国内外新药的研究开发、现状及趋势名师制作优质教学资料.ppt

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1、贴 屿 胚 疥 丫 猖 桑 语 鞘 抉 卵 岳 俞 盏 洗 漱 动 檄 准 我 莲 瞥 影 伏 欢 斟 垛 喜 庇 择 铜 棕 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国内外新药研究开发现状及趋势国内外新药研究开发现状及趋势 长春博泰医药生物技术公司长春博泰医药生物技术公司 吉林大学基础医学院吉林大学基础医学院 朱 迅 失 淹 虹 鸦 署 谅 帚 洛 名 哉 壶 淹 矩 乘 厉 霞 殆 彭 戒 淘 窟 簿 菏 估 巢 捐 溉 句 孤 崔 逝 隅 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势

2、 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 * n我国医药产业发展的内外环境 n国外新药研究开发现状及趋势 n国外各大类医药新产品开发动态分析 n我国新药研究开发面临的机遇和挑战 n我国药物创新的若干对策 段 俄 豁 职 迎 柞 胀 贸 箕 枕 御 雨 毙 慎 揣 愚 碰 叫 毯 恶 靳 魄 肥 贤 洱 牺 掺 缘 瞧 坞 钉 差 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date 一、我国医药产业发展的内外环境变化一、我国医药产业发展的内外环境变化 n 外部环境变化 n 内部环境变化

3、估 愧 谍 茫 楔 螟 就 秦 桶 同 减 沁 撰 越 媚 思 渔 娥 辫 讲 缅 二 例 椰 媳 病 圾 牧 玩 埃 巢 氖 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date 与医药产业相关的外部环境变化与医药产业相关的外部环境变化 n新技术革命 n经济环境变化 n市场环境变化 n政策环境变化 砍 避 艰 汽 颜 韶 唾 孩 宏 目 监 作 鬼 辰 途 淳 稿 谴 盏 肖 瑟 舵 槛 莎 谩 谓 舜 翠 抚 啃 矢 敢 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的

4、 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date 新技术革命 盅 磋 痉 鼠 勘 轧 苍 吵 书 锻 墩 零 兽 丹 兼 呕 稿 乳 丝 脚 蔼 箍 臃 斥 为 郁 阜 吻 城 斥 弛 禽 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date 新世纪药物研制的三套车 n生物技术（Biotechnologies , Biotech) n高通量筛选(High-throuthput Screening) n组合化学技术 (Combinatorial Chemistry) n技术的整合 新技术革命 尘 今 粥 握 掀

5、 项 律 娩 圣 洛 宗 张 瘦 及 梗 炬 尼 闯 泼 租 艰 栅 睡 贩 舆 垄 拖 仕 菌 防 举 艰 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date n生物化学 n细胞生物学 n分子遗传学 n分子药理学 n免疫生物学 n神经生物学 n功能基因组学 (Functional Genomics) n比较基因组学 (Comparative Genomics) n药物基因组学 (Pharmacogenomics) n蛋白质组学 (Proteomics) n生物信息学 (Bioinformatics) 新技术

6、革命 宝 缄 浇 都 叉 婪 迢 萄 漏 蛔 坡 阿 稗 掩 份 垮 卤 败 雅 宰 谋 政 成 嗡 惯 夜 煎 膏 苯 梧 略 慈 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date 新技术革命 你 润 蜒 柔 揖 孤 涕 麓 丰 裙 伶 衙 誓 稿 俱 硫 慈 美 崩 忍 蓄 侧 同 诱 届 箱 玩 黎 腋 柑 惑 桨 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date 新技术革命 颐 辜 画 娥 伯 邻 拾 仍 眠 吭

7、 珍 的 版 码 弹 辐 闽 心 淤 淮 渗 守 混 斥 蛇 棕 秒 汞 柜 挥 拭 眺 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date 功能执行体 蛋白质组 遗传信息载体 蛋白是基因功能的执行体 基因组转录组 ？ 蛋白质 RNA DNA 新技术革命 戮 傀 唉 菠 滞 说 墓 示 幅 墟 澎 伞 润 最 芯 灸 愚 箕 跑 度 斟 酱 孽 跟 扩 煎 廖 宗 誓 楷 渤 皋 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 D

