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1、第 1 页 20XX 年医疗质量年度工作总结报告1 特征码 mJrPJTkUWFblILwiCqBm 为深入贯彻落实全国质量工作会议精神，严格执行国务院关 于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 ，接市局关于印 发药品医疗器械质量安全专项整治行动方案和区政府办关 于印发泸州市龙马潭区产品质量和食品安全专项整治行动方案 的通知后，我局领导高度重视，认真组织实施，按照我局制 定印发的四川省泸州市龙马潭食品药品监督管理局关于印发 药品医疗器械质量安全专项整治行动方案的通知要求进行了 为期 4 个月的专项整治，现将专项整治工作开展情况总结如下： 一是建立机构，落实责任，明确思路，制定方案。成立了以党
2、组书记、局长周孝全为组长的专项整治行动领导小组，明确了 职责分工，为专项整治行动的顺利开展奠定了组织基础。我局 多次召开局党组会议，专题研究部署专项整治行动方案，明确 整治内容、方法和步骤，科学组织、统筹安排。制定并印发了 四川省泸州市龙马潭食品药品监督管理局关于印发药品医疗 器械质量安全专项整治行动方案的通知 。 第 2 页 二是广泛宣传，狠抓培训。XX 年 9-10 月，分期分批组织全区 药品经营、医疗器械经营企业的负责人和质量管理人员近 1200 人次开展专项培训，发放宣传资料 3000 余份，使他们了解特 别规定的深刻内涵、规范其经营行为。强化企业质量意识， 充分调动企业主动性。自开展
3、药品医疗器械质量安全专项整治 行动以来，我局多次组织辖区内的药品批发企业、零售企业及 在我辖区内有连锁门店的连锁企业召开会议，安排部署有关工 作，充分发动企业，让企业真正树立质量第一的意识，让其主 动按照相关要求做好自查自纠工作。 三是强化监管，狠抓落实。我局自 9 月份以来，对辖区内近 250 余家次涉药涉械单位开展了检查，共出动执法人员 185 人 次，出动车辆 50 台次，立案 11 起，涉案金 8400 元，没收违法 所得 6000 余元，罚款 2.7 万余元，取缔非法经营企业 2 家。过 近 4 个月的整治行动，药品的生产、经营、使用行为进一步规 范，药品市场秩序进一步好转，药品质量
4、进一步保障，人民群 众的合理用药意识进一步增强。主要开展的工作是： （一） 以检查实施 gmp 情况为重点，规范药品生产行为 在药品生产环节上，我局以药品生产企业的质量管理责任落实 情况和原辅料购入、人员资质情况、批生产记录、质量检验情 况为重点检查内容，加强了对辖区内的四川宝光药业股份有限 公司、泸州建平医院制剂室的监管；针对检查中发现的问题， 我局分别提出了整改意见。在专项整治期间，我局共对四川宝 第 3 页 光药业股份有限公司开展检查共 3 次，对泸州建平医院开展检 查 2 次，出动检查人员 18 人次。 （二）以检查 gsp 执行情况为重点，规范药品经营行为 在药品流通环节上，我局以药
5、品经营企业执行 gsp 情况、企业 人员资质及培训情况及是否存在挂靠经营及超范围经营行为为 重点，加强了对辖区内的药品经营企业的监督检查。特别是针 对“7.26”假人用狂犬病疫苗案和我局查获的永正销售人员无 证经营药械案，我局在加强企业采供人员管理方面提出了两条 措施：一是固定药品采购员负责辖区内企业之间的药品采购工 作；二是企业将销售人员花名册上报我局备案。这有效地防止 药品“体外循环”和药品采购“ 只认面孔，不认企业”现象。 自整治行动开始以来，我局共出动检查人员 112 人次，共检查 了 210 余家次药品经营企业，针对监督检查中发现的违法违规 行为，按照相关法律法规的规定，要求限期予以
6、纠正，并对其 中 4 家药品经营企业进行立案处理。 （三）加大对医疗器械经营企业的监管力度，规范医疗器械经 营行为 在医疗器械经营环节上，我局以经营企业是否按许可事项经营、 有无擅自降低经营条件、购进渠道是否规范为检查重点，加强 对医疗器械经营企业的监管，查处违法经营医疗器械案件 2 件。 此次整治行动，共出动执法人员 15 人次，共检查医疗器械经营 企业 20 余家次，立案查处 1 家。 第 4 页 （四）以规范医疗机构药房管理为重点，规范药品、医疗器械 使用行为 在药品使用环节上，我局以药械购进渠道、药械购进记录、药 品贮藏条件、药房人员资质为重点，加强对辖区内医疗机构使 用药械的质量监管
7、；同时为进一步规范医疗机构药品、医疗器 械使用行为，强化医疗机构药械质量管理，我局与卫生局联合 下发了泸州市龙马潭区开展创建规范药房活动实施方案 ，明 确了创建的目标要求，提出了具体的实施步骤，制定了详细的 验收标准，促使我区医疗机构药房管理工作走上了更加科学化、 规范化的轨道。此次专项整治，我局共出动执法人员 46 人次， 共检查医疗机构 58 家次，立案查处 1 家。 （五）强化特殊药品的监管，规范特管药品的销售和使用 在特殊药品的监管上，我局集中人员和时间，对使用、经营特 殊管理药品单位的机构与人员、购进渠道、储存管理及保管条 件、销售及使用管理、 、运输管理、安全管理、统计报表等方面进
8、行了全面检查，共 出动检查人员 36 人次，共检查经营企业、使用单位 28 家次。 （六）加强药械广告检查力度，规范药械广告宣传市场 第 5 页 进一步整顿药品、医疗器械广告宣传市场，加强广告监测，我 局加大对违法广告的检查力度，对不符合规定的广告坚决缴销。 此次专项整治，共收缴违法印刷品近 4000 张、拆除广告牌 57 个。 （七）突出重点全面开花，以点带面树立典型，提升我区药械 经营企业的整体形象。 为了迎接上级检查指导，更好地提升我区药品经营企业依法经 营水平，服务水平，在前阶段整治的基础上，领导小组成员自 11 月 22 日起分组包干，确定四个区域为重点，即以选择南光 路的圣杰药业有限公司第 22 门市和小市回龙湾老百姓大药房为 示范店及周边区域，以红星农贸市场和春雨路饮食一条街区域 药店为重点，在落实八个方面的内容上狠下功夫，并结合我区 实际，搞好“五统一” ，即统一上墙资料，统一服装胸牌，统一 分类管理标识，统一资料装盒，统一标签。到目前为止，重点 区域，特别是两个示范店的店堂店貌有很大改观，店堂整洁卫 生，无违规广告，进货票据装订规范，各项制度执行较好，上 岗人员资质齐备，药品安全意识和服务意识显著增强。