1 。中规定的钦合金材料 的规定 。 表 4硬度 材料硬度 不 锈 钢妻 2 1 0 H V 1 0 钦 合 金) 2 6 0 HV1 0 4 . 3 耐腐蚀性能 4 . 3 . 1 不锈钢带锁髓内钉经恒温水浴筛选试验后， 产品表面不应有锈迹、 斑痕等缺陷。 4 . 3 . 2 不锈钢带锁髓内钉最终表面的点蚀电位值

15、( E , ) 应不低于 8 0 0 m V. 4 . 4表面质f 4 . 4 . 1 表面缺陷: 带锁髓内钉的表面不得有不连续缺陷 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 YY 0 5 9 1 - 2 0 0 5 4 . 4 . 2 表面粗糙度: 带锁髓内钉的表面粗糙度R a 值应不大于表 5的规定。 表 5 表面粗糙度单 位 为 微 米 材料外 表 面 孔螺纹其余 不 锈 钢 0 . 4 6 . 33 . 21 . 6 钦 合 金 0 . 8 4 . 4

16、. 3 外观: 带锁髓内钉表面应光滑， 不得有锋棱、 毛刺、 附着物等缺陷。 4 . 5尺寸 带锁髓内钉的尺寸应符合表3中D, L的规定。 4 . 6配合性能 带锁髓内钉连接配合处， 其配合性能应良好， 不得有过松或卡塞现象。 5试验方法 5 . 1 材料 带锁髓内钉的化学成分和显微组织检验应按所选材料标准规定的方法进行， 应符合 4 . 1的规定。 5 . 2硬度 带锁髓内钉硬度检验按G B / T 4 3 4 0 . 1 中规定的方法进行， 应符合 4 . 2 的规定。 5 . 3 耐腐蚀试验 5 . 3 . 1 恒温水浴法: 按 YY 0 3 4 1中规定的方法试验， 应符合4 . 3

17、. 1 的要求。 5 . 3 . 2 点蚀电位法: 按 YY / T 1 0 7 4中规定的方法试验， 应符合 4 . 3 . 2 的要求。 5 . 4 表面缺陷 按 Y Y/ T 0 3 4 3中规定的方法试验， 应符合 4 . 4 . 1 的要求。 5 . 5 表面粗糙度 采用样块比较法或电测法， 应符合 4 . 4 . 2的要求。 5 . 6外观 以目力观察， 应符合 4 . 4 . 3 的要求。 5 . 7尺寸 用通用量具或专用检具测量， 应符合 4 . 5的要求 5 . 8酉 己 合性能 仿使用动作， 应符合 4 . 6 的规定 6检验规则 带锁髓内钉的检验规则应符合 Y Y 0 3

18、 4 1 中第 6 章的规定 使用说明书 带锁髓 内钉 的使用说 明书应符合 YY 0 3 4 1中第 7章的规定 标志 带锁髓 内钉 的标志应符合 YY 0 3 4 1中第 8章的规定 。 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 YY 0 5 9 1 - 2 0 0 5 包装 带锁髓内钉的包装应符合 YY 0 3 4 1中第 9 章的规定。 1 0 运输和贮存 带锁髓内钉的运输和贮存应符合 YY 0 3 4 1中第 1 0章的规定。 1 1 使用要求 带锁髓内钉的使用要求应符合 Y Y 0 3 4 1 中第 1 1 章的规定。 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载