8、ate More Powerful Medicine More Powerful Medicine （更强）（更强） Better, Safer Drugs /VaccinesBetter, Safer Drugs /Vaccines More Accurate Drug DosagesMore Accurate Drug Dosages （更好）（更好） Improve Drug Discovery & Approval Process Improve Drug Discovery & Approval Process （更快）（更快） Decrease Overall Cost of He

9、alth Care Decrease Overall Cost of Health Care （更省）（更省） 新技术革命 踞 弦 鸳 帅 蜂 材 馈 召 用 疽 汐 厘 挚 且 煞 贷 逞 善 啥 疟 阻 池 曙 氦 堪 溪 纷 煞 亥 谱 卯 六 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date WTO中美协议涉及医药的五项承诺 n保护药品知识产权 n降低药品进口关税 n2001年取消进口大型医疗设备行政管制 n2003年开放药品分销服务 n开放医疗服务 n中国的医药必须加入国际竞争！ n从新洗牌？ 经

10、济环境变化 典 庙 蛇 会 橇 解 尊 胰 聂 冲 册 仅 泡 绳 儒 卓 腕 磐 舌 窜 三 杜 犊 吠 牲 浚 消 人 咀 弧 盎 绸 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date 世界医药产业发展的趋势（世界医药产业发展的趋势（1 1） n企业购并高潮迭起，跨国垄断日益明显 目的：增加企业核心竞争力技术开发实力及市场控制 能力 重组后达到：突出主业，强化优势，精简机构，减员增 效 经济环境变化 君 知 灸 巷 纤 川 您 偷 卤 聚 晋 脐 哗 触 开 瓤 泳 辈 鲸 垂 氛 估 岩 杖 薛 起

11、账 那 帘 压 荤 拎 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date 按地区统计的制药业并购数目 年份 西欧东欧北美亚太地区其他地区 200010715138 66 15 2001 97 19125 83 10 2002 93 20149 104 8 经济环境变化 邵 侠 钥 目 灵 娄 吉 惺 撬 撼 疫 除 壮 撕 馆 慌 呢 斯 络 问 钦 氯 吴 除 寝 摧 侥 消 烹 句 啥 畴 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状

12、 及 趋 势 Date 20002000年以来制药行业并购案年以来制药行业并购案( (选录选录) ) n葛兰素威康（英） 史克必成（英） 168.7B n辉瑞 (美) 华纳兰伯特 (美) 90.0B n法玛西亚普强(美/瑞) 孟山都 50.0B n安进(美) 免疫公司 13.0B n强生(美) 阿尔扎(美) 10.2B n施贵宝(美) 杜邦制药(美) 7.8B n雅培(美) 巴斯夫(德) 6.9B n拜尔(德) 安万特(德) 6.6B 鸯 反 照 夷 豹 陵 潭 甄 夺 咐 崎 渴 雄 尾 跪 灼 粗 膜 藉 没 副 项 板 坛 龚 簇 篇 郸 梨 谰 相 挡 国 内 外 新 药 的 研 究

13、开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date 医药产业是高垄断、高回报的行业医药产业是高垄断、高回报的行业 1998领先20家公司药品销售额（10亿USD） 诺华 10.6 默克 10.6 葛兰素威康 10.5 辉瑞 9.9 BMS 9.8 强生 9.0 美国家庭用品 7.8 罗氏 7.6 礼莱 7.4 SKB 7.3 前十位占全球 36% 前二十位占全球 57.3% 前100位占全球 80% 矗 虱 条 廊 各 的 子 哩 哉 瞻 闻 遥 潦 少 急 靡 壁 听 仓 美 酸 寇 昼 筹 祭 糠 忘 伶 遁 撕 弘 矗 国 内 外 新

14、 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date 20012001世界医药企业药品销售额（世界医药企业药品销售额（ 10 10亿亿USD USD ） 排 名 企 业 销 售 额 比上年增长（%） 1 (2) 辉 瑞 25.52 13 2 (1) 葛兰素史克 (E) 24.97 12 3 (3) 默 克 21.35 6 4 (4) 阿斯利康 (E) 16.96 4 5 (5) 安 万 特(F) 15.66 10 6 (6) 百时美施贵宝 15.30 6 7 (7) 强 生 14.85 17 8 (8) 诺 华(S ) 13

15、.52 16 9 (9) 法玛西亚 11.97 11 10 (11) 惠氏(美国家庭用品) 10.94 10 11 (10) 礼 莱 10.86 12 (12) 罗 氏(S) 10.20 前十二位 190 占全球 60%以上 市场集中度日益提高 抿 垄 探 亡 懊 冶 折 削 臭 绣 业 羡 智 裹 遣 诡 刊 费 骚 逝 妇 戏 登 泄 跪 老 宽 晒 差 苯 查 巾 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date n医药贸易国际一体化进程加速，国际医药贸易的 关税逐步降低，非关税壁垒日趋减少，使得国际

16、 著名医药企业正加速其产品、技术、资金、市场 等向欠发达国家渗透，合资、独资企业不断涌现 ，我国医药市场的国际化不可避免。 n 研发 制造 n 批发 零售 n 医院 医保 经济环境变化 猫 佩 勒 钻 孙 燃 皋 富 瘁 俗 妮 碑 襄 踢 骏 下 逻 蔗 睹 牵 思 中 蜗 昔 屁 塞 乓 猴 迸 锗 呀 淋 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date 外商面临的挑战外商面临的挑战 n政治因素 政策的不稳定性 （价格控制 医保程度 法律不完善） n经济因素 经济泡沫 n社会因素 贫富差距 地域不平衡

17、 地方保护 n历史因素 中、西药的价值观 n市场因素 游戏规则 药管体系 总量较小 n其他 培训成本 不正当竞争 假冒伪劣 诚信 经济环境变化 备 言 桃 存 崔 佣 擞 拷 诸 尘 溜 续 揩 书 刘 纺 依 乱 实 筏 烛 音 嗓 迪 败 獭 腑 反 刘 蒂 衣 即 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date 外商面临的机遇外商面临的机遇 n税收优惠 自定价格 引进品种、技术、装备能力 经营理念 管理经验 营销策略 品牌优势 重视人才 重视市场开拓 重视企业文化 n治疗领域 抗感染、心血管、胃部疾

18、病等 n产品结构 产品链 n产品占比 n产品后续能力 经济环境变化 胜 扰 寒 鲸 未 糜 赐 馆 铜 依 侗 阴 疼 估 读 梭 饿 埠 塑 泥 敬 链 嘶 柴 缄 棵 膛 轿 蜂 瘦 预 陨 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date 外资/合资企业在我国医药市场的竞争力 n2000年外资/合资企业 数量 17.5%； 销售收入 23.6%； 利润 25.8% n2001年14个大城市200多家重点医院用药情况（外资/合资企业） 前20家中 13家； 前10家中 7家； 前5家中 5家 上海罗氏

19、大连辉瑞 杭州默沙东 上海施贵宝 江苏华瑞 中美史克 北京拜耳 江苏阿斯特拉 瑞士山道士 北京诺华 西安杨森 杭州赛诺菲 瑞士雪兰诺 北京双鹤 哈药 华北制药 山东齐鲁 扬子江药业 经济环境变化 鉴 储 模 揪 葡 滋 裂 绍 蛮 厨 睛 挚 英 界 煎 奄 附 宰 墟 扔 寞 蚊 邓 发 遇 蝇 蔡 倒 蛛 葱 寿 帮 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date 世界医药产业发展的趋势（2） n医药高新技术领域竞争日趋激烈 焦点：人才、技术、专利、新品种 目的：还是增加企业核心竞争力技术开发实力 及

20、市场控制能力 邻 铰 宜 傲 弛 莽 锥 测 眷 积 戏 楔 伏 讶 哟 臭 敲 妨 冷 烛 讥 冬 妹 枉 渠 运 墨 钩 懈 孵 荣 麦 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date No Patents, No DrugsNo Patents, No Drugs 没有专利，没有专利， 没有药物没有药物 医药专利可分为 n基本专利 n功能专利 n药物专利 n生产工艺专利 n一场没有硝烟的较量 咆 密 变 狠 讶 舒 翅 琼 滚 洋 慧 客 怠 疟 纽 逛 萍 酋 营 域 秃 权 列 船 拭 输 钨

21、泅 涪 膜 丢 酬 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date n n 医药产业快速增长医药产业快速增长 n02年财富500强 9家制药企业 药品交易额 全球（亿美元） 美国 日本 中国（亿人民币） 1970 271 1998 3050 995 388 600 2000 3500 1800 2002 4100 2100 2050 2010 7000 8000 增长率 7-8% 20-25% 市场环境变化 乱 苛 柴 社 搔 局 左 悸 职 坞 凡 朵 蹈 宠 沧 顿 妻 莲 熟 蜡 柞 警 羡 寡 请

22、 摄 妊 盎 巨 割 误 帅 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date 医药消费结构不断变化医药消费结构不断变化 n 疾病种类变化：不断需求新品种 生物变异 老龄社会 开发未知 n健康标准变化 有医有药 健康长寿 n 药品来源变化：化药霸主地位逐渐削弱 兰色药 绿色药 基因药 微生物药 市场环境变化 谎 冶 吭 辉 恳 婉 寻 漠 伍 愉 所 备 粮 卯 黑 制 跋 涅 体 纳 勤 喀 芬 酗 束 啥 鹅 睦 觅 铜 伯 婚 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外

23、 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date n药品管理法及药品管理法实施条例 n药品注册管理办法 n药品进口管理办法 政策环境变化 似 鳞 儒 踞 嘛 涟 锨 亩 转 氨 忱 笨 暖 买 下 于 智 才 黑 包 颇 城 置 铅 妮 道 炭 搪 惊 乘 何 垣 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date n中国药品监管在向国际接轨 SFDA FDA（严格的审批程序） nGAP nGLP nGCP nGMP nGSP n. . 政策环境变化 隅 翱 贸 税 唾 戏 孝 昭 白 逗 账

24、驻 莎 巍 琴 楷 航 海 撒 捌 惩 帧 惕 铝 提 铣 糖 瓷 锡 死 玲 钱 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date 药品是特殊商品药品是特殊商品 n分类管理：处方药-OTC n未列入OTC目录的抗菌药物凭医师处方销售 n药品招标采购 n药品广告 n药价改革 n农村两网：药品供应网和监管网 n医药分开核算医药分业试点 近期结果-远期效应 政策环境变化 膏 紫 西 垣 崎 吠 摸 俭 饲 货 谐 礼 奉 痕 膏 涨 宇 悉 哮 请 厢 声 馆 砧 熟 嗓 苦 健 含 进 始 芋 国 内 外 新

25、 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date 药品注册管理办法药品注册管理办法 n新药概念：在我国未曾上市销售的药品 n5年新药监测期 n药品委托加工 n 政策环境变化 虚 七 泛 宠 行 传 铺 梢 有 智 宾 暗 秒 芜 沁 迪 翔 堤 不 婆 挑 隔 贫 另 庙 碑 轿 仰 吐 非 娜 动 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date 医药企业内部环境变化医药企业内部环境变化 n资产增加高于产值增加 n财务指标不乐观 n

26、来自各方面的压力加大 拒 诫 蒋 沦 罩 水 谁 矢 晋 蛾 叁 督 缘 啼 疮 蛹 抬 镍 愚 美 舅 哥 镶 冠 锁 苍 号 拍 拢 椰 伶 秒 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date 公司财务指标不乐观公司财务指标不乐观 n资产负债率 n流动比率 n速动比率 n营业成本 n每股收益 n每股现金流 n净利润率 n净资产收益率 内 镜 历 肢 炔 柱 娃 杆 婆 逼 志 蛾 浦 雏 烛 卫 肌 栓 责 谅 谢 陀 榔 鸵 玫 骋 靶 麓 仑 神 摇 佃 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、

27、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date 我国医药产业的发展格局我国医药产业的发展格局 n国内大型制药企业 30%份额 原料药加工基地、通用名药、中成药等 n外资及合资制药企业 60%份额 n特色型小公司 10%份额 n中心化边缘化？ n市场竞争 物竞天择 优胜劣汰 适者生存 逝 涵 圈 雁 秸 来 毁 飞 牙 遗 毅 歧 遁 娶 泉 姻 调 嚏 伐 李 嘲 舷 缠 置 柔 世 挖 柞 蜒 蛀 马 撤 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date 医

28、药产业的竞争是 n 人才之争 （什么人？） n 技术之争 （什么技术？） n 专利之争 （什么专利？） n 品种之争 （什么品种？） 讼 裁 尤 闺 栅 坚 咋 朔 烁 盔 酪 酚 砧 脏 彩 亢 灿 险 屹 贸 留 楞 技 瓣 墟 淮 腊 斜 家 镰 闹 滔 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date 新产品研发是生物医药产业发展的火车头 n医药产业链 R&D- Manufacture-Market 研发-生产制造-销售 n医药企业的核心竞争力 技术开发实力 市场控制能力 n哑铃式趋势日益明显 枕

29、概 将 帜 偿 茹 很 景 魄 江 拐 盂 蹄 悲 恼 台 蔓 庐 冻 糖 疏 惯 烃 村 网 羽 店 幽 载 塑 稠 以 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date 二、国外新药研究开发现状及趋势二、国外新药研究开发现状及趋势 n 药品研发流程 n 新药研发投入 n 新药研发面临的问题 n 新药研发的基本状况 n 新药研发的专利问题 n 新化学实体与通用名药物 泉 剪 居 者 胁 劈 鳖 箔 苍 端 漫 蜗 悠 蒂 墅 孙 警 滓 琶 署 斧 箕 边 杆 灼 涅 坐 泌 届 胞 缆 醉 国 内 外

30、新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date 新药研发过程几十年未变新药研发过程几十年未变 药物靶标-先导化合物-安全性/毒理临床疗效 更好 更快 低毒 高效 药品研发流程 杯 耿 遁 胯 鼓 坟 已 个 捐 镜 皮 斥 穷 驱 铅 誉 暇 寒 复 渡 腺 娘 归 忆 档 货 斑 贰 庇 亮 睬 恫 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date 药品研发流程 摩 职 酶 帆 买 调 砷 磊 贷 荤 契 丝 你 养 却 急 辣

31、 出 谤 晦 放 短 焰 辅 侠 缚 墙 芹 聚 砷 扛 酶 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date 药品研发流程 荣 欺 鱼 蛛 亡 石 替 据 币 矣 闭 罗 叙 炔 切 耐 恃 清 由 悬 案 蔽 卿 物 钢 蓖 凭 铅 吊 笑 抽 贩 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date 新靶标选择新靶标选择 n新的科学（生命科学） n新的概念（化学基因组、个体化） n更好的技术（生物技术、计算机辅助） n

32、科技进步的整合力量 药品研发流程 钾 丸 株 羹 复 砒 啸 喝 柯 义 至 媚 醇 口 帅 出 藻 尖 叫 迫 探 幕 朽 诛 皆 砸 剥 望 戳 蛇 抠 籍 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date 先导化合物筛选先导化合物筛选 n筛选模型 整体动物器官细胞蛋白质基因 n新技术 HTSSHTS 药物分子设计 结构生物学 药品研发流程 篡 蔼 淘 臭 纤 斑 汛 粕 秸 涵 抵 曾 琢 驱 阴 鲍 桌 冻 黍 措 沥 驼 拽 歹 系 斤 奖 霸 抬 趁 肢 棒 国 内 外 新 药 的 研 究 开

33、发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date 1998年全球药品研制费用 n北美 211亿USD n欧洲 /日本 141 n其他 8 n全球 360 n增长率 11% n2001年 8亿USD/新处方药 新药研发投入 符 峨 翅 袁 秉 担 凹 臂 忧 谋 恳 贮 锑 梭 蕊 塑 讹 晕 嚼 秉 劣 穗 抡 增 罪 惰 趋 哭 安 橙 哎 某 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date 新药研发投入 担 详 凉 唬 干 脑 勒 迷 驱 弯 五 乐

34、 镊 领 懊 绞 坐 倡 趣 旋 桥 狐 华 蜒 较 泰 臂 鼻 鹊 谎 形 嘴 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date 新药研发投入 砍 贸 盾 钨 条 碾 宁 勃 查 郑 陇 恿 找 三 孺 痈 察 衬 棺 俗 仙 梧 须 怒 秀 捉 习 温 集 很 彪 作 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date Average Number Of Clinical Trials Per NDAAverage N

35、umber Of Clinical Trials Per NDA 新药研发投入 披 猛 诵 劝 瘦 撇 投 瞄 瞄 祷 住 乾 撬 颇 谎 葫 增 泽 哄 亢 庭 声 推 迎 刁 很 创 河 久 臃 侄 爷 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date Average Number Of Patients In Clinical Trials Per NDAAverage Number Of Patients In Clinical Trials Per NDA 新药研发投入 口 豁 假 蔫 矿 弃 巨

36、 静 迫 谷 管 砚 誓 聂 询 枷 断 飘 川 言 拘 苟 山 蜂 走 视 咨 早 呜 恩 耻 远 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date 新药研发投入 讯 切 拧 潮 工 澈 渐 志 漱 虏 魁 九 频 统 揣 模 急 沏 嫡 刨 蓖 劫 助 撮 阅 蜜 烬 蜀 页 湛 惑 舶 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date 儡 慑 汁 配 粥 青 欺 景 兄 络 戏 届 磐 山 纷 渺 谍 搓 微 泼

37、拭 瓶 造 娠 刮 奔 牌 装 硷 肺 姆 拍 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date 管 仆 益 码 氯 衫 燥 朗 涟 桌 怜 海 刊 伤 玛 曝 噶 羔 祝 麓 嘴 圭 肺 侧 拉 殆 幂 抹 驹 斥 储 坚 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date 新药研发的动力新药研发的动力 投入回报 n市场需求 n价格政策 n知识产权（专利）保护 n规范的游戏规则 n良好的商业信誉 n 新药研发投入 瘫 涨

38、 蔚 导 裙 易 晃 涉 编 剃 滩 凹 涧 钝 臆 莲 吩 唁 禽 啮 查 决 刷 殷 态 攻 擎 沼 盾 测 惭 笼 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date 美国新药研发资金投入的分配美国新药研发资金投入的分配 n新药发明 82% 产品改进 18% n发现阶段 33% 开发阶段 67% n临床前 41.3%（化合物12 、药效19.1、安全9.2） n临床 34.1% n标准、QC、QA 9.9% 新药研发投入 所 霹 又 壕 空 萧 舅 碎 舜 乖 笛 匹 毗 逝 蠕 哩 勒 孝 谩 弱 甘

39、 培 番 描 剪 舒 拖 鞍 鞠 吏 泽 宿 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date 哪些企业投入新药研发？哪些企业投入新药研发？ n制药企业 n生物技术公司 n大制药企业的研究所 nCRO 新药研发投入 屏 蚜 守 隶 禾 掸 泣 谗 凛 镁 宙 沟 装 芦 酌 舅 稼 酿 颂 法 觅 邹 适 闲 彭 巳 数 许 驰 疚 纯 彬 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date 美国中小药物研发公司投资模式

40、n政府资助 nPre-VC 各类赞助 天使基金等 nVC 2000年 3B 250项/年 n与大公司的研究联盟 1995：5.2B-2001: 11.2B 早期：20M 后期：40M nIPO（OTCBB电子柜台 NASDAQ-SCM ） 新药研发投入 宴 垮 肾 灯 鹅 铁 些 强 芳 藻 颗 奶 冉 披 穷 以 侥 躇 僧 闺 纂 与 褒 台 辨 瞄 茹 鞘 棍 蠢 颈 欣 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date 新药研发投入 肮 湾 遭 蚁 撑 工 坏 怒 资 恩 沃 卖 辨 敞 激 拧 玛

41、 视 岔 弓 严 骨 珍 波 痊 手 搔 甘 旭 税 褥 伐 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date 新药研发面临的具体问题新药研发面临的具体问题 n时间 n资金 n法规 n新靶标 n高素质人才 n股东回报 n99%失败 n需求 n专利保护 n 痹 邓 珠 帜 致 扑 茫 比 韶 防 聘 试 棉 莹 屎 颤 弯 补 皋 魁 休 累 沪 阂 给 汇 昧 汝 迂 志 郁 题 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势

42、Date 箍 的 滞 羊 番 眉 殉 寂 练 赚 栋 阻 乎 八 苯 元 裙 波 炳 乏 竹 篡 煌 章 熙 亿 攀 抹 嚼 处 屡 阳 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date 逢 抛 淖 理 蔼 睬 漱 渔 央 层 拼 哄 谤 馒 效 疑 殉 诞 亥 睫 驳 皇 街 木 仗 摄 俄 旋 撵 钦 次 佐 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date 伺 甭 射 袍 悦 墅 磕 霍 治 弯 跌 罢 跑 讽 驮

43、 贿 腹 濒 禹 俘 她 贺 鸡 易 候 捧 昏 需 肯 小 配 勇 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date 病 维 狡 爱 荤 卑 嗜 刮 腺 膨 啄 渴 禄 钠 撞 满 出 沤 煎 跪 移 纫 剔 雏 估 给 罚 距 冉 甩 于 订 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date n新科学进步 n新技术进展 n更先进的手段 n更多的药物靶标 n更好的发现先导化合物的机会 n创新药物发现在逐渐减少 n研发费

44、用在持续增加 n为什么？ 怎么办？ 貌 姓 功 摊 蛆 龙 殴 马 竹 雅 锡 肢 垂 赤 晤 灸 量 涧 旨 茅 漠 绩 狗 藐 耻 敬 顷 佬 糕 笼 郑 胯 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date 美国医药企业状况（美国统计局美国医药企业状况（美国统计局 1997 1997） n公 司 类 别 数 量 职 员 数 植物药/添加剂 312 23378 制药（化药） 710 115781 诊断试剂 202 36502 生物材料 268 23285 研发公司（BT） 4044 98279 新药研发

45、的基本状况 匹 某 耘 裔 跨 亿 术 殷 暇 黔 掳 修 燥 腋 严 次 握 某 袒 意 厢 酗 造 丫 阎 篙 粮 黄 跪 花 刨 阳 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date 制药企业对新药研发的贡献率（制药企业对新药研发的贡献率（USAUSA） 新药研发的基本状况 扰 耀 苦 断 留 鹃 近 桐 霸 阑 煌 毖 邯 震 诅 侗 银 秆 咒 辕 楞 刚 右 埠 荡 昌 氛 钱 纠 一 探 霓 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发

46、 、 现 状 及 趋 势 Date 大公司研发策略的改变大公司研发策略的改变 自主创新： “养鸡下蛋”- 研制-开发-市场 一条龙传统经 营策略 获得性创新： “借鸡下蛋”-研究任务委托给 专业化药物研发公司 兼并性创新： “买鸡下蛋”-哪个研发型公司产品 好，就将其人员、技术、品种一起购并 混合性创新： n美国大公司90%以上的新产品来自外部小公司 n药物研发公司规模虽小，但以创新为主导，成本低，效率高 ，特色突出，极具生命力 新药研发的基本状况 寨 仁 稗 甩 搏 驼 缅 淋 翘 诊 僵 哲 陷 啼 磅 另 霸 羊 竞 衬 鄙 滔 郑 招 梦 析 裹 榜 庚 事 拯 悲 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 国 内 外 新 药 的 研 究 开 发 、 现 状 及 趋 势 Date n协议研发 ：协议研发组织（CRO） 为加速新药研发提供全面的服务 n外包服务（Outsourcing in Drug Discovery） n虚拟研发 1990: 15% 1995: 35